Medicament conectat: care a solicitat acordul pacientului ?

Primul medicament conectat din lume este un antipsihotic. Conține atât substanța activă, cât și un senzor (ilustrare foto). Shutterstock

Prima tabletă conectată din lume, Abilify MyCite, va fi disponibilă în Statele Unite în ianuarie viitor. Acest medicament antipsihotic a fost aprobat de autoritatea americană pentru sănătate, Food and Drug Administration (FDA), pe 13 noiembrie. Conformitate mai bună a pacientului, monitorizarea pacientului în timp real de către medic, economii semnificative pentru asigurarea de sănătate, această versiune digitală a unui medicament existent, aripiprazolul, pare să aibă multe beneficii. Care sunt problemele etice ?

Mai mult decât un medicament conectat: un sistem inteligent de tratament

Prezentarea Abilify MyCite ca un medicament „conectat” este o scurtare la îndemână pentru o realitate mult mai complexă. Conform prospectului disponibil pe site-ul web al laboratorului farmaceutic Otsuka, sistemul are patru elemente: tableta și markerul de ingestie, patch-ul (senzor extern) care detectează semnalul marker și trimite informațiile către telefonul mobil, aplicația mobilă arătând că medicamentul a fost ingerat și portalul de internet pentru profesioniștii din domeniul sănătății. Aplicația mobilă trebuie descărcată înainte de prima doză, iar pacientul trebuie să urmeze instrucțiunile lor atunci când folosește acest sistem de tratament, indiferent dacă pune pe plasturele sau ia medicamentul. Medicul prescriptor trebuie să arate pacientului modul în care funcționează sistemul înainte de a-l putea folosi singur.

Mai precis, pacientul își înghite tableta întreagă, fără a o tăia sau a o mesteca. Această tabletă încorporează un senzor care declanșează un semnal electric la contactul cu sucurile gastrice; aceasta este capturată și înregistrată în „plasturele MyCite” (care urmează să fie schimbat în fiecare săptămână) purtat de pacient în partea din stânga sus a abdomenului; este apoi transmis prin Bluetooth către aplicația mobilă „MyCite App”. Colectarea datelor include data și ora ingestiei medicamentului, dar și nivelul de activitate al acestuia. Pacientul își poate adăuga starea de spirit și numărul de ore de somn prin intermediul aplicației. Toate aceste informații ridică îngrijorări cu privire la monitorizarea care ar putea fi exercitată la pacienți.

Într-adevăr, funcțiile aplicației care permit trasabilitatea ingestiei medicamentului sunt singurele care au fost aprobate de FDA. Cu toate acestea, site-ul web al companiei de medicină digitală Proteus, co-dezvoltator al medicamentului, menționează că plasturele detectează și înregistrează „anumite date fiziologice precum nivelul de activitate” și le transmite aplicației mobile. Există o lipsă de transparență cu privire la natura datelor despre sănătate colectate, frecvența acestora, dar și scopul transmiterii lor. Această discreție poate trezi doar suspiciuni, în special cu privire la reutilizarea datelor în scopuri secundare care nu ar fi aprobate în mod explicit de pacient.

Site-ul dedicat acestei soluții explică modul în care funcționează într-o infografică detaliată. Dar nu oferă informații referitoare la integritatea și securitatea oferite pentru stocarea datelor medicale și nici drepturile pacienților referitoare la aceste date. Cu toate acestea, aceste elemente sunt esențiale pentru a evita orice utilizare abuzivă a datelor mari de sănătate, în special în scopuri de marketing direcționate. Păstrarea confidențialității și a confidențialității pacientului trebuie să rămână o condiție prealabilă.

Un beneficiu terapeutic pentru pacient nu a fost demonstrat

Pacientul trebuie să fie informat în mod clar cu privire la funcționarea dispozitivului, dar și cu privire la colectarea efectuată pe datele sale de sănătate, calificat drept „sensibil” din punct de vedere legal. Alegerea unui astfel de tratament trebuie să rămână, de asemenea, voluntară. În cazul în care Alibify MyCite ar fi ulterior autorizat în Franța, consimțământul gratuit și informat ar trebui obținut în scris de către medic și să includă lista persoanelor autorizate să acceseze datele sale. Aici, pacientul poate aproba accesul a până la cinci persoane, cum ar fi membrii familiei și medicul care le prescrie. Pacientul poate elimina acest acces către terți în orice moment prin intermediul aplicației sale mobile. Dar, în acest caz, tehnologia nu mai este utilă ... deoarece interesul său este în schimbul de date !

Pentru cine este prescris de obicei aripiprazolul? Acest medicament este destinat pacienților cu depresie severă, persoanelor cu schizofrenie și persoanelor cu tulburare bipolară de tip 1, cunoscută anterior sub numele de depresie maniacală. Aceste boli pot fi însoțite de anxietăți puternice, amăgiri care implică, printre altele, sentimentul de a fi urmărit și urmărit. Cu toate acestea, vorbim despre un sigiliu care trimite, într-un fel, mesaje text din interiorul corpului. Ideea de a ingera o astfel de „șmecherie” poate astfel să răsune, la unii pacienți, propriile lor chinuri. În plus, pentru toți pacienții în cauză, faptul că administrarea comprimatului poate fi monitorizat direct de către medicul lor poate fi experimentat ca o formă de presiune psihologică pentru a urma tratamentul.

Este surprinzător faptul că primul medicament conectat din lume este oferit în domeniul sănătății mintale și pentru o categorie de pacienți deosebit de fragili, care sunt mai susceptibili de a fi tratați automat, adică de a primi îngrijiri împotriva voinței lor. Printre posibilele simptome ale bolilor în cauză se numără dezorganizarea gândirii, dificultăți de concentrare, percepția greșită a realității, negarea tulburărilor care duc la refuzul tratamentului.

Cum ne putem asigura atunci că pacientul este pe deplin conștient de implicațiile alegerii sale terapeutice, deoarece acesta este un dispozitiv nou și relativ complex? Și dacă se dă consimțământul, cum putem fi siguri că starea pacientului îi va permite să gestioneze corect aplicația mobilă și multiplii parametri ai acesteia după aceea? Va revine medicului prescriptor să se asigure că pacientul său este apt, mai întâi să ia o astfel de decizie și apoi să folosească sistemul fără riscuri pentru sine.

Pacientul nu este un consumator ca ceilalți

CEO-ul Proteus, Andrew Thomson, a declarat în comunicatul de presă că „Otsuka permite persoanelor cu boli mintale severe să se angajeze cu echipa lor de asistență medicală în tratamentul lor într-un mod nou”.

Această „șmecherie” medicală va părea, fără îndoială, un progres și o soluție pozitivă în ochii câtorva geek sub vraja laturii ingenioase a dispozitivului. Dar pentru pacientul cu tulburări psihice, presupus a fi beneficiarul, acesta va evoca mai presus de toate un instrument de constrângere. Unii pacienți cu iluzii de persecuție sunt chiar suspicioși față de medicii lor. Există riscul ca aceștia să se îngrijoreze: „Poate guvernul să folosească aceste date pentru a mă monitoriza? „De aici și o întrebare importantă, la care proiectanții sistemului nu oferă un răspuns: leacul nu va menține răul pe care ar trebui să îl trateze? ?

În plus, faptul că în Statele Unite asigurătorii încurajează utilizarea acestui sistem printr-o mai bună rambursare este, de asemenea, discutabil. Consimțământul pacientului poate fi considerat gratuit și informat, în astfel de condiții? În cele din urmă, acceptarea medicamentelor conectate nu ar trebui să devină o condiție pentru părăsirea unui sediu psihiatric sau chiar a unei închisori și cu atât mai puțin pentru accesarea unui loc de muncă - atât de multe utilizări potențiale problematice.

O îmbunătățire a respectării tratamentului nu a fost demonstrată până în prezent

Molecula din Abilify MyCite, aripiprazolul, a devenit recent disponibilă producătorilor de medicamente generice. Dar producătorul Otsuka își păstrează drepturile exclusive asupra versiunii sale digitale create folosind tehnologia Proteus. Prin urmare, pacientul s-ar putea aștepta în mod legitim la servicii medicale suplimentare din acest avans tehnologic. De fapt, administrarea medicamentului limitează în mod regulat riscul de recidivă și spitalizare, cu tratament sub formă de injecție. Costul acestor spitale este estimat între 100 și 300 de miliarde de dolari pe an în Statele Unite. Cu toate acestea, îmbunătățirea aderenței tratamentului este absolut nedovedită în acest moment, deși acest argument este principalul folosit de proiectanții săi.

Tehnologia Proteus, finanțată de Novartis și Medtronic pentru un total de 400 de milioane de dolari, nu pare să își respecte toate promisiunile. Acest lucru se datorează faptului că tableta este detectată în mod normal în decurs de 30 de minute de la administrarea acesteia, dar poate dura până la două ore până când aplicația mobilă și portalul web primesc semnalul de la senzorul intern; sau chiar că semnalul nu este recepționat deloc așa cum este indicat în instrucțiunile pentru medicament.

Acest lucru prevede, de asemenea, că, dacă medicamentul nu este detectat, medicamentul nu trebuie luat din nou și că, în caz de supradozaj, pacientul apelează urgent centrul de control al otrăvurilor. În cele din urmă, eficacitatea și siguranța sa la pacienții minori este necunoscută.

În funcție de rezultatele obținute cu Abilify MyCite, alte medicamente obișnuite pot fi oferite într-o formă conectată. Versiunile la bord ale senzorilor de tensiune arterială ar putea fi utilizate în lisipronil, utilizat în gestionarea tensiunii arteriale crescute, a insuficienței cardiace și a infarctului miocardic; sau metformina, utilizată în diabet.

Consimțământul: o provocare majoră pentru tehnologiile de sănătate

Sosirea acestui medicament conectat este o oportunitate de a pune sub semnul întrebării, în era digitală, autonomia și consimțământul pacientului, două concepte care sunt intrinsec legate dacă dorim autodeterminarea. Capacitatea pacientului de a înțelege informațiile furnizate de medic are repercusiuni asupra conștientizării sale de a face sau nu o alegere și, prin urmare, asupra realității voinței sale. Cu toate acestea, prelucrarea datelor de masă este atât de vastă și atât de complexă încât îi face imposibil cetățenilor să ia decizii reale cu privire la toate utilizările datelor lor personale.

Acest lucru duce la o pierdere a autonomiei care duce la o pierdere a controlului și a libertății asupra deciziilor luate de mediul tehnologic (inteligență artificială) sau procese automatizate (algoritmi). Posibila utilizare secundară a acestor date poate fi cu atât mai puțin anticipată cu cât implică reconcilierea datelor din surse variabile (obiecte conectate, aplicații mobile, rețele sociale), a căror natură poate fi sau nu medicală. Cu toate acestea, este necesar un consimțământ specific pentru prelucrarea secundară a acestor date: acesta este un principiu esențial pentru a garanta confidențialitatea acestora.

Consimțământul a devenit o problemă problematică în special în domeniul aplicațiilor mobile, inclusiv în domeniul sănătății, și în cel al rețelelor sociale. Informațiile furnizate utilizatorului/pacientului apar în litere mici pe telefoanele noastre mobile, uneori fără nicio alternativă reală la refuzul total. Procesul de obținere a consimțământului pe acest suport digital (și nu pe hârtie) duce adesea utilizatorul la un clic imediat, fără a fi luat timp să facă o alegere în cunoștință de cauză. „Termenii serviciului” sunt prea lungi și dificil de înțeles pentru majoritatea dintre noi și rareori sunt citiți până la capăt.

Viitoarea intrare în vigoare a regulamentului european privind protecția datelor cu caracter personal ar trebui să corecteze acest dezechilibru, în special prin introducerea principiului protecției vieții private de la proiectarea tehnologiei. Dezvoltatorii de aplicații mobile și obiecte de sănătate conectate vor trebui să își standardizeze procedurile pentru a integra această dimensiune de la început. Încrederea utilizatorilor, a clienților, a pacienților, nu este infinită ... De asemenea, companiile ar trebui să reconsidere deja procesele de colectare și tratament deja în vigoare, pentru că vor trebui să ia în calcul oricum în viitor.

Necesitatea consimțământului informat sugerează că medicamentul conectat oferit de compania farmaceutică Otsuka ar fi mai util - și mai etic - în alte domenii decât sănătatea mintală. Ne-am putea imagina pentru monitorizarea dozelor de medicamente postoperatorii, cum ar fi cele mai puternice analgezice pe bază de opiacee, de exemplu morfină; sau pentru a controla mai bine studiile clinice. Pentru pacienții cu boli psihiatrice care doresc independența, pilula va fi întotdeauna dificil de înghițit.

Nathalie Devillier, profesor de drept, Grenoble École de Management (GEM)

Acest articol este republicat din Conversație sub o licență Creative Commons.