EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimat filmat, cutie cu 1 flacon de 28

Acest medicament este de obicei prescris pentru:

Indicații + -

Epclusa este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2 și Proprietăți farmacodinamice).

Cum să o luați + -

Tratamentul cu Epclusa trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu infecție cu VHC.

Doza recomandată de Epclusa este de un comprimat pe cale orală o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Tabelul 1: Tratamentul recomandat și durata pentru toate genotipurile VHC

Populația de pacienți

Tratamentul și durata

Pacienți fără ciroză și pacienți cu ciroză compensată

Epclusa timp de 12 săptămâni

Adăugarea de ribavirină poate fi luată în considerare la pacienții infectați cu VHC genotipul 3 cu ciroză compensată (vezi pct. 5.1).

Pacienți cu ciroză decompensată

Epclusa + ribavirină timp de 12 săptămâni

la. Include pacienții co-infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și pacienții cu VHC recurent după transplant hepatic (vezi pct. 4.4).

Dacă este utilizat în asociere cu ribavirină, consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului care conține ribavirină.

Următoarea doză este recomandată atunci când ribavirina se administrează în două doze zilnice, împreună cu alimente:

Tabelul 2: Recomandări de dozare pentru ribavirină la administrarea concomitentă cu Epclusa la pacienții cu ciroză decompensată

Doza de ribavirină

Ciroza cu scor Child-Pugh-Turcotte (CPT) B înainte de transplant

1000 mg pe zi pentru pacienții care cântăresc

Ciroza cu scor CPT C înainte de transplant

Scorul CPT B sau C post-transplant

Doza inițială de 600 mg, care poate fi crescută treptat până la maximum 1000/1200 mg (1000 mg pentru pacienții cu greutate

Dacă ribavirina este utilizată la pacienții infectați cu VHC genotipul 3 cu ciroză compensată (pre-transplant sau post-transplant), doza recomandată de ribavirină este de 1000/1200 mg (1000 mg pentru pacienții care cântăresc

Pentru modificări ale dozei de ribavirină, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului care conține ribavirină.

Pacienții trebuie informați că, dacă vomită în termen de 3 ore de la administrarea dozei de Epclusa, trebuie să ia un alt comprimat. Dacă vomită mai mult de 3 ore după administrarea dozei, nu este necesar să luați o altă doză de Epclusa (vezi pct. 5.1).

Pacienții trebuie informați că, dacă uită să ia o doză de Epclusa și află în decurs de 18 ore de la administrarea obișnuită, trebuie să ia comprimatul cât mai curând posibil și apoi să ia doza, după cum era de așteptat. Dacă observă acest lucru după 18 ore, ar trebui să aștepte și să ia următoarea doză de Epclusa conform programului. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia o doză dublă de Epclusa.

Pacienți care nu au reușit tratamentul anterior care conțin un inhibitor NS5A

Poate fi luat în considerare tratamentul cu Epclusa + ribavirină timp de 24 de săptămâni (vezi pct. 4.4).

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Siguranța și eficacitatea Epclusa nu au fost evaluate la pacienții cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [eGFR] Proprietăți farmacocinetice).

Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (scor CPT A, B sau C) (vezi pct. 5.2). Siguranța și eficacitatea Epclusa au fost evaluate la pacienții cu ciroză cu scor CPT B, dar nu și la pacienții cu ciroză cu scor CPT C (vezi pct. 4.4). Instrucțiuni de utilizare, reacții adverse și proprietăți farmacodinamice).

Siguranța și eficacitatea Epclusa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pacienții trebuie informați că trebuie să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). Datorită gustului său amar, se recomandă să nu mestecați sau să zdrobiți comprimatul filmat.

Reacții adverse posibile + -

Durere de cap
Obosit
Greaţă
Scăderea nivelului de hemoglobină
Bradicardie
Tulburare de conducere
Sindromul Stevens-Johnson

Rezumatul profilului de siguranță

Evaluare
siguranței Epclusa se bazează pe toate datele
studii clinice din studiile de fază 3 la pacienți cu
infecție cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 (cu sau fără
ciroză compensată), cuprinzând 1.035 de pacienți care au primit Epclusa
timp de 12 săptămâni.

proporția pacienților care au întrerupt definitiv tratamentul
din cauza evenimentelor adverse a fost de 0,2%, iar proporția de
pacienții care au prezentat evenimente adverse severe au fost
3,2% pentru pacienții tratați cu Epclusa timp de 12 săptămâni. În
cele mai frecvente studii clinice, evenimente adverse
raportate la pacienții tratați cu Epclusa timp de 12 săptămâni
(incidența ≥ 10%) au fost cefalee, oboseală și greață.
Acestea și alte evenimente adverse au fost
raportat cu o frecvență similară la pacienții tratați cu
placebo comparativ cu pacienții tratați cu Epclusa.

Pacienți cu ciroză decompensată

Profilul de siguranță al Epclusa a fost evaluat într-un studiu
etichetă deschisă în care pacienții cu ciroză cu scor CPT
B a primit Epclusa timp de 12 săptămâni (n = 90), Epclusa + RBV pentru
12 săptămâni (n = 87) sau Epclusa timp de 24 de săptămâni (n = 90).
evenimentele adverse observate au fost în concordanță cu
sechele clinice așteptate de la boala hepatică decompensată sau
cu profilul de toxicitate cunoscut al ribavirinei pentru pacienți
tratat cu Epclusa în asociere cu ribavirină.

Printre
cei 87 de pacienți care au fost tratați cu Epclusa + RBV timp de 12 ani
săptămâni, scade hemoglobina la mai puțin de 10 g/dL și
8,5 g/dL în timpul tratamentului au apărut la 23% și 7% din
pacienți, respectiv. Ribavirina a fost întreruptă în 15% din
pacienți tratați cu Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni din cauza
evenimente adverse.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

De
bradicardie severă și tulburări de conducere au fost
observat cu tratamente care conțin sofosbuvir în combinație
cu amiodaronă, cu sau fără alte medicamente pentru bradicardie
(vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Frecvență necunoscută: sindrom Stevens-Johnson

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea
medicamentele sunt importante. Permite monitorizarea continuă a
raportul beneficiu/risc al medicamentului. Specialiști în sănătate
raportați orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare - a se vedea anexa V. .

Contraindicații + -

Hipersensibilitate la sofosbuvir
Hipersensibilitate velpatasvir
Hrănirea cu lapte
Sarcina

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție .

Se utilizează cu inductori puternici de P-gp și CYP

Medicamente care sunt inductori puternici ai glicoproteinei P (P-gp) sau inducători puternici ai citocromului P450 (CYP) (rifampicină, rifabutină, sunătoare [Hypericum perforatum], carbamazepină, fenobarbital și fenitoină). Administrarea concomitentă va reduce semnificativ concentrațiile plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir și poate duce la pierderea eficacității Epclusa (vezi pct. 4.5).

Precauții de utilizare + -

Doze limitate la adulți peste 18 ani
Insuficiență renală severă (Clcr 2)
sau cu un ESRD care necesită hemodializă. În caz de utilizare
Epclusa în combinație cu ribavirină, vă rugăm să consultați
de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului ribavirinei
pentru pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr)

Interacțiuni medicamentoase + -

Epclusa
conținând sofosbuvir și velpatasvir, toate interacțiunile care
au fost observate cu aceste substanțe active utilizate
individual poate apărea cu Epclusa.

Efectul potențial al Epclusa asupra altor medicamente

Velpatasvir este un inhibitor al transportatorului de medicamente P-gp, proteina de rezistență la cancerul de sân,
BCRP), polipeptida de transport a anionului organic (OATP) 1B1 și
OATP1B3. Administrarea concomitentă de Epclusa cu medicamente care sunt
substraturile acestor transportoare pot crește expunerea la acestea
droguri. Vezi Tabelul 3 pentru exemple de interacțiuni cu
substraturi sensibile de P-gp (digoxină), BCRP (rosuvastatină)
și OATP (pravastatină).

Efectul potențial al altor medicamente asupra Epclusa

Pacienți tratați cu antagoniști ai vitaminei K

Fiind
deoarece funcția ficatului se poate modifica în timpul tratamentului cu
Epclusa, se recomandă monitorizarea atentă a
Valorile raportului internațional normalizat (INR).

Interacțiuni între Epclusa și alte medicamente

Tabelul 3 prezintă o listă a interacțiunilor medicamentoase stabilite
sau potențial semnificativ clinic (în cazul în care intervalul de
Încredere de 90% [CI] în raportul geometric al celor mai mici pătrate
[GLSM] se încadra în limitele „↔”, depășind „↑” sau
în depășirea „↓” din limitele de interacțiune
predeterminat). Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează
pe studii efectuate fie cu combinația sofosbuvir/velpatasvir
fie cu velpatasvir și sofosbuvir luate individual, fie
sunt predicții ale interacțiunilor medicamentoase care pot fi
produs cu combinația de sofosbuvir/velpatasvir. Acest tabel nu este
nu exhaustiv.

Tabelul 3: Interacțiuni între Epclusa și alte medicamente