CONEBILOX 5MG/12.5MG CPR 30

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

MENARINI INTER OP LUXEMB

Rată

Preț de vânzare: 8,13 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Tratamentul hipertensiunii esențiale.

CONEBILOX 5 mg/12,5 mg este o combinație fixă indicată la pacienții a căror tensiune arterială este controlată de aportul concomitent de 5 mg nebivolol și 12,5 mg hidroclorotiazidă.

Doze și mod de administrare

CONEBILOX 5 mg/12,5 mg este indicat la pacienții a căror tensiune arterială este controlată de aportul concomitent de 5 mg nebivolol și 12,5 mg hidroclorotiazidă.

Doza este de un comprimat (5 mg/12,5 mg) pe zi, de preferință la aceeași oră a zilei.

La pacienții cu insuficiență renală severă, CONEBILOX 5 mg/12,5 mg nu trebuie utilizat (vezi pct Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).

Deoarece experiența este limitată la pacienții cu insuficiență hepatică sau funcție hepatică afectată, utilizarea CONEBILOX 5 mg/12,5 mg este contraindicată la acești pacienți.

Deoarece experiența este limitată la pacienții cu vârsta peste 75 de ani, este necesară prudență și acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape.

Siguranța și eficacitatea CONEBILOX 5 mg/12,5 mg la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Prin urmare, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Comprimatele pot fi luate împreună cu mesele.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu au demonstrat niciun risc special pentru om cu combinația de nebivolol și hidroclorotiazidă. Aceste date se bazează pe studii de toleranță farmacologică, studii de toxicitate după administrare repetată, studii de genotoxicitate și potențial cancerigen pe fiecare dintre ingredientele active.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament enumerați în secțiunea Compoziţie.

Hipersensibilitate la alte substanțe derivate din sulfonamide (hidroclorotiazida fiind un medicament derivat din sulfonamide).

Insuficiență hepatică sau afectarea funcției hepatice.

Anuria, insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei 3 g/zi), inhibitori selectivi de ciclooxigenază de tip 2 (COX-2) și AINS neselectivi) pot reduce efectul antihipertensiv al diureticelor tiazidice.

+ Săruri de calciu

Prin reducerea eliminării calciului, diureticele tiazidice pot crește calciul seric. În cazul în care trebuie prescris suplimentarea cu calciu, este necesar să se monitorizeze nivelul seric de calciu și să se adapteze doza de calciu în funcție de rezultate.

Hipokaliemia sau hipomagneziemia indusă de derivații tiazidici favorizează apariția aritmiilor cardiace induse de digitală.

+ Medicamente afectate de modificări ale potasiului seric

Monitorizarea regulată a potasiului seric și a ECG este recomandată atunci când CONEBILOX 5 mg/12,5 mg este combinat cu medicamente afectate de dezechilibre de potasiu (cum ar fi digitalele și antiaritmicele) și următoarele medicamente (inclusiv anumite antiaritmice) care pot induce torsada vârfurilor (ventriculară) tahicardie), hipokaliemia fiind un factor predispozant la apariția torsadei vârfurilor (tahicardii ventriculare):

Antiaritmice de clasa Ia (de exemplu: chinidină, hidroquinidină, disopiramidă),

Antiaritmice de clasa III (de exemplu: amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă),

Anumite antipsihotice (de exemplu: tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol),

Alte medicamente (de exemplu: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină IV, halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină IV).

+ Relaxante musculare nedepolarizante (de exemplu tubocurarină)

Efectul relaxantelor musculare nedepolarizante poate fi potențat de hidroclorotiazidă.

+ Antidiabetice (hipoglicemice orale și insulină)

Tratamentul cu un derivat tiazidic poate modifica toleranța la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozelor terapiei antidiabetice (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Metformina trebuie utilizată cu precauție din cauza riscului de acidoză lactică care poate fi indusă de o posibilă insuficiență renală funcțională asociată cu hidroclorotiazida.

+ Blocante beta și diazoxid

Efectul hiperglicemic al beta-blocantelor, altele decât nebivololul și diazoxidul, poate fi crescut de către derivații tiazidici.

+ Amine vasopresoare (de exemplu, noradrenalină)

Efectul aminelor vasopresoare poate fi redus.

+ Medicamente utilizate pentru tratarea gutei (probenecid, sulfinpirazonă și alopurinol)

Deoarece hidroclorotiazida poate crește nivelul seric al acidului uric, poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente uricosurice. Poate fi necesară creșterea dozelor de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă a unui derivat tiazidic poate crește riscul reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol.

Tiazidele pot crește riscul de efecte secundare ale amantadinei.

Hidroclorotiazida poate crește efectul toxic al salicilaților asupra sistemului nervos central atunci când sunt utilizați în doze mari.

Tratamentul cu ciclosporină poate crește riscul de hiperuricemie și complicații de tip gută.

+ Medii de contrast iodate

Există un risc crescut de insuficiență renală acută în caz de deshidratare asociat cu administrarea unui diuretic, mai ales atunci când aceste medii de contrast iodate sunt utilizate în doze mari. Pacienții trebuie rehidratați înainte de administrarea acestor produse.

Interacțiuni legate de nebivolol și hidroclorotiazidă

Asociații de luat în considerare

+ Alți agenți antihipertensivi

Efectul antihipertensiv al CONEBILOX 5 mg/12,5 mg poate fi crescut atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente antihipertensive.

+ Antipsihotice, antidepresive triciclice, barbiturice, narcotice și alcool

Posibilă creștere a efectului hipotensiv și/sau a hipotensiunii posturale în timpul utilizării concomitente cu CONEBILOX 5 mg/12,5 mg.

Interacțiuni legate de nebivolol

+ Metabolizarea nebivololului care implică izoenzima CYP2D6, administrarea concomitentă a inhibitorilor acestei izoenzime, cum ar fi paroxetina, fluoxetina, tioridazina și chinidina, pot crește nivelurile plasmatice de nebivolol, pot crește riscul de bradicardie excesivă și evenimente nedorite.

+ Administrarea concomitentă de cimetidină a crescut nivelurile plasmatice de nebivolol fără a modifica efectul clinic. Administrarea concomitentă de ranitidină nu a afectat farmacocinetica nebivololului. Co-prescrierea nebivololului și a antiacidului este posibilă cu condiția ca CONEBILOX 5 mg/12,5 mg să fie administrat în timpul mesei și antiacidul între mese.

+ Combinația dintre nebivolol și nicardipină crește ușor nivelurile plasmatice ale ambelor produse, fără a modifica efectele clinice. Administrarea concomitentă de alcool, furosemid sau hidroclorotiazidă nu influențează farmacocinetica nebivololului. Nebivololul nu modifică farmacocinetica sau farmacodinamica warfarinei.

Interacțiuni legate de hidroclorotiazidă

+ Absorbția hidroclorotiazidei poate fi redusă în prezența rășinilor schimbătoare de anioni (cum ar fi rășinile colestiramină și colestipol).

Administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă și agenți citotoxici (cum ar fi ciclofosfamida, fluorouracilul sau metotrexatul) poate potența efectele lor mielosupresive (în special granulocitopenia).

Prudență

Efecte secundare

Efectele adverse sunt enumerate separat pentru fiecare dintre substanțele active.

Efectele nedorite raportate după administrarea de nebivolol în monoterapie, care sunt în majoritatea cazurilor de intensitate ușoară până la moderată, sunt enumerate în tabelul de mai jos, clasificate după tipul de organ și în ordinea frecvenței:

Clasificare pe sisteme-organe Frecvente
(≥ 1/100 și

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard