Capitolul I: Regimul juridic al dispozitivelor medicale. (Articolele L5211-1 până la L5211-6)

Articolul L5211-1

Prin dispozitiv medical se înțelege orice instrument, dispozitiv, echipament, material, produs, cu excepția produselor de origine umană sau orice alt articol folosit singur sau în combinație, inclusiv accesoriile și software-ul necesar funcționării corecte a acestui dispozitiv. ., destinat producătorului pentru uz medical la om și a cărui acțiune principală dorită nu este obținută prin mijloace farmacologice sau imunologice sau prin metabolism, dar funcția căreia poate fi asistată prin astfel de mijloace. Software-ul destinat producătorului pentru a fi utilizat în mod special în scopuri diagnostice sau terapeutice constituie, de asemenea, un dispozitiv medical.

Dispozitive medicale concepute pentru a fi implantate în întregime sau parțial în corpul uman sau plasate într-un orificiu natural și care depind pentru buna funcționare a acestora de o sursă de energie electrică sau de orice altă sursă de energie, alta decât cea generată direct de corpul uman sau prin gravitație, se numesc dispozitive medicale active implantabile.

Articolul L5211-2

Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului L. 5211-3, sistemele și componentele destinate a fi asamblate pentru a constitui un dispozitiv medical trebuie să îndeplinească condițiile de compatibilitate tehnică definite de Agenția franceză pentru siguranța produselor de sănătate.

Articolul L5211-3

Dispozitivele medicale nu pot fi importate, introduse pe piață, puse în funcțiune sau utilizate, cu excepția cazului în care au primit un certificat prealabil care să ateste performanța lor, precum și conformitatea cu cerințele esențiale privind siguranța și sănătatea pacienților, utilizatorilor și terților.

Certificarea conformității este stabilită chiar de producător sau de către organismele desemnate de Agenția Franceză pentru Siguranța Produselor de Sănătate.

Dispozitivele medicale utilizate în cercetarea biomedicală sunt scutite de certificarea conformității pentru aspectele care trebuie să facă obiectul cercetării și să prezinte garanții, pentru siguranța și sănătatea pacienților, utilizatorilor și terților, prevăzute în Titlul I din Cartea II Partea I a acestui Cod.

Articolul L5211-3-1

Articolul L5211-3-2

Articolul L5211-4

Atunci când categoriile de dispozitive medicale sunt puse în funcțiune pe teritoriul național, definite în funcție de gradul lor de risc pentru sănătatea umană, toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, cu o copie a etichetării și a instrucțiunilor de instrucțiuni, trebuie comunicate către Agenția franceză pentru siguranța produselor pentru sănătate.

Pentru dispozitivele medicale la fabricarea cărora se utilizează un produs de origine animală, comunicarea prevăzută la primul paragraf specifică acest lucru, precum și speciile de origine.

Articolul L5211-5

În interesul sănătății publice, ordinele ministrului responsabil cu sănătatea stabilesc, după caz, condițiile specifice referitoare la livrarea dispozitivelor menționate la articolul L. 5211-1.

Articolul L5211-5-1

Orice cerere de înregistrare a unui dispozitiv medical de uz individual pe lista prevăzută la articolul L. 165-1 din Codul securității sociale este însoțită de plata unui impozit, a cărui baremă este stabilită prin decret în limita de la 4.580. euro.

Suma acestuia este plătită către Haute Autorité de santé.

Acest impozit este colectat conform metodelor prevăzute pentru recuperarea datoriilor de la unitățile administrative publice ale statului.

Articolul L5211-5-2

Dispozitivele medicale definite la articolul L. 5211-1, introduse pe piața franceză, sunt supuse unei taxe anuale colectate de Agenția franceză pentru siguranța produselor de sănătate în beneficiul său și de cea a comitetelor menționate la articolul L. 1123 -1. Se plătește de către producători sau pentru produsele importate în afara Uniunii Europene, de către agenții acestora.

Rata acestui impozit este stabilită la 0,25% din cifra de afaceri anuală fără impozit. Impozitul nu se plătește atunci când vânzările nu au atins, în cursul anului calendaristic anterior, o sumă fără impozite de 763.000 €. O fracțiune din această taxă, egală cu 2,1% din produsul colectat în fiecare an, este returnată, după recuperare, comitetelor menționate la articolul L. 1123-1 în conformitate cu condițiile stabilite prin ordin al ministrului responsabil cu sănătatea.

O obligație de declarare este stabilită în aceleași condiții și aceleași penalități ca cele stabilite în primul și al doilea paragraf ale articolului L. 5121-18 pentru medicamente și produse care beneficiază de o autorizație de introducere pe piață.

Declarația este însoțită de plata sumei taxei.

În absența plății, partea neplătită a impozitului, eventual însoțită de penalități aplicabile, este majorată cu 10%.

Impozitul se colectează conform metodelor prevăzute pentru recuperarea datoriilor de la unitățile administrative publice ale statului.

Condițiile de aplicare a acestui articol sunt stabilite prin decret.

Articolul L5211-6

Metodele de aplicare a acestui titlu sunt determinate, după caz, prin decret al Consiliului de stat și, în special:

1 ° Condițiile pe care trebuie să le îndeplinească organizațiile menționate la articolul L. al doilea paragraf 5211-3;

2 ° Condițiile declarației prevăzute la articolul L. 5211-3-1;

3 ° Condițiile în care dispozitivele pe măsură pot fi exceptate de la certificarea de conformitate prevăzută la articolul L. 5211-3;

4 ° Categoriile de dispozitive și procedurile de certificare aplicabile acestora, precum și, după caz, perioada în care certificarea este valabilă;

5 ° Categoriile de dispozitive medicale și metodele de comunicare prevăzute la articolul L. 5211-4, precum și datele care urmează să fie transmise Agenției franceze pentru siguranța sănătății produselor de sănătate în aplicarea prezentului articol;

6 ° Procedurile de evaluare a datelor clinice ale dispozitivelor medicale menționate la articolul L. 5211-3-2.