COPII BRONCALEN, sirop, flacon de 150 ml (+ lingură de măsurare de 5 ml)

Acest medicament este de obicei prescris pentru:

Indicații + -

Tratamentul simptomatic tuse neproductive deranjante, în special predominant nocturne la copiii peste 3 ani.

Cum să o luați + -

O lingură de măsurare de 5 ml conține 2,5 mg de folcodină și 0,5 mg de clorfenamină.

O lingură de 15 ml conține 7,5 mg de folcodină și 1,5 mg de clorfenamină.

Acest tratament simptomatic trebuie să fie scurt (câteva zile) și limitat la momentele în care apare tusea.

În absența oricărui alt medicament care ia codeină sau orice alt inhibitor central al tusei, doza zilnică de folcodină care nu trebuie depășită este de 90 mg la adulți și 1 mg/kg la copii.

Doza uzuală este:

- Copil de la 14 la 18 kg (aproximativ 3 până la 5 ani): 1 lingură de măsurare de 5 ml, care trebuie reînnoită, la nevoie, la fiecare 6 ore, fără a depăși 3 linguri de măsurare pe zi.

- Copii cu vârsta cuprinsă între 18 și 24 kg (aproximativ 6 până la 7 ani): 1 lingură de măsurare de 5 ml, care trebuie reînnoită la fiecare 4 ore, minim, fără a depăși 4 linguri de măsurare pe zi.

- Copil de la 24 la 30 kg (aproximativ 8-10 ani): 1 lingură de 15 ml (sau 3 linguri de măsurare de 5 ml), care trebuie reînnoită după o perioadă minimă de 6 ore fără a depăși 3 linguri (sau 9 de măsurare linguri de 5 ml) pe zi.

- Copil de la 30 la 50 kg (aproximativ 11 până la 15 ani): 1 lingură de 15 ml (sau 3 linguri de măsurare de 5 ml), care trebuie reînnoită după o perioadă minimă de 4 ore fără a depăși 4 linguri de 15 ml ( sau 12 linguri de măsurare de 5 ml) pe zi.

- În caz de insuficiență hepatică, insuficiență renală: doza inițială va fi redusă la jumătate în comparație cu doza recomandată și poate fi crescută în funcție de toleranță și necesități.

Reacții adverse posibile + -

Sedare
Somnolenţă
Constipație
Greaţă
Vărsături
Spasm bronșic
Membranele mucoase uscate

Tulburări de acomodare
Midriază
Palpitatii
Retenție urinară
Hipotensiune ortostatică
Tulburarea echilibrului
Frica de inaltimi
Pierderea memoriei
Scăderea concentrației
Incoordonarea motorie
Tremur
Confuzie mentală
Halucinații
Agitaţie
Nervozitate
Insomnie
Eritem
Prurit
Eczemă
Purpura alergică
Urticarie alergică
Edem alergic
Angioedem
Șoc anafilactic

Legat de folcodină:

Posibilitate de: sedare sau somnolență, mai marcată la începutul tratamentului, constipație.

Rareori au fost descriși:

Legat de clorfenamină:

. Sedare sau somnolență, mai accentuată la începutul tratamentului.

. Efecte anticolinergice precum uscăciunea membranelor mucoase, constipație, tulburări de acomodare, midriază, palpitații, risc de retenție urinară.

. Tulburări de echilibru, amețeli, pierderi de memorie sau concentrare, mai frecvent la vârstnici.

. Incoordonare motorie, tremurături.

. Confuzie mintală, halucinații.

. Mai rar, efectele sunt excitare: neliniște, nervozitate, insomnie.

. Eritem, prurit, eczeme, purpură, urticarie.

. Edem, mai rar angioedem.

Contraindicații + -

Alergie la folcodină
Alergie la clorfenamină
Copil sub 3 ani
Insuficiență respiratorie
Astmatic
Hrănirea cu lapte
Glaucom cu închidere unghiulară

Retenția urinară legată de tulburările uretrale

Acest medicament este CONTRAINDICAT în următoarele cazuri:

- Copii sub 3 ani.

- Alergie la oricare dintre constituenți.

Datorită prezenței folcodinei:

- Tuse de astmatic.

- Alăptarea: Nu se știe dacă clorfenamina trece în laptele matern. Sedarea sau excitarea paradoxală a sugarului este posibilă dacă acest medicament este administrat în timpul alăptării. Folcodina trece în laptele matern. Cu codeina, câteva cazuri de hipotonie și pauze respiratorii au fost descrise la sugari după ingestia de către mamele de codeină la doze supraterapeutice. Având în vedere aceste date și prin extrapolare cu codeină, aportul acestui medicament este contraindicat în cazul alăptării.

Datorită prezenței clorfenaminei:

- Risc de glaucom prin închiderea unghiului.

- Riscul de retenție urinară legat de tulburări uretroprostatice.

Aportul de băuturi alcoolice și droguri care conțin alcool (vezi interacțiunile) este puternic descurajat în timpul tratamentului.

Precauții de utilizare + -

Tuse productivă
Insuficiență hepatică severă
Insuficiență renală severă
Diabet
Dieta saraca in carbohidrati
Sarcina
Nou-născut de la mama tratată

AVERTIZĂRI:

- Tusele productive, care sunt un element fundamental al apărării bronhopulmonare, trebuie respectate.

- Este ilogic să combinați un expectorant sau un mucolitic cu un inhibitor al tusei.

- Dacă tusea este rezistentă la un antitusic administrat la doza obișnuită, doza nu trebuie crescută, dar situația clinică trebuie revizuită.

- Dacă simptomele persistă, acțiunea care trebuie întreprinsă trebuie reevaluată.

- Aportul de băuturi alcoolice și droguri care conțin alcool (vezi interacțiunile) este puternic descurajat în timpul tratamentului.

- Acest medicament trebuie utilizat cu precauție în cazul insuficienței hepatice și/sau renale severe, din cauza riscului de acumulare, în acest caz, doza trebuie ajustată.

- Acest medicament conține 8,25 g zaharoză la 1 lingură și 2,75 g la 5 ml lingură de măsurare. Luați-l în considerare în rația zilnică în cazul unei diete cu conținut scăzut de zahăr sau a diabetului.

- Sarcina: nu există un studiu teratogeneză disponibil la animale pentru folcodină.

Studiile la animale cu clorfenamină nu au produs nicio dovadă a efectelor teratogene.

Rezultatele studiilor epidemiologice par să excludă un anumit efect malformativ al clorfenaminei sau folcodinei. La nou-născuții de mame tratați pe termen lung cu doze mari de medicamente anticolinergice, rareori au fost descrise semne digestive legate de proprietățile atropinei (distensie abdominală, ileus de meconiu, întârziere în emisia de meconiu, dificultate la începerea dietei, tahicardii, tulburări neurologice.). Deși până în prezent nu au apărut efecte fetotoxice, monitorizarea sarcinilor expuse la folcodină este insuficientă pentru a exclude orice risc. În ultimele trei luni de sarcină, utilizarea cronică a folcodinei de către mamă, indiferent de doză, poate provoca sindromul de sevraj la nou-născut. La sfârșitul sarcinii, dozele mari de folcodină, chiar și pentru perioade scurte de timp, pot provoca depresie respiratorie la nou-născut. Prin urmare, ca măsură de precauție, cel mai bine este să nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii. Dacă acest medicament este totuși administrat la sfârșitul sarcinii, pare justificat să se respecte o perioadă de supraveghere a nou-născutului.

Interacțiuni medicamentoase + -

Alcool: creșterea cu alcool a efectului sedativ al inhibitorilor tusei centrale și a antihistaminicelor H1.

Vigilența afectată poate face periculos conducerea și utilizarea utilajelor.

Evitați să luați băuturi alcoolice sau alte droguri care conțin alcool.

ASOCIAȚIILE CARE TREBUIE LUTĂ ÎN CONT:

- Alți depresivi ai sistemului nervos central:

Derivați opioizi (analgezice și antitusive), majoritatea antihistaminicelor H1, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, antidepresive sedative, clonidină și medicamente conexe.

Creșterea depresiei centrale, afectarea vigilenței pot face periculos conducerea mașinilor sau utilizarea mașinilor.

- Atropina și alte substanțe atropine:

Antidepresive de imipramină, antihistaminice H1, anticolinergice antiparkinsoniene, antispastice de atropină, disopiramidă, neuroleptice, fenotiazină.

Adăugarea efectelor secundare ale atropinei, cum ar fi retenția urinară, constipația, gura uscată.

Supradozaj + -

LEGAT DE CLORFENAMINA:

Risc de convulsii, în special la sugari și copii.

Conștiință afectată, comă.

LEGAT DE FOLCODINĂ:

- Semne de absorbție masivă: comă, depresie respiratorie, convulsii.

. în caz de depresie respiratorie: naloxonă, asistență respiratorie.

. în caz de convulsii: benzodiazepine.

Sarcina și alăptarea + -

Aspect malformativ (primul trimestru):

Nu există un studiu teratogeneză disponibil la animale pentru folcodină.

Studiile la animale cu clorfenamină nu au produs nicio dovadă a efectelor teratogene.

Rezultatele studiilor epidemiologice par să excludă un anumit efect malformativ al clorfenaminei sau folcodinei.

La nou-născuții de mame tratați pe termen lung cu doze mari de medicamente anticolinergice, rareori au fost descrise semne digestive legate de proprietățile atropinei (distensie abdominală, ileus de meconiu, întârziere în emisia de meconiu, dificultate la inițierea dietei, tahicardii, tulburări neurologice).

Deși până în prezent nu au apărut efecte fetotoxice, monitorizarea sarcinilor expuse la folcodină este insuficientă pentru a exclude orice risc.

În ultimele trei luni de sarcină, utilizarea cronică a folcodinei de către mamă, indiferent de doză, poate provoca sindromul de sevraj la nou-născut. La sfârșitul sarcinii, doze mari de folcodină, chiar și pentru un tratament scurt, sunt susceptibile de a provoca depresie respiratorie la nou-născut.

Prin urmare, ca măsură de precauție, cel mai bine este să nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii.

Dacă acest medicament este totuși administrat la sfârșitul sarcinii, pare justificat să se respecte o perioadă de supraveghere a nou-născutului.

Nu se știe dacă clorfenamina trece în laptele matern. Sedarea sau excitarea paradoxală a sugarului este posibilă dacă acest medicament este administrat în timpul alăptării.

Folcodina trece în laptele matern. Cu codeina, câteva cazuri de hipotonie și pauze respiratorii au fost descrise la sugari după ingestia de către mamele de codeină la doze supraterapeutice.

Având în vedere aceste date și prin extrapolare cu codeină, aportul acestui medicament este contraindicat în cazul alăptării.