Pretul DEPO PROVERA 150 mg/3 ml suspensie injectabilă (intramusculară profundă)

ANSM - Actualizat la: 24.03.2020

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

· Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să o citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu da asta nimănui. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil și pentru orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține această broșură ?

1. Ce este DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspensie injectabilă (intramusculară profundă) și pentru ce se utilizează ?

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspensie injectabilă (intramusculară profundă) ?

3. Cum se utilizează DEPO PROVERA 150 mg/3 ml suspensie injectabilă (intramusculară profundă) ?

4. Care sunt posibilele efecte secundare? ?

5. Cum se păstrează DEPO PROVERA 150 mg/3 ml suspensie injectabilă (intramusculară profundă) ?

6. Conținutul pachetului și alte informații

Substanța activă conținută în acest medicament este un hormon sintetic.

Acest medicament este un contraceptiv cu acțiune îndelungată (3 luni). Este indicat atunci când nu este posibil să se utilizeze alte metode contraceptive.

Pentru utilizare pe termen lung, după ce dvs. și medicul sau asistenta medicală ați decis că această metodă este cea mai bună pentru dvs., este important să știți că efectele acestui contraceptiv de lungă durată durează cel puțin 12 săptămâni. Dacă doriți să utilizați acest medicament mai mult de 2 ani, medicul sau asistenta dumneavoastră ar putea lua în considerare reevaluarea riscurilor și beneficiilor utilizării acestui produs și asigurându-vă că aceasta este în continuare opțiunea potrivită pentru dvs.

Nu utilizați niciodată DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspensie injectabilă (intramusculară profundă):

Dacă sunteți alergic la acetat de medroxiprogesteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament menționate în secțiunea 6,

Dacă aveți sau ați avut o boală hepatică în care funcția hepatică nu a revenit la normal,

Dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag într-un vas de sânge din picior (tromboză venoasă profundă [TVP]), plămân (embolie pulmonară [PE]) sau alte organe,

Dacă aveți (sau ați avut vreodată) un atac de cord sau un accident vascular cerebral,

Dacă aveți sângerări genitale de cauză necunoscută,

În caz de cancer mamar sau endometrial,

În caz de obezitate,

Dacă aveți diabet zaharat,

Dacă aveți tensiune arterială crescută,

Dacă aveți fibroame uterine,

Dacă luați un medicament care conține sunătoare.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza DEPO-PROVERA 150 mg/3 ml, suspensie injectabilă (intramusculară profundă) .

Înainte de a vi se administra DEPO PROVERA, va fi efectuat un antrenament ginecologic și clinic complet.

Este necesar să vă asigurați că nu există sarcină înainte de prima injecție.

Acest medicament nu vă poate fi administrat dacă tratamentul detectează o creștere a tensiunii arteriale, o modificare a anumitor teste efectuate asupra ficatului, o modificare a nivelului de zahăr din sânge, obezitate, dacă aveți antecedente de boală.

Dacă aveți dureri de cap severe sau neobișnuite sau tulburări de vedere, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

DEPO PROVERA trebuie oprit la pacienții care dezvoltă un cheag într-un vas de sânge într-un picior (tromboză venoasă profundă [TVP]), plămân (embolie pulmonară [PE]) sau alte organe sau au un atac de cord sau un accident cerebrovascular (accident vascular cerebral) în timpul tratamentului.

În plus, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în mod regulat în timpul tratamentului, mai ales dacă ați avut sau aveți boli cardiovasculare, dacă aveți diabet sau hipertensiune, precum și dacă ați suferit de depresie.

Dacă vedeți alți medici sau faceți teste din alte motive, nu uitați să spuneți acestor medici că sunteți tratat cu DEPO PROVERA, suspensie injectabilă (intramusculară profundă).

O tulburare a ciclului menstrual (sângerări neregulate sau imprevizibile, mai rar sângerări grele sau continue) poate apărea în timpul tratamentului cu DEPO PROVERA, suspensie injectabilă (intramusculară profundă). Aceste fenomene pot dispărea în timp sau pot duce la dispariția regulilor.

Cu toate acestea, dacă sângerările genitale apar în afara perioadei, ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră.

Acest medicament conține „Parahidroxibenzoat” și poate provoca reacții alergice. Acest medicament conține sodiu. Nivelul de sodiu este mai mic de 1 mmol per doză administrată, adică „fără sodiu”.

Acest medicament poate provoca umflături localizate, precum și creșterea în greutate.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de icter colestatic (icter) sau mâncărime în timpul sarcinii.

Revenirea fertilității poate avea loc la câteva luni după întreruperea tratamentului.

Tulburari psihiatrice

Unele femei care utilizează contraceptive hormonale, inclusiv DEPO PROVERA, au raportat depresie sau depresie. Depresia poate fi gravă și poate duce uneori la gânduri suicidare. Dacă aveți modificări ale dispoziției și simptome ale depresiei, solicitați sfatul medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Densitatea minerală osoasă

DEPO PROVERA acționează prin scăderea nivelului de estrogen și alți hormoni. Cu toate acestea, scăderea nivelului de estrogen poate provoca subțierea oaselor (prin scăderea densității minerale osoase). Femeile care utilizează DEPO PROVERA tind să aibă o densitate minerală osoasă mai mică decât femeile de aceeași vârstă care nu au folosit-o niciodată. Efectele DEPO PROVERA sunt maxime în primii 2-3 ani de utilizare. Ulterior, densitatea osoasă se stabilizează și crește atunci când DEPO PROVERA este oprit.

Prin urmare, utilizarea nu este recomandată la femeile cu factori de risc pentru osteoporoză, cum ar fi:

Boala osoasă metabolică,

Consumul cronic de alcool și/sau tutun,

Indicele de masă corporală scăzut,

Tulburări de alimentație (anorexie nervoasă, bulimie),

Antecedente familiale de osteoporoză,

- antecedente de fractură ușor traumatică,

Utilizarea cronică a medicamentelor care pot reduce masa osoasă, cum ar fi anticonvulsivantele sau corticosteroizii.

Aportul adecvat de calciu și vitamina D este important pentru sănătatea oaselor la femeile de toate vârstele, fie din dietă, fie din supliment.

Copii și adolescenți

La adolescentele (până la vârsta de 18 ani), oasele cresc rapid și se întăresc. Cu cât oasele sunt mai puternice la vârsta adultă, cu atât este mai mare protecția împotriva osteoporozei mai târziu în viață. Deoarece DEPO PROVERA poate determina subțierea oaselor atunci când acestea ar trebui să devină mai puternice, efectele sale sunt deosebit de puternice în această grupă de vârstă. Oasele încep să se recupereze atunci când DEPO PROVERA este oprit, dar nu se știe dacă densitatea minerală osoasă ar fi atins aceleași niveluri dacă DEPO PROVERA nu ar fi fost folosită niciodată.

Cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, indiferent dacă utilizează sau nu contracepție hormonală.

Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de cancer mamar la femeile care au început recent să utilizeze DEPO PROVERA și la cele care au utilizat DEPO PROVERA în ultimii 2 ani, comparativ cu utilizatorii altor contraceptive. În aceste studii, riscul general de cancer mamar la femeile care utilizează sau au utilizat DEPO PROVERA nu a fost crescut.

Protecția împotriva infecțiilor cu transmitere sexuală

DEPO PROVERA nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor infecții cu transmitere sexuală. Utilizarea prezervativelor reduce transmiterea infecțiilor cu transmitere sexuală, inclusiv HIV.

Alte medicamente și DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspensie injectabilă (intramusculară profundă)

Medicamentele fabricate dintr-o plantă numită sunătoare sunt contraindicate în tratamentul cu DEPO PROVERA.

În plus, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente din cauza:

Riscuri de eficacitate contraceptivă redusă a DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspensie injectabilă (intramusculară profundă) atunci când este luat simultan cu:

o Anumite antibiotice (rifampicină, rifabutină, griseofulvină),

o Anumite antiretrovirale (nelfinavir, ritonavir, nevirapină, efavirenz),

o Anumite anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină, eslicarbazepină),

o Boceprevir (medicament utilizat pentru tratarea infecției cu virusul hepatitei C),

o Bosentan (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare),

o Perampanel (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei),

o Aprepitant (medicament utilizat pentru a trata greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie),

o Enzalutamidă (medicament utilizat în tratamentul cancerului de prostată),

o Dabrafenib (medicament utilizat pentru tratamentul melanomului).

Dacă este luat simultan cu aceste medicamente, utilizați de preferință o altă metodă contraceptivă, în special de tip mecanic (prezervativ sau DIU), pe durata combinației și a unui ciclu ulterior.

Riscul de anulare sau reducere a efectelor progestinului cu ulipristal. Tratamentul cu DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspensie injectabilă (intramusculară profundă) poate fi reluat numai după oprirea ulipristalului timp de cel puțin 12 zile.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

DEPO PROVERA 150 mg/3 ml suspensie injectabilă (intramuscular profund) cu alimente și băuturi

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există indicații privind utilizarea acetatului de medroxiprogesteron în timpul sarcinii.

Dacă descoperiți că sunteți gravidă în timpul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră.

Alăptarea este posibilă dacă vi s-a prescris medroxiprogesteron acetat pentru controlul nașterii.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu au fost studiate.

DEPO-PROVERA 1 50 mg/3 ml suspensie injectabilă (intramuscular profund) conține parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216) și sodiu. Consultați secțiunea „Avertismente și precauții”.

Prima injecție trebuie administrată în primele 5 zile după începerea perioadei.

După naștere sau întreruperea sarcinii, se va observa o întârziere de cel puțin 7 zile înainte de prima injecție.

A doua injecție și injecțiile ulterioare:

O injecție a întregului flacon (3 ml) va fi apoi efectuată la fiecare 12 săptămâni.

Dacă timpul dintre injecții depășește 13 săptămâni, va trebui să vă asigurați că nu sunteți gravidă înainte de a primi o altă injecție intramusculară.

Agitați sticla înainte de utilizare. Sticla este acoperită cu un capac de plastic. Pentru a retrage produsul folosind o seringă, scoateți această capsulă cu degetul mare. Odată îndepărtat, acesta nu poate fi pus la loc.

Dacă utilizați mai mult DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspensie injectabilă (intramusculară profundă) decât trebuie:

Consultați imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să utilizați DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspensie injectabilă (intramusculară profundă):

Dacă încetați să utilizați DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspensie injectabilă (intramusculară profundă):

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru mai multe informații.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane):

Durere, disconfort stomacal (dureri abdominale, disconfort abdominal)

Reacții adverse frecvente (care apar la mai puțin de 1 din 10 persoane):

Depresie, libidou scăzut,

Acnee, căderea părului, erupții cutanate,

Secreție albă (secreție vaginală), tensiune mamară,

Retenție de apă, oboseală (astenie).

Reacții adverse mai puțin frecvente (care apar la mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Hipersensibilitate la medicament (legată de prezența parahidroxibenzoatului de propil și metil, posibil întârziată),

Insomnie, convulsii, somnolență,

Bufeuri,

Afectarea ficatului,

Creșterea părului (hirsutism), mâncărime ale pielii (urticarie, prurit),

Tulburări ale ciclului menstrual, cum ar fi sângerări anormale (neregulate, crescute, scăzute, pete),

Descărcarea de lapte din mamelon (galactoree),

Durere în bazin și pubis (durere pelviană).

Reacții adverse rare (care apar la mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Respirație (bronhospasm),

Lipsa persistentă a dorinței (anorgasmie),

Tulburări tromboembolice arteriale și venoase,

Icter (icter colestatic),

Pierderea țesutului adipos (lipodistrofia dobândită) ╪,

Osteoporoză ╪, fracturi osteoporotice ╪, durere la nivelul articulațiilor (artralgie), contracții musculare involuntare,

Inflamația vaginului (vaginită), absența perioadelor, durere în sâni, sângerări după menstruație (menometroragie), anovulație prelungită (nu se eliberează ouă din ovare),

Reacții la locul injectării a, atrofie/marcaj/gropișor/persistent la locul injecției ╪, nodul/nodul la locul injecției ╪, necroză la locul injecției d, durere/sensibilitate la locul injectării „injecție ╪,

Scăderea densității minerale osoase,

Toleranță scăzută la zaharuri (glucoză),

Analize hepatice anormale,

Scăderea markerilor biologici ai activității endocrine, scăderea plasmei și a steroizilor urinari, scăderea gonadotropinelor plasmatice și urinare, scăderea proteinelor care leagă hormonul sexual.

╪ Reacția adversă identificată după punerea pe piață.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest lucru este valabil și pentru orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) și rețeaua de centre regionale de farmacovigilență - Site-ul web: www.signalement-sante.gouv.fr.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul exterior după EXP.

Perioada de valabilitate după deschidere: produsul trebuie utilizat imediat.

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Rugați farmacistul să arunce orice medicamente pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Substanța activă este:

Acetat de medroxiprogesteronă …………………………………………………………………… . 150 mg

Pentru 3 ml de suspensie injectabilă

Celelalte ingrediente sunt:

Parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), clorură de sodiu, polioxietilen glicol 4000, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

Cutie cu 1 flacon sau 1 flacon cu 1 seringă și ac 50-8/10.

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

PARCUL INDUSTRIAL INCARVILLE

27106 Val de Reuil

Pfizer Manufacturing Belgium NV

[urmează a fi completat ulterior de către titular]

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul ANSM (Franța).