Un nou studiu oferă dovezi ale eficacității ZONEGRAN® (zonisamidă) ca monoterapie la pacienții nou diagnosticați cu epilepsie

HATFIELD, Marea Britanie, 11 iulie 2011/PRNewswire/--

Eisai Europe Ltd, o filială a Eisai Co., Ltd (sediul central: Tokyo; Președinte și CEO: Haruo Naito), a anunțat astăzi rezultatele unui nou studiu de fază III care implică utilizarea ZONEGRAN (R) (zonisamidă/ZNS) ca monoterapie (E2090-E044-310) La pacienții cu epilepsie nou diagnosticată. Rezultatele demonstrează eficacitatea și profilul de siguranță favorabil al tratamentului cu zonisamidă.

Zonisamida este un medicament antiepileptic de a doua generație al cărui mecanism de acțiune este diferit de alte medicamente anticonvulsivante, care beneficiază de proprietăți farmacocinetice, cum ar fi timpul său de înjumătățire lung, permițând administrarea medicamentului o dată pe zi. ZONEGRAN (R) este autorizat în prezent în Europa din 2005 în combinație în tratamentul epilepsiei parțiale la adulți cu sau fără generalizare secundară.

Scopul studiului dublu-orb, randomizat, multicentric E2090-E044-310 a fost de a compara eficacitatea și siguranța zonisamidei, administrată o dată pe zi, cu cele ale eliberării controlate de carbamazepină (CBZ) (Tégretol (R) retard), administrat ca monoterapie. Studiul a înscris 582 de pacienți adulți nou diagnosticați cu epilepsie parțială. Obiectivul primar a fost proporția pacienților fără convulsii după șase luni de tratament (pe populație de protocol). Obiectivele secundare au inclus, printre altele, proporția pacienților care au rămas liberi de convulsii pe parcursul unui an de tratament.

Conform rezultatelor obținute la populația evaluată pe protocol, proporția pacienților fără crize după șase luni de tratament a fost de 79,4% pentru zonisamidă, comparativ cu 83,7% pentru carbamazepină, cu un interval de încredere de 95% (- 0,122, 0,030). Doza țintă pentru zonisamidă a fost de 300 mg/zi și 600 mg/zi pentru carbamazepină. Pacienții fără crize timp de șase luni au început apoi tratamentul de întreținere. Procentul de pacienți fără convulsii timp de șase luni a fost ridicat, iar rezultatele obținute au fost similare pentru cele două tratamente. Comparațiile statistice între zonisamidă și carbamazepină au îndeplinit criteriul non-inferiorității, așa cum este specificat în liniile directoare ale Ligii Internaționale împotriva Epilepsiei.

Rezultatele analizelor finale secundare, inclusiv rezultatele obținute de la pacienții fără convulsii timp de un an, au fost în concordanță cu rezultatele observate la pacienții din populația per protocol care nu au avut convulsii timp de șase luni. Studiul a fost deosebit de concludent, deoarece carbamazepina este standardul de aur în ceea ce privește eficacitatea.

În ceea ce privește siguranța și tolerabilitatea, cele două medicamente din studiu au prezentat un profil de siguranță favorabil, cu rate similare de reacții adverse legate de tratament în fiecare grup și rate scăzute de întrerupere datorate tratamentului.efecte secundare (AE) sau efecte secundare grave (SAE). Nu au fost identificate efecte secundare noi, adică una care nu era de așteptat pe baza profilului farmacologic cunoscut al celor două medicamente [1].

Cele mai frecvent raportate reacții adverse legate de tratament sunt: cefalee (ZNS: 10,3%; CBZ: 12,3%), pierderea poftei de mâncare (ZNS: 7,8%; CBZ: 1,7%), somnolență (ZNS: 6,0%; CBZ: 7,7% ), amețeli (ZNS: 3,9%; CBZ: 7,7%), pierdere în greutate (ZNS: 6,8%; CBZ: 0%), oboseală (ZNS: 4,6%; CBZ: 4,0%), erupție cutanată (ZNS: 2,1%; CBZ: 4,3%) și pirexie (ZNS: 3,9%; CBZ: 4,0%). Cu excepția efectelor legate de pierderea poftei de mâncare și pierderea în greutate, reacțiile adverse legate de tratamentul cu zonisamidă au fost similare ca frecvență cu cele ale carbamazepinei.

Michel Baulac, profesor de neurologie și șef al departamentului de neurologie al spitalului Pitié-Salpetrière din Paris, a declarat despre acest studiu: „A fost important să demonstreze că zonisamida, un medicament care și-a dovedit eficacitatea ca tratament adjuvant, este de asemenea, un tratament eficient la adulți cu un diagnostic recent de epilepsie. Studiul a permis utilizarea dozelor flexibile pentru a optimiza siguranța utilizării și eficacitatea; această metodă făcându-și dovezi în domeniul practicii medicale, totuși, mai puțin de 50% dintre pacienții noștri sunt controlați de primul antiepileptic prescris și doar 10-12% nu mai suferă de nicio criză după ce a luat alt medicament ca monoterapie. Prin urmare, este important să dezvoltăm noi opțiuni terapeutice, iar zonisamida este un medicament a cărui sosire în toate medicamentele care pot fi folosite în terapia lunară sunt promițătoare. un produs care se administrează o dată pe zi, ceea ce este benefic, deoarece reduce numărul de medicamente pe care un pacient epileptic trebuie să le ia în fiecare zi. "

Conform rezultatelor studiului 310, Eisai dorește să depună dosarul de înregistrare pentru ZONEGRAN (R) în indicația de monoterapie de primă linie la pacienții adulți nou-diagnosticați cu epileptie în viitorul apropiat. .

Note adresate editorilor

Despre ZONEGRAN (R) (zonisamidă)

Zonisamida este indicată în asociere în tratamentul epilepsiei parțiale la adulți cu sau fără generalizare secundară. Este un medicament antiepileptic cu spectru larg care nu are efect asupra concentrațiilor plasmatice stabile ale altor medicamente antiepileptice, cum ar fi fenitoina, carbamazepina și valproatul. [2]

Zonisamida este livrată în capsule de 25, 50 și 100 mg. Doza zilnică ar trebui să înceapă de la 100 mg, ar trebui crescută treptat pentru a ajunge la o doză cuprinsă între 300 și 500 mg pe zi, cu o întârziere de două săptămâni la fiecare nivel, pentru a permite suficient timp pentru a permite pacientului să se stabilizeze. Cele mai frecvente efecte secundare sunt somnolență, anorexie, amețeli, cefalee, greață și neliniște/iritabilitate. [1]

Zonisamida se află în prezent într-un studiu pediatric pentru a-i determina eficacitatea ca terapie adjuvantă la copiii cu epilepsie parțială care primesc deja unul sau două alte medicamente antiepileptice.

Despre epilepsie

Epilepsia este una dintre cele mai frecvente boli neurologice la nivel mondial, afectând aproximativ 8 din 1.000 de persoane din Europa. [3] Se estimează că 6 milioane de persoane suferă de epilepsie în Europa [4], comparativ cu 50 de milioane în întreaga lume. [5]

Epilepsia se caracterizează prin descărcări electrice anormale în creier produse de neuroni și care provoacă convulsii epileptice. În funcție de tipul lor, convulsiile epileptice pot fi limitate la o parte a creierului (epilepsie parțială) sau pot fi generalizate la întregul creier.

Tratamentul crizelor epileptice parțiale, cel mai frecvent tip de epilepsie, reprezintă o provocare continuă: până la 30% dintre pacienții care suferă de crize parțiale de epilepsie nu sunt controlate în ciuda terapiei antiepileptice adecvate. [6]

Despre Eisai Europe și contribuția sa la tratamentul epilepsiei

Eisai este dedicat dezvoltării și comercializării de noi tratamente terapeutice pentru îmbunătățirea calității vieții pacienților cu epilepsie. Dezvoltarea medicamentelor anti-epileptice este o provocare majoră pentru Eisai.

În Europa, Eisai a pus deja la dispoziție trei medicamente pentru epilepsie:

Despre Eisai

Eisai este un laborator de cercetare și dezvoltare al cărui scop este să ofere tratamente inovatoare pentru îmbunătățirea vieții pacienților și a familiilor acestora. Aceasta face parte din misiunea Eisai hhc (îngrijirea sănătății umane) care se străduiește să înțeleagă mai bine nevoile pacienților și ale familiilor acestora pentru a îmbunătăți calitatea îngrijirii lor.

Eisai își concentrează activitatea de cercetare pe trei sectoare cheie:

. Neuroștiințe, domeniu care include epilepsia, boala Alzheimer, scleroza multiplă, durerea neuropatică și depresia.

. Oncologie, un domeniu care cuprinde tratamentul cancerelor și tratamentele de susținere: ameliorarea durerii și tratamentul greaței asociate tratamentelor pentru cancer.

. Reacții vasculare și imunologice, un domeniu care include sindromul coronarian acut, tromboza aterosclerotică, sepsis, artrita reumatoidă, psoriazis și boala Crohn.

Prezent în Statele Unite, Asia, Europa și țara sa de origine, Japonia, Eisai are peste 11.000 de angajați în întreaga lume.

În Europa, Eisai își pune medicamentele la dispoziție în peste 20 de țări, inclusiv Regatul Unit, Franța, Germania, Italia, Spania, Elveția, Suedia, Irlanda, Austria, Danemarca, Finlanda, Norvegia, Portugalia, Islanda, Republica Cehă, Ungaria, Olanda și Slovacia.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați site-ul nostru web http://www.eisai.co.jp

2. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Rezumatul caracteristicilor produsului

3. Pugliatti M et al. Estimarea costului epilepsiei în Europa: o revizuire cu modelare economică. Epilepsia 2007: 48 (12) 2224 - 2233

4. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Disponibil de la; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accesat în iunie 2011)

5. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didy ouknow (Accesat în iunie 2011)

6. Epilepsy Research UK. Ce este epilepsia? Fișa. Disponibil de pe URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accesat în iunie 2011)