27 februarie 2017: noua formulă a Levothyrox nu trece

SĂPTĂMÂNA PARIZIANĂ. În urmă cu doi ani, schimbarea formulării acestui medicament tiroidian a făcut valuri. Confruntat cu protestele din partea pacienților care consideră că este responsabil pentru efectele secundare violente, laboratorul Merck și autoritățile sanitare se luptă să se liniștească. O lipsă de informații care se transformă într-un fiasco.

În această lună din februarie 2017, penultima zi a lunii, 100.000 de profesioniști din domeniul sănătății primesc un e-mail de la Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor (ANSM) și Merck Serono, filiala gigantului farmaceutic german Merck, care produce Levothyrox.

noua

Prescris la trei milioane de francezi, dintre care 80% sunt femei, corectează insuficiența sau absența secreției tiroidei, o mică glandă în formă de fluture situată la baza gâtului. Fără o tabletă zilnică administrată pe viață, a cărei doză trebuie să fie extrem de precisă, pacientul suferă de tulburări variind de la modificarea comportamentului până la simptome invalidante: tulburări de memorie sau cardiace, oboseală, scădere în greutate sau creștere.

Trei milioane de francezi iau Levothyrox zilnic. (Juliette Léveillé pentru Le Parisien Week-End)

E-mailul ANSM anunță lansarea pe piață, luna următoare, a unei noi formule „mai stabile”. Cu toate acestea, medicii prescriptori sunt recomandați pentru a asigura „monitorizarea și controlul specific al echilibrului terapeutic al pacienților cu risc” (persoanele în vârstă, femeile gravide, copiii, bolnavii de cancer).

Efectele secundare care apar la șase până la opt săptămâni după prima doză trebuie raportate. Potrivit autorităților, acestea vor viza doar o minoritate de pacienți. Cu toate acestea, în luna mai, acestea apar în masă, rezultând depresie, insomnie, migrene, crampe, disfuncții digestive sau intestinale, căderea părului, slăbiciune musculară, iritabilitate.

Excipienții s-au schimbat

Medicii generaliști și endocrinologii sunt nedumeriți, deoarece levotiroxina (ingredient activ) este identică cu cea conținută în vechea formulă, lansată în 1980. Doar excipienții (substanțele „neutre”) s-au schimbat. Lactoza a fost înlocuită cu acid citric anhidru, prezent în citrice și manitol, un îndulcitor utilizat în bomboane. Aceste produse nu sunt considerate periculoase.

Migrene, oboseală, crampe ... Mii de pacienți se plâng de noul Levothyrox. (Juliette Léveillé pentru Le Parisien Week-End)

Fiind primii destinatari ai rapoartelor, centrele regionale de farmacovigilență nu le consideră suficient de „specifice” pentru a justifica retragerea noului Levothyrox. Oricine se plânge de patologii bruște, uneori invalidante, i se spune că „adaptarea poate dura puțin”.

Departe de calmarea temerilor, acest comentariu stârnește furia celor care, uneori, nici măcar nu sunt capabili să lucreze. Discuțiile pe forumuri și rețelele de socializare au convins-o pe Sylvie Robache, bolnavă de cancer tiroidian, să lanseze o petiție online pe 24 iunie 2017. Foarte repede, ea a strâns 100.000 de semnături.

Peste 70.000 de apeluri în două zile

Pe 5 iulie, ANSM neagă criza, confirmând printr-un comunicat de presă „buna calitate a noii formule”. Transmisă de asociațiile de pacienți care denunță un posibil scandal de sănătate, petiția ajunge la 243.500 de semnatari în inima verii. În Paris și Lyon se organizează adunări.

Preocupările sunt îndepărtate rapid de Merck, care evocă „efectul nocebo”, o origine psihologică a bolilor resimțite de o populație pe care o influențează petiția. Această explicație a stârnit un tumult. Așadar, pe 23 august, autoritățile au reacționat punând în funcțiune un număr gratuit. Cei 90 de antreprenori au înregistrat 72.000 de apeluri de ajutor în două zile!

ANSM spune că nu identifică „niciun eveniment grav”. În ceea ce îl privește pe directorul afacerilor medicale al laboratorului, ea ne asigură că „aceste tulburări sunt trecătoare”. Cu toate acestea, Centrul Național de Farmacovigilență înregistrează 1.500 de patologii îngrijorătoare. Aceste contradicții accentuează confuzia.

Anny Duperey face publică cazul

Abia pe 5 septembrie, cazul a luat o turnură majoră, inclusiv la nivel judiciar. În acea marți, Anny Duperey acordă un interviu „parizianului”: „Dă-ne înapoi vechea formulă a lui Levothyrox! Roagă actrița de 70 de ani. Ea mărturisește disconfortul ei, oboseala intensă, tulburările intestinale, ea care niciodată, în cei doisprezece ani de tratament, nu a cunoscut astfel de tulburări.

În sprijinul scrisorii sale deschise către Agnès Buzyn, ministrul sănătății, ea înmulțește intervențiile în presă, cerând jurnaliștilor să efectueze investigații. Actrița critică în trecut discursul dominant care îi face pe pacienți să arate ca „imbecili care pot fi influențați”.

Pe 5 septembrie, Anny Duperey trimite o scrisoare deschisă ministrului Agnès Buzyn. (Juliette Léveillé pentru Le Parisien Week-End)

La 11 septembrie, ministrul admite „o problemă de informare” și precizează că 9.000 de persoane suferă de efecte adverse.

Patru zile mai târziu, conștientă de amploarea unei crize cu consecințe imprevizibile, inclusiv în ceea ce privește sănătatea publică, ea anunță că vechea formulă a Levothyrox, preluată din stocurile europene, va face o revenire temporară.

De asemenea, promite sosirea unor tratamente alternative. Deoarece în Franța, cu excepția micului laborator sârb care distribuie L-tiroxină în picături pentru copii, multinaționala Merck deține monopolul. Nu există un generic.

Ușurarea este vizibilă, pacienții găsesc speranță. Dar 62 dintre ei au depus deja o plângere. În acest 15 septembrie, la scurt timp după discursul liniștitor al lui Agnès Buzyn, aflăm că centrul de sănătate al tribunalului de mare instanță din Marsilia deschide o anchetă penală.

Sfârșitul monopolului

ANSM, invitat să centralizeze mărturia și să colecteze probe, a studiat deja, la jumătatea lunii septembrie, 14.663 de cazuri, din cele 31.411 pe care agenția le va gestiona în total. Comitetul de farmacovigilență, responsabil de o analiză aprofundată, confirmă „dezechilibrele tiroidiene”. Recomandă investigații aprofundate și crearea unui grup multidisciplinar ad hoc.

Pe 3 octombrie, a fost efectuată o percheziție la sediul francez al Merck, la Lyon, apoi la ANSM, în Seine-Saint-Denis, două săptămâni mai târziu. Acțiunile civile sau penale sunt inițiate la Toulouse, Nisa, Paris.

Pe 10 noiembrie, două plângeri pentru neasistență către o persoană în pericol îi vizează pe Agnès Buzyn și Bruno Le Maire, ministrul economiei. Este haos absolut. Avocații promit rezultate pozitive atunci când procedurile sunt adesea condamnate. Științific, nu se stabilește că Merck a comis erori de fabricație sau că au fost introduse substanțe periculoase în noua formulă. La instanța de la Marsilia, unde au fost depuse 7.000 de contestații, instrucțiunea pentru înșelăciune agravată, leziuni involuntare și periclitarea vieții altora a fost extinsă, pe 30 noiembrie, la numărătoarea omorului.

Pe 5 septembrie, Anny Duperey trimite o scrisoare deschisă ministrului Agnès Buzyn. (Juliette Léveillé pentru Le Parisien Week-End)

Între timp, se deschide un prim proces civil la Villeurbanne (Rhône). La 3 decembrie 2018, 4.113 părți civile (cea mai tânără are 17 ani) solicită fiecare 10.000 de euro despăgubiri pentru „lipsa de informații”. O infracțiune pe care deținerea Merck nu o poate contracara, producând cele 300.000 de scrisori, faxuri și e-mailuri adresate profesioniștilor din sănătate. Medicii beneficiari „au făcut treaba”? Și-au informat suficient pacienții cu privire la această schimbare de formulă? Nimic nu este mai puțin sigur. Prin urmare, instanța districtuală din Lyon a revocat victimele pe 5 martie. O primă judecată care nu augurează bine.

În ciuda acestei dezamăgiri, o sută de pacienți încearcă să anuleze brevetul lui Merck Serono. O afacere care are puține șanse de succes. Pe de altă parte, imaginea gigantului farmaceutic sa deteriorat. Până în prezent, doar concurenții săi au beneficiat de acest accident.

O jumătate de milion de pacienți s-au îndepărtat de noua formulă, preferând să caute levotiroxina comercializată în Spania, Belgia, Germania sau Italia, înainte de vânzarea L-Thyroxin Henning (Sanofi), de la Thyrofix (Unipharma), Tcaps (Genevrier), pe lângă L-tiroxină din sârb. Majoritatea persoanelor care au suferit de disfuncții și-au revenit. Până în prezent, misterul „efectelor secundare” rămâne nerezolvat.