Diane 35®: un nou mediator ?

La fel ca Mediator, un medicament antidiabetic prescris în cele din urmă pentru combaterea obezității, Diane 35® a fost deturnat de la utilizarea sa inițială. A existat o autorizație de introducere pe piață pentru acest tratament, dar se referea la proprietățile sale anti-acnee. Cu toate acestea, nu a fost emisă nicio autorizație în Franța pentru acțiunea contraceptivă.

De Redacția Allodocteurs.fr

Postat pe 29 ianuarie 2013

Prescris pentru 315.000 de femei, Diane 35® iar genericele sale sunt folosite de 25 de ani ca metodă de contracepție. Cu toate acestea, autorizația de introducere pe piață pentru acest medicament se referă la proprietățile sale anti-acnee.

AMM: pașaportul pentru droguri

AMM,autorizație de introducere pe piață este pașaportul drogului. Orice moleculă are nevoie de această autorizație pentru a fi vândută într-o farmacie din Franța.

Această autorizație de introducere pe piață este emisă de Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM). Ea ia decizia după ce a citit rezultatele studiilor clinice efectuate de producător. Procedura durează de obicei aproximativ zece ani.

Un medicament cu mai multe indicații necesită o autorizație de introducere pe piață diferită pentru fiecare patologie care trebuie tratată.

Rețete non-AMM

Există prescripții în afara autorizației de introducere pe piață. Acestea sunt medicamente care sunt prescrise pentru alte boli decât cele prevăzute în cererea de autorizare a medicamentelor. Acesta este cazul Diane 35® sau chiar Mediator, un medicament antidiabetic prescris în afara etichetei pentru a lupta împotriva obezității.

Această practică este parțial legală. De fapt, adoptată în decembrie 2011, legea privind reforma drogurilor autorizează rețetele care nu sunt comercializate în anumite cazuri. Mai ales atunci când nu există niciun medicament pentru o anumită boală sau când un tratament face obiectul cercetării clinice.

Cu toate acestea, prescripțiile de Diane 35® ca contraceptiv, depășește sfera acestei legi. 90% din vânzările acestui medicament se datorează unei rețete contraceptive, spune deputatul PS Gérard Bapt.

Dar astăzi, nimic nu îi împiedică pe medici să prescrie un medicament în afara indicației sale oficiale. În acest caz, el trebuie să își justifice decizia și să o introducă pe rețetă. O regulă foarte rar aplicată în cazul Diane 35®.