ESPERAL 500MG CPR 20

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Statele de dependență (PP)

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 1,80 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Adjuvant în prevenirea recidivelor în timpul dependenței de alcool.

Doze și mod de administrare

1 comprimat pe zi.

Înghițiți comprimatul cu o jumătate de pahar de apă, dimineața la micul dejun, după abținerea de alcool timp de cel puțin 24 de ore.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

Nu există condiții speciale de depozitare.

Date preclinice de siguranță

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri:

Hipersensibilitate la disulfiram sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului,

Insuficiență hepatică severă,

Insuficiență respiratorie severă,

Luați băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool pentru mai puțin de 24 de ore.

Sarcina și alăptarea

Datele la animale nu permit o concluzie, iar datele clinice sunt insuficiente.

Prin urmare, utilizarea disulfiramului nu este recomandată în timpul sarcinii, indiferent de termen și la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive.

Apariția unui efect anti-abuz semnificativ atunci când se ia alcool poate avea consecințe grave pentru făt.

În cazul tratamentului cu disulfiram, alăptarea nu este recomandată.

Avertisment și precauții de utilizare

Avertismente speciale

Legat numai de disulfiram

Au fost raportate cazuri de toxicitate hepatică severă care pot necesita transplant hepatic sau pot duce la deces:

În prezența semnelor sugestive (astenie, anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale sau icter), trebuie efectuate imediat un examen clinic și un test de laborator al funcțiilor hepatice (vezi secțiunea Efecte secundare).

Legat de combinația alcool disulfiram

Pacienții trebuie informați cu privire la riscul unui efect anti-abuz (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Reacția disulfiram-alcool: această reacție (efect antabuz) apare la pacienții tratați cu disulfiram la absorbția alcoolului, chiar și în cantități mici: aveți grijă la prezența alcoolului în compoziția altor medicamente (în special în soluțiile orale), în alimente, dar și atunci când se utilizează articole de toaletă precum după bărbierit și parfumuri.

Simptomele neplăcute (înroșirea feței, eritem, greață și vărsături, stare de rău, tahicardie, hipotensiune arterială) apar la 10 minute după ingestia de alcool și durează de la ½ oră la câteva ore.

Reacțiile cu alcoolul pot apărea până la 2 săptămâni după oprirea disulfiramului. Au fost raportate reacții mai severe: aritmii cardiace, atac de angină, colaps cardiovascular, infarct miocardic, moarte subită, depresie respiratorie, accidente neurologice (confuzie mentală, encefalopatie și convulsii).

Aportul concomitent de disulfiram nu este recomandat cu:

Alcool și medicamente care conțin alcool,

- fenitoină, fosfenitoină (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Acest medicament trebuie administrat numai după un examen medical amănunțit (clinic și biologic).

Efectuați un test biologic al funcțiilor hepatice, inclusiv determinarea transaminazelor, înainte de începerea tratamentului cu disulfiram (vezi secțiunea Contraindicații) apoi în mod regulat, cel puțin o dată pe lună, în special în primele 3 luni de tratament. Creșterea transaminazelor la trei ori peste limita normală superioară necesită întreruperea imediată și definitivă a tratamentului. Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape până când testele funcției hepatice sunt normale.

Disulfiram trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu eczeme de nichel, din cauza unui risc crescut de a dezvolta hepatită (vezi secțiunea Efecte secundare).

Disulfiram nu trebuie administrat niciodată pacientului fără știrea acestora.

Utilizarea disulfiramului nu este recomandată în timpul sarcinii, indiferent de termen, și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi secțiunea Fertilitatea, sarcina și alăptarea).

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

+ Alcool (băutură sau excipient)

Efect antabuz (căldură, roșeață, vărsături, tahicardie).

Evitați să luați băuturi alcoolice și droguri care conțin alcool. Luați în considerare eliminarea completă a drogurilor, referindu-vă la timpul de înjumătățire înainte de a relua băuturile alcoolice sau drogurile care conțin alcool.

Tulburări de comportament și coordonare.

Riscul de episoade de psihoză acută sau stare confuzională, reversibilă atunci când combinația este oprită.

+ Fenitoina (și, prin extrapolare fosfenoitoina)

Creșterea semnificativă și rapidă a concentrațiilor plasmatice de fenitoină cu semne toxice (inhibarea metabolismului acesteia).

Dacă acest lucru nu poate fi evitat, monitorizarea clinică și plasmatică a fenitoinei în timpul tratamentului cu disulfiram și după întreruperea acestuia.

Combinații care fac obiectul precauțiilor de utilizare

Efect crescut al antivitaminei K și riscul de sângerare.

Control mai frecvent al INR. Ajustarea dozei de anti-vitamina K în timpul tratamentului cu disulfiram și la 8 zile după oprirea acestuia.

Asociații de luat în considerare

Disulfiramul poate provoca inhibarea metabolismului cocainei, rezultând o creștere semnificativă a concentrației plasmatice de cocaină și un risc crescut de prelungire a intervalului QT.

Utilizați disulfiram cu precauție la pacienții care iau cocaină.

Prudență

Efecte secundare

Reacțiile adverse au fost enumerate în ordinea frecvenței folosind următoarea convenție:

foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100,

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard