BETADINE 10% SPALA DE GURA 125ML

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Apele de gură, gargare și geluri cu scop antibacterian. și/sau analgezic (WB)

spala

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Tratamentul adjuvant local al infecțiilor cavității bucale și îngrijirea postoperatorie în stomatologie.

Doze și mod de administrare

REZERVAT PENTRU ADULȚI ȘI COPII CU PESTE 6 ANI.

Utilizare locală în apa de gură.

Patru apă de gură pe zi, după ce ați diluat 1 până la 2 lingurițe de produs într-un pahar cu apă călduță.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

După prima deschidere a flaconului, acest medicament trebuie păstrat timp de maximum 6 luni la temperatura camerei.

Precauții speciale pentru depozitare:

Înainte de deschidere: nu există măsuri speciale de păstrare.

Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere, consultați secțiunea Durata conversației.

Date preclinice de siguranță

În studiile de toxicitate acută la șoareci, șobolani, iepuri și câini, după administrarea sistemică (orală, ipiv) s-au observat efecte toxice numai cu doze excesiv de mari, care nu sunt relevante pentru utilizarea locală soluție de iod de povidonă.

Astfel, LD50 la rozătoare este mai mare de 200 mg/kg de iod disponibil (echivalent cu 20 ml pe kg de soluție pură de 10% PVP-I) și, intraperitoneal, mai mare de 30 mg de iod disponibil. Pe kg (echivalent cu 3 ml per kg de soluție nediluată de 10% PVP-I).

S-au efectuat studii de toxicitate subcronică și cronică la șobolani, administrând povidonă iod (10% iod disponibil) în dietă la doze cuprinse între 75 și 750 mg de povidonă iod pe zi per kg de greutate corporală până la 12 săptămâni. După întreruperea administrării de iod de povidonă, s-au observat creșteri reversibile ale dozei de iod legat de proteinele serice și modificări histopatologice nespecifice ale glandei tiroide. Modificări similare au avut loc și în grupul martor care a primit iodură de potasiu în cantitate echivalentă cu iod în loc de iod de povidonă.

În tratamentul cronic pe cale IP la șobolani dintr-o doză de 5 mg/kg de PVP-I, se observă peritonită severă cu aderența organelor intra-abdominale care poate duce la moartea animalului.

Potențial mutagen și cancerigen

PVP-I nu are putere mutagenă.

Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.

Toxicitate pentru reproducere și dezvoltare

Un studiu de toxicitate asupra funcției de reproducere a fost efectuat la iepuri. Dozele de 16, 35 și 75 mg/kg greutate corporală pe zi au fost administrate intramuscular la iepuri femele însărcinate timp de 12 zile din ziua 6 până în ziua 18 de gestație. PVP-I nu a fost teratogen.

Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea animalelor.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Acest medicament NU TREBUIE FOLOSIT în următoarele situații:

- Istoricul hipersensibilității la oricare dintre constituenți, în special la povidonă. Nu există reacții încrucișate cu medii de contrast iodate. Reacțiile de intoleranță (reacții anafilactoide) la produsele de contrast cu iod sau anafilaxia fructelor de mare nu constituie o contraindicație pentru utilizarea BETADINE.

Prematur și nou-născut (sub 1 lună).

- Prelungit în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea este contraindicată în cazul tratamentului prelungit.

Acest medicament NU TREBUIE FOLOSIT ÎN GENERAL:

La copii sub 6 ani.

Sarcina și alăptarea

Studiile efectuate pe animale nu au produs nicio dovadă a efectelor teratogene. În absența unui efect teratogen la animale, nu este de așteptat un efect malformativ la om. Într-adevăr, până în prezent, substanțele responsabile de malformații la speciile umane s-au dovedit a fi teratogene la animale în timpul unor studii bine efectuate pe două specii.

În clinică, în prezent nu există date suficient de relevante pentru a evalua un posibil efect malformativ al povidonei iodate atunci când este administrat în primul trimestru de sarcină.

Deoarece tiroida fetală începe să fixeze iodul după 14 săptămâni de amenoree, nu este de așteptat niciun impact asupra tiroidei fetale în cazul administrării prealabile.

Supraîncărcarea cu iod, foarte probabil cu utilizarea prelungită a acestui produs după acest termen, poate duce la hipotiroidism fetal, biologic sau chiar clinic (gușă).

Ca urmare, utilizarea prelungită a acestui medicament este contraindicată începând cu al doilea trimestru. Utilizarea sa, pe bază ad hoc, ar trebui luată în considerare numai dacă este necesar.

Dacă alăptați, este de preferat să nu utilizați acest medicament din cauza absenței datelor cinetice privind trecerea derivaților terpenici în lapte și a potențialei toxicități neurologice asupra sugarului.

Iodul trece în laptele matern la concentrații mai mari decât plasma maternă. Datorită riscului de hipotiroidism la sugari, alăptarea este contraindicată în cazul tratamentului prelungit cu acest medicament.

Avertisment și precauții de utilizare

Avertismente speciale

În cazul persistenței simptomelor peste 5 zile și/sau febră asociată, acțiunea care trebuie întreprinsă trebuie reevaluată.

Datorită unei posibile absorbții de iod prin membranele mucoase, tratamentul repetat sau prelungit poate expune un risc de efecte sistemice (vezi secțiunea Efecte secundare), în special disfuncția tiroidiană.

În caz de antecedente de epilepsie, luați în considerare prezența derivaților terpenici (aromă de mentă).

De la deschiderea ambalajului unui preparat antiseptic, este posibilă contaminarea microbiană.

Indicația nu justifică tratamentul prelungit, mai ales că ar putea expune la un dezechilibru al florei microbiene normale a cavității bucale cu risc de difuzie bacteriană sau fungică.

Având în vedere posibila interferență (antagonism, inactivare), ar trebui evitată utilizarea simultană sau succesivă a antisepticelor.

Posibilă interferență cu testele funcționale ale tiroidei (vezi secțiunea Efecte secundare).

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Având în vedere posibilele interferențe (antagonist, inactivare), trebuie evitată utilizarea simultană sau succesivă a antisepticelor.

Prudență

Efecte secundare

Frecvențele reacțiilor adverse au fost clasificate după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (≥ 1/100,

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard