Befizal 200 mg, comprimat filmat, cutie de 90

Befizal este un medicament sub formă de comprimat filmat (90) pe bază de Bezafibrat (200 mg).
Autorizație de introducere pe piață în data de 16.07.1982 de către ARROW GENERIQUES la prețul de 5,74 €.

Despre

Substanțe active

Excipienți

Clasificarea ATC

medicamente modificatoare de lipide

medicamente modificatoare de lipide, neasociate

stare

Indicații: de ce să o luați?

Befizal este indicat pe lângă o dietă adaptată și alte măsuri non-farmacologice (cum ar fi exercițiile fizice, pierderea în greutate) în următoarele cazuri:

Tratamentul hipertrigliceridemiei severe asociate sau nu cu colesterol HDL scăzut.

Hiperlipidemie mixtă atunci când o statină este contraindicată sau nu este tolerată.

Contraindicații: de ce să nu o luați ?

Acest medicament nu trebuie prescris niciodată în următoarele situații:

Hipersensibilitate la bezafibrat, la una dintre componentele sale menționate la 6.2 sau la alți fibrați,

Fotosensibilitate cunoscută sau reacții fotoalergice la fibrate,

În combinație cu alți fibrați (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni),

Insuficiență renală severă cu creatinină serică> 60 mg/l (> 530 µmol/l) sau clearance-ul creatininei Boala vezicii biliare, cu sau fără colelitiază (deoarece nu poate fi exclusă afectarea ficatului),

În general, acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea).

Doze și mod de administrare

În combinație cu regimul, acest medicament este un tratament simptomatic pe termen lung, a cărui eficacitate ar trebui monitorizată periodic.

Doza este în medie de 3 comprimate pe zi, de preferință luate cu mesele.

În caz de insuficiență renală (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice), doza trebuie ajustată în funcție de creatinina serică și de clearance-ul creatininei * în conformitate cu schema de dozare de mai jos:

Clai r a n ce d e la

c réa t i n i n e * (m l/m i n)

C rea t i n i n e r i c e (µ mo l/l)

D o se quot i d ie nn e

3 linguri la 2 00 m g/zi

2 linguri la 2 00 m g/zi

1 c p la 200 m g/d sau toate 2

Cont r e -i n d i q u é

* Real sau, dacă este necesar, estimat de formula Cockroft: valoarea creatininei serice ajustată în funcție de vârstă, greutate și sex: Clcr = (140 - vârstă) X greutate/0,814 X creatinină serică cu vârsta exprimată în ani, greutatea în kilograme, creatinina serică în micromol/l.

Această formulă este valabilă pentru vârstnici, bărbați și trebuie corectată pentru femele prin înmulțirea rezultatului cu 0,85.

La pacienții cu dializă, doza trebuie redusă la 200 mg la fiecare 3 zile, deoarece bezafibratul nu este dializabil.

Avertismente și precauții de utilizare

Avertismente speciale

Pot apărea leziuni musculare (mialgie, slăbiciune și crampe musculare) însoțite adesea de o creștere semnificativă a CPK (creatin fosfokinază). În cazuri izolate au fost raportate leziuni musculare severe (rabdomioliză).

În majoritatea cazurilor, aceste efecte rezultă din supradozajul de bezafibrat sau din utilizarea inadecvată a bezafibratului cu eliberare prelungită, cel mai adesea în prezența insuficienței renale sau a hipoalbuminemiei.

Leziunea musculară trebuie luată în considerare la orice pacient cu mialgie difuză, sensibilitate musculară dureroasă și/sau o creștere semnificativă a CPK musculară (mai mare de 5 ori normală); în aceste condiții, tratamentul trebuie oprit.

În plus, riscul de afectare musculară poate fi crescut în combinație cu un alt fibrat sau cu un inhibitor al HMG CoA reductazei (vezi secțiunea Contraindicații și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Asocierea cu un inhibitor al HMG CoA reductazei nu trebuie utilizată la pacienții cu factori predispozanți pentru miopatii (insuficiență renală, infecție severă, traume, intervenții chirurgicale, tulburări hormonale sau electrolitice) (vezi secțiunea Contraindicații).

La pacienții cu hipoalbuminemie, de exemplu în sindromul nefrotic și la pacienții cu funcție renală redusă, forma comprimatului cu eliberare prelungită BEFIZAL trebuie înlocuită cu forma cu eliberare imediată la o doză mai mică, iar funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat. La pacienții cu insuficiență renală, insuficiența renală acută se poate dezvolta dacă recomandările de dozare bazate pe creatinină serică și clearance-ul creatininei nu sunt respectate strict.

Pentru pacienții hiperlipidemici cu estrogen sau contraceptive care conțin estrogen, trebuie să se verifice dacă hiperlipidemia are o natură primară sau secundară (posibilă creștere a nivelului de lipide cauzată de administrarea orală de estrogen).

La copii, deoarece siguranța pe termen lung nu a fost demonstrată și efectele specifice asupra dezvoltării unui organism în creștere nu sunt cunoscute, utilizarea trebuie luată în considerare numai în prezența tulburărilor lipidice severe și sensibilă la tratament. La copii nu se poate recomanda o dozare bine definită. Dacă după o perioadă de administrare de câteva luni (3 până la 6 luni), nu se obține o reducere satisfăcătoare a concentrațiilor serice de lipide, ar trebui luate în considerare mijloace terapeutice suplimentare sau diferite.

Creșteri ale transaminazelor au fost observate în general trecătoare la unii pacienți. În starea actuală a cunoașterii, acestea par să justifice:

Monitorizarea sistematică a transaminazelor la fiecare 3 luni în primele 12 luni de tratament,

Întreruperea tratamentului în cazul unei creșteri a AST și ALT de peste 3 ori limita superioară a normalului.

Bezafibratul modifică compoziția bilei. Au fost observate cazuri izolate de calculi biliari. Prin urmare, ar trebui luată în considerare o monitorizare adecvată în cazul semnelor clinice.

În cazul tratamentului concomitent cu antivitamină K, acestea trebuie administrate în doze reduse, ajustate în funcție de INR (vezi pct. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

În caz de insuficiență renală, doza este adaptată funcției renale (vezi secțiunea Doze și mod de administrare)

Sarcina și alăptarea

Rezultatele studiilor la animale nu au arătat niciun efect teratogen.

Din punct de vedere clinic, până în prezent nu a apărut niciun efect malformativ sau fetotoxic. Cu toate acestea, monitorizarea sarcinilor expuse la bezafibrat este insuficientă pentru a exclude orice risc.

Nu există nicio indicație pentru prescrierea fibratelor în timpul sarcinii, cu excepția hipertrigliceridemiei majore (> 10 g/l) insuficient corectată prin dietă și care expune mama la riscul de pancreatită acută.

Nu există informații despre trecerea bezafibratului în laptele matern. Prin urmare, prescripția nu este recomandată.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Risc crescut de efecte adverse, cum ar fi rabdomioliza și antagonismul farmacodinamic între cele două molecule.

+ Inhibitori ai HMG CoA reductazei

Riscul adăugării de efecte adverse (dependente de doză), cum ar fi rabdomioliza.

Combinații care fac obiectul precauțiilor de utilizare

Creșterea efectului antivitaminei K și a riscului de sângerare Control mai frecvent al INR. Ajustarea dozei de antivitamină K în timpul tratamentului cu bezafibrat și la 8 zile după întreruperea acestuia.

Riscul de creștere a efectelor adverse musculare ale acestor substanțe, în special rabdomioliza. Monitorizarea clinică și biologică, în special la începutul combinației.

Asociații de luat în considerare

Acțiunea sulfonilureelor și insulinei poate fi potențată de bezafibrat. Acest lucru se datorează îmbunătățirii utilizării glucozei, reducând simultan nevoia de insulină.

Cazuri izolate de deteriorare marcată, deși reversibilă, a funcției renale (cu o creștere corespunzătoare a nivelului creatininei serice) au fost raportate în timpul transplantului de organe la pacienții care au primit atât terapie imunosupresivă, cât și bezafibrat. În consecință, funcția renală la acești pacienți trebuie monitorizată îndeaproape și, în cazul unei modificări semnificative a constantelor biologice, bezafibratul trebuie întrerupt, dacă este necesar.

Când bezafibratul este administrat în combinație cu rășini schimbătoare de ioni (de exemplu, colestiramină), cele două medicamente trebuie luate la distanță de cel puțin două ore, deoarece absorbția bezafibratului poate fi afectată de rășină.

Efecte secundare

Profilul general de siguranță al bezafibratului se bazează atât pe datele clinice, cât și pe experiența de după punerea pe piață.

Frecvența reacțiilor adverse conform clasificării MedDRA este definită folosind următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100, www.ansm.sante.fr.

Supradozaj

Tabloul clinic specific al intoxicației cu bezafibrat nu este cunoscut, cu excepția rabdomiolizei. Prin urmare, este necesar un tratament simptomatic adecvat în caz de supradozaj. Nu există un antidot specific.

În cazurile de rabdomioliză (în special la pacienții cu insuficiență renală), administrarea bezafibratului trebuie oprită și funcția renală trebuie monitorizată cu atenție.

Efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pacienții trebuie avertizați că bezafibratul poate reduce capacitatea de reacție și capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest lucru se datorează posibilelor reacții adverse, cum ar fi amețeli, oboseală și slăbiciune musculară (vezi secțiunea Efecte secundare).

Proprietăți farmacologice

Grupa farmacoterapeutică: HIPOLIPIDEMIANT/HIPOCOLESTEROLEMIANT ȘI HIPOTRIGLICERIDEMIANT/FIBRAT, cod ATC: C10AB02: Sistemul cardiovascular.

Bezafibratul inhibă biosinteza colesterolului și a acizilor grași (trigliceride).

La om, în prezența hiperlipidemiei, există o scădere a colesterolului și a trigliceridelor legate de lipoproteinele cu densitate mică (VLDL și LDL).

La subiecții hiperlipidemici, la fel ca la subiecții sănătoși, există o creștere a colesterolului legată de lipoproteinele cu densitate mare (HDL).

S-a demonstrat că tratamentul cu fibrați poate reduce apariția evenimentelor coronariene. Cu toate acestea, fibratele nu au arătat o scădere a mortalității prin toate cauzele în prevenirea primară și secundară a bolilor cardiovasculare.

Biodisponibilitatea tabletelor este de ordinul a 90%. În sânge, bezafibratul este puternic legat (95%) de proteinele plasmatice de eliminare. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 2 ore. Bezafibratul este aproape complet eliminat în urină, ca medicament neschimbat sau ca glicuronid. Deoarece eliminarea bezafibratului este redusă în cazul insuficienței renale, doza trebuie ajustată la funcția renală (vezi secțiunea Doze și mod de administrare).

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Durata conversației:

Precauții speciale pentru depozitare:

A se păstra la o temperatură care nu depășește + 30 ° C.

90 comprimate filmate în blistere (PVC/aluminiu).