MAINRITSEG

Introducere

Studiu prospectiv, multicentric, controlat, dublu-orb, randomizat, de superioritate cu dublu placebo, comparând rituximab în tratamentul de întreținere cu tratamentul cu azatioprină în granulomatoza eozinofilă cu poliangiită (Churg-Strauss).

Poartă

Pentru a determina eficacitatea unui regim terapeutic bazat pe rituximab în menținerea remisiunii la pacienții cu GEPA (Churg-Strauss).

Populația în cauză

Pacienți cu GEPA (Churg-Strauss), în remisie, pe corticosteroizi la o doză stabilă timp de 30 de zile

Studiul MAINRITSEG este destinat:

- toți pacienții incluși în protocolul REOVAS în remisie clinică în timpul evaluării obiectivului primar la vizita M12 și indiferent de doza de corticosteroizi

- precum și la pacienții din afara REOVAS în termen de 30-360 de zile de la obținerea remisiunii vasculitei (BVAS = 0) obținută cu un regim de inducție, inclusiv cel utilizat în studiul REOVAS:

fie corticosteroizi singuri
sau în combinație cu CYC IV (doză cumulativă de 5-10 g)
sau rituximab (1 g x 2, administrat pe D1 și D15 sau 375 mg/m2 4 săptămâni la rând).

În timpul vizitei sale M9 în REOVAS, pacientul va primi informații despre studiul MAINRITSEG, astfel încât să aibă suficient timp să se gândească.

Vizita de 12 luni a REOVAS poate coincide cu includerea în MAINRITSEG și prima perfuzie de MAINRITSEG, dar este permisă o perioadă de 30 de zile după vizita M12 pentru a randomiza pacientul.

Cursul studiului

Pacienții vor fi randomizați, cu un raport 1/1 de primit, în plus față de un regim convențional de oprire a tratamentului cu corticosteroizi:

- Tratament standard: administrare orală de azatioprină (2 mg/kg/zi) timp de 24 de luni. Acest grup de control va primi tratamentul oral standard și 4 perfuzii cu placebo-rituximab (la fiecare 6 luni timp de 18 luni).

- Tratament experimental: perfuzii cu o doză fixă de 500 mg rituximab la fiecare 6 luni timp de 18 luni (4 perfuzii). Acest grup experimental va primi rituximab IV și placebo-azatioprină orală timp de 24 de luni.

Criterii de judecată

Durata totală a remisiunii, adică numărul cumulativ de săptămâni, pe parcursul perioadei de studiu de 28 de luni, în care un pacient rămâne în remisie completă definită de BVAS = 0 și doza de prednison ≤7,5 mg/zi.

Durata studiului:

Durata totală a studiului: 52 de luni
Durata includerii: 24 luni
Urmărire per pacient: 28 luni