Alli și Xenical au fost selectați de Afssaps

Agenția pentru droguri avertizează asupra riscului de afectare severă a ficatului.

afssaps

Agenția pentru medicamente (Afssaps) avertizează împotriva „riscului de leziuni hepatice rare, dar grave” în timpul tratamentului de slăbire cu capsule orlistat (denumire comercială: Alli și Xenical), într-un mesaj difuzat vineri. „Au fost raportate mai multe cazuri grave de leziuni hepatice la pacienții tratați cu orlistat care au condus în unele cazuri la un transplant de ficat sau chiar la moartea pacientului”, avertizează Agenția Franceză pentru Siguranța Produselor de Sănătate (Afssaps) avertisment disponibil online. „Legătura cauzală cu orlistat rămâne dificil de stabilit, dar nu poate fi exclusă”, specifică Afssaps.

În așteptarea rezultatelor unei reevaluări a moleculei orlistat la nivelul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), Afssaps „dorește să avertizeze împotriva acestui risc rar, dar grav de afectare a ficatului”. Potrivit EMA, un total de 38 de milioane de oameni au folosit orlistat de când a fost introdus pentru prima dată pe plan internațional. Afssaps reamintește „necesitatea respectării stricte a indicațiilor acestor două produse” și recomandă medicilor și farmaciștilor să informeze pacienții cu privire la posibilitatea afectării ficatului.

Verificare hepatică

Pacienții trebuie să raporteze imediat medicului orice simptome de afectare a ficatului, inclusiv „oboseală, îngălbenirea pielii și a ochilor, dureri de stomac și sensibilitate a ficatului”. Afssaps recomandă „încetarea imediată” a orlistat în cazul apariției unor astfel de simptome și efectuarea unui „test hepatic”. Substanța activă are diferite concentrații în Alli (orlistat 60 mg) și Xenical (orlistat 120 mg), ambele având autorizație europeană de introducere pe piață (AM) pentru tratamentul supraponderalității sau obezității.

Alli, comercializat în Franța din mai 2009 de către GlaxoSmithKline Santé General Public, este vândut fără prescripție medicală în farmacii și, din acest motiv, a făcut obiectul monitorizării naționale a farmacovigilenței încă de pe piață, notează Afssaps. Xenical, comercializat în Franța din septembrie 1998 de Roche, este vândut pe bază de rețetă. Este indicat în asociere cu o dietă moderat hipocalorică, în tratamentul obezității sau a supraponderabilității asociate cu factori de risc. Potrivit Afssaps, „procesul de slăbire nu este nici banal și nici fără consecințe asupra sănătății” și trebuie înregistrat pe termen lung sub supravegherea unui medic.

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze „orice efect secundar grav sau neașteptat”. Pacienții pot raporta, de asemenea, o reacție adversă, fie printr-o asociație aprobată, fie direct la centrul regional de farmacovigilență (CRPV) din regiunea lor utilizând un .