FIER 100MG/5ML ACTAVIS AMP IV 5

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

SĂGEATA FER este indicată pentru tratamentul anemiei cu deficit de fier în următoarele condiții:

- în tratamentul anemiei în hemodializă insuficiență renală cronică, în predializă sau dializă peritoneală, când s-a constatat că tratamentul cu fier oral este insuficient sau slab tolerat;

Într-o situație preoperatorie: la pacienții incluși într-un program de donare de sânge autolog în combinație cu eritropoietină, cu condiția ca aceștia să aibă anemie moderată (Hb între 9 și 11 g/100 ml) și că feritina lor serică inițială este mai mică de 150 µg l;

· În tratamentul anemiei acute imediat după operație la pacienții care nu pot primi hrană orală;

În tratamentul anemiei hiposideremice cauzată de deficit de fier (Hb

Precauții de utilizare

Contraindicații

Utilizarea FER ARROW este contraindicată în următoarele situații:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.;

Hipersensibilitate severă cunoscută la orice alt preparat parenteral;

· Anemie fără deficit de fier;

Supraîncărcarea cu fier sau tulburări de utilizare a fierului (de exemplu, hemocromatoză, hemozideroză);

Ciroza hepatică și hepatita decompensate.

Sarcina și alăptarea

Nu există un studiu riguros și controlat al complexului hidroxid feric-zaharoză la femeile gravide.

Prin urmare, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc înainte de orice utilizare a FER ARROW în timpul sarcinii; FER ARROW nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Bradicardia fetală poate apărea după administrarea preparatelor de fier parenteral. De obicei este tranzitorie și urmează o reacție de hipersensibilitate la mamă. Fătul trebuie monitorizat cu atenție în timpul administrării intravenoase de preparate parenterale de fier la o femeie însărcinată.

În multe cazuri, anemia cu deficit de fier în primul trimestru de sarcină poate fi tratată cu un preparat oral de fier. Atunci când beneficiul tratamentului cu SĂGEATA FER este considerat mai mare decât riscul potențial pentru mamă și făt, se recomandă limitarea acestui tratament la al doilea și al treilea trimestru.

Studiile efectuate pe animale nu au produs efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).

La șobolanii care alăptează tratați cu un complex de hidroxid feric-zaharoză, la descendenți s-a observat o excreție slabă de fier în lapte și transfer de fier. Este puțin probabil ca complexul hidroxid feric-zaharoză nemetabolizat să treacă în laptele matern.

La mamele care alăptează cu deficit de fier, conținutul de fier din laptele matern nu a crescut după administrarea de fier sub formă de complex hidroxid feric-zaharoză.

Cu toate acestea, nu poate fi exclus ca nou-născuții/sugarii să poată fi expuși la fierul conținut în săgeata FER prin laptele matern.

Trebuie luată o decizie de întrerupere a alăptării sau a tratamentului, ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil față de beneficiul tratamentului pentru mamă.

Nu a fost observat niciun efect al complexului feric hidroxid-zaharoză asupra fertilității, a performanței de împerechere și a dezvoltării embrionare timpurii la șobolani.

Avertisment și precauții de utilizare

Preparatele de fier administrate parenteral pot provoca reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide grave și potențial fatale. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la pacienții cărora li s-au administrat multiple administrări de fier parenteral, inclusiv complex hidroxid feric-zaharoză, fără efecte adverse anterior. Reacții de hipersensibilitate care au evoluat către sindromul Kounis (arteriospasm coronarian alergic acut care poate duce la infarct miocardic, vezi secțiunea Efecte secundare) a fost raportat.

Acest risc de reacții de hipersensibilitate este mai mare la pacienții cu alergii cunoscute, inclusiv alergii la medicamente, antecedente de astm bronșic sever, eczeme sau orice alt tip de alergie (teren atopic). Riscul de reacții de hipersensibilitate la complexele de fier administrate parenteral este, de asemenea, crescut la pacienții cu tulburări imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă).

Utilizarea concomitentă a FER ARROW cu alte săruri de fier prin injecție nu este recomandată (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

SĂGEATA FER trebuie administrată numai atunci când personalul instruit pentru evaluarea și gestionarea reacțiilor anafilactice este disponibil, într-un mediu care are resursele necesare pentru resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru apariția oricăror reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după fiecare administrare de FER SĂGEATĂ. Dacă se observă manifestări de hipersensibilitate sau intoleranță în timpul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Gestionarea unei reacții anafilactice/anafilactoide implică disponibilitatea mijloacelor necesare pentru resuscitare cardiopulmonară, inclusiv adrenalină injectabilă (1: 1000). Poate fi necesar și tratamentul cu antihistaminice și/sau glucocorticoizi.

La pacienții cu insuficiență hepatică, fierul parenteral trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Administrarea parenterală de fier trebuie evitată la pacienții cu insuficiență hepatică atunci când supraîncărcarea cu fier este un factor de precipitare, în special Tardiva cutanată porfirică. Se recomandă o monitorizare atentă a echilibrului de fier pentru a evita supraîncărcarea cu fier.

Preparatele parenterale de fier trebuie utilizate cu precauție în infecțiile acute sau cronice din cauza riscului potențial de agravare a infecțiilor, în special la copii. Se recomandă întreruperea tratamentului cu FER ARROW la pacienții cu bacteriemie. Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat la pacienții cu infecție cronică.

Pot apărea reacții de extravazare a săgeții FER la locul injectării și se manifestă ca inflamație, durere, roșeață, indurație, edem, formare de abces steril, necroză tisulară care poate apărea la începutul injecției, precum și printr-o colorare sau pigmentare maro a pielii care poate persista pe termen lung.

Metode speciale de administrare și monitorizare fac posibilă reducerea acestor riscuri (vezi secțiunea Doze și mod de administrare).

Dacă apare extravazarea, perfuzia trebuie oprită imediat. Nu există un tratament simptomatic specific complet eficient, cu toate acestea poate fi recomandată aplicarea de comprese alcoolice. Dacă după extravazare sunt raportate semne sau simptome precum tulburări de pigmentare a pielii, trebuie solicitat sfatul medicului de specialitate și trebuie monitorizate leziunile pigmentare.

La subiecții tratați anterior cu fier oral, acest tratament trebuie întrerupt cu 24 de ore înainte de prima injecție cu FER ARROW.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Combinația nu este recomandată (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare)

+ Fier oral (săruri)

Leșinul, chiar șocul, atribuit eliberării rapide de fier din forma sa complexă și saturației siderofilinei.

Prudență

Efecte secundare

Reacția adversă raportată cel mai frecvent în studiile clinice cu complex hidroxid-zaharoză ferică a fost disgeuzia, care a apărut cu o frecvență de 4,5%. Cele mai importante efecte secundare grave asociate cu hidroxidul feric de zaharoză sunt reacțiile de hipersensibilitate, care au avut loc cu o frecvență de 0,25% în studiile clinice.

Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate după administrarea complexului de hidroxid feric-zaharoză la 4.064 pacienți în studiile clinice, precum și cele raportate în contextul farmacovigilenței după punerea pe piață.

Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de incidența lor, utilizând următoarea clasificare:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard