BETASERC 24MG CPR 60

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

MYLAN MEDICAL SAS

Rată

Preț de vânzare: 5,86 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic al vertijului recurent cu sau fără semn cohlear.

Doze și mod de administrare

Acest formular este rezervat pacienților care necesită o doză de 48 mg pe zi de betahistină. În alte cazuri, utilizați o doză mai mică.

BETASERC 24 mg, comprimatul va fi administrat cu o doză de 1 comprimat de două ori pe zi, de preferință la mijlocul mesei.

Utilizarea BETASERC 24 mg la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Deoarece datele disponibile sunt limitate, betahistina trebuie utilizată cu prudență la vârstnici.

Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență renală.

Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică.

Durata tratamentului

Durata recomandată a tratamentului este de 2 până la 3 luni, care trebuie repetată dacă este necesar, în funcție de evoluția bolii, în cursuri continue sau discontinue.

Comprimatele trebuie înghițite fără a fi mestecate cu un pahar cu apă.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

Nu există condiții speciale de depozitare.

Date preclinice de siguranță

Au fost observate efecte adverse asupra sistemului nervos central la câini și babuini la doze mai mari sau egale cu 120 mg/kg pe cale intravenoasă.

Studiile de toxicitate orală cronică timp de 18 luni la șobolani la o doză de 500 mg/kg și timp de 6 luni la câini la o doză de 25 mg/kg au arătat că betahistina este bine tolerată și fără toxicitate definitivă.

Potențial mutagen și cancerigen

Betahistina nu are potențial mutagen.

Într-un studiu de toxicitate cronică efectuat timp de 18 luni la șobolani, nu s-a demonstrat potențial cancerigen al betahistinei la doze de până la 500 mg/kg.

Toxicitate reproductiva

În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere, efectele au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari decât dozele maxime la om, ceea ce este de mică relevanță în utilizarea clinică.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente despre utilizarea betahistinei la femeile gravide.

Studiile la animale nu au produs efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii atunci când sunt expuse la doze terapeutice relevante din punct de vedere clinic. Ca măsură de precauție, cel mai bine este să evitați utilizarea betahistinei în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă betahistina este excretată în laptele uman.

Betahistina trece în lapte la șobolani. Efectele observate postpartum în studiile pe animale au fost limitate la doze foarte mari. Beneficiul inițierii tratamentului la femeile care alăptează trebuie comparat cu beneficiile alăptării și cu riscurile potențiale pentru copil.

Studiile la animale nu au arătat un efect asupra fertilității la șobolani.

Avertisment și precauții de utilizare

La astmatici, administrarea betahistinei necesită o monitorizare specială (risc de bronhoconstricție).

La pacienții cu antecedente de ulcer peptic, administrarea de betahistină necesită o monitorizare specială pe tot parcursul tratamentului.

Administrarea medicamentului în mijlocul meselor ajută la prevenirea gastralgiei.

Betahistina nu este tratamentul adecvat pentru următoarele patologii:

Amețeli paroxistice benigne,

Amețeli legate de o tulburare a sistemului nervos central.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Fără studiu de interacțiune in vivo nu a fost efectuat. Conform datelor in vitro, nu se așteaptă inhibarea enzimelor citocromului P450 in vivo.

Datele in vitro prezintă inhibarea metabolismului betahistinei de către inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv MAO-B (cum ar fi selegelina). Se recomandă o atenție deosebită atunci când se utilizează betahistină concomitent cu IMAO (în special MAO-B selectiv).

Deoarece betahistina este un analog al histaminei, luarea betahistinei cu antihistaminice poate afecta teoretic eficacitatea oricăruia dintre medicamente.

Prudență

Efecte secundare

Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții tratați cu betahistină în studiile clinice controlate cu placebo cu frecvențele enumerate mai jos [foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard