CLOBEX 500MCG/G SHP FL 125ML

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 15,84 € Rată de rambursare:%

revista

utilizare

Indicații terapeutice

Doze și mod de administrare

CLOBEX trebuie aplicat o dată pe zi direct pe scalpul uscat, având grijă să acoperiți și să masați leziunile. O cantitate echivalentă cu aproximativ ½ lingură (aproximativ 7,5 ml) per aplicare este suficientă pentru a acoperi întregul scalp.

Doza totală nu trebuie să depășească 40 g pe săptămână.

Doar pentru utilizare pe piele.

După aplicare, CLOBEX trebuie lăsat neacoperit timp de 15 minute. Spălați-vă bine mâinile după aplicare. După 15 minute, produsul trebuie clătit bine cu apă și/sau părul poate fi spălat adăugând o cantitate suplimentară de șampon normal, dacă este necesar, pentru a facilita curățarea. Apoi, părul poate fi uscat ca de obicei.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 4 săptămâni. De îndată ce se obține rezultatul clinic așteptat, aplicațiile vor fi distanțate sau înlocuite, dacă este necesar, cu un alt tratament. Dacă nu există nicio îmbunătățire vizibilă după 4 săptămâni, poate fi necesară reevaluarea diagnosticului.

Tratamentele repetate cu CLOBEX pot fi utilizate pentru a trata aparițiile psoriazisului, cu condiția ca pacientul să fie sub supraveghere medicală regulată.

Datele de siguranță și eficacitate pentru CLOBEX la pacienții geriatrici cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite.

CLOBEX nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.

Pacienții cu disfuncție hepatică severă trebuie tratați cu o atenție deosebită și monitorizați îndeaproape pentru efectele secundare.

Experiența la copii este limitată. Utilizarea CLOBEX nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea este contraindicată la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

După prima deschidere, păstrați timp de 6 luni.

Precauții speciale pentru depozitare:

Pentru condițiile de depozitare a medicamentului după prima deschidere, vezi secțiunea Durata conversației.

A se păstra în ambalajul imediat original pentru a asigura protecția împotriva luminii.

Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice din studiile convenționale de farmacologie de siguranță, toxicologie în administrare unică și repetată și genotoxicitate nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Carcinogenitatea clobetasolului nu a fost studiată.

La iepuri, CLOBEX s-a dovedit a fi ușor iritant pentru piele și ochi; nu a fost observată nici o hipersensibilitate întârziată pe pielea cobailor.

În studiile de toxicitate congenitală la iepuri și șoareci, sa demonstrat că propionatul de clobetasol este teratogen atunci când este administrat subcutanat în doze mici. Într-un studiu de embriotoxicitate efectuat la șobolani cu clobetasol topic, s-au observat imaturitate fetală și malformații ale scheletului și viscerelor la doze relativ mici. În plus față de malformații, studiile efectuate pe animale expuse la doze sistemice mari de glucocorticoizi în timpul sarcinii au arătat și alte efecte asupra litierelor, cum ar fi întârzierea creșterii intrauterine. Nu se cunoaște relevanța clinică a efectelor clobetasolului și a altor corticosteroizi în studiile de dezvoltare a animalelor.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie;

CLOBEX nu trebuie aplicat pe pielea cu infecție bacteriană, virală (varicelă, herpes simplex, herpes zoster), fungică sau parazitară, răni ulcerate și boli specifice ale pielii (tuberculoză cutanată, boli ale pielii datorate sifilisului);

· CLOBEX nu trebuie aplicat pe ochi și pe pleoape (risc de glaucom, risc de cataractă);

Copii sub 2 ani.

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente despre utilizarea propionatului de clobetasol la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Riscul potențial în clinică nu este cunoscut.

CLOBEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Corticosteroizii administrați sistemic trec în laptele matern. Nu există niciun efect asupra copiilor raportați până în prezent. Cu toate acestea, deoarece nu există date suficiente cu privire la posibila trecere a propionatului topic de clobetasol în laptele matern, precum și cu privire la consecințele biologice și clinice, CLOBEX nu trebuie prescris femeilor care alăptează decât dacă este absolut necesar.

Nici o informatie disponibila. Vezi secțiunea Date preclinice de siguranță.

Avertisment și precauții de utilizare

Se poate observa hipersensibilitate la corticosteroizi.

Prin urmare, propionatul de clobetasol nu este recomandat la pacienții cu hipersensibilitate la alți corticosteroizi.

Tratamentul continuu pe termen lung cu corticosteroizi, utilizarea unui capac ocluziv, tratamentul suprafețelor mari, în special la copii, poate favoriza absorbția și poate duce la un risc mai mare de efecte sistemice. În astfel de cazuri, supravegherea medicală ar trebui îmbunătățită, iar pacienții pot fi evaluați periodic pentru o posibilă suprimare a axei hipotalamo-hipofizare. Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici indusă de utilizarea prelungită în special pe suprafețe întinse a dus la supresia suprarenală reversibilă cu potențial de insuficiență glucocorticoidă, o manifestare a sindromului Cushing la unii pacienți. Astfel de efecte sistemice se rezolvă atunci când tratamentul este oprit. Cu toate acestea, întreruperea bruscă poate duce la insuficiență suprarenală acută, în special la copii.

Un pacient cu diabet zaharat sever trebuie tratat cu grijă specială și urmărit cu atenție pentru efectele secundare.

Corticosteroizii topici trebuie utilizați cu precauție, deoarece poate să apară toleranță (tahifilaxie), precum și toxicitate locală, cum ar fi atrofia pielii, infecția și telangiectazia pielii.

CLOBEX este doar pentru tratamentul psoriazisului scalpului și nu trebuie utilizat pentru tratarea altor zone ale pielii. În special, CLOBEX nu este recomandat pentru utilizare la nivelul feței, zonelor intertriginoase (regiuni axiale și genito-anale) și pe alte suprafețe erozive ale pielii, deoarece acest lucru poate crește riscul de efecte adverse, cum ar fi modificări atrofice, telangiectazie, induse de corticosteroizi. dermatită sau infecție secundară. Fața, mai mult decât alte zone ale corpului, poate prezenta modificări atrofice după un tratament prelungit cu corticosteroizi topici puternici.

În cazuri rare, tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi (sau retragerea acestuia) poate provoca psoriazis pustular generalizat cu utilizare topică intensivă și prelungită.

Propionatul de clobetasol nu este recomandat la pacienții cu acnee vulgară, rozacee sau dermatită periorală.

Poate exista riscul unui efect de revenire după tratament sau de recidivă dacă tratamentul este oprit brusc cu propionat de clobetasol. Prin urmare, supravegherea medicală ar trebui să continue în perioada post-tratament.

Dacă CLOBEX pătrunde în ochi, ochiul afectat trebuie spălat cu multă apă.

Pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze CLOBEX pentru timpul minim necesar pentru a obține rezultatele dorite. Dacă apar semne de intoleranță locală, aplicația trebuie suspendată până când dispar. Dacă apar semne de hipersensibilitate, aplicarea trebuie oprită imediat.

Pentru a evita interacțiunea cu vopselele de păr, cum ar fi vopselele de păr, șamponul cu propionat de clobetasol trebuie clătit bine.

Tulburări vizuale

Pot apărea tulburări vizuale în timpul terapiei cu corticosteroizi sistemici sau locali. În caz de vedere încețoșată sau apariția oricărui alt simptom vizual care apare în timpul terapiei cu corticosteroizi, este necesar un examen oftalmologic, în special pentru a căuta o cataractă, glaucom sau o leziune mai rară, cum ar fi coriorinopatia seroasă centrală, descrisă cu administrarea de corticosteroizi pe cale sistemică sau locală.

În această grupă de vârstă, poate fi observată și o întârziere a creșterii cu absorbția sistemică a corticosteroizilor topici. CLOBEX nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.

Dacă CLOBEX este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, tratamentul trebuie revizuit săptămânal.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Prudență

Efecte secundare

Rezumatul profilului de siguranță

În timpul dezvoltării clinice a CLOBEX, dintr-un total de 558 de pacienți tratați cu CLOBEX, cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt senzațiile de arsură a pielii. Incidența lor este de aproximativ 2,8%. Majoritatea acestor reacții adverse sunt considerate ușoare până la moderate și nu sunt legate de rasă sau sex. Semne clinice de iritare a pielii au fost raportate rar (0,2%). Nu au fost raportate evenimente adverse grave legate de produs în timpul studiilor clinice.

Lista efectelor secundare

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență, utilizând următoarele convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard