Rezumatul caracteristicilor produsului

ANSM - Actualizat la: 23/09/2015

BIONOLYTE G5, soluție injectabilă pentru perfuzie

Clorura de potasiu . 2 g

Clorura de sodiu. 4 g

Glucoza anhidra. 50 g

Glucoza: 277,5 mmol/l

Cloruri: 95,2 mmol/l

Sodiu: 68,4 mmol/l

Potasiu: 26,8 mmol/l

Osmolaritate: 468 mOsm/l

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 .

Aport moderat de calorii carbohidrați (200 kcal/l)

Echilibrarea hidroelectrolitică (prin furnizarea de clorură de sodiu și potasiu), în funcție de clinică și de echilibrul ionic de sânge și urină.

Este de obicei 30-40 ml/kg/24 ore, dar această doză este adaptată nevoilor pacientului.

Calea de administrare: perfuzie intravenoasă.

Toate stările de retenție hidrosodică.

Avertismente speciale

Decizia de a administra această soluție se ia după o analiză atentă a datelor clinice și de laborator.

Infuzie lentă într-un vas mare în condiții stricte aseptice.

Monitorizarea stării clinice și biologice (sânge și urină), în special la diabetici și la toți subiecții care prezintă o intoleranță tranzitorie la carbohidrați.

Dacă este necesar, suplimentați aportul de insulină parenteral.

Interacțiuni legate de prezența potasiului

(Cu excepția cazului de hipokaliemie)

+ Diuretice care economisesc potasiu

Amiloridă, spironolactonă, canrenoat de potasiu, triameterină (singură sau în combinație): risc de hiperkaliemie potențial letală, în special în cazul insuficienței renale (adăugarea de efecte hiperkaliemice).

+ Inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II

Adăugarea de efecte hiperkaliemice cu risc de hiperkaliemie potențial letală.

+ Ciclosporină și Tacrolimus

Hiperpotasemie potențial letală, în special în insuficiența renală (adăugarea de efecte hiperkaliemizante).

+ Anumite medicamente sau clase de terapie care pot favoriza dezvoltarea hiperkaliemiei

Săruri de potasiu, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), trimetoprim.

Apariția hiperkaliemiei poate depinde de existența factorilor de risc asociați.

Acest risc este crescut în cazul apariției unei combinații a medicamentelor.

În consecință, co-prescrierea lor este descurajată sau chiar contraindicată.

Din punct de vedere clinic, utilizarea majorității componentelor acestei soluții, în timpul unui număr limitat de sarcini, nu a evidențiat până acum niciun efect malformativ sau fetotoxic special.

Prin urmare, utilizarea acestei soluții trebuie luată în considerare numai în timpul sarcinii, dacă este necesar.

Această soluție poate fi utilizată în timpul alăptării, dacă este necesar.

Efectele secundare potențiale pot apărea în cazuri de insuficiență renală severă, supradozaj sau o rată de administrare prea rapidă.

Risc de edem din cauza supraîncărcării cu sodiu.

Reacțiile adverse pot fi asociate cu tehnica de administrare și pot include: febră, infecție la locul injectării, durere sau reacție locală, iritație venoasă, tromboză venoasă sau flebită care se extinde de la locul injectării, extravazare și hipervolemie (volum crescut de sânge circulant).

Condițiile de utilizare slabe pot duce la semne de hipervolemie și/sau hiperkaliemie care vor fi tratate într-un mediu specializat. Poate fi necesară curățarea extra-renală.

Soluție echilibrată de carbohidrați și hidroelectroliti.

Aport de calorii (100 g de glucoză: 400 de calorii).

Apă pentru preparate injectabile.

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

După deschidere: produsul trebuie utilizat imediat.

A se păstra la temperatura camerei (15 ° C până la 25 ° C).