MIRTAZAPINE 15MG SĂGEATĂ CPR DISP 30

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 2,93 € Rată de rambursare:%

săgeată

utilizare

Indicații terapeutice

MIRTAZAPINE ARROW 15 mg comprimat orodispersabil este indicat la adulți pentru tratamentul episoadelor depresive majore.

Doze și mod de administrare

Doza zilnică eficientă este de obicei între 15 și 45 mg; doza inițială este de 15 sau 30 mg.

De obicei, efectele mirtazapinei încep să apară după 1 până la 2 săptămâni de tratament. În teorie, tratamentul la o doză adecvată ar trebui să conducă la un răspuns pozitiv în termen de 2 până la 4 săptămâni. Dacă răspunsul este insuficient, doza poate fi crescută până la doza maximă. Dacă nu se observă niciun răspuns în următoarele 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.

Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a asigura rezolvarea completă a simptomelor.

Se recomandă oprirea treptată a tratamentului cu mirtazapină pentru a evita simptomele de sevraj (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Doza recomandată este aceeași ca la adulți. Orice creștere a dozei la vârstnici necesită o monitorizare specială pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător și bine tolerat.

Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Combinație de mirtazapină și inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Sarcina și alăptarea

Datele limitate privind utilizarea mirtazapinei la femeile gravide nu prezintă un risc crescut de malformații congenitale. Studiile la animale nu au produs un efect teratogen semnificativ clinic, cu toate acestea a fost observată toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct Date preclinice de siguranță).

Datele epidemiologice sugerează că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune arterială pulmonară persistentă (HAP) la nou-născut. Deși niciun studiu nu a investigat existența unei asocieri între HAP și tratamentul cu mirtazapină, acest risc potențial nu poate fi exclus, având în vedere mecanismul de acțiune implicat (concentrații crescute de serotonină).

Mirtazapina trebuie prescrisă cu precauție la femeile gravide. Dacă mirtazapina este utilizată până la naștere sau puțin înainte de naștere, se recomandă supravegherea postnatală a nou-născutului pentru a verifica posibilele reacții de sevraj.

Studiile la animale și datele limitate la om au arătat că mirtazapina se excretă în laptele uman doar în cantități foarte mici. Decizia dacă se continuă sau nu alăptarea sau tratamentul cu mirtazapină trebuie luată luând în considerare, pe de o parte, beneficiul alăptării pentru copil și, pe de altă parte, beneficiul tratamentului cu mirtazapină. mamă.

Studiile non-clinice de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilității.

Avertisment și precauții de utilizare

Utilizarea mirtazapinei nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele de tip sinucigaș (tentative de suicid și gânduri suicidare) și comportamentele de tip ostil (în principal agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo. Dacă, în caz de necesitate clinică, se ia totuși decizia de tratament, pacientul trebuie atent observat pentru apariția simptomelor suicidare. În plus, nu există date de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți cu privire la creștere, maturizare și dezvoltare cognitivă și comportamentală.

Sinucidere/idei suicidare sau agravare clinică

Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (comportament de tip suicid). Acest risc persistă până la obținerea unei remisiuni semnificative. Deoarece ameliorarea clinică poate să nu apară timp de câteva săptămâni de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când se obține o astfel de îmbunătățire. Experiența clinică arată că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale recuperării.

Pacienții cu antecedente de comportament de tip suicid sau cei care exprimă idei suicidare semnificative înainte de inițierea tratamentului prezintă un risc mai mare de idei suicidare sau încercări de sinucidere și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. O meta-analiză a studiilor clinice controlate cu placebo privind utilizarea antidepresivelor la adulți cu tulburări psihiatrice a arătat un risc crescut de comportament de tip suicid la pacienții cu vârsta sub 25 de ani tratați cu antidepresive comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.

Monitorizarea atentă a pacienților și, în special, a celor cu risc crescut, ar trebui să însoțească terapia medicamentoasă, în special la începutul terapiei și în timpul modificărilor dozei. Pacienții și cei din jur ar trebui avertizați asupra necesității de a monitoriza apariția agravării clinice, a apariției ideii sau a comportamentului suicidar și a oricăror modificări anormale ale comportamentului și de a solicita imediat sfatul medicului dacă apar aceste simptome.

Având în vedere riscul de sinucidere, în special la începutul tratamentului, numai cantitatea minimă de comprimate orodispersabile de mirtazapină care să permită o bună gestionare a pacientului ar trebui administrată acesteia din urmă, pentru a reduce riscul de supradozaj.

Au fost raportate cazuri de anemie aplastică, de obicei granulocitopenie sau agranulocitoză, în timpul tratamentului cu mirtazapină. În studiile clinice cu mirtazapină au fost raportate cazuri rare de agranulocitoză reversibilă. De la comercializarea mirtazapinei, au fost raportate cazuri foarte rare de agranulocitoză, cel mai adesea reversibile, dar uneori letale. Cazurile care au dus la deces au implicat în principal pacienți cu vârsta peste 65 de ani. Medicul trebuie să fie conștient de apariția simptomelor precum febră, dureri în gât, stomatită sau alte semne de infecție; dacă apar astfel de simptome, tratamentul va fi oprit și se va efectua o hemoleucogramă.

Tratamentul trebuie oprit în caz de icter.

Cazuri care necesită monitorizare

Este necesară o ajustare atentă a dozei, precum și o monitorizare atentă și regulată la pacienții cu:

Epilepsie sau sindrom cerebral organic: deși experiența clinică arată că convulsiile epileptice sunt rare în timpul tratamentului cu mirtazapină, mirtazapina, ca și alte antidepresive, trebuie introdusă cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii. Tratamentul trebuie oprit la orice pacient care dezvoltă crize epileptice sau care are o frecvență crescută a convulsiilor;

Insuficiență hepatică: după administrarea unei doze orale unice de 15 mg de mirtazapină, clearance-ul mirtazapinei a scăzut cu aproximativ 35% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată comparativ cu subiecții cu funcție hepatică slabă. Concentrația plasmatică medie a mirtazapinei a crescut cu aproximativ 55%;

Insuficiență renală: după administrarea unei doze orale unice de 15 mg mirtazapină la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei)

Prudență

Efecte secundare

Pacienții cu depresie prezintă o serie de simptome asociate stării în sine. Prin urmare, este uneori dificil să se distingă simptomele care rezultă din boala însăși de cele cauzate de tratamentul cu mirtazapină.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse apărute la mai mult de 5% dintre pacienții tratați cu mirtazapină în studii randomizate controlate cu placebo (vezi mai jos) sunt somnolență, sedare, uscăciunea gurii, creștere în greutate, apetit crescut, amețeli și oboseală.

Toate studiile randomizate controlate cu placebo la pacienți (inclusiv alte indicații decât episodul depresiv major) au evaluat efectele adverse ale mirtazapinei. Metaanaliza a studiat 20 de studii cu o durată planificată a tratamentului de până la 12 săptămâni și care a inclus 1501 pacienți (134 ani-pacient) care au primit doze de mirtazapină până la 60 mg și 850 de pacienți (79 pacienți ani-pacienți) care au primit un placebo. Fazele de extindere ale acestor studii au fost excluse din analiză pentru a asigura comparabilitatea cu tratamentul cu placebo.

Tabelul 1 prezintă incidența pe categorii a reacțiilor adverse apărute în studiile clinice cu o frecvență statistic semnificativ mai mare cu mirtazapină decât cu placebo, precum și reacțiile adverse raportate spontan. Frecvențele reacțiilor adverse raportate spontan se bazează pe rata de raportare a acestor evenimente în studiile clinice. Frecvența reacțiilor adverse raportate spontan, pentru care nu au fost observate cazuri cu mirtazapină în studiile clinice randomizate versus placebo, a fost clasificată ca „necunoscută”.

Clasa anatomică și funcționalăFoarte comun (≥ 1/10)Frecvent (≥ 1/100,

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard