Baza de date publica
droguri

rezumat

ANSM - Actualizat la: 20/09/2019

prospect

TOT'HEMA, soluție orală în fiolă

Fier/mangan/cupru

Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Trebuie să luați întotdeauna acest medicament cu atenție, urmând informațiile furnizate în acest prospect sau de către medicul dumneavoastră sau farmacistul.

· Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să o citiți din nou.

Contactați farmacistul pentru orice sfat sau informații .

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil și pentru orice reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ar trebui să vă contactați medicul dacă nu simțiți nicio îmbunătățire sau dacă vă simțiți mai puțin bine.

1. Ce este TOT'HEMA, soluție orală într-o fiolă și în care cazuri este utilizată ?

2. Ce trebuie să știți înainte de a lua TOT'HEMA, soluție orală în fiolă ?

3. Cum să luați TOT'HEMA, soluție orală în fiolă ?

4. Care sunt posibilele efecte secundare ?

5. Cum se păstrează TOT'HEMA, soluție orală într-o fiolă ?

6. Conținutul pachetului și alte informații .

1. CE ESTE TOT'HEMA, soluție orală într-o fiolă ȘI LA CE SE UTILIZEAZĂ ?

TOT'HEMA face parte din clasa medicamentelor numite anti-anemie (aport de fier).

Acest medicament este un aport de fier. Este indicat în:

Tratamentul curativ al anemiei cu deficit de fier la adulți, copii și sugari,

Tratamentul preventiv sau curativ al deficitului de fier la femeile gravide, sugari și copii atunci când aportul alimentar de fier este insuficient.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TOT'HEMA, soluție orală în fiolă ?

Nu luați niciodată TOT'HEMA, soluție orală într-o fiolă:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active (gluconat feros, gluconat de mangan și gluconat de cupru) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament menționate la punctul 6,

Dacă aveți supraîncărcare cu fier, anemie fără legătură cu deficit de fier (cum ar fi talasemia, anemia refractară, anemia datorată insuficienței măduvei osoase și anemiei inflamatorii).

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua TOT'HEMA.

Prevenirea deficitului de sugar se bazează pe introducerea timpurie a unei diete diverse.

· Acest medicament conține 3 g zaharoză pe fiolă, care trebuie luate în considerare în rația zilnică în cazul unei diete cu conținut scăzut de zahăr sau a diabetului. Utilizarea acestuia nu este recomandată la pacienții cu intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază/izomaltază (boli ereditare rare).

Acest medicament conține 0,08 g glucoză pe flacon, care trebuie luat în considerare în rația zilnică în cazul unei diete cu conținut scăzut de zahăr sau a diabetului. Utilizarea acestuia nu este recomandată la pacienții cu sindrom de malabsorbție glucoză-galactoză.

- Prezența glucozei și a zaharozei în acest medicament poate fi dăunătoare dinților atunci când este administrată o perioadă lungă de timp (de exemplu, 2 săptămâni sau mai mult).

Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg pe fiolă.

Alte medicamente și TOT'HEMA, soluție orală în fiolă

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.

Ar trebui să așteptați cel puțin 2 ore între luarea TOT'HEMA și oricare dintre următoarele:

- antibioticele familiei ciclinelor și fluorochinolonelor (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor infecții),

- difosfonați (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor osoase),

Penicilamina (medicament utilizat pentru tratarea artritei reumatoide și a bolii Wilson),

Medicamente care conțin tiroxină (medicamente utilizate pentru tratarea glandei tiroide),

- topice gastrointestinale precum săruri, oxizi și hidroxizi de magneziu, aluminiu și calciu.

TOT’HEMA, soluție orală în fiolă cu alimente și băuturi

Aportul de ceai greu inhibă absorbția fierului. Prin urmare, trebuie să evitați să luați TOT'HEMA în același timp cu ceaiul.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament în condiții normale de utilizare poate fi luat în timpul sarcinii.

Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

TOT'HEMA, soluție orală în fiolă conține glucoză, zaharoză și etanol (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).

3. CUM SĂ LUAȚI TOT’HEMA, soluție orală în fiolă ?

Ca un remediu pentru carența de fier și anemia cu deficit de fier:

La adulți: 100-200 mg de fier metalic pe zi sau 2 până la 4 fiole pe zi.

La sugari de la o lună și copii: 5-10 mg fier metalic/kg/zi.

Ca tratament preventiv pentru deficitul de fier:

La femeile gravide: 50 mg de fier metalic pe zi sau 1 flacon pe zi în ultimele 2 trimestre ale sarcinii (sau din a 4-a lună).

Metoda și calea de administrare:

Agitați becul înainte de utilizare.

Acest medicament trebuie administrat pe cale orală.

Fiolele se iau diluate în apă, îndulcite sau nu, sau în orice altă băutură nealcoolică.

Luați de preferință înainte de mese, dar programul și, uneori, doza trebuie adaptate în funcție de toleranța digestivă.

Durata tratamentului

Trebuie să fie suficient pentru corectarea anemiei și restabilirea rezervelor de fier care la adulți sunt de 600 mg pentru femei și 1200 mg pentru bărbați.

Anemie cu deficit de fier: 3 până la 6 luni, în funcție de epuizarea rezervelor, posibil prelungită dacă cauza anemiei nu este controlată.

Respectați durata tratamentului.

Dacă luați mai mult TOT'HEMA, soluție orală într-o fiolă decât ar trebui

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele simptome pot apărea în timpul ingestiei masive de săruri de fier, în special la copiii cu vârsta sub doi ani: semne de iritație gastro-intestinală și necroză, în majoritatea cazurilor însoțite de greață, vărsături și boală.

Tratamentul trebuie să înceapă cât mai devreme posibil prin efectuarea spălării gastrice cu soluție de bicarbonat de sodiu 1%.

Utilizarea unui agent de chelare este eficientă, cea mai specifică fiind deroxamina, în principal atunci când concentrația de fier din ser este mai mare de 5 µg/ml. Șocul, deshidratarea și anomaliile acido-bazice sunt tratate în mod convențional.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza pe care ați uitat să o luați.

Dacă încetați să luați TOT'HEMA, soluție orală în fiolă

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

4. CARE SUNT POSIBILE EFECTE ADVERSE ?

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 de pacienți):

Tulburări digestive: arsuri gastrice gastrice, greață, vărsături, constipație, diaree.

Culoare obișnuită a scaunului negru.

· Pete maronii sau negre pe dinți, reversibile la oprirea tratamentului. De asemenea, pot fi reduse prin spălarea dinților.

Efecte adverse cu frecvență necunoscută:

Reacții alergice posibile.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil și pentru orice reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) și a rețelei Centrelor Regionale de Farmacovigilență - Website: www.signalement-sante.gouv.fr

Raportând reacțiile adverse, veți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TOT’HEMA, soluție orală în fiolă ?

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament prin canalizare sau deșeurile menajere. Rugați farmacistul să arunce orice medicamente pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Substanțele active sunt:

Cantitatea corespunzătoare de gluconat feros. 399,73 mg

Mangan. 1,33 mg

Cantitatea corespunzătoare de gluconat de mangan. 10,78 mg

Cantitatea corespunzătoare de gluconat de cupru. ……………… 5,00 mg

Pentru o fiolă de 10 ml.

Celelalte ingrediente sunt:

Glicerol, glucoză lichidă, zaharoză, acid citric anhidru, citrat de sodiu, benzoat de sodiu, polisorbat 80, culoare caramel E150c (glucoză, hidroxid de amoniu), aromă tutti frutti (acetat de izoamil, izoamil butirat, benzaldehidă, etil metilfenilglicidat, gamma undecalactonă, etil alcool, apă) și apă demineralizată.

Acest medicament este sub formă de fiole potabile.

Fiecare cutie conține 20 de fiole.

LABORATORUL INTERNAȚIONAL INNOTECH

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

LABORATORUL INTERNAȚIONAL INNOTECH

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE

[urmează a fi completat ulterior de către titular]

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul ANSM (Franța).