BETMIGA LP 50MG CPR 30

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Tratamentul vezicii urinare instabile (YE)

Laborator

ASTELLAS PHARMA EUROPE BV

Rată

Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic al urgenței și polakiuriei urinare și/sau incontinenței urinare urgente care poate apărea la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă (HAV).

Doze și mod de administrare

Adulți (inclusiv pacienți vârstnici)

Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi

Insuficiență renală și hepatică

Betmiga nu a fost studiat la pacienții cu boală renală în stadiu final.

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Hipertensiune arterială severă necontrolată definită ca tensiune arterială sistolică

≥ 180 mm Hg și/sau tensiunea arterială diastolică ≥ 110 mm Hg.

Sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă

Betmiga nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepție. Sarcina

Există date limitate despre utilizarea Betmiga la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.

Mirabegron este excretat în lapte la rozătoare și, prin urmare, este de așteptat să fie prezent în laptele matern uman (vezi pct Date preclinice de siguranță). Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul mirabegronului asupra alăptării la femei, prezența acestuia în laptele matern sau efectele acestuia asupra copilului care alăptează.

Betmiga nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Efectele legate de tratament asupra fertilității nu au fost observate la animalele care au primit mirabegron (vezi pct Date preclinice de siguranță). Efectul mirabegronului asupra fertilității umane nu a fost stabilit.

Avertisment și precauții de utilizare

Betmiga nu a fost studiat la pacienții cu boală renală în stadiu final.

Prudență

Efecte secundare

Rezumatul profilului de siguranță

Siguranța Betmiga a fost evaluată la 8.433 pacienți cu vezică hiperactivă (HAV), incluzând 5.648 pacienți care au primit cel puțin o doză de mirabegron în programul clinic de fază II/III și 622 pacienți care au primit Betmiga timp de cel puțin mai puțin de un an (365 zile). În cele trei studii controlate, dublu-orb de fază III contra placebo a durat 12 săptămâni, 88% dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu acest medicament și 4% dintre pacienți au întrerupt din cauza evenimentelor adverse. Cele mai multe reacții adverse au o gravitate ușoară până la moderată.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Betmiga 50 mg în cele trei studii de fază III, dublu-orb, controlate contra 12 săptămâni placebo sunt tahicardie și infecții ale tractului urinar. Frecvența tahicardiei a fost de 1,2% la pacienții cărora li s-a administrat Betmiga 50 mg. Tahicardia a dus la întreruperea tratamentului la 0,1% dintre pacienții tratați cu Betmiga 50 mg. Frecvența infecțiilor tractului urinar a fost de 2,9% la pacienții cărora li s-a administrat Betmiga 50 mg. Infecțiile tractului urinar nu au dus la întreruperea tratamentului la niciun pacient tratat cu Betmiga 50 mg. Efectele secundare grave au inclus fibrilația atrială (0,2%).

Tipul și severitatea efectelor secundare observate în timpul studiului controlat contra comparatorul activ (antimuscarinic) care durează un an (studiu pe termen lung) au fost similare cu cele observate în cele trei studii dublu-orb de fază III contra Placebo de 12 săptămâni.

Listă tabelată a reacțiilor adverse

Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate cu mirabegron în cele trei studii de fază III controlate, dublu-orb. contra Placebo de 12 săptămâni.

Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard