LEVOCARNIL 100 mg/ml sol buv


SINTEZĂ

EEN fără doză prag: propil p-hidroxibenzoat de sodiu

levocarnil

Condiții de depozitare: Înainte de deschidere: timp de 4 ani

Aprobat de comunități

FORME și PREZENTĂRI

COMPOZIŢIE

Excipienți cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil de sodiu, parahidroxibenzoat de propil de sodiu.

Soluție injectabilă:p bec
L-carnitină
1 g
Excipienți: 10% acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

INDICAȚII

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

CONTRAINDICAȚII

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII PENTRU UTILIZARE

INTERACȚIUNI

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

FERTILITATEA/SARCINEA/ALĂPTAREA

Studiile la șobolani sau iepuri nu au produs nicio dovadă a unui efect teratogen al L-carnitinei. La iepuri, administrarea celei mai mari doze (600 mg/kg/zi) crește riscul pierderii după implantare. Impactul asupra oamenilor nu este cunoscut.

Nu există studii clinice fiabile privind utilizarea L-carnitinei la femeile gravide. Administrarea L-carnitinei la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile așteptate pentru mamă depășesc riscurile potențiale pentru făt.

Deoarece studiile asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna reprezentative pentru răspunsul la om, administrarea de L-carnitină la femeile gravide ar trebui luată în considerare numai dacă beneficiile așteptate pentru mamă depășesc riscurile.

Nu există date fiabile despre trecerea L-carnitinei în laptele matern. Administrarea L-carnitinei la mamă în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile așteptate pentru mamă depășesc riscurile potențiale pentru nou-născutul expus la excesul de L-carnitină.

Studiile clinice efectuate la animale nu au arătat niciun impact al L-carnitinei asupra fertilității (vezi Siguranța preclinică).

CONDUCERE ȘI UTILIZARE DE MAȘINI

EFECTE SECUNDARE

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

Supradozaj

Dozele mari de L-carnitină pot provoca diaree mirositoare („miros de pește”).

L-carnitina este dializabilă.

FARMACODINAMICĂ

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

FARMACOKINETICĂ

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

SECURITATE PRECLINICĂ

Studiile adecvate de toxicitate preclinică efectuate la șobolani și câini la doze mult peste intervalul terapeutic nu au evidențiat nici o dovadă de toxicitate.

Studii de mutagenitate efectuate pe Salmonella typhimurium, Saccharomyces cerevisiae și Schizosaccharomyces pombe indicați că L-carnitina nu este mutagenă.

Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul carcinogen al L-carnitinei.

Studiile de reproducere au fost efectuate la șobolani și iepuri. La șobolani, masculi sau feminini, L-carnitina nu afectează capacitatea de împerechere, rata fertilității, dezvoltarea embrionară/fetală și greutatea testiculară. Copiii din generația F1, ca și cei din generația F2, prezintă o dezvoltare și un comportament normal.

Nu au existat dovezi ale unui efect teratogen la cele două specii. Cu toate acestea, la iepuri, a fost observat un număr ușor mai mare de pierderi după implantare la cea mai mare doză testată (600 mg/kg pe zi) comparativ cu animalele de control. Această creștere nu este semnificativă.

Având în vedere amploarea redusă a schimbării și lipsa de semnificație statistică, relevanța biologică a acestor rezultate pentru oameni este considerată scăzută.