OLIMEL N9E, emulsie pentru perfuzie, cutie cu 4 pungi cu trei compartimente de 2000 ml

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVECANTITATE
Emulsie de: *
Ulei de măsline rafinat +0,0 .
Ulei rafinat de soia (a)80,0 g
Alanină 16,48 g
Arginina 11,16 g
Acid aspartic 3,3 g
Acid glutamic 5,69 g
Wisteria 7,9 g
Histidină 6,79 g
Isoleucina 5,69 g
Leucina 7,9 g
Lizină (sub formă de acetat de lizină: 12,64 g)8,96 g
Metionină 5,69 g
Fenilalanină 7,9 g
Proline 6,79 g
Serine 4,5 g
Treonina 5,69 g
Triptofan 1,9 g
Tirozină 0,3 g
Valine 7,29 g
Acetat de sodiu trihidrat2,99 g
Glicerofosfat de sodiu hidrat7,34 g
Clorura de potasiu 4,47 g
Clorură de magneziu hexahidrat1,62 g
Clorură de calciu dihidrat1,03 g
Glucoza anhidra (ca glucoza monohidrat: 242,00 g)220,0 g
* N9E, emulsie perfuzabilă, reconstituită, după amestecarea conținutului celor 3 compartimente:
OLIMEL vine sub forma unui buzunar cu 3 compartimente. Fiecare pungă conține o soluție de carbohidrați cu calciu, o emulsie lipidică și o soluție de aminoacizi cu alți electroliți:
- Conținut pe buzunar:
. Soluție de glucoză 27,5% (corespunzând la 27,5 g/100 ml): 800 ml.
. Soluție de aminoacizi 14,2% (corespunzător la 14,2 g/100 ml): 800 ml.
. Emulsie lipidică 20% (corespunzătoare a 20 g/100 ml): 400 ml.
(a) Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) și ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi grași esențiali/acizi grași total de 20%.
- Contribuții nutriționale ale emulsiei reconstituite:
. Grăsime: 80 g.
. Aminoacizi: 113,9 g.
. Azot: 18,0 g.
. Glucoza: 220,0 g.
. Energie:
Calorii totale aprox.: 2140 kcal.
Calorii neproteice: 1680 kcal.
Calorii carbohidrați: 880 kcal.
Calorii grase (includ caloriile din fosfatide de ou purificate): 800 kcal.
Raport calorii/azot neproteic: 93 kcal/g.
Raportul carbohidrați/grăsimi: 52/48.
Raport calorii grase/calorii totale: 37%.
. Electroliti:
Sodiu: 70,0 mmol.
Potasiu: 60,0 mmol.
Magneziu: 8,0 mmol.
Calciu: 7,0 mmol.
Fosfat (include fosfații furnizați de emulsia lipidică): 30,0 mmol.
Acetat: 107 mmol.
Clorură: 90 mmol.
. pH: 6,4.
. Osmolaritate: 1310 mosm/L.
EXCIPIENTI
Compartimentul de emulsie lipidică:
Fosfatide de ou purificate
Glicerol
Oleat de sodiu
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Compartiment pentru soluție de aminoacizi cu electroliți:
Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Glucoza cu compartiment pentru soluție de calciu:
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile

Indicații terapeutice

OLIMEL N9E, emulsie pentru perfuzie, este indicat pentru nutriția parenterală la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani când hrănirea orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

foaie

Contraindicații

Administrarea OLIMEL N9E este contraindicată în următoarele cazuri:

La nou-născuții prematuri, sugari și copii cu vârsta sub 2 ani,

Hipersensibilitate la proteinele din ou, soia, arahide sau porumb și la produsele din porumb (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare) sau la una dintre substanțele active sau la unul dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților,

Anomalii congenitale ale metabolismului aminoacizilor,

Hiperlipidemie severă sau tulburări grave ale metabolismului lipidic caracterizate prin hipertrigliceridemie,

Concentrații plasmatice crescute patologic de sodiu, potasiu, magneziu, calciu și/sau fosfor.

Efecte secundare

La începutul perfuziei, orice semne anormale (de exemplu: transpirație, febră, frisoane, cefalee, erupții cutanate, dispnee) ar trebui să provoace oprirea imediată a perfuziei.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu OLIMEL N9-840 într-un studiu randomizat, dublu-orb, de eficacitate și siguranță controlat cu tratament activ și sunt enumerate în tabelul de mai jos. Au fost incluși și tratați douăzeci și opt de pacienți cu diferite afecțiuni medicale (post postoperator, malnutriție severă, aport enteral insuficient sau imposibil); pacienții din grupul OLIMEL au primit produsul la o doză maximă de 40 ml/kg/zi timp de 5 zile.

Datele cumulate din studiile clinice și experiența după punerea pe piață indică următoarele efecte secundare legate de medicamentul OLIMEL N9E:

Clasa sistemelor de organe

Termenul preferat de MedDRA

Frecvența a

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacție de hipersensibilitate, incluzând hiperhidroză, febră, frisoane, cefalee, erupție pe piele (eritematoasă, papulară, pustuloasă, maculară, erupție generalizată), prurit, bufeu, dispnee

Tulburări de metabolism și nutriție

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Extravazare care poate provoca următoarele fenomene la locul perfuziei: durere, iritație, umflături/edeme, eritem/căldură, necroză a pielii, vezicule/vezicule, inflamație, indurație, etanșeitate a pielii

la : Frecvența este definită ca fiind foarte frecventă (≥1/10); frecvent (≥1/100,

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date clinice privind utilizarea OLIMEL N9E la femeile gravide. Nu au fost efectuate studii de reproducere la animale cu OLIMEL N9E (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță.). Produsul poate fi luat în considerare, dacă este necesar, în timpul sarcinii, luând în considerare utilizarea și indicațiile OLIMEL N9E. OLIMEL N9E trebuie administrat gravidelor numai după o examinare atentă.

Nu există informații suficiente despre excreția componentelor și a metaboliților OLIMEL N9E în laptele uman. Nutriția parenterală poate deveni necesară în timpul alăptării. OLIMEL N9E trebuie administrat femeilor care alăptează numai după o analiză atentă.

Nu sunt disponibile date adecvate.

Doze și mod de administrare

Doza zilnică maximă menționată mai jos nu trebuie depășită. Datorită compoziției fixe a pungii cu mai multe compartimente, este posibil să nu fie posibilă satisfacerea tuturor nevoilor nutriționale ale pacientului în același timp. Există situații clinice în care pacienții necesită o cantitate de nutrienți care diferă de compoziția pungii. În acest caz, orice ajustare a volumului (dozei) trebuie să ia în considerare efectul pe care această modificare îl va avea asupra dozei tuturor celorlalte componente nutriționale conținute în OLIMEL N9E.

La adulți

Dozajul depinde de consumul de energie, de starea clinică, de greutatea corporală a pacientului și de capacitatea acestuia de a metaboliza constituenții OLIMEL N9E, precum și de suplimentul energetic sau proteic administrat oral/enteral; prin urmare, volumul pungii trebuie ales în mod corespunzător.

Nevoile zilnice medii sunt:

0,16 - 0,35 g azot per kg de greutate corporală (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în funcție de starea nutrițională a pacientului și de gradul de stres catabolic,

20 - 40 kcal/kg,

20 până la 40 ml lichid/kg sau 1 până la 1,5 ml per kcal consumat.

Pentru OLIMEL N9E, doza zilnică maximă este determinată de aportul de aminoacizi, 35 mL/kg, corespunzător la 2,0 g/kg de aminoacizi, 3,9 g/kg de glucoză, 1,4 g/kg de lipide, 1,2 mmol/kg de sodiu și 1,1 mmol/kg de potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, acest lucru este echivalent cu 2450 mL de OLIMEL N9E pe zi, adică un aport de 140 g de aminoacizi, 270 g de glucoză și 98 g de lipide (adică 2058 kcal neproteice și 2622 kcal total).

Viteza de administrare trebuie în mod normal să crească treptat în prima oră și apoi să fie ajustată în funcție de doza de administrat, de aportul zilnic de volum și de durata perfuziei.

Pentru OLIMEL N9E, viteza maximă de perfuzie este de 1,8 mL/kg/oră, ceea ce corespunde la 0,10 g/kg/oră de aminoacizi, 0,19 g/kg/oră de glucoză și 0, 07 g/kg/oră de lipide.

La copii cu vârsta peste doi ani și adolescenți

Nu s-au efectuat studii la populația pediatrică.

Dozajul depinde de consumul de energie, de starea clinică, de greutatea corporală a pacientului și de capacitatea acestuia de a metaboliza constituenții OLIMEL N9E, precum și de suplimentul energetic sau proteic administrat oral/enteral; prin urmare, volumul pungii trebuie ales în mod corespunzător.

În plus, necesarul zilnic de lichid, azot și energie scade continuu odată cu înaintarea în vârstă. Se iau în considerare două grupuri, cu vârste cuprinse între 2 și 11 și 12 până la 18: