VENLAFAXINE BIPHAR 150 mg, comprimat cu eliberare prelungită, cutie cu 30

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Venlafaxină (sub formă de clorhidrat)	150,0 mg

Excipient cu efect cunoscut: lactoză 5,7 mg.

EXCIPIENTI

Nucleu:

Manitol

Povidone K-90

Macrogol 400

Celuloză microcristalină

Silice coloidală anhidră

Stearat de magneziu

Strat:

Acetat de celuloză

Macrogol 400

Opadry Y 30 18037:

Amestec de:

Hipromeloză

Lactoză monohidrat

Dioxid de titan

Triacetin

Indicații terapeutice

Tratamentul episoadelor depresive majore.

Pentru prevenirea recurenței episoadelor depresive majore.

Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.

Tratamentul tulburării de anxietate socială (fobie socială).

Tratamentul tulburării de panică, cu sau fără agorafobie.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.

Combinația cu tratamentul cu inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) este contraindicată din cauza riscului de a dezvolta sindromul serotoninei, manifestat în special prin agitație, tremurături și hipertermie. Venlafaxina nu trebuie început în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil.

Venlafaxina trebuie oprită cu cel puțin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Efecte secundare

Rezumatul profilului de siguranță

În studiile clinice, reacțiile adverse raportate ca foarte frecvente (> 1/10) au fost greață, gură uscată, cefalee și transpirație excesivă (inclusiv transpirații nocturne).

Tabel cu lista reacțiilor adverse

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, pe clase anatomico-funcționale, pe categorii de frecvență și în ordinea descrescătoare a severității în fiecare categorie de frecvență.

Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente despre utilizarea venlafaxinei la femeile gravide.

Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Riscul potențial în clinică nu este cunoscut. Venlafaxina trebuie utilizată la femeile gravide numai dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile potențiale.

Ca și în cazul altor inhibitori ai recaptării serotoninei (SSRI/SNRI), simptomele de sevraj pot apărea la nou-născuți dacă venlafaxina este utilizată până la naștere sau chiar înainte de naștere. Unii nou-născuți expuși la venlafaxină la sfârșitul celui de-al treilea trimestru au dezvoltat complicații care necesită hrănire cu sânge, sprijin respirator sau spitalizare prelungită. Aceste complicații pot apărea imediat după naștere.

Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune arterială pulmonară persistentă la nou-născut (HAP). Deși niciun studiu nu a investigat existența unei asocieri între HAP și tratamentul cu SNRI, acest risc potențial nu poate fi exclus cu VENLAFAXINE BIPHAR, având în vedere mecanismul de acțiune implicat (inhibarea recaptării serotoninei).

Dacă mama a fost tratată cu SSRI/SNRI la sfârșitul sarcinii, la nou-născuți pot fi observate următoarele simptome: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent, supt sau somn dificil. Aceste semne pot corespunde fie simptomelor de sevraj, fie semnelor de impregnare serotoninergică. În majoritatea cazurilor, aceste complicații apar imediat sau în termen de 24 de ore după naștere.

Venlafaxina și metabolitul său activ, O-desmetilvenlafaxina, sunt excretate în laptele uman. Au fost raportate după punerea pe piață a sugarilor alăptați care prezintă o combinație de plâns persistent, iritabilitate și tulburări de somn. Simptomele sugestive ale sindromului de sevraj venlafaxină au fost, de asemenea, raportate după întreruperea alăptării. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie luată o decizie de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu venlafaxină, luând în considerare beneficiile alăptării pentru sugar și beneficiile tratamentului cu venlafaxină pentru mamă.

Fertilitatea scăzută a fost observată într-un studiu în care șobolanii masculi și femele au fost expuși la O-desmetilvenlafaxină. Nu este cunoscută relevanța acestor rezultate pentru oameni (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).

Doze și mod de administrare

Episoade depresive majore

Doza inițială recomandată de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 75 mg o dată pe zi. Pacienții care nu răspund la doza inițială de 75 mg/zi pot beneficia de o creștere a dozei până la o doză maximă de 375 mg/zi. Creșterea dozelor poate fi făcută în trepte de 2 sau mai multe săptămâni. Dacă este justificat clinic din cauza severității simptomelor, doza poate fi crescută la intervale de timp mai scurte, păstrând un minim de 4 zile.

Datorită riscului de reacții adverse dependente de doză, doza trebuie crescută numai după evaluarea clinică (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare). Doza minimă eficientă trebuie menținută.

Pacienții trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat periodic, de la caz la caz. Tratamentul pe termen mai lung poate fi, de asemenea, justificat pentru prevenirea recurenței episoadelor depresive majore (MDE). În majoritatea cazurilor, doza recomandată pentru prevenirea recurenței MDE este aceeași cu cea utilizată în timpul episodului curent.

Tratamentul antidepresiv trebuie continuat cel puțin 6 luni după remisie.

Tulburare de anxietate generalizată

Pacienții trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat periodic, de la caz la caz.

Tulburare de anxietate socială (fobie socială)

Doza recomandată de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 75 mg o dată pe zi. Dozele mai mari nu s-au dovedit a oferi beneficii suplimentare.

Cu toate acestea, la unii pacienți care nu răspund la doza inițială de 75 mg/zi, poate fi luată în considerare o creștere a dozei până la o doză maximă de 225 mg/zi. Doza poate fi crescută în trepte de 2 sau mai multe săptămâni.

Pacienții trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat periodic, de la caz la caz.

Se recomandă utilizarea unei doze de 37,5 mg/zi de venlafaxină cu eliberare prelungită timp de 7 zile. Doza trebuie apoi crescută la 75 mg/zi. Pacienții care nu răspund la doza de 75 mg/zi pot beneficia de o creștere a dozei până la o doză maximă de 225 mg/zi. Creșterea dozelor poate fi făcută în trepte de 2 sau mai multe săptămâni.

Pacienții trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat în mod regulat, de la caz la caz.

Nu se consideră necesară ajustarea specifică a dozei de venlafaxină numai pe baza vârstei pacientului. Cu toate acestea, trebuie acordată precauție în tratamentul pacienților vârstnici (de exemplu, din cauza riscului de insuficiență renală, a posibilității modificărilor legate de vârstă ale sensibilității și afinității neurotransmițătorilor). Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată întotdeauna, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul oricărei creșteri a dozei.

Venlafaxina nu este recomandată la copii și adolescenți.

Studiile clinice controlate la copii și adolescenți cu un episod depresiv major nu au demonstrat eficacitatea venlafaxinei și nu susțin utilizarea acesteia la acești pacienți (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Efecte secundare).

Eficacitatea și siguranța venlafaxinei pentru alte indicații la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Pacienți cu insuficiență hepatică

În general, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată trebuie luată în considerare o reducere a dozei de 50%. Datorită variabilității interindividuale a clearance-ului, o ajustare individuală a dozei pare totuși de dorit.

Există date limitate la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Se recomandă prudență și trebuie luată în considerare o reducere de peste 50% a dozei. Beneficiul potențial trebuie comparat cu riscul în tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă.

Pacienți cu insuficiență renală

Deși nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu o rată de filtrare glomerulară (GRF) între 30 și 70 ml/minut, se recomandă prudență. La pacienții cu hemodializă și la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR

Scanați-vă medicamentele și urmăriți-vă sănătatea !

Aplicația ScanPharma vă permite să gestionați toate medicamentele pe care le aveți acasă !