SOMAVERT 20MG PDR + SOL SC 1

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Hormoni hipofizari anteriori și analogi (ID)

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 133,97 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Tratamentul acromegaliei la pacienții adulți care au avut un răspuns insuficient la intervenția chirurgicală și/sau radioterapie și la care tratamentul medical adecvat cu analogi de somatostatină nu a normalizat concentrațiile IGF-I sau nu a fost tolerat.

Doze și mod de administrare

Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acromegaliei.

O doză de încărcare de 80 mg de pegvisomant trebuie administrată subcutanat sub supraveghere medicală. Apoi SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml solvent trebuie administrat subcutanat o dată pe zi.

Ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe nivelurile serice de IGF-1. Concentrațiile serice

IGF-1 trebuie măsurat la fiecare patru până la șase săptămâni, iar ajustarea adecvată a dozei trebuie făcută în trepte de 5 mg/zi, astfel încât să se mențină concentrația serică de IGF-1 în intervalul normal corespunzător vârstei pacientului și pentru a menține o răspuns terapeutic optim.

Evaluarea enzimelor hepatice inițiale înainte de inițierea SOMAVERT

Înainte de a începe tratamentul cu SOMAVERT, pacienții trebuie evaluați pentru testele inițiale ale funcției hepatice (TFH) [alanină aminotransferază serică (ALAT), aspartat aminotransferază (AST), bilirubină totală serică (BILT) și fosfatază alcalină (PAL)]. Pentru recomandări privind inițierea SOMAVERT pe baza TFH inițială și recomandări pentru monitorizarea TFH în timpul tratamentului cu SOMAVERT, vezi Tabelul A din secțiunea Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (4.4).

Doza maximă nu trebuie să depășească 30 mg/zi.

Pentru diferitele scheme de dozare sunt disponibile următoarele concentrații: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg și SOMAVERT 30 mg.

Siguranța și eficacitatea SOMAVERT la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență renală sau hepatică

Siguranța și eficacitatea SOMAVERT la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.

Pegvisomant trebuie administrat prin injecție subcutanată.

Locul injectării trebuie alternat zilnic pentru a preveni apariția lipohipertrofiei.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi secțiunea Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Durata conversației:

După reconstituire, produsul trebuie utilizat imediat.

Precauții speciale pentru depozitare:

Păstrați flacoanele cu pulbere la frigider (între 2 ° C și 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați flacoanele în ambalajul lor exterior pentru a fi protejat de lumină.

Păstrați seringile preumplute la o temperatură care nu depășește 30 ° C sau la frigider (între 2 ° C și 8 ° C). Nu înghețați.

Pentru condițiile de depozitare a medicamentului după reconstituire, vezi pct Durata conversației.

Date preclinice de siguranță

Datele neclinice din studiile de toxicologie cu doze repetate la șobolani și maimuțe nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni. Cu toate acestea, din cauza răspunsului farmacologic marcat la maimuțe, nu au fost studiate expuneri sistemice mai mari decât cele obținute la pacienții tratați la doze terapeutice. În afară de un test de segment II la iepuri, nu au fost efectuate alte studii de toxicitate asupra funcției de reproducere.

În studiul de carcinogeneză la șobolani, histiocitoamele fibroase maligne, asociate cu fibroză și inflamație histiocitară, au fost observate la locurile de injectare la bărbați la niveluri de expunere de trei ori mai mari decât „expunerea la oameni, pe baza concentrațiilor plasmatice medii obținute în două studii pe termen lung, zilnic. doza de 30 mg.

Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei observații pentru oameni.

Incompatibilități

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă

Vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare. Sarcina

Nu există date privind utilizarea pegvisomantului la femeile gravide.

Studiile la animale nu sunt suficiente în ceea ce privește efectele asupra sarcinii, dezvoltării embriofoetale, nașterii și dezvoltării postnatale (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Riscul potențial pentru oameni este necunoscut.

SOMAVERT nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare.).

Excreția pegvisomantului în laptele uman nu a fost studiată la animale. Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a concluziona că pegvisomantul este excretat în laptele matern uman. Prin urmare, pegvisomantul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Cu toate acestea, alăptarea poate fi continuată dacă acest medicament este oprit: această decizie ar trebui să ia în considerare beneficiul tratamentului cu pegvisomant pentru mamă și beneficiul

alăptarea copilului. Fertilitate

Nu sunt disponibile date privind fertilitatea pentru pegvisomant.

Avertisment și precauții de utilizare

Tumori secretoare de hormoni de creștere

Tumorile secretoare de hormoni de creștere hipofiză se pot dezvolta uneori, provocând complicații grave (de exemplu, modificări ale câmpului vizual). Tratamentul cu pegvisomant nu reduce dimensiunea tumorii. Toți pacienții cu acest tip de tumoare trebuie monitorizați cu atenție pentru a evita orice creștere a dimensiunii tumorii în timpul tratamentului.

Monitorizarea concentrațiilor serice de IGF-1

Pegvisomantul este un puternic antagonist al hormonului de creștere. Administrarea acestui medicament poate provoca o imagine a deficitului de hormon de creștere, în ciuda prezenței unor niveluri crescute de hormoni de creștere. Concentrațiile serice de IGF-1 trebuie monitorizate și menținute în intervalul normal adecvat vârstei pacientului prin ajustarea dozei de pegvisomant.

Creșteri ale ALT sau ASAT

Patologia obstructivă a căilor biliare trebuie exclusă în cazul concentrațiilor crescute de ALT și ASAT sau în cazul unui istoric de tratament cu orice analog de somatostatină. Administrarea pegvisomantă trebuie întreruptă dacă persistă semne sau simptome de disfuncție hepatică.

Pentru recomandări privind inițierea SOMAVERT pe baza testelor funcției hepatice inițiale (TFH) și recomandări pentru monitorizarea testelor funcției hepatice în timpul tratamentului cu SOMAVERT, vezi Tabelul A.

Tabelul A: Recomandări pentru inițierea tratamentului cu SOMAVERT pe baza TFH inițială și pentru monitorizarea periodică a TFH în timpul tratamentului cu SOMAVERT

TFH Recomandări inițiale Moment normal la pacienții cu simptome de hepatită. Înalt, dar mai mic sau egal cu 3 ori ULN Mai mare decât de 3 ori ULN

Tratament posibil de către SOMAVERT.

Concentrațiile serice de ALT și ASAT trebuie monitorizate la intervale de 4 până la 6 săptămâni în primele 6 luni de tratament cu SOMAVERT sau în orice moment

Posibil tratament de către SOMAVERT; cu toate acestea, monitorizarea lunară a HRT trebuie efectuată timp de cel puțin 1 an după inițierea tratamentului, apoi de două ori pe an în anul următor.

Nu tratați cu SOMAVERT până când un antrenament complet nu a stabilit cauza disfuncției hepatice a pacientului.

Determinați prezența colelitiazei sau coledocolitiazei, în special la pacienții cu antecedente de tratament cu analogi de somatostatină.

Pe baza testelor funcției hepatice, luați în considerare inițierea terapiei cu SOMAVERT.

Dacă se ia decizia de a iniția terapia, TFH și simptomele clinice trebuie monitorizate îndeaproape.

Abrevieri: ALAT = alanina aminotransferaza; ASAT = aspartat aminotransferază; TFH = teste ale funcției hepatice; ULN: limita superioară decât în mod normal.

Dacă un pacient prezintă creșteri ale TFH sau orice alt semn sau simptom al disfuncției hepatice în timpul tratamentului cu SOMAVERT, se recomandă următorul tratament (Tabelul B).

Tabelul B. Recomandări clinice pe baza rezultatelor anormale ale testelor funcției hepatice în timpul tratamentului cu SOMAVERT

TFH și semne/simptome clinice Recomandări Înaltă, dar mai mică sau egală cu 3 ori ULN, ar trebui efectuată o monitorizare lunară a TFH, pentru a detecta orice creștere suplimentară Mai mare de 3 dar mai mică de 5 ori ULN (fără semne)/simptome ale hepatitei sau altor leziuni hepatice sau creșteri ale BILT serice) De cel puțin 5 ori creșterea LSN sau a transaminazelor de cel puțin 3 ori LSN asociată cu creșterea BILT seric (cu sau fără semne/simptome de hepatită sau alte leziuni hepatice) sau nu a fost descoperită o altă cauză a disfuncției hepatice), prin monitorizarea regulată a TFH. Semne sau simptome sugestive pentru hepatită sau alte leziuni hepatice (de exemplu, icter, bilirubinurie, oboseală, greață, vărsături, durere în cadranul superior drept, ascită, edem inexplicabil, fragilitate a pielii la traume)

Posibila continuare a tratamentului cu SOMAVERT. in orice caz,

Posibila continuare a tratamentului cu SOMAVERT. Cu toate acestea, monitorizarea săptămânală a TFH ar trebui efectuată pentru a detecta orice creștere suplimentară (a se vedea mai jos).

Efectuați un test hepatic complet pentru a determina dacă există un alt factor în spatele disfuncției hepatice.

Întrerupeți imediat tratamentul cu SOMAVERT.

Efectuați un test hepatic complet, inclusiv TFH serial, pentru a determina dacă și când nivelurile serice vor reveni la normal.

Dacă HRT se stabilizează, luați în considerare reluarea tratamentului cu SOMAVERT cu precauție (indiferent de

Faceți imediat un test hepatic complet.

În cazul unei leziuni hepatice confirmate, întrerupeți definitiv administrarea medicamentului.

Studiul efectuat cu pegvisomant la pacienții diabetici tratați cu insulină sau cu agenți hipoglicemici orali a evidențiat un risc de hipoglicemie la această populație. În consecință, la pacienții acromegalici și diabetici poate fi necesară o reducere a dozelor de insulină sau de agenți hipoglicemieni orali (vezi pct. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni.).

Creșterea fertilității

Beneficiile terapeutice ale reducerii concentrației de IGF-1, ducând la o îmbunătățire a condițiilor clinice ale pacienților, pot crește fertilitatea pacienților. Pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze contracepția adecvată dacă este necesar. Pegvisomant nu este recomandat în timpul sarcinii (vezi pct Sarcina și alăptarea.).

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Trebuie evaluată continuarea tratamentului cu analogi de somatostatină. Utilizarea acestui medicament în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei nu a fost studiată cu atenție.

Pacienții cărora li se administrează insulină sau medicamente hipoglicemiante orale pot necesita o reducere a dozei acestor substanțe active datorită efectului pegvisomantului asupra sensibilității la insulină (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare.).

O analogie structurală importantă a pegvisomantului cu hormonul de creștere este că reacționează încrucișat cu testele hormonului de creștere disponibile pe piață. Deoarece concentrațiile serice terapeutice eficiente ale acestui medicament sunt în general de 100 până la 1000 de ori mai mari decât cele ale hormonului de creștere natural observat în acromegalie, măsurătorile concentrațiilor serice ale hormonului de creștere cu dozele disponibile pe piață vor fi distorsionate. Prin urmare, monitorizarea sau ajustarea tratamentului cu pegvisomant nu trebuie să se bazeze pe concentrațiile serice de hormoni de creștere determinate cu aceste doze.

Prudență

Efecte secundare

Rezumatul profilului de siguranță al produsului:

Lista de mai jos conține reacțiile adverse observate în studiile clinice cu SOMAVERT.

În studiile clinice, la pacienții tratați cu pegvisomant (n = 550), majoritatea efectelor secundare au fost de intensitate ușoară până la moderată, de durată limitată și nu au necesitat întreruperea tratamentului.

În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse observate la cel puțin 10% dintre pacienții acromegalici tratați cu pegvisomant au fost: cefalee 25%, artralgie 16% și diaree 13%.

Lista efectelor secundare:

Lista de mai jos grupează reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sau raportate spontan, clasificate în funcție de sistem și organe și frecvență.

Efectele secundare sunt enumerate în următoarele categorii: Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥ 1/100 până la

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard