Gonal-f (FOLLITROPIN ALFA)

Medicamente pe bază de FOLLITROPIN ALFA:

Informații generale

300 UI/0,5 ml (22 micrograme/0,5 ml) 1050 UI/1,75 ml (77 micrograme/1,75 ml) 900 UI/1,5 ml (66 micrograme/1,5 ml) 450 UI/0,75 ml (33 micrograme/0,75 ml) 75 UI (5,5 micrograme)

soluție injectabilă în pulbere pen preumplută și solvent pentru soluție injectabilă

Indicații - Când utilizați gonal-f ?

STERILITATE PRIN ANOVULARE

În caz de eșec al altei terapii

STERILITATE OVARĂ POLICISTICĂ

În caz de eșec al altei terapii

HIPERSTIMULAREA OVARIANĂ ÎN PROCREAREA MEDICALĂ ASISTATĂ

STIMULAREA DEZVOLTĂRII FOLICULARE

Asociați-vă cu lh

Cu deficit în lh și fsh

STERILITATE DIN SPERMATOGENEZA INSUFICIENTĂ

Combinați cu alte terapii

Asociați cu hcg

În caz de hipogonadism hipogonadotrop

Care sunt contraindicațiile pentru gonal-f ?

Anomalie anatomică incompatibilă cu sarcina

Deteriorarea uterului și a anexelor

Cancer ovarian

Cancerul uterin

Hemoragii genitale nediagnosticate
Hemoragie uterină nediagnosticată

Hipersensibilitate la oricare dintre excipienți
Hipersensibilitate la alcool benzilic
Hipersensibilitate la folitropină
Hipersensibilitate la urofollitropină

Insuficiență renală cronică

Tumora hipotalamusului malign

Expunerea la temperaturi extreme

Boala tromboembolică familială atcd
Boala tromboembolică atcd personală

Istorie familială porfirie hepatică
Istoria personală a porfiriei hepatice
Boala hepatică porfirică

Oricare ar fi terenul

Sindromul ovarian polichistic

Tulburare de coagulare

Expunerea la temperaturi extreme

Boala tromboembolică familială atcd
Boala tromboembolică atcd personală

Istorie familială porfirie hepatică
Istoria personală a porfiriei hepatice
Boala hepatică porfirică

Oricare ar fi terenul

Sindromul ovarian polichistic

Tulburare de coagulare

Care sunt efectele secundare ale gonal-f ?

Efecte: Frecvența nu este specificată

constipație diaree distensie abdominală durere abdominală durere pelviană dispepsie flatulență meteorism sarcină extra uterină sarcină multiplă hiperstimulare ovariană chist ovarian greață vărsături ovar schimbare în greutate convulsie arsuri la stomac

anafilaxie ascită astenie insuficiență genito-urinară avort spontan bronhospasm astm șoc anafilactic șoc cardiogen coagulare durere de spate tulburare durere locală la locul injecției durere de sân durere peniană dispnee echimoză revărsat pleural erupție cutanată eritem modificare estrogenică ginecomastie hematom hipermagemie hipermagemie hemernie hemoragie hemoragie hemernie insuficiență iritație cutanată chist epididimal stare de rău lipotimie edem metroragie edem cutanat edem cutanat edem mucosal angioedem angioedem edem facial peritonită policitemie prurit reacție alergică reacție inflamatorie reacție locală la locul injectării trombofilic tromboză uterină tromboză uterină trombofilă tromboză tract urinar tromboză volum urinar tromboză

artralgie dureri de cap durere febră letargie amețeli amețeli

Lista prezentărilor disponibile

GONAL-F 300 UI/0,5 ml (22 micrograme/0,5 ml), soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1 cartuș (e) de sticlă de 0,5 ml în stilou injector (pen) preumplut cu 8 ac (uri)

Rambursabil: 100%
PREȚ: 89,11 €

GONAL-F 1050 UI/1,75 ml (77 micrograme/1,75 ml) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

1 flacon (e) de sticlă de 1200 UI - 1 seringă preumplută din sticlă de 2 ml cu 15 seringi de polipropilenă de unică folosință cu ac (uri)

Rambursabil: 100%
PREȚ: 307,67 €

GONAL-F 900 UI/1,5 ml (66 micrograme/1,5 ml), soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1 cartuș (e) de sticlă de 1,5 ml în stilou injector (pen) preumplut cu 20 ac

Rambursabil: 100%
PREȚ: 264,07 €

GONAL-F 450 UI/0,75 ml (33 micrograme/0,75 ml), soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1 cartuș (e) de sticlă de 0,75 ml în stilou injector (pen) preumplut cu 12 ac (uri)

Rambursabil: 100%
PREȚ: 132,96 €

GONAL-F 75 UI (5,5 micrograme) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

1 flacon (e) de sticlă de 75 UI - 1 seringă preumplută din sticlă de 1 ml

Rambursabil: 100%
PREȚ: 23,27 €

Care este doza de gonal-f ?

Tot tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.

Pacienții trebuie să primească un număr suficient de pixuri pe durata tratamentului și să fie instruiți în tehnicile adecvate de injectare.

Dozele recomandate pentru acest medicament corespund celor utilizate cu FSH urinar. Evaluarea clinică a acestui medicament arată că dozele zilnice, regimurile de tratament și monitorizarea tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate în mod obișnuit pentru preparatele care conțin FSH urinar. Este recomandabil să respectați dozele inițiale recomandate, date mai jos.

Studiile clinice comparative au arătat că, în medie, cu acest medicament, pacienții necesită o doză totală mai mică și o durată mai mică de tratament decât cu FSH urinar. Prin urmare, se recomandă administrarea unei doze totale mai mici de acest medicament decât cea utilizată în general cu FSH urinar, pentru a nu numai optimiza dezvoltarea foliculară, ci și pentru a minimiza riscul apariției hiperstimulării ovariene. A se vedea secțiunea "Proprietăți farmacodinamice".

Pacienți anovulatori (inclusiv sindromul ovarului polichistic)

Acest medicament poate fi prescris ca injecție zilnică. La pacienții reglementați, tratamentul trebuie să înceapă în primele 7 zile ale ciclului menstrual.

Tratamentul standard începe cu 75 până la 150 UI FSH pe zi și este crescut de preferință cu 37,5 UI sau 75 UI, la 7 sau preferabil 14 zile distanță, dacă este necesar, pentru a obține un răspuns adecvat, dar nu excesiv. Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al fiecărui pacient, determinat prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasunete și/sau secreție de estrogen. Doza zilnică maximă de FSH nu trebuie să depășească, în general, 225 UI. Dacă un pacient nu are un răspuns adecvat după 4 săptămâni de tratament, acest ciclu trebuie abandonat și, după o evaluare suplimentară, pacientul poate relua tratamentul cu o doză inițială mai mare decât în ciclul întrerupt.

Atunci când se obține un răspuns optim, trebuie administrată o singură injecție de 250 micrograme de choriogonadotropină umană recombinantă (r-hCG) sau de 5.000 UI până la 10.000 UI hCG la 24 până la 48 de ore după ultima injecție a acestui medicament. Pacientului i se va recomanda apoi să întrețină relații sexuale în aceeași zi și a doua zi după administrarea hCG. Alternativ, se poate efectua inseminarea intrauterină (IUI).

Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și hCG nu trebuie administrat (vezi secțiunea „Avertismente speciale și precauții de utilizare”). Tratamentul trebuie reluat în următorul ciclu la o doză mai mică decât ciclul întrerupt.

Populații speciale

Vârstnici Nu există o utilizare relevantă a acestui medicament la populația vârstnică. Siguranța și eficacitatea acestui medicament la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.

Insuficiență renală sau hepatică Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica acestui medicament nu au fost stabilite la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Copii și adolescenți Nu există o utilizare relevantă a acestui medicament la copii și adolescenți.

Tot tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.

Studiile clinice comparative au arătat că, în medie, cu acest medicament, pacienții necesită o doză totală mai mică și o durată mai mică de tratament decât cu FSH urinar. Prin urmare, se recomandă administrarea unei doze totale mai mici din acest medicament decât cea utilizată în general cu FSH urinar, pentru a nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, ci și pentru a minimiza riscul apariției hiperstimulării ovariene (Cf. secțiunea "Proprietăți farmacodinamice" ).

Pacienții supuși stimulării ovariene pentru creșterea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnici de reproducere asistată

Regimul pentru inducerea superovulației include administrarea a 150-225 UI de acest medicament pe zi, începând cu ziua 2 sau 3 a ciclului. Tratamentul va fi continuat până la obținerea unei creșteri foliculare adecvate (așa cum se determină prin monitorizarea nivelurilor plasmatice de estrogen și/sau examinarea cu ultrasunete) prin ajustarea dozei în funcție de răspunsul pacientului (de obicei nu la peste 450 UI/zi). În general, o dezvoltare foliculară adecvată se realizează în medie în jurul celei de-a zecea zile de tratament (5 până la 20 de zile).

O singură injecție de 250 micrograme r-hCG sau de 5.000 UI până la 10.000 UI maxim de hCG este administrată la 24 până la 48 de ore după ultima injecție a acestui medicament pentru a induce maturarea foliculară finală.

Desensibilizarea cu un agonist sau antagonist de hormon care eliberează gonadotropina (GnRH) este acum frecvent utilizată pentru a suprima creșterea endogenă a LH și pentru a controla secreția bazală de LH. Într-un regim obișnuit, administrarea acestui medicament se începe la aproximativ 2 săptămâni după începerea tratamentului cu agonist, ambele tratamente continuând până la obținerea unei creșteri foliculare adecvate. De exemplu, după 2 săptămâni de tratament cu agonist, se vor administra 150 până la 225 UI din acest medicament în primele 7 zile. Doza va fi apoi ajustată în funcție de răspunsul ovarian.

Experiența FIV arată că, în general, ratele de succes ale tratamentului rămân stabile în primele 4 încercări și scad treptat după aceea.

Populații speciale

Vârstnici Nu există o utilizare relevantă a acestui medicament la populația vârstnică. Siguranța și eficacitatea acestui medicament la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.

Insuficiență renală sau hepatică Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica acestui medicament nu au fost stabilite la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Copii și adolescenți Nu există o utilizare relevantă a acestui medicament la copii și adolescenți.

Tot tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.

Pacienți anovulatori din cauza deficitului sever de LH și FSH

La femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotrofic), scopul tratamentului cu acest medicament în asociere cu lutropină alfa este de a dezvolta un singur folicul Graaf matur, din care oul va fi eliberat după administrarea de choriogonadotropină umană (hCG). Acest medicament trebuie administrat sub formă de injecții zilnice în același timp cu lutropina alfa. Deoarece acești pacienți sunt amenoreici și au o secreție endogenă scăzută de estrogen, tratamentul poate fi început în orice moment al ciclului.

Tratamentul recomandat începe cu 75 UI de lutropină alfa pe zi, cu 75 până la 150 UI de FSH. Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al fiecărui pacient, acest lucru fiind determinat prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasunete și secreția de estrogen.

Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH, cel mai bine este să ajustați doza la intervale de 7 sau 14 zile și în trepte de 37,5 UI sau 75 UI. Se poate justifica în timpul unui ciclu prelungirea stimulării până la 5 săptămâni.

Când se obține un răspuns optim, trebuie administrată o singură injecție de 250 micrograme r-hCG sau 5.000 UI până la 10.000 UI hCG la 24 până la 48 de ore după ultimele injecții cu acest medicament și lutropină alfa. Pacientului i se va recomanda apoi să întrețină relații sexuale în aceeași zi și a doua zi după administrarea hCG.

Alternativ, se poate face un IUI.

Se poate lua în considerare sprijinul fazei luteale; într-adevăr, lipsa substanțelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulație poate duce la o insuficiență calitativă a corpului galben.

Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și nu trebuie administrat hCG. Tratamentul trebuie reluat în următorul ciclu cu o doză mai mică de FSH decât ciclul abandonat.

Populații speciale

Vârstnici Nu există o utilizare relevantă a acestui medicament la populația vârstnică. Siguranța și eficacitatea acestui medicament la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.

Insuficiență renală sau hepatică Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica acestui medicament nu au fost stabilite la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Copii și adolescenți Nu există o utilizare relevantă a acestui medicament la copii și adolescenți.

Tot tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.

Bărbați cu hipogonadism hipogonadotrofic

Acest medicament trebuie administrat la o doză de 150 UI, de 3 ori pe săptămână, în combinație cu hCG, timp de minimum 4 luni. Dacă, după această perioadă, pacientul nu a răspuns la tratamentul combinat, acesta poate fi prelungit; experiența clinică arată că poate fi necesar să se trateze cel puțin 18 luni pentru a stabili spermatogeneza.

Populații speciale

Vârstnici Nu există o utilizare relevantă a acestui medicament la populația vârstnică. Siguranța și eficacitatea acestui medicament la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.

Insuficiență renală sau hepatică Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica acestui medicament nu au fost stabilite la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Copii și adolescenți Nu există o utilizare relevantă a acestui medicament la copii și adolescenți.