ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 5 mg, comprimat filmat, cutie de 30

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Rosuvastatină (sub formă de calciu rosuvastatină)	5,0 mg

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză.
Fiecare comprimat conține 45,720 mg lactoză monohidrat.

EXCIPIENTI

Miezul tabletei:

Celuloză microcristalină tip 102

Lactoză monohidrat

Crospovidonă tip A

Stearat de magneziu

Laminare:

Opadry II galben 31K38097:

Lactoză monohidrat

Hipromeloză

Dioxid de titan

Triacetin

Lac de aluminiu galben chinolina

Indicații terapeutice

Tratamentul hipercolesterolemiei

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau cu hipercolesterolemie pură (tip IIa incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb) ca supliment la dietă atunci când răspunsul la dietă și alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, exercițiu, greutate pierderea) nu este suficientă.

Hipercolesterolemie familială homozigotă, ca adjuvant la dietă și la alte tratamente hipolipemiante (în special afereza LDL) sau atunci când aceste tratamente nu sunt adecvate.

Prevenirea evenimentelor cardiovasculare

Prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore la pacienții considerați cu risc crescut de a avea un prim eveniment cardiovascular (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice), pe lângă corectarea altor factori de risc.

Contraindicații

Rosuvastatin Polfa Pabianice este contraindicat:

La pacienții cu hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienții acesteia enumerați în secțiunea Lista excipienților;

La pacienții cu boală hepatică activă, incluzând creșteri inexplicabile și prelungite ale transaminazelor serice și orice creștere a transaminazelor serice peste 3 ori limita superioară a normalului;

Efecte secundare

Efectele secundare observate la rosuvastatină sunt de obicei ușoare și tranzitorii. În studiile clinice controlate, mai puțin de 4% dintre pacienții tratați cu rosuvastatină au trebuit să întrerupă tratamentul din cauza efectelor secundare.

Tabelul reacțiilor adverse

Tabelul de mai jos prezintă profilul reacțiilor adverse pentru rosuvastatină pe baza datelor studiilor clinice și a experienței de după punerea pe piață. Efectele secundare enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa sistemelor de organe.

Ca și în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, apariția efectelor secundare tinde să fie dependentă de doză.

Efecte renale Proteinuria, detectată de joja de urină și în principal de origine tubulară, a fost observată la pacienții tratați cu rosuvastatină. Au fost observate absență sau modificări ale proteinelor urinare la ++ sau mai mult la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu 10 mg și 20 mg și la aproximativ 3% dintre pacienții tratați cu 40 mg. S-a observat o creștere minoră a absenței sau a modificărilor urmei la + cu doza de 20 mg. În majoritatea cazurilor, proteinuria scade sau dispare singură pe măsură ce tratamentul continuă. O analiză a datelor din studiile clinice și experiența de după punerea pe piață nu a identificat o relație cauzală între proteinurie și boala renală acută sau activă.

Hematuria a fost observată la pacienții tratați cu rosuvastatină și datele din studiile clinice arată că rata de apariție este scăzută.

Efecte asupra mușchilor scheletici: La pacienții tratați cu rosuvastatină la toate dozele și în special la doze> 20 mg, s-au observat efecte musculare scheletice, cum ar fi mialgie, miopatii (inclusiv miozita) și rareori rabdomioliză cu sau fără insuficiență renală acută.

O creștere dependentă de doză a CK a fost observată la pacienții care au luat rosuvastatină; majoritatea cazurilor au fost ușoare, asimptomatice și tranzitorii. Dacă nivelul CK este crescut (> 5 ori limita superioară a normalului), tratamentul trebuie întrerupt (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Efecte hepatice: Ca și în cazul altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, a fost raportată o creștere dependentă de doză a transaminazelor la un număr mic de pacienți tratați cu rosuvastatină.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la unele statine:

Cazuri excepționale de leziuni pulmonare interstițiale, în special în timpul tratamentului de lungă durată (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Rata de raportare a rabdomiolizei, a efectelor renale severe și a efectelor hepatice severe (constând în principal din creșterea transaminazelor hepatice) este mai mare la doza de 40 mg.

Populația pediatrică: Creșteri ale creatin kinazei> de 10 ori limita superioară a normalului, precum și simptome musculare după exerciții fizice sau activitate fizică crescută au fost observate mai frecvent într-un studiu clinic de 52 de săptămâni la copii și pacienți, adolescenți comparativ cu adulți (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). În plus, profilul de siguranță al rosuvastatinei a fost comparabil la copii și adolescenți și la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) și a rețelei de centre regionale de farmacovigilență - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Rosuvastatina este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia măsuri contraceptive adecvate.

Deoarece colesterolul și derivații săi sunt esențiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potențial de inhibare a HMG-CoA reductazei depășește beneficiul așteptat al tratamentului cu statine în timpul sarcinii. Studiile la animale arată o toxicitate reproductivă limitată (vezi pct Date preclinice de siguranță). Dacă sarcina este descoperită în timpul tratamentului, aceasta trebuie oprită imediat.

La șobolani, rosuvastatina este excretată în lapte. La om, nu există date privind trecerea rosuvastatinei în laptele matern (vezi pct Contraindicații).

Doze și mod de administrare

Înainte de a începe tratamentul, pacientul trebuie să urmeze o dietă adecvată de scădere a colesterolului, pe care trebuie să o continue pe durata tratamentului. Dozajul va fi ajustat în funcție de obiectivul terapeutic și de răspunsul pacientului, conform recomandărilor în vigoare.

Rosuvastatin Polfa Pabianice, poate fi administrat în orice moment al zilei, independent de mese.

Tratamentul hipercolesterolemiei

Doza inițială recomandată este de 5 sau 10 mg o dată pe zi pe cale orală, atât la pacienții care nu au primit statine, cât și la pacienții tratați anterior cu un alt inhibitor al HMG-CoA reductazei. Alegerea dozei inițiale ar trebui să ia în considerare nivelul de colesterol al pacientului dat, riscul cardiovascular viitor, precum și riscul potențial de reacții adverse (vezi mai jos). O creștere a dozei până la doza mai mare poate fi făcută după 4 săptămâni, dacă este necesar (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).

Având în vedere creșterea numărului de efecte secundare observate la doza de 40 mg comparativ cu dozele mai mici (vezi pct Efecte secundare), o doză maximă de 40 mg (de două ori 20 mg) va fi luată în considerare numai la pacienții cu hipercolesterolemie severă cu risc cardiovascular crescut (în special cei cu hipercolesterolemie familială) care nu au atins obiectivul terapeutic stabilit la o doză de 20 mg/zi și care vor fi monitorizate regulat (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Se recomandă recomandări de specialitate la inițierea unei doze de 40 mg.

Prevenirea evenimentelor cardiovasculare

În studiul de reducere a riscului cardiovascular, doza utilizată a fost de 20 mg pe zi (vezi pct Proprietăți farmacodinamice).

Utilizarea la copii și adolescenți trebuie rezervată numai specialiștilor.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (stadii 70 ani (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Nu este necesară nicio ajustare terapeutică suplimentară pentru vârstă.

Dozarea în insuficiența renală

În cazul insuficienței renale ușoare până la moderate, nu este necesară ajustarea dozelor.

Se recomandă o doză inițială de 5 mg la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 9. RosuvastatinE Polfa Pabianice, este contraindicat la pacienții cu boală hepatică activă (vezi pct. 4.4). Contraindicații).

O creștere a expunerii sistemice a fost observată la subiecții asiatici (vezi secțiunile Contraindicații, Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacocinetice). La pacienții de origine asiatică se recomandă o doză inițială de 5 mg. Doza de 40 mg este contraindicată la acești pacienți.

S-a demonstrat că anumite tipuri specifice de polimorfisme genetice pot duce la expunerea crescută la rosuvastatină (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice). La pacienții cu aceste tipuri specifice de polimorfisme, se recomandă o doză zilnică mai mică de rosuvastatină.

Doze la pacienții cu factori predispozanți pentru miopatie

O doză inițială de 5 mg este recomandată la pacienții cu factori predispozanți pentru miopatie (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Doza de 40 mg este contraindicată la unii dintre acești pacienți (vezi pct Contraindicații).

Rosuvastatina este un substrat pentru diverse proteine transportoare (de exemplu, OATP1B1 și BCRP). Riscul de miopatie (inclusiv rabdomioliza) este crescut atunci când rosuvastatina este administrată concomitent cu anumite medicamente care pot crește concentrația plasmatică a rosuvastatinei datorită interacțiunilor cu aceste proteine purtătoare (de exemplu, ciclosporină și anumiți inhibitori de protează, inclusiv inclusiv combinații de ritonavir cu atazanavir, lopinavir și/sau tipranavir; vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni). Dacă este posibil, trebuie luate în considerare medicamente alternative și, dacă este necesar, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu rosuvastatină. Dacă administrarea concomitentă a acestor medicamente cu rosuvastatină este inevitabilă, beneficiile și riscurile tratamentului concomitent și ajustările dozelor de rosuvastatină trebuie luate în considerare cu atenție (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Scanați-vă medicamentele și urmăriți-vă sănătatea !

Aplicația ScanPharma vă permite să gestionați toate medicamentele pe care le aveți acasă !