VOTUBIA 5 mg, comprimat dispersabil, cutie cu 3 blistere de 10

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Everolimus	5,0 mg

Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat dispersabil conține 4,90 mg lactoză.

EXCIPIENTI

Butilhidroxitoluen

Stearat de magneziu

Lactoză monohidrat

Hipromeloză

Crospovidonă tip A

Manitol

Celuloză microcristalină

Silice coloidală anhidră

Indicații terapeutice

Convulsii rezistente la medicamente asociate cu scleroza tuberoasă de Bourneville

Votubia este indicat ca terapie combinată la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste la care convulsiile parțiale rezistente la medicamente, cu sau fără generalizare secundară, sunt asociate cu TSC.

Astrocitom cu celule gigant subependimale (SEGA) asociat cu TBS

Votubia este indicat la pacienții adulți și copii cu SEGA asociat cu TBS care necesită intervenție terapeutică, dar nu sunt candidați pentru rezecția chirurgicală a SEGA.

Eficacitatea a fost demonstrată prin analiza variației volumului SEGA. Alte beneficii clinice, cum ar fi ameliorarea simptomelor legate de boală, nu au fost demonstrate.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă, la alți derivați de rapamicină sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție.

Efecte secundare

Rezumatul profilului de siguranță

Evenimentele adverse considerate a fi legate de tratamentul cu Votubia (reacții adverse), pe baza unei revizuiri și evaluări medicale a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul studiilor de mai sus, sunt descrise mai jos.,

Cele mai frecvente efecte secundare (incidență? 1/10) din datele de siguranță colectate sunt (în ordine descrescătoare): stomatită, febră, nazofaringită, diaree, infecții ale căilor respiratorii superioare, vărsături, tuse, erupții cutanate, cefalee, amenoree, acnee, pneumonie, infecție a tractului urinar, sinuzită, cicluri menstruale neregulate, faringită, scăderea poftei de mâncare, oboseală, colesterol ridicat și hipertensiune arterială.

Cele mai frecvente reacții adverse de grad 3-4 (incidență? 1%) au fost pneumonie, stomatită, amenoree, neutropenie, febră, cicluri menstruale neregulate, hipofosfatemie, diaree și celulită. Notele urmează clasificarea CTCAE versiunea 3.0 și 4.03.

Listă tabelată a reacțiilor adverse

Tabelul 4 prezintă incidența reacțiilor adverse pe baza datelor colectate de la pacienții cărora li s-a administrat everolimus în aceste trei studii în TSC (inclusiv studiul dublu-orb și studiul de extensie deschis, dacă este cazul). Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasa MedDRA pe sisteme și organe. Categoriile de frecvență au fost definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei

Femeile aflate la vârsta fertilă ar trebui să utilizeze o metodă contraceptivă extrem de eficientă (de exemplu: metodă hormonală de control al nașterii care nu conține estrogen administrat oral, injectabil sau implantabil, contraceptive cu progesteron, histerectomie, ligatură tubară, abstinență completă, metodă contraceptivă de barieră, dispozitiv intrauterin ( Sterilizare feminină/masculină) în timpul tratamentului cu everolimus și până la 8 săptămâni după oprirea tratamentului.

Pacienților de sex masculin nu trebuie să li se interzică procrearea.

Nu există date suficiente despre utilizarea everolimus la femeile gravide. Studiile efectuate la animale (șobolani) au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, inclusiv toxicitate embrionară și fetală (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Riscul potențial în clinică nu este cunoscut.

Everolimus nu este recomandat la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepție.

Nu se știe dacă everolimus este excretat în laptele matern uman. Cu toate acestea, studiile la animale au arătat că everolimus și/sau metaboliții săi trec ușor în lapte (vezi pct Date preclinice de siguranță). Prin urmare, femeile care iau everolimus nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.

Nu se cunoaște posibilitatea ca everolimusul să provoace infertilitate la pacienții de sex masculin și feminin, totuși la pacienții de sex feminin au fost observate amenoree secundare și dezechilibru al hormonului luteinizant (LH)/hormon foliculostimulant (FSH) (vezi și rubrica Date preclinice de siguranță pentru observații preclinice asupra sistemelor de reproducere masculine și feminine).
Pe baza observațiilor preclinice, tratamentul cu everolimus poate reduce fertilitatea masculină și feminină (vezi pct Date preclinice de siguranță).

Doze și mod de administrare

Tratamentul cu Votubia trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TSC și în monitorizarea farmacologică terapeutică.

Pentru a obține un efect terapeutic optim poate fi necesară o monitorizare atentă a concentrației plasmatice. Dozele care vor fi tolerate și eficiente variază de la un pacient la altul. Terapia antiepileptică concomitentă poate modifica metabolismul everolimus și poate contribui la această variabilitate (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Dozajul este stabilit individual pe baza suprafeței corpului (SC) folosind formula lui Dubois, unde greutatea (P) este exprimată în kilograme, iar înălțimea (T) este exprimată în centimetri:

SC = (P0.425 x T0.725) x 0.007184

Doza inițială și reziduurile țintă în tratamentul SEGA asociat cu TBS

Doza inițială recomandată de Votubia pentru tratamentul pacienților cu SEGA este de 4,5 mg/m2. În conformitate cu datele de simulare farmacocinetică (vezi pct Proprietăți farmacocinetice), se recomandă o doză inițială mai mare de 7 mg/m2 la pacienții cu vârsta de 1 an până la mai puțin de 3 ani. Diferite concentrații ale comprimatelor dispersabile Votubia pot fi combinate pentru a obține doza dorită.

Recomandările de dozare pentru copiii cu SEGA sunt aceleași ca și pentru populația adultă cu SEGA, cu excepția pacienților cu vârsta cuprinsă între 1 și mai puțin de 3 ani și a celor cu insuficiență hepatică (vezi secțiunea „Insuficiență hepatică” de mai jos și secțiunea Proprietăți farmacocinetice).

Doza inițială și jgheaburile țintă în tratamentul TBS cu convulsii rezistente la medicamente

Doza inițială recomandată de Votubia pentru tratamentul pacienților cu convulsii epileptice este prezentată în Tabelul 1. Diferite concentrații ale comprimatelor dispersabile Volubia pot fi combinate pentru a obține doza dorită.

Tabelul 1 Doza inițială de Votubia la pacienții cu BTS și convulsii rezistente la medicamente

Scanați-vă medicamentele și urmăriți-vă sănătatea !

Aplicația ScanPharma vă permite să gestionați toate medicamentele pe care le aveți acasă !