CLIMASTON 0,5MG/2,5MG CPR 28

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Tratamentul menopauzei (KH)

Laborator

MYLAN MEDICAL SAS

Rată

Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Terapia de substituție hormonală (TRS) pentru simptomele deficitului de estrogen la femeile aflate în postmenopauză pentru mai mult de 12 luni de la ultima perioadă spontană.

Există experiență limitată cu acest tratament la femeile de peste 65 de ani.

Doze și mod de administrare

CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg este HRT combinată continuă pentru administrare orală.

Estrogenul și progestinul se administrează în fiecare zi fără întrerupere.

Doza este de un comprimat pe zi pentru un ciclu de 28 de zile. CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg trebuie administrat continuu, fără pauze între ambalaje.

Pentru a începe sau continua tratamentul pentru indicarea simptomelor postmenopauzale, doza minimă eficientă trebuie utilizată pentru cel mai scurt timp posibil (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Tratamentul combinat continuu poate fi început cu CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, în funcție de durata menopauzei și de severitatea simptomelor. Femeile cu menopauză naturală trebuie să înceapă tratamentul cu CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg nu mai devreme de 12 luni de la ultima lor perioadă spontană. În cazul menopauzei chirurgicale, tratamentul poate fi început imediat.

Dozajul poate fi ajustat în funcție de răspunsul la tratament.

Pacienții tratați anterior cu altă terapie continuă secvențială sau ciclică trebuie să-și finalizeze ciclul de 28 de zile înainte de a trece la administrarea CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg. Dacă este o continuare a tratamentului combinat continuu, tratamentul poate începe în orice zi.

Dacă a fost omisă o tabletă, aceasta trebuie luată cât mai curând posibil. Dacă comprimatul uitat are o vechime de peste 12 ore, se recomandă să continuați cu următorul comprimat fără a lua comprimatul uitat. Uitarea poate crește probabilitatea de pată sau sângerare.

CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente.

Utilizarea CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg la copii și adolescenți nu este relevantă.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

Nu există condiții speciale de depozitare.

Date preclinice de siguranță

Nu există date preclinice de siguranță relevante pentru medicii din populația țintă care să fie complementare celor care apar deja în alte secțiuni din Rezumatul caracteristicilor produsului (SPC).

Evaluarea riscului de mediu

Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediul acvatic. Medicamentele care nu mai sunt utile nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Orice medicament neutilizat sau deșeuri trebuie eliminate în conformitate cu reglementările în vigoare sau returnate la farmacie.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Cancer de sân cunoscut sau suspectat sau antecedente de cancer de sân;

Tumori maligne cunoscute sau suspectate de estrogen-dependente (exemplu: cancer endometrial);

Sângerări genitale nediagnosticate;

Hiperplazia endometrială netratată;

· Istoricul tromboembolismului venos sau al tromboembolismului venos în evoluție (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară);

Trombofilie cunoscută (exemplu: deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină, vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare);

Tromboembolism arterial recent sau în evoluție (exemplu: angina pectorală, infarct miocardic);

Boală hepatică acută sau antecedente de boală hepatică, până la normalizarea testelor hepatice;

Hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Sarcina și alăptarea

CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg nu are indicații în timpul sarcinii. Descoperirea sarcinii în timpul tratamentului cu CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Nu există date relevante privind utilizarea combinației estradiol/didrogesteronă la femeile gravide. Până în prezent, majoritatea studiilor epidemiologice nu au evidențiat niciun efect teratogen sau fetotoxic la femeile gravide expuse accidental la o combinație estrogen-progestogen.

CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg nu are indicații în timpul alăptării.

CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg nu are indicații în perioada fertilă.

Avertisment și precauții de utilizare

În indicația pentru tratamentul simptomelor menopauzei, TSH trebuie început numai dacă tulburările sunt percepute de pacient ca afectând calitatea vieții sale. În toate cazurile, o reevaluare a raportului beneficiu/risc ar trebui efectuată cel puțin o dată pe an. HRT poate fi continuat atâta timp cât beneficiul depășește riscul.

Există date limitate cu privire la riscurile asociate cu TSH în tratamentul menopauzei timpurii. Cu toate acestea, din cauza unui risc absolut scăzut la femeile tinere, raportul risc/beneficiu poate fi mai favorabil la aceste femei decât la femeile în vârstă.

Examinare clinică și monitorizare

Înainte de începerea sau repornirea TSH, este esențial să se efectueze un examen clinic și ginecologic complet (inclusiv colectarea istoricului medical personal și familial), luând în considerare contraindicațiile și precauțiile de utilizare. Pe tot parcursul tratamentului, vor fi efectuate examinări periodice, natura și frecvența acestora fiind adaptate fiecărui pacient. Femeile trebuie informate cu privire la tipul de anomalii ale sânilor care pot apărea în timpul tratamentului; aceste anomalii trebuie raportate medicului curant (vezi paragraful „cancer de sân” de mai jos). Examinările, inclusiv imagistica medicală, cum ar fi mamografia, trebuie efectuate conform recomandărilor în vigoare și adaptate fiecărui pacient.

Condiții care necesită monitorizare

Dacă apare oricare dintre următoarele afecțiuni, a apărut anterior și/sau s-a agravat în timpul sarcinii sau al terapiei hormonale anterioare, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape. Următoarele condiții pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, în special:

Leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioză;

Factori de risc tromboembolici (vezi mai jos);

· Factori de risc pentru tumorile dependente de estrogen, de exemplu: gradul 1 de ereditate pentru cancerul de sân;

Probleme hepatice (de exemplu: adenom hepatic);

Diabet cu sau fără afectare vasculară;

Migrene sau dureri de cap (severe);

Lupus eritematos sistemic;

Istoricul hiperplaziei endometriale (vezi mai jos);

Întreruperea imediată a tratamentului

Tratamentul trebuie oprit imediat în cazul unei contraindicații sau în următoarele cazuri:

Icter sau afectarea funcției hepatice;

Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale;

Cefalee neobișnuită asemănătoare migrenei;

Hiperplazia endometrială și cancerul endometrial

La femeile cu uter, riscul de hiperplazie endometrială și cancer endometrial crește odată cu administrarea prelungită de estrogen singur. Doar cu estrogen, riscul de cancer endometrial este înmulțit cu 2 până la 12 comparativ cu non-utilizatori, în funcție de durata de utilizare și doza de estrogen utilizată (vezi secțiunea Efecte secundare). Riscul poate rămâne ridicat cel puțin 10 ani după întreruperea tratamentului.

La femeile care nu sunt histerectomizate, combinația unui progestin pentru cel puțin 12 zile pe ciclu de 28 de zile sau utilizarea terapiei continue combinate estrogen-progestin poate preveni riscul crescut asociat numai cu estrogen.

În primele luni de tratament pot apărea metoragie și „spotting”. Apariția metroragiei sau „spotting” la câteva luni după începerea tratamentului sau persistența sângerărilor după întreruperea tratamentului ar trebui să conducă la o patologie de bază. Acest proces poate necesita o biopsie endometrială pentru a exclude boala malignă.

În general, rezultatele studiilor sugerează un risc crescut de cancer de sân la femeile tratate cu combinații estrogen-progestogen și probabil și cu estrogen singur. Acest risc crește odată cu durata utilizării HRT.

Pentru combinațiile estrogen-progestativ:

· Un studiu randomizat versus placebo, „Studiul inițiativei pentru sănătatea femeilor (WHI)” și studiile epidemiologice au arătat în mod constant un risc crescut de cancer mamar la femeile tratate cu combinații estrogen-progestogen, care devine semnificativ după aproximativ 3 ani (vezi secțiunea Efecte secundare).

Numai pentru estrogeni:

Studiul WHI nu a arătat un risc crescut de cancer mamar la femeile histerectomizate tratate cu estrogen singur. Studiile observaționale au raportat în cea mai mare parte un risc crescut mic de diagnosticare a cancerului de sân, care este substanțial mai mic decât cel raportat la utilizatorii de combinații de estrogeni-progestativi Efecte secundare).

Creșterea riscului devine semnificativă după câțiva ani de utilizare, dar scade de îndată ce tratamentul este oprit pentru a dispărea treptat în câțiva ani (cel mult 5 ani).

HRT, în special terapia combinată estrogen/progestin, crește densitatea sânilor la mamografie, ceea ce ar putea interfera cu diagnosticul de cancer mamar.

Cancer ovarian

Cancerul ovarian este mult mai rar decât cel de sân. Datele epidemiologice dintr-o meta-analiză amplă sugerează un risc ușor crescut la femeile care iau TSH doar cu estrogen sau cu o combinație de estrogen și progestine, care apare în termen de cinci ani de la începerea utilizării produsului și scade treptat după întreruperea tratamentului. Alte studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că un risc similar sau ușor mai mic poate fi asociat cu utilizarea HRT combinată (vezi secțiunea Efecte secundare).

Evenimente tromboembolice venoase

HRT este asociată cu un risc relativ de 1,3 până la 3 ori mai mare de evenimente tromboembolice venoase (tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară). Mai degrabă, acest eveniment apare în timpul primului an de tratament (vezi secțiunea Efecte secundare).

· Pacienții cu trombofilie cunoscută prezintă un risc crescut de tromboembolism venos, iar TSH poate crește acest risc. La acești pacienți, utilizarea HRT este contraindicată (vezi pct Contraindicații).

Factorii de risc recunoscuți pentru evenimentele tromboembolice venoase sunt: utilizarea estrogenului, bătrânețe, intervenții chirurgicale majore, imobilizare prelungită, obezitate (IMC> 30 kg/m²), sarcină/postpartum, lupus eritematos sistemic (LED) și cancer. Pe de altă parte, nu există un consens cu privire la rolul posibil al varicelor asupra riscului de tromboembolism venos.
Pentru a preveni orice risc de tromboembolism venos postoperator, trebuie aplicate măsurile profilactice obișnuite la femeile care au fost supuse unei intervenții chirurgicale. În cazul imobilizării prelungite în urma unei intervenții chirurgicale planificate, ar trebui luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu 4 până la 6 săptămâni înainte de intervenție. Tratamentul nu va fi reluat până când pacientul nu va relua mobilitatea normală.

La femeile fără antecedente personale de accidente tromboembolice, dar cu antecedente familiale (gradul 1) de tromboză la o vârstă fragedă, examinările trebuie oferite după evaluarea limitelor (numai anumite trombofilie sunt identificate în timpul examinărilor). Dacă este identificată o trombofilie de o natură diferită de cea a unui membru al familiei sau dacă o trombofilie este „severă” (de exemplu deficiențe în antitrombină, proteină S sau proteină C sau o combinație a acestor deficite), HRT este contraindicată.

La femeile deja tratate cu anticoagulante, raportul risc/beneficiu al TSH trebuie evaluat cu atenție.

· Apariția unui accident tromboembolic necesită oprirea TSH. Dacă apar semne sugestive de tromboză, cum ar fi umflarea dureroasă a piciorului, durere bruscă în piept sau dispnee, pacienții sunt sfătuiți să consulte imediat medicul.

Studiile controlate randomizate nu au găsit protecție împotriva infarctului miocardic la femeile cu sau fără boală coronariană care iau terapie combinată estrogen-progestin sau terapie numai cu estrogen.

Pentru combinațiile estrogen-progestativ:

Riscul relativ de boală coronariană este ușor crescut atunci când se utilizează terapia combinată estrogen-progestogen. Deoarece riscul absolut de boli coronariene este puternic dependent de vârstă, numărul de cazuri suplimentare de boli coronariene datorate utilizării terapiei cu estrogen-progestin este foarte scăzut la femeile sănătoase care se apropie de menopauză. Acest risc va crește odată cu înaintarea în vârstă.

Numai pentru estrogeni:

Studiile controlate randomizate nu au descoperit un risc crescut de boli coronariene la femeile cu histerectomii care folosesc singur estrogen.

Accidente cerebrovasculare (accident vascular cerebral)

Tratamentele combinate estrogen-progestogen și numai estrogen sunt asociate cu un risc crescut de accident vascular cerebral care poate fi multiplicat cu 1,5. Riscul relativ nu se modifică odată cu vârsta sau durata menopauzei. Cu toate acestea, deoarece riscul inițial de accident vascular cerebral este puternic dependent de vârstă, riscul general de accident vascular cerebral la femeile care utilizează HRT crește odată cu creșterea frecvenței. Efecte secundare).

Alte precauții pentru utilizare

Deoarece estrogenii pot provoca retenție de lichide, pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă trebuie monitorizați îndeaproape.

Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate îndeaproape în timpul terapiei de substituție hormonală. Au fost observate cazuri rare de creșteri mari ale nivelurilor de trigliceride care duc la pancreatită cu terapia cu estrogeni.

În timpul tratamentului cu estrogeni, se observă o creștere a nivelurilor plasmatice de TBG (globulină care leagă tiroida), aceasta duce la o creștere a nivelului plasmatic al hormonilor tiroidieni total măsurați prin PBI (iod legat de proteine), T4 total (măsurat pe o coloană sau prin RIA (radioimunotest)) și T3 total (măsurat prin RIA). Legarea T3 de rășină este redusă, reflectând creșterea TBG. Concentrațiile fracțiilor libere de T4 și T3 rămân neschimbate. Nivelurile serice ale altor proteine de legare, cum ar fi CBG (globulina de legare a corticoizilor) și SHBG (globulina de legare a hormonilor sexuali) pot fi crescute, rezultând niveluri circulante crescute de corticosteroizi și, respectiv, steroizi sexuali. Concentrațiile fracțiilor libere sau active ale hormonilor rămân neschimbate.

Alte proteine plasmatice pot fi, de asemenea, crescute (substrat de angiotensinogen/renină, alfa-1-antitripsină, ceruloplasmină).

Nu s-a demonstrat nicio îmbunătățire a funcțiilor cognitive cu HRT. Datele sugerează un risc crescut de demență probabilă la femeile care încep tratamentul continuu combinat sau doar estrogen după 65 de ani.

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la pacienții cu intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei.

Această combinație estrogen-progestativ nu este contraceptivă.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Eficacitatea estrogenilor și progestinelor poate fi redusă.

Metabolismul estrogenilor și progestinelor poate fi crescut prin utilizarea concomitentă a medicamentelor care induc enzimele, în special a enzimelor P450, cum ar fi anti-convulsive (fenobarbital, carbamazepină, fenitoină) și antiinfecțioase (rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).

Ritonavirul și nelfinavirul, deși se știe că sunt inhibitori puternici, au în mod paradoxal proprietăți inducătoare atunci când sunt utilizați cu hormoni steroizi.

Preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) ar putea modifica metabolismul estrogenilor și progestinelor.

Din punct de vedere clinic, metabolismul crescut al estrogenilor și progestinelor poate duce la scăderea efectului terapeutic și la modificarea profilului sângerării uterine.

Prudență

Efecte secundare

Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu estradiol/didrogesteronă în studiile clinice sunt: cefalee, dureri abdominale, dureri/tensiune la sân și dureri de spate.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice (n = 4929) la frecvențele enumerate mai jos. * Frecvența atribuită efectelor secundare raportate spontan și care nu au fost observate în studiile clinice este „rară”.

Sistem organ/
clasă (MedDRA) Foarte frecvente ≥1/10 Frecvente
≥1/100 până la

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard