Regimul brevetelor în India și cazul Novartis: întrebări și răspunsuri

Comunicat de presă

21 iunie 2012 - actualizat 2 aprilie 2013

Contextul: brevete, prețuri și pacienți

De ce milioane de oameni depind de India pentru medicamente accesibile ?

Medicamentele produse de medicamente generice în India sunt printre cele mai ieftine din lume. Acest lucru se datorează faptului că până în 2005 India nu a acordat brevete pentru droguri. India este una dintre puținele țări în curs de dezvoltare cu capacitatea de producție de a produce generice de calitate.

Producând versiuni generice mai ieftine de medicamente brevetate în alte țări, India a devenit o sursă majoră de medicamente la prețuri accesibile, cum ar fi antiretrovirale (ARV) utilizate pentru HIV și SIDA. 80% din medicamentele pe care MSF le folosește acum în programele sale pentru tratarea a 170.000 de persoane care trăiesc cu HIV sunt achiziționate de la producătorii de generice din India. Și mai mult de 80% din toate ARV-urile achiziționate de donatori provin și din India. În ceea ce privește formulările pediatrice de ARV, medicamentele generice indiene oferă mai mult de 90% din tratamentele administrate în țările în curs de dezvoltare. Acesta este motivul pentru care India este cunoscută drept „farmacia lumii în curs de dezvoltare”.

Care este legătura dintre brevete și medicamente accesibile ?

Când o companie farmaceutică deține un brevet într-o țară, aceasta îi conferă monopolul în țara respectivă pentru o perioadă de timp. Aceasta înseamnă că poate împiedica alte companii să producă, să vândă sau să importe medicamentul în cauză în acea țară pe durata vieții brevetului, care, conform regulilor Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), este de minimum 20 de ani. Această protecție permite laboratoarelor să perceapă prețuri ridicate, deoarece nu există concurență pe piață.

În absența brevetelor, un număr mare de medicamente generice fabrică medicamente, ceea ce duce la scăderea prețurilor. Concurența între diferiți producători este o modalitate dovedită de a reduce prețurile. Concurența dintre producătorii de medicamente generice a determinat scăderea costului tratamentului ARV de la 10.000 USD pe pacient pe an în 2000 la 150 USD astăzi. Lipsa brevetelor din India a facilitat, de asemenea, dezvoltarea de medicamente care combină trei molecule într-o pastilă împotriva HIV/SIDA, numite combinații cu doză fixă și formulări pentru copii.

Nu avem nevoie de brevete pentru a stimula inovația și a încuraja laboratoarele să caute noi molecule ?

Din ce în ce mai multe studii arată că, în timp ce protecția brevetelor a crescut în ultimii 20 de ani, rata inovației a scăzut, în favoarea unei creșteri a numărului de medicamente care sunt doar simple imitații sau înlocuitori cu o superioritate terapeutică redusă sau deloc. Această constatare invalidează argumentul adus adesea de industria farmaceutică conform căreia o mai mare protecție a brevetelor se traduce prin investiții mai mari în inovații medicale.

Un studiu publicat în 2005 a concluzionat că 68% din cele 3.096 de produse noi aprobate în Franța între 1981 și 2004 nu au adus „nimic nou” în comparație cu preparatele existente anterior. La fel, British Medical Journal a publicat un studiu care a constatat că doar cinci la sută din toate medicamentele nou brevetate din Canada sunt „descoperiri”. Și o anchetă a mai mult de o mie de medicamente noi autorizate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente între 1989 și 2000 a constatat că mai mult de trei sferturi din aceste produse nu au superioritate terapeutică față de produsele existente.

În plus, raportul din 2006 al Comisiei Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind proprietatea intelectuală, inovația și sănătatea publică a concluzionat, la rândul său, că nu există dovezi că intrarea în vigoare în țările care dezvoltă normele OMC privind brevetele au încurajat laboratoarele să intensifica cercetarea și dezvoltarea bolilor care afectează în principal țările în curs de dezvoltare.

Deci, India nu acordă brevete pentru medicamente ?

În calitate de membru al OMC, India trebuie să respecte regulile comerciale impuse de organizația respectivă. O astfel de regulă este Acordul privind drepturile de proprietate intelectuală legate de comerț sau TRIPS, care impune statelor membre să acorde brevete pentru produse farmaceutice. Pentru a respecta această obligație internațională, India și-a modificat legea privind brevetele naționale în 2005 și a început să acorde brevete pentru medicamente. Drept urmare, odată cu acordarea brevetelor în țară, medicamentele generice indiene nu mai pot fabrica versiuni generice mai ieftine ale acestor medicamente protejate acum.

Aceste evoluții încep deja să limiteze accesul la medicamente la prețuri accesibile, atât în India, cât și în afara acesteia, întrucât medicamentele mai noi (inventate după 1995) vor fi cel mai probabil brevetate în India - și multe sunt deja, cum ar fi raltegravir (împotriva HIV) și pegilate interferon (împotriva hepatitei C).

Provocările procesului

De ce Novartis a intentat o acțiune împotriva guvernului indian ?

Novartis a depus o cerere de brevet în India pentru medicamentul anti-cancer imatinib mesilat, pe care compania îl comercializează în multe țări sub numele Glivec sau Gleevec. În țările în care Novartis obținuse un brevet la acea vreme, Glivec vindea cu 2.600 USD pe pacient pe lună. În India, în 2006 au existat versiuni generice ale Glivec pentru mai puțin de 200 USD/pacient/lună. Novartis a solicitat un brevet pentru a putea vinde Glivec la prețuri mai mari în India.

Această cerere de brevet a fost respinsă în ianuarie 2006 de către Oficiul Indian de Brevete pe motiv că acest produs era doar o variantă a unui medicament vechi și, ca atare, nu era brevetabil în conformitate cu legislația indiană. Novartis a decis să conteste această decizie.

Pe ce se bazează Novartis pentru a revendica un brevet pentru imatinib mesilat și de ce cererea sa a fost respinsă ?

Cererea de brevet Novartis a fost parțial respinsă în temeiul secțiunii 3 litera (d) din Legea privind brevetele indiene. Când India și-a modificat legile privind brevetele în 2005 pentru a se conforma regulilor comerciale internaționale, parlamentul indian a adoptat anumite dispoziții legale pentru a proteja dreptul la sănătate și accesul la medicamente.

Secțiunea 3 litera (d) este o astfel de dispoziție. Se afirmă în mod explicit că brevetele vor fi acordate exclusiv medicamentelor cu adevărat noi și inovatoare. Pentru noile forme și indicații ale medicamentelor existente, secțiunea 3 litera (d) solicită solicitantului să demonstreze o eficacitate semnificativ superioară a acestor produse înainte de a acorda un brevet.

Imatinib mesilat (Glivec) este forma de sare (mesilat) a unui medicament mai vechi, imatinib. Novartis solicită un brevet privind mezilatul de imatinib pe motiv că această nouă formulare are o biodisponibilitate cu 30% mai bună decât cea originală. Dar conform Ghidurilor pentru examinarea cererilor de brevet farmaceutic elaborate de OMS, alegerea sării unui ingredient activ în scopul îmbunătățirii biodisponibilității sale este o practică standard în domeniul farmaceutic și figurează notoriu printre practicile grupate împreună sub termenul „veșnic verde” (reînnoire perpetuă). Este o modalitate pentru companiile farmaceutice multinaționale de a prelungi în mod artificial termenul brevetelor lor prin modificări minore la produsele lor existente și prin revendicarea brevetabilității acestor noi formule.

Pe scurt, Parlamentul indian a elaborat secțiunea 3 litera (d) pentru a da recomandări clare cu privire la produsele care merită un brevet și care nu. Când cererea de brevet Novartis pentru imatinib mesilat a fost respinsă pentru prima dată de către Oficiul Indian de Brevete, firma a decis să întreprindă acțiuni în justiție împotriva acestei dispoziții speciale a legii brevetelor indiene.

De ce este cazul astăzi în fața Curții Supreme ?

Procesul Curții Supreme este ultimul act dintr-o bătălie juridică care se întinde pe o perioadă de șase ani, care va determina capacitatea viitoare a Indiei de a servi ca farmacie pentru lumea în curs de dezvoltare.

În urma respingerii cererii sale de brevet pentru imatinib mesilat, Novartis a intentat o acțiune în justiție la Înalta Curte din Madras pentru ca secțiunea 3 (d) să fie declarată neconstituțională. În 2007, Înalta Curte a respins cererea lui Novartis. Și în 2009, Comitetul de Apel pentru Proprietatea Intelectuală a respins, de asemenea, apelul firmei împotriva deciziei de a nu continua cu cererea sa.

După ce și-a pierdut în 2007 prima bătălie juridică pentru eliminarea completă a secțiunii 3 (d) din legea brevetelor din India, Novartis a lansat în 2009 noi proceduri la Curtea Supremă a Indiei, încercând de data aceasta să „slăbească și să facă fără sens această clauză esențială de protecție sănătate Publică.

Ceea ce avansează Novartis pentru a face Secțiunea 3 (d) învechită ?

Secțiunea 3 (d) impune demonstrarea unei eficacități terapeutice îmbunătățite pentru ca un medicament să merite un brevet. În acest caz, Novartis încearcă să susțină că termenul „eficacitate” ar putea da naștere unor interpretări diferite de către instanțele și oficiile de brevete din India. Interpretarea definiției „eficacității” este, prin urmare, crucială în acest caz și pentru rolul viitor al Indiei ca farmacie a lumii în curs de dezvoltare.

În prima bătălie juridică din Înalta Curte din Madras, Novartis a susținut că biodisponibilitatea crescută a imatinibului sub formă de sare echivalează cu o eficacitate mai bună, ceea ce a făcut ca mesilatul de imatinib să fie brevetabil. Dar la acea vreme, Înalta Curte din Madras a clarificat termenul de eficacitate pentru a însemna „un efect terapeutic pentru vindecarea unei boli”. Prin urmare, respingerea cererii de brevet Novartis a fost confirmată.

Ce s-ar întâmpla dacă Novartis ar câștiga acest proces ?

Repercusiunile unei victorii Novartis care ar slăbi interpretarea secțiunii 3 litera (d) nu ar afecta doar brevetabilitatea mezilatului de imatinib și nici numai pacienții cu cancer. Dacă Novartis câștigă acest proces, brevetele ar fi acordate în India la fel de larg pe cât sunt în țările bogate, inclusiv pentru noile formulări de medicamente cunoscute și deja utilizate. Atunci India nu ar mai putea furniza lumii în curs de dezvoltare medicamente de calitate la prețuri accesibile.

Exemplul drogurilor pentru HIV și SIDA este o ilustrare perfectă a consecințelor potențiale ale unei astfel de decizii. Deși tratamentele anti-HIV de primă linie au devenit accesibile datorită concurenței generice, este esențial să aveți la dispoziție medicamente de a doua linie și formulări îmbunătățite, deoarece pacienții dezvoltă treptat rezistență la combinațiile actuale de medicamente. tratament de linie. Unele dintre aceste medicamente esențiale au intrat în producția generică în India, dar dacă Novartis își câștigă procesul, această producție generică va fi amenințată, deoarece multe companii farmaceutice vor dori la rândul lor să-și breveteze medicamentele în India.

Dacă Novartis câștigă procesul, un număr din ce în ce mai mare de tratamente, datorită costului lor prohibitiv, nu va rămâne la îndemâna pacienților pe toată durata brevetului - douăzeci de ani sau mai mult - inclusiv cei care sunt doar o formă nouă. nu merita inițial să fie brevetat.

Care este rolul MSF în această afacere ?

MSF nu se numără printre părțile la procesul Novartis, dar ne solidarizăm cu CPAA (Cancer Patients Aid Association) în lupta sa împotriva Novartis. CPAA este o parte civilă și va pleda pentru o interpretare strictă a termenului „eficacitate”, astfel încât oficiile de brevete din India să nu acorde în mod sistematic brevete unor noi forme de medicamente deja cunoscute - cum este cazul anticancerului mesatinic de imatinib.

Având în vedere ramificațiile potențiale considerabile ale producției de medicamente generice și disponibilitatea medicamentelor la prețuri accesibile din India, MSF, împreună cu mulți alți actori din domeniul sănătății, asociații de pacienți și comunități afectate, a solicitat de multă vreme Novartis să înceteze atacurile sale împotriva farmaciei în lume.

Raportul special Novartis

Consultați dosarul nostru privind procesul intentat de Novartis împotriva Indiei.