2018: Vor putea în cele din urmă diabeticii francezi să beneficieze de cele mai noi inovații terapeutice? ?

Prof. Michel Pinget, Strasbourg

Inovația nu a avut niciodată atât de mult succes, mai ales în tratamentul diabetului, decât în ultimii 10 ani. Și totuși, spre deosebire de colegii lor europeni, diabeticii francezi nu au văzut impactul acestor inovații în tratamentul lor, cel puțin până în 2017. Care sunt aceste progrese? De ce s-a lipsit Franța de acestea? Cum se rezolvă lucrurile ?

Progrese spectaculoase în tratamentul diabetului

Această inovație privește medicamente noi, atât antidiabetice (orale sau injectabile), cât și insuline, dar și echipamente medicale.

În această din urmă zonă, cel mai bun exemplu este reprezentat de sisteme de măsurare continuă a glucozei interstițiale, cu citire flash și fără calibrare (FreeStyle Libre de la Abbott) sau conectate la o pompă cu care pot interacționa, adaptând, în anumite circumstanțe, fluxul de insulină (Medtronic Pompă 640 G).

În ceea ce privește medicamentele, am văzut apariția unei noi clase terapeutice deosebit de promițătoare, cea a inhibitorilor SGLT2, al cărei lider este Empaglifozin®. Prin inhibarea enzimei SGLT2, responsabilă la nivel renal de reabsorbția glucozei, aceste medicamente provoacă o scurgere de glucoză în rinichi și permit astfel o îmbunătățire a zahărului din sânge, concomitent cu faptul că promovează pierderea în greutate, nu declanșează hipoglicemie și au foarte puține efecte secundare.

În plus, studii foarte serioase, efectuate pe populații mari de diabetici de tip 2, au oferit dovezi că utilizarea acestor medicamente noi, de asemenea inhibitori DPP4 și analogi GLP1, molecule care acționează prin acțiunea asupra pancreasului din GLP1, riscul cardiovascular asociat cu diabetul ar putea fi redusă.

studiul TECOS (2015) care a demonstrat clar că Sitagliptin (Januvia®, Janumet®) a fost, împreună cu metformina veche, cel mai interesant medicament antidiabetic în administrare orală atât în ceea ce privește scăderea glicemică, cât și neutralitatea în greutate, absența hipoglicemiei atribuibile tratamentului și mai ales beneficiul în ceea ce privește riscul cardiovascular. Utilizarea acestuia este mai benefică decât cea a altor medicamente din aceeași clasă și mai ales a sulfonamidelor foarte vechi cu efecte secundare.
studiul EMPA-REG (2016) care a demonstrat că Empaglifozin® era capabil nu numai să ofere un control glicemic bun, ci și să reducă cu 38% mortalitatea cardiovasculară la pacienții din al 5-lea an de administrare a acestui medicament. Astfel de rezultate nu s-au văzut niciodată în istoria diabetului.
studiul LEADER (2017) care a furnizat dovezi că Liraglutide (Victoza®) a oferit aceleași beneficii pentru pacienți ca Empaglifozin®, cu rezultate și mai spectaculoase.

Aceleași progrese în ceea ce privește insulinele, și în special sosirea insulinei Degludec (Tresiba®), insulină care acționează mai mult de 48 de ore, al cărei profil de acțiune extrem de plat reduce riscul de hipoglicemie nocturnă cu mai mult de 45%, dintre care știm în plus față de impactul asupra vieții de zi cu zi efectele formidabile asupra sistemului cardiovascular.

Noi medicamente, medicamente care s-au dovedit a fi mai eficiente, noi sisteme de măsurare a glucozei care permit cunoașterea evoluției 24 de ore pe zi, 7 zile pe săptămână și 365 de zile pe an, fără să vă înțepați degetele o dată ... ce să supere strategia terapeutică a diabeticilor lumea.

Franța este „separată”

Și, în mod firesc, majoritatea țărilor din America, Europa, Asia, Orientul Apropiat și Mijlociu s-au asigurat că pun la dispoziția pacienților lor diabetici Empaglifozin® și insulina Tresiba®. De asemenea, au reconsiderat recomandările pentru bune practici pentru a ține seama de rezultatele acestor studii recente și pentru a favoriza utilizarea de noi medicamente care s-au dovedit a fi mai interesante, chiar dacă costul direct al tratamentului este inițial mai mare.

Toate, cu excepția Franței, a căror practică medicală este administrată în mare măsură de Haute Autorité de Santé (HAS).

În 2006, acesta din urmă a publicat recomandări pentru gestionarea diabetului de tip 2, favorizând moleculele vechi, în special sulfonamidele în detrimentul noilor molecule menționate mai sus. Aceste recomandări, pe care majoritatea diabetologilor le văzuseră deja cu îngrijorare la acea vreme, nu au mai fost rescrise de atunci. Din fericire, Société Francophone du Diabète (SFD, o societate învățată recunoscută de toți experții naționali) tocmai a luat o poziție într-o publicație în favoarea acestor noi molecule. Dar acestea nu sunt recomandări, deoarece pot emana doar din HAS.

Este același HAS, însărcinat cu evaluarea Serviciului medical redus (SMR) și în special cu îmbunătățirea acestuia (ASMR) a medicamentelor noi, care a avut în vedere în decembrie 2015, după prezentarea rezultatelor extraordinare ale Empa-Reg studiu, că Empaglifozin® nu a îmbunătățit SMR al moleculelor mai vechi și, precum și reducerea hipoglicemiei nocturne, nu a demonstrat un efect mai interesant al Tresiba® comparativ cu insulina NPH veche.

Cu toate acestea, din acest ASMR Ministerul Sănătății decide, în cadrul Comitetului Național pentru Servicii de Sănătate, nivelul de rambursare oferit producătorului, încercând să ofere cel mai mic preț din Europa, fără a ține cont de economiile care pot reprezenta beneficiile cardiovasculare sau reducerea hipoglicemiei (și în cele 2 cazuri, a spitalizărilor), dar concentrându-se doar pe prețul medicamentului.

Drept urmare, producătorii de Empaglifozine® și Treziba® au preferat să renunțe la piața franceză, mai degrabă decât să se angajeze într-o politică care le-ar putea dăuna, nu numai în Franța, dar cel puțin în întreaga Europă.

Acestea sunt aceleași considerații financiare care au condus la nerambursarea senzorilor.

Astfel, la începutul anului 2017, diabeticii francezi nu puteau beneficia nici de insulina Empaglifozin®, nici de Tresiba® și trebuiau să se mulțumească cu măsurători ale glicemiei la vârful degetelor, neavând dreptul la senzori de glucoză, cu excepția celor care își permiteau să o cumpere. online, în detrimentul a aproximativ 120 EUR pe lună.

Franța "revine la joc"

Începând cu prima jumătate a anului 2017, situația franceză pare să se schimbe, fără îndoială o consecință a unei politici de sănătate care a devenit mult mai rezonabilă, deoarece, desigur, caută un management rezonabil, dar și performanțe clinice.

Deja în 2016 s-a observat o îmbunătățire, cu rambursarea unui nou medicament injectabil, Xultophy®, combinând Victoza® și Tresiba® în același stilou. Acest medicament a fost acceptat pentru rambursare, combinând avantajele celor 2 componente ale sale. Mai ales de data aceasta, Franța s-a comportat din nou ca lider, deoarece până în prezent doar 16 țări din lume au pus acest medicament la dispoziția pacienților lor.

Mai 2017: senzorul de glucoză FreeStyle Libre este inclus pe lista produselor rambursabile și, prin urmare, este accesibil diabeticilor care au o nevoie reală și nu pentru un simplu confort de viață. Astăzi, la mai puțin de un an de la decizia de rambursare a acestui sistem, aproape 120.000 de diabetici sunt tratați cu acest senzor. Desigur, pacienții belgieni, de exemplu, folosesc acest sistem de mai bine de 2 ani și pot evalua beneficiul în „viața reală”, lucru pe care îl putem lua în considerare numai în 2019 cel mult.

Noiembrie 2017: o nouă insulină, FIASP®, dezvoltată de Novo Nordisk, ajunge pe piața franceză, în același timp ca și în alte țări europene. Este un analog de insulină, derivat din NovoRapid® și care acționează chiar mai repede și pentru o perioadă mai scurtă decât analogii rapidi actuali (Apidra®, Humalog®, NovoRapid®). Utilizarea acestuia face posibilă apropierea și mai mult de profilul de secreție al pancreasului uman. Această cinetică, combinată cu o stabilitate îmbunătățită, o fac insulina de referință pentru utilizarea în pompe.

Această sosire a FIASP® completează o gamă deja bogată de insuline, în Franța, de câțiva ani, în special cu Abasaglar® (generic de Lantus®), Toujeo® (Lantus® concentrat la 300 UI/ml față de 100 UI/ml) sau Humalog ® concentrat la 200 UI ml. Nu în ultimul rând, insulina Degludec (Tresiba®) ar trebui, de asemenea, rambursată în următoarele săptămâni, la o concentrație de 200 UI/ml.

Februarie 2018: sistemul Medtronic 640 G care combină pompa și senzorul de glucoză este, de asemenea, listat pe Lista produselor și serviciilor rambursabile, permițând rambursarea acestuia la aproape 10 ani de la depunerea cererii și, desigur, dar acest lucru nu mai este esențial, la 3 ani după rambursarea acesteia în Belgia. Condițiile acestei rambursări sunt rezumate în articolul atașat.

Și pentru mâine

Cel mai recent senzor de glucoză pentru măsurarea continuă a glucozei, pentru toți diabeticii supuși terapiei intensive cu insulină și auto-monitorizare, Dexcom G4 ar trebui, de asemenea, să fie rambursat foarte curând.

În sfârșit, putem fi optimiști pentru rambursarea din nou a acestui an a Semaglutidei (Ozembic®), un analog al GLP1 care are aproximativ aceleași beneficii ca Victoza®, dar necesită doar o injecție pe săptămână (comparativ cu o injecție zilnică cu Victoza®).

Rămâne doar să rezolvăm problema inhibitorilor SGLT2 de care diabeticii francezi încă nu au, în special Empaglifozine®.

Diabetologul care sunt nu poate decât să fie încântat să vadă pacienții care pot beneficia în cele din urmă de cele mai inovatoare tratamente, de care au fost lipsiți de prea mult timp. Această dezvoltare reflectă acțiunea de solidaritate a profesioniștilor din domeniul sănătății, în special a SFD, a pacienților și în special a Federației de Diabetici din Franța, a industriei farmaceutice și, bineînțeles, a organismelor publice.

Comanda de înregistrare a sistemului MINIMED® 640G pe lista produselor și serviciilor rambursabile (LPPR) de către Asigurări de Sănătate a fost publicată în Jurnalul Oficial: rambursarea 100% a intrat în vigoare de la 1 martie. Textul publicat specifică contururile acestei îngrijiri și definește profilul potențialilor pacienți candidați, după cum urmează:

Pacienți diabetici de tip 1 (adulți și copii) pe o pompă de insulină mai mult de 6 luni:
- al cărui echilibru „anterior” al zahărului din sânge este insuficient (nivel HBA1c mai mare sau egal cu 8%) în ciuda terapiei intensive cu insulină bine condusă și a autocontrolului multiquidual al glicemiei (cel puțin 4 pe zi).
- sau a fost supus unei hipoglicemii severe care necesită intervenție medicală urgentă în ultimele 12 luni, în ciuda terapiei intensive cu insulină, cu o pompă de insulină bine condusă și a autocontrolului zilnic al glicemiei (cel puțin 4 pe zi).

Acest dispozitiv este rezervat pentru utilizarea pacienților care au primit educație terapeutică, precum și instruire specifică în utilizarea sistemului menționat, inclusiv monitorizarea la distanță și sistemul de analiză a datelor.

Prescrierea dispozitivului MINIMED® 640G și reînnoirea acestuia sunt rezervate medicilor care lucrează într-un centru de inițiere a pompei și sunt limitate la maximum 5 senzori pe lună.

Înainte de o prescripție pe termen lung, este necesară o perioadă de încercare de cel puțin 15 zile și până la 3 luni pentru a evalua motivația și capacitatea pacientului de a purta și utiliza dispozitivul. O evaluare clinică și/sau biologică este, de asemenea, efectuată în ceea ce privește obiectivele stabilite anterior (hipoglicemie severă, timpul petrecut peste valorile pragului, decompensarea acido-cetozei, nivelul HbA1c).

Această rețetă inițială trebuie validată prin solicitarea aprobării prealabile a serviciului medical de la Fondurile de asigurări de sănătate.