Cicladol

Antiinflamator
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Derivați de Axicam AINS
Piroxicam-beta-ciclodextrină

Lactoză
Carbonat de glicină de sodiu
Fumaric acid
Aspartam
Macrogol
Aroma de lamaie
Conține în special:
Glucoză
Prezenta:
Sodiu

Prescrierea medicamentelor care conțin piroxicam trebuie inițiată de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.

Acest medicament este destinat numai adulților și copiilor cu vârsta peste 15 ani.

Doza zilnică maximă recomandată este de 20 mg, adică o administrare pe zi.

Apariția efectelor secundare poate fi redusă la minimum utilizând doza necesară pentru ameliorarea simptomelor cât mai reduse posibil pentru cea mai scurtă durată a tratamentului. Beneficiul și siguranța tratamentului trebuie reevaluate în termen de 14 zile.

Dacă este necesară continuarea tratamentului, aceasta ar trebui să fie însoțită de reevaluări frecvente.

Deoarece piroxicamul a fost asociat cu un risc crescut de complicații gastro-intestinale, ar trebui luată în considerare în mod serios posibilitatea utilizării tratamentului protector al mucoasei gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

La pacienții vârstnici, administrarea piroxicamului trebuie să fie precaută (vezi pct. 4.3 și 4.4). Se recomandă inițierea tratamentului cu jumătate din doza recomandată pentru adulți, utilizând o altă formă mai adecvată. Doza va fi apoi ajustată în funcție de starea clinică a pacientului. Se recomandă puternic combinația unui tratament protector al mucoasei gastrice (vezi mai sus).

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani (vezi secțiunea Contraindicații).

Comprimatul trebuie dizolvat în jumătate de pahar de apă și integrat în timpul mesei.

Dacă este necesară o jumătate de doză, utilizați o formă mai potrivită.

Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție.

Istoricul astmului declanșat prin administrarea de piroxicam sau substanțe cu activitate similară, cum ar fi alte AINS, aspirina,

Sarcina, de la începutul celei de-a 6-a luni (după 24 de săptămâni de amenoree) (vezi pct,

Antecedente de reacții medicamentoase alergice grave de orice tip, în special reacții cutanate, cum ar fi eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell),

Antecedente de ulcer gastrointestinal, sângerare sau perforație,

Pacienți cu antecedente de tulburări gastro-intestinale predispozante la tulburări de sângerare, cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn, cancerele gastro-intestinale sau diverticulita,

Pacienții cu ulcer peptic activ, tulburări gastro-intestinale inflamatorii sau sângerări gastro-intestinale,

Insuficiență hepato-celulară severă,

Insuficiență cardiacă severă,

Insuficiență renală severă,

Copii sub 15 ani,

Fenilcetonurie (datorită prezenței aspartamului).

Riscul asociat hiperpotasemiei Este posibil ca anumite medicamente sau clase terapeutice să favorizeze apariția hiperpotasemiei: săruri de potasiu, diuretice hiperkaliemice, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracționată), ciclosporină și tacrolimus, trimetoprim. Apariția hiperkaliemiei poate depinde de existența factorilor asociați. Acest risc este crescut în cazul unei combinații a medicamentelor implicate. Administrarea simultană a piroxicamului cu următoarele produse necesită o monitorizare riguroasă a stării clinice și biologice a pacientului. Combinații nerecomandate + Alte AINS Creșterea riscului de hemoragie ulcerogenă și digestivă . + Acid acetilsalicilic La doze antiinflamatorii (> = 1 g pe doză și/sau> = 3g pe zi) La doze analgezice sau antipiretice (> = 500 mg pe doză și/sau Conducere

Cicladol 20 mg, comprimat efervescent are o influență minoră până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Avertizați pacienții cu privire la apariția posibilă a amețelilor, somnolenței și a vederii încețoșate.

În caz de supradozaj cu piroxicam, este necesar un tratament de susținere și simptomatic.

Transfer imediat la spital.

Evacuarea rapidă a produsului ingerat de spălarea gastrică.

Cărbune activat pentru a reduce reabsorbția piroxicamului și, astfel, pentru a reduce nivelurile serice.

Rezumatul profilului de siguranță

Cele mai frecvente efecte secundare observate sunt de natură gastro-intestinală. Ulcerul peptic, perforațiile gastrointestinale sau hemoragiile, uneori letale, pot apărea, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, stomatită ulcerativă, dureri abdominale, melenă, hematemeză, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn (a se vedea secțiunea Avertismente și precauții de utilizare) după administrarea AINS. Mai rar, s-a observat gastrită.

Tabel rezumativ al reacțiilor adverse

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de organul sistemului și de frecvența apariției.

Frecvențele sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la www.signalement-sante.gouv.fr.

Inhibarea sintezei de prostaglandine de către AINS poate afecta evoluția sarcinii și/sau dezvoltarea embrionului sau a fătului.

Riscuri asociate utilizării în primul trimestru

Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, defecte cardiace și gastroschiză după tratamentul cu un inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a scăzut de la mai puțin de 1% în populația generală la aproximativ 1,5% la persoanele expuse la AINS. Riscul pare să crească odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor provoacă pierderi crescute pre și post-implantare și crește letalitatea embrion-fetală. În plus, a fost raportată o incidență mai mare a anumitor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul fazei de organogeneză a gestației.

Riscuri asociate cu utilizarea de la a 12-a săptămână de amenoree până la naștere:

Din a 12-a săptămână de amenoree și până la naștere, toate AINS, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, pot expune fătul la insuficiență funcțională renală:

o in utero care poate fi observată de la 12 săptămâni de amenoree (inițierea diurezei fetale): oligoamnios (cel mai adesea reversibil când tratamentul este oprit) sau chiar anamnios, în special în timpul expunerii prelungite.

o la naștere, insuficiența renală (reversibilă sau nu) poate persista, în special în caz de expunere târzie și prelungită (cu risc de hiperkaliemie întârziată severă).

Riscuri asociate utilizării după săptămâna a 24-a de amenoree și până la naștere:

Dincolo de a 24-a săptămână de amenoree, AINS pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a canalului arterios și a hipertensiunii arteriale pulmonare). Constricția ductului arterios poate apărea de la începutul lunii a 6-a (după săptămâna a 24-a de amenoree) și poate duce la insuficiență cardiacă dreaptă fetală sau neonatală sau chiar la moartea fetală in utero. Acest risc este cu atât mai important cu cât captura este aproape de termen (reversibilitate mai mică). Acest efect există chiar și pentru o singură preluare.

La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul pot prezenta:

- prelungirea timpului de sângerare datorită acțiunii anti-agregare care poate apărea chiar și după administrarea unor doze foarte mici de medicament;

- inhibarea contracțiilor uterine care duc la nașterea întârziată sau prelungită.

Cu excepția cazului în care este absolut necesar, acest medicament nu trebuie prescris la o femeie care intenționează să rămână gravidă sau în primele 5 luni de sarcină (primele 24 de săptămâni de amenoree). Dacă acest medicament este administrat unei femei care dorește să fie gravidă sau să aibă o sarcină mai mică de 6 luni, doza trebuie să fie cât mai mică posibil și durata tratamentului să fie cât mai scurtă. Aportul prelungit este puternic descurajat.

De la începutul celei de-a 6-a luni (după 24 de săptămâni de amenoree): orice aport al acestui medicament, chiar și ocazional, este contraindicat. Un aport inadecvat de la această dată justifică monitorizarea cardiacă și renală, fetală și/sau neonatală, în funcție de termenul de expunere. Durata acestei monitorizări va fi adaptată la timpul de înjumătățire prin eliminare al moleculei.

A.I.N.S. trecând în laptele matern, acest medicament nu este recomandat femeilor care alăptează.

La fel ca toate AINS, utilizarea acestui medicament poate afecta fertilitatea feminină; prin urmare, nu este recomandat femeilor care doresc să conceapă un copil. La femeile care au dificultăți în a concepe sau au teste de fertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Cicladol 20 mg, comprimat marcat, cutie de 14
Cicladol 20 mg, comprimat efervescent, cutie de 14