RIMIFON 150MG CPR 100

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 44,26 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Comprimatele RIMIFON 150 mg sunt indicate la adulți și la copii în următoarele situații (vezi secțiunile Doze și mod de administrare, Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice):

Tratamentul curativ al tuberculozei pulmonare active și extra-pulmonare.

Tratamentul infecției tuberculoase primare.

Chimioprofilaxia tuberculozei conform recomandărilor în vigoare.

Tratamentul infecțiilor micobacteriene atipice, în special Mycobacterium kansasii și alte infecții Mycobacterium în funcție de sensibilitatea determinată de C.M.I.

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a antibacterianelor.

Doze și mod de administrare

Recomandările de tratament trebuie întotdeauna respectate în ceea ce privește alegerea regimurilor de dozare la adulți și copii (luând în considerare vârsta și greutatea corporală a pacienților), durata tratamentului și strategia combinațiilor terapeutice.

Pacienți cu funcție renală normală

4-5 mg/kg/zi, o dată pe zi, să nu depășească doza maximă de 300 mg pe zi.

10 (10-15) mg/kg/zi, o dată pe zi, la copii cu vârsta de 6 ani, fără a depăși doza maximă de 300 mg pe zi.

Cele mai mari doze sunt recomandate pentru tratamentul formelor severe ale bolii.

Este posibil să fie necesară ajustarea acestor doze de la caz la caz, luând în considerare factorii care pot influența farmacocinetica medicamentelor (starea nutrițională, maturitatea enzimatică etc.).

Comprimatele RIMIFON 150 mg nu sunt adecvate pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 6 ani. Comprimatul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece poate duce la o cale greșită.

Insuficiență hepatică

Isoniazida trebuie administrată cu prudență și sub supraveghere atentă la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

În cazul insuficienței hepatice severe, tratamentul cu izoniazidă este contraindicat (vezi pct Contraindicații).

Insuficiență renală

În cazul insuficienței renale moderate (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), isoniazida trebuie administrată cu precauție.

La pacienții cu dializă, izoniazida trebuie administrată la sfârșitul ședinței.

Înghițiți comprimatele cu un pahar de apă, într-un aport zilnic, dimineața pe stomacul gol, respectând o perioadă de 30 de minute înainte de mâncare.

Alertă ANSM din 04/08/2013:

CHMP a recomandat aplicarea următoarelor scheme medicamentoase anti-tuberculoză la copii de la vârsta de 3 luni, în conformitate cu dozele recomandate de OMS:

Doze recomandate * pentru copiii de la vârsta de 3 luni (în funcție de greutatea corporală a copilului)

* Cele mai mari doze sunt recomandate pentru tratamentul formelor severe ale bolii

Aceste doze pot fi totuși ajustate de la caz la caz în cadrul serviciilor specializate, luând în considerare factorii care influențează farmacocinetica medicamentelor (starea nutrițională, maturitatea enzimatică, vârsta etc.).

Rețineți că, din cauza datelor insuficiente, nu a fost posibil să se facă recomandări de dozare pentru copiii cu vârsta sub 3 luni și nici să se sugereze scheme de dozare specifice pentru rifabutină.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Date preclinice de siguranță

In vitro, izoniazida prezintă un efect genotoxic direct slab și este promutagenă prin biotransformare în metaboliți toxici, hidrazină și acetilhidrazină. Nu au fost raportate aberații cromozomiale la limfocitele de la pacienții tratați cu izoniazid, spre deosebire de ceea ce s-a observat atunci când isoniazida este combinată cu alte tratamente.

S-au raportat date conflictuale cu privire la potențialul teratogen al izoniazidei la animale. Isoniazida poate prezenta un efect embrioletal. Nu s-a observat niciun efect asupra fertilității. La șoareci, inducerea tumorilor pulmonare de către izoniazidă, prin diferite moduri de administrare, este considerată echivocă. Datele disponibile la om nu sugerează că izoniazida, utilizată în doze preventive sau terapeutice pentru tratamentul tuberculozei, este cancerigenă.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la izoniazid sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie,

Insuficiență hepatică severă.

Sarcina și alăptarea

Când tratamentul pentru tuberculoză activă este eficient, nu trebuie să fie afectat de debutul sarcinii. Utilizarea izoniazidei poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar. Într-adevăr, în practica clinică, până în prezent, utilizarea isoniazidei într-un număr limitat de sarcini nu a evidențiat niciun efect malformativ sau fetotoxic, deși datele la animale au demonstrat un efect teratogen al medicamentului. Date preclinice de siguranță).

Se recomandă suplimentarea piridoxinei materne (vitamina B6) în timpul sarcinii, din cauza apariției posibilelor efecte adverse neurologice la nou-născut.

Isoniazida trece în lapte. Alăptarea nu este recomandată din cauza apariției posibilelor efecte neurologice adverse la nou-născutul alăptat (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice).

Nu sunt disponibile date despre efectele izoniazidei asupra fertilității la om.

Avertisment și precauții de utilizare

Pacientul trebuie informat cu privire la importanța neîntreruperii tratamentului.

Convulsii convulsive

Izoniazida singură poate provoca convulsii convulsive în caz de supradozaj (acetilatori lenti) sau în condiții predispuse. Monitorizarea atentă și administrarea concomitentă de anticonvulsivante sunt esențiale dacă există un risc.

Hepatotoxicitate

Toxicitatea hepatică a izoniazidei poate fi observată în special în primele trei luni de tratament și în special în combinație cu rifampicină și pirazinamidă. Hepatotoxicitatea poate fi crescută în asociere cu alte medicamente (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Hepatotoxicitatea trebuie să conducă la monitorizarea regulată a funcției hepatice: evaluarea inițială, doza săptămânală în prima lună, apoi lunar lunile următoare pentru transaminaze sau alte teste de citoliză.

Utilizarea izoniazidei trebuie monitorizată îndeaproape la pacienții cu disfuncție hepatică, boli hepatice cronice, inclusiv alcoolism.

O creștere moderată a nivelului de transaminaze (

Prudență

Efecte secundare

Multe efecte toxice sunt legate de hipersensibilitate și/sau de doze mari (mai mari de 10 mg/kg).

Efectele secundare enumerate mai jos sunt clasificate pe frecvență și pe sisteme de organe (SOC). Grupurile de frecvență sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard