ESKAZOLE 400 mg, comprimat, cutie de 56

Acest medicament este de obicei prescris pentru:

Indicații + -

Echinococoză cauzată de Echinococcus granulosus (hidatidoză și chist hidatidic).

Notă: tratamentul chirurgical radical este tratamentul la alegere atunci când este posibil. Tratamentul cu albendazol este indicat:

În tratamentul preoperator cu scopul de a obține o înmuiere a peretelui chistului și o reducere a presiunii intracistice pentru a facilita îndepărtarea chirurgicală a chisturilor,

În tratamentul postoperator,

În supravegherea chimioterapeutică a drenajului percutanat pentru diagnostic sau terapie (tehnica PAIR sau puncție-aspirație-injecție-re-aspirație),

În tratamentul chimioterapic la pacienții care nu pot beneficia de o intervenție chirurgicală (pacienți inoperabili sau pacienți cu chisturi multiple).

Echinococoză cauzată de Echinococcus multilocularis (echinococoză alveolară).

Notă: tratamentul chirurgical radical este tratamentul la alegere, atunci când este posibil. Datele din această indicație rămân limitate, dar sugerează o limitare a progresiei leziunilor parazitare, prevenirea recurenței după operație și o frecvență mai mică a localizărilor secundare extrahepatice.

Cum să o luați + -

Tratamentul se administrează de obicei în cure de 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între fiecare curs. Cu toate acestea, nu există nimic care să confirme necesitatea unui tratament discontinuu, în special în ceea ce privește toleranța, comparativ cu tratamentul continuu. Prin urmare, se poate realiza administrarea continuă fără un interval între fiecare curs. Poate fi recomandat chiar și în forme diseminate și în imunocompromiși.

Echinococoză datorată Echinococcus granulosus (hidatidoză și chist hidatic):

Pacienți peste 60 kg: albendazol se administrează în doză de 800 mg pe zi, adică 1 comprimat de 400 mg de două ori pe zi.

Pacienți cu o greutate mai mică de 60 kg: doza zilnică recomandată este de 15 mg/kg, pentru a fi împărțită în 2 doze pe zi, fără a depăși 800 mg pe zi.

Se recomandă 2 cure de 28 de zile de tratament preoperator, dar datele nu permit clar determinarea duratei optime a tratamentului.

În cazul unui tratament preoperator scurtat (mai puțin de 14 zile de tratament) de necesitatea unei intervenții chirurgicale de urgență, se recomandă 2 cure de tratament de minimum 28 de zile postoperator.

Când intervenția chirurgicală a evidențiat chisturi vii sau în cazul unei rupturi chistice sau a eliberării de lichid hidatic în timpul intervenției, se recomandă cel puțin 2 cure de tratament de 28 de zile postoperator.

Supravegherea chimioterapeutică a drenajului percutanat în scopuri diagnostice sau terapeutice (tehnica PAIR sau puncție-aspirație-injecție-reaspirare): tratamentul va fi inițiat între 6 ore și 4 zile înainte de puncție și continuat la o lună după puncție.

Tratamentul chimioterapic la pacienții care nu pot beneficia de o intervenție chirurgicală (pacienți inoperabili sau pacienți cu chisturi multiple): durata tratamentului nu este stabilită în mod clar; este în medie de 3 până la 6 luni, în unele cazuri poate continua de la 6 luni la 1 an.

Echinococoză cauzată de Echinococcus multilocularis (echinococoză alveolară):

Pacienți peste 60 kg: doza este de 800 mg pe zi, adică un comprimat de 400 mg de două ori pe zi.

Pacienți cu o greutate mai mică de 60 kg: doza uzuală este de 15 mg/kg/zi pentru a fi împărțită în 2 doze divizate fără a depăși 800 mg pe zi.

Durata tratamentului este individuală, tratamentul trebuie cel mai adesea menținut timp de câteva luni sau chiar câțiva ani. Se recomandă un tratament de 2 ani după orice intervenție chirurgicală (inclusiv transplant de ficat), chiar dacă procedura chirurgicală este considerată a fi radical curativă.

Datele pentru pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate. Rapoartele indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Cu toate acestea, albendazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici cu disfuncție hepatică.

Albendazolul este metabolizat rapid de ficat, principalul metabolit albendazol sulfoxid fiind activ farmacologic. Prin urmare, insuficiența hepatică ar avea probabil efecte semnificative asupra farmacocineticii sulfoxidului de albendazol.

Pacienții cu teste anormale ale funcției hepatice (transaminaze) înainte de inițierea tratamentului cu albendazol trebuie monitorizați îndeaproape. Tratamentul trebuie oprit în cazul unei creșteri semnificative a enzimelor hepatice sau în cazul unei scăderi semnificative clinic a numărului de sânge (vezi pct. 4.4).

Deoarece eliminarea renală a albendazolului și a principalului său metabolit activ, sulfoxidul de albendazol este neglijabil, este puțin probabil ca clearance-ul acestor compuși să fie modificat la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozelor, cu toate acestea, pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați îndeaproape.

Tratamentul trebuie administrat la mese. Comprimatele pot fi mestecate sau înghițite cu puțină apă.

Unele persoane, în special copii mici și vârstnici, pot avea dificultăți la înghițirea comprimatelor întregi. În acest caz, este recomandabil să mestecați comprimatul cu puțină apă sau să îl sfărâmați.

Reacții adverse posibile + -

Mielosupresia
Leucopenia
Pancitopenia
Agranulocitoza
Reacție de hipersensibilitate
Erupții cutanate
Prurit cutanat

Urticaria
Durere de cap
Senzație amețitoare
Tulburări gastrointestinale
Durere abdominală
Greaţă
Vărsături
Creșterea enzimelor hepatice
Hepatita
Alopecia
Scăderea grosimii părului
Pierderea parului
Eritemul multiform
Sindromul Stevens-Johnson
Febră
Reactie alergica

Frecvența reacțiilor adverse foarte frecvente până la rare a fost determinată pe baza datelor din studiile clinice. Frecvențele altor reacții adverse au fost determinate în principal din datele de după punerea pe piață și se referă mai degrabă la frecvențele de observare raportate decât la frecvențele reale.

Efectele nedorite de mai jos sunt clasificate în funcție de organul sistemului și de frecvență, utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 până la

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Clasa sistemelor de organe	Foarte comun	Frecvent	Rar	Frecvență necunoscută
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic	Aplazie a măduvei osoase Leucopenie Panitopenie Agranulocitoză (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale sistemului imunitar	Reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, prurit și urticarie
Tulburări ale sistemului nervos	Durere de cap	Amețeli (vezi secțiunea Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje)
Tulburări gastrointestinale	Tulburări gastro-intestinale (dureri abdominale, greață, vărsături)
Tulburări hepatobiliare	Creșterea ușoară până la moderată a enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4)	Hepatită (vezi secțiunea Avertismente și precauții pentru utilizare)
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:	Alopecie reversibilă. (scăderea grosimii părului, căderea moderată a părului)	Eritem multiform sindrom Stevens-Johnson
Tulburări generale și condiții la locul administrării	Febră

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) și a rețelei de centre regionale de farmacovigilență - Website: www.signalement-sante.gouv.fr

Contraindicații + -

Hipersensibilitate la albendazol
Hipersensibilitate galben portocaliu S
Copil sub 6 ani
Sarcina
Lipsa contracepției feminine eficiente
Hrănirea cu lapte
Intoleranță la galactoză

Deficitul de lactază
Sindrom de malabsorbție a galactozei
Sindrom de malabsorbție a glucozei

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție.

Sarcina și femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficiente (vezi secțiunea Fertilitate, sarcină și alăptare)

Alăptarea (vezi secțiunea Fertilitate, sarcină și alăptare)

Precauții de utilizare + -

Cisticercoza cerebrală
Monitorizarea funcției hepatice
Creșterea enzimelor hepatice
Monitorizarea NFS
Boală de ficat
Scăderea numărului de sânge
Subiect vârstnic

Insuficiență renală
Femeie în vârstă fertilă
Om fertil

Monitorizarea medicală și chirurgicală regulată a evoluției bolii este necesară într-un mediu spitalicesc.

Tratamentul cu albendazol poate dezvălui neurocisticercoză preexistentă, în special în zonele cu infestare puternică cu tænia. Pacienții pot prezenta simptome neurologice, cum ar fi convulsii, creșterea presiunii intracraniene și semne focale rezultate din reacția inflamatorie cauzată de moartea parazitului din creier. Simptomele pot apărea la scurt timp după tratament; tratamentul adecvat cu corticosteroizi și anticonvulsivante trebuie început imediat.

Albendazolul poate determina o creștere ușoară până la moderată a enzimelor hepatice, care de obicei se normalizează la întreruperea tratamentului. De asemenea, au fost raportate cazuri grave de hepatită cu tratamentul infecțiilor helmintice sistemice (terapie cu doze mai mari pe termen lung) (vezi pct. 4.8). Testele funcției hepatice trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului și cel puțin o dată la două săptămâni pe parcursul tratamentului. tratament. Albendazolul trebuie oprit dacă cresc enzimele hepatice (mai mult decât de două ori normal). Dacă reintroducerea acestui tratament este esențială, ar trebui să se facă după normalizarea enzimelor hepatice. În plus, ar trebui efectuată o monitorizare atentă din cauza posibilelor recurențe, deoarece un mecanism alergic nu poate fi exclus.

Au fost raportate cazuri de depresie a măduvei osoase în timpul tratamentului infecțiilor helmintice sistemice (tratament pe termen lung cu doze mai mari) (vezi pct. 4.8). Hemoleucogramele complete trebuie luate la inițierea tratamentului și apoi la fiecare două săptămâni în timpul fiecărui ciclu de 28 de zile.

Pacienții cu afecțiuni hepatice, inclusiv echinococoză hepatică, par a fi mai susceptibili la apariția depresiei măduvei osoase care duce la pancitopenie, aplazie a măduvei osoase, agranulocitoză și leucopenie. Prin urmare, la pacienții cu boală hepatică se recomandă o monitorizare sporită a numărului de sânge.

Albendazolul trebuie întrerupt în cazul unei scăderi semnificative a numărului de celule din sânge (vezi pct. Dozare și metoda de administrare și Reacții adverse).

Înainte de inițierea tratamentului cu albendazol, medicul trebuie să informeze pacientul cu privire la riscul embriotoxic, teratogen și aneugenic al albendazolului, necesitatea unei contracepții eficiente și posibilele consecințe asupra sarcinii dacă apare în timpul tratamentului cu albendazol (vezi secțiunea Fertilitate, sarcină și alăptare)

Excipienți cu efect cunoscut

Acest medicament conține lactoză. Utilizarea acestuia nu este recomandată la pacienții cu intoleranță la galactoză, deficit de lactază lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei sau galactozei (boli ereditare rare).

Acest medicament conține un colorant azo (E110 galben portocaliu S) și poate provoca reacții alergice.

Interacțiuni medicamentoase + -

+ anticonvulsivante inducătoare de enzime

Scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice de albendazol și a metabolitului său activ de către inductor, cu risc de eficacitate redusă.

Monitorizarea clinică a răspunsului terapeutic și posibila ajustare a dozei de albendazol în timpul tratamentului cu inductor enzimatic și după întreruperea acestuia.

Supradozaj + -

În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic și supraveghere medicală.

Sarcina și alăptarea + -

Având în vedere potențialul aneugenic, embriotoxic și teratogen al albendazolului, trebuie luate toate măsurile de precauție pentru a evita apariția sarcinii la pacienți. Tratamentul cu Albendazol trebuie început numai după un rezultat negativ al unui test de sarcină efectuat chiar înainte de începerea tratamentului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.

Pacienți de sex masculin și partenerele lor de sex feminin

Trebuie luate toate măsurile de precauție pentru a evita apariția sarcinii la partenerii pacienților tratați cu albendazol. Nu se știe dacă albendazolul prezent în material seminal poate provoca efecte teratogene sau genotoxice asupra embrionului/fătului uman. Bărbații sau partenerele lor de vârstă fertilă trebuie informați cu privire la obligația de a utiliza contracepție eficientă pe durata tratamentului cu albendazol și timp de 3 luni după oprirea acestuia. Bărbații ale căror partenere sunt însărcinate ar trebui să fie informați cu privire la cerința de a folosi prezervativul pentru a reduce expunerea partenerului lor la albendazol.

Studiile efectuate pe animale au arătat efecte embriotoxice, teratogene la șobolani și iepuri la doze apropiate de cele utilizate la om (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Din punct de vedere clinic, datele privind utilizarea albendazolului în primul trimestru sunt limitate. Albendazolul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi secțiunea Contraindicații, secțiunea Atenționări și precauții pentru utilizare), mai ales că există alternative terapeutice care sunt mai bine evaluate, din punct de vedere al siguranței, la pacienți. Femeie gravidă. Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea consultării medicului imediat în caz de sarcină. Acest element se bazează pe supravegherea prenatală vizată de malformațiile descrise la animale (schelet, craniofacial, membre).

Albendazolul este prezent în laptele matern uman după o doză unică de 400 mg. Datorită activității sale aneugenice, un risc pentru nou-născut nu poate fi exclus. În cazul unei doze unice, alăptarea trebuie întreruptă la administrarea de albendazol și pentru cel puțin 5,5 perioade de înjumătățire (aproximativ 48 de ore) după întreruperea tratamentului. Înainte de a începe alăptarea, exprimați tot laptele disponibil și aruncați-l. În caz de administrare repetată, alăptarea este contraindicată.

La șobolani și șoareci, studiile au arătat toxicitatea testiculară a albendazolului (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Albendazolul are activitate aneugenică, care este un factor de risc pentru afectarea fertilității la bărbați.