Lutéran, Lutényl și meningiom: Agenția franceză pentru medicamente limitează utilizarea acestora

Luarea de Lutéran sau Lutényl induce un risc crescut de meningiom, care crește odată cu doza utilizată și durata tratamentului. Agenția de droguri este nefavorabilă utilizării lor în contracepție, la menopauză sau în cicluri neregulate.

limitează

Aceste două medicamente - acetat de nomegestrol (lutenil și generice) și acetat de clormadinonă (luteran și generice) sunt progestine, derivat dintr-un hormon, progesteronul. Până în prezent, indicațiile lor erau numeroase, în special pentru tratarea tulburărilor ginecologice legate de progesteronul insuficient, în special în perioada premenopauzei (nereguli menstruale, sindrom premenstrual.) Dar și pentru reducerea perioadelor grele în caz de fibrom. De asemenea, sunt folosite pentru tratarea endometriozei. Aceste progestine au fost, de asemenea, uneori prescrise (off-label) ca. contraceptive femei cu risc cardiovascular pentru care au fost contraindicate estrogen-progestine.

Problemă, a avertizat Agenția pentru medicamente (ANSM) pe 17 iunie, acestea cresc riscul meningioamelor, cel mai adesea tumori benigne localizate în meningi, aceste straturi de țesut care acoperă și protejează creierul și măduva spinării. Agenția a dat deja un semnal de alarmă în februarie 2019, având în vedere numeroasele cazuri identificate. Instrucțiunile de utilizare a celor două medicamente au fost apoi revizuite pentru a include meningioamele în lista posibilelor riscuri. Potrivit ANSM,

Lutéran, Lutényl. Care sunt riscurile ?

ANSM se bazează pe un vast studiu epidemiologic efectuat pe mai mult de 3 milioane de pacienți în perioada 1 ianuarie 2007 - 31 decembrie 2018 de către grupul de interes științific Epi-Phare, care reunește Agenția pentru medicamente și asigurările de sănătate. Studiul confirmă un risc crescut de meningiom la femeile expuse la aceste medicamente, cu o creștere „semnificativă” a riscului în funcție de doza utilizată, durata tratamentului și vârsta pacientului. Astfel, femeile al căror tratament depășește 6 luni, riscul lor fiind triplat, și cu cât durata crește, cu atât crește mai mult:

Care sunt recomandările Agenției pentru medicamente ?

În urma acestui studiu, ANSM a organizat în această toamnă o consultare între experți, asociații și pacienți, dorind să-și exprime opinia cu privire la utilizarea acestor medicamente. Aceste audieri filmate sunt disponibile pe canalul ANSM Youtube.

De știri

  • comercializarea Lutéran, Lutényl și generice este menținută având în vedere interesul lor terapeutic pentru anumite indicații.
  • Femeile care iau sau au luat aceste tratamente sunt încurajate consultați medicul pentru a face un bilanț al tratamentului, care poate fi necesar să se schimbe în funcție de caz și/sau să stabilească urmărirea prin imagistica creierului în funcție de situația dvs.
  • A examen imagistic cerebral (RMN) este recomandat oricărei femei care ia Lutenyl sau Lutéran mai mult de un an, indiferent de vârstă, atunci ambele

În ce cazuri tratamentul poate fi continuat sau oprit ?

ANSM este favorabil menținerea tratamentului:

Când Lutéran și Lutényl sunt utilizați la femeile care suferă de patologii ginecologice (hemoragii funcționale, hemoragii legate de fibroame, mastopatie severă, endometrioză, menoragie)

ANSM este nefavorabil să mențină tratamentul în următoarele indicații:

  • Menopauza, ciclu artificial asociat cu estrogenul
  • Ciclul neregulilor
  • Sindrom premenstrual (dismenoree esențială)
  • Mastodinia non-severă
  • Contracepție (fără factor de risc cardiovascular asociat)

O recenzie de imagistica creierului (RMN) trebuie efectuată indiferent de vârsta pacientului:

  • în orice moment în timpul sau după tratament pentru semne sugestive de meningioame;
  • după 1 an de tratament când tratamentul trebuie continuat, apoi la 5 ani după primul RMN, apoi la fiecare 2 ani atâta timp cât tratamentul este continuat;
  • la inițierea tratamentului în cazul unor factori de risc identificați pentru meningiom (antecedente de radioterapie encefalică în copilărie sau neurofibromatoză de tip 2).

Dr. Geoffroy Robin, ginecolog și președinte al Comisiei de ginecologie medicală a CNGOF a explicat Top Santé că „femeile de pe Lutéran sau Lutényl nu ar trebui să intre în panică dată fiind raritatea meningioamelor ".

În plus, ține minte asta meningiomul este în marea majoritate a cazurilor o tumoare benignă pe creier. „Nu implică niciodată tratament cu chimioterapie și nici apariția metastazelor”, îl liniștește pe medic.

in orice caz, profesioniștii nu ar trebui să mai prescrie acest tratament atunci când există alternative (în special în contracepție, în timpul menopauzei sau pentru tulburările ciclului menstrual).