BYETTA 10 µg Cutie de injecție cu 1 stilou preumplut de 2,40 ml
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Exenatide * | 10,0 pg |
| * pentru 40 microlitri (µL), (0,25 mg exenatidă per ml). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare doză conține 88 µg de metacrezol. |
| EXCIPIENTI |
| Metacrezol |
| Manitol |
| Acid acetic glacial |
| Acetat de sodiu trihidrat |
| Apă pentru preparate injectabile |
Indicații terapeutice
Byetta este indicat pentru tratamentul diabetului de tip 2 în combinație:
- cu metformin
- sulfoniluree
- metformină și o sulfoniluree
- metformină și o tiazolidindionă
la adulții care nu au obținut un control glicemic adecvat la dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale.
Byetta este, de asemenea, indicat în asociere cu insulină bazală cu sau fără metformină și/sau pioglitazonă la adulții care nu au realizat un control glicemic adecvat cu aceste medicamente.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente efecte secundare au fost în principal gastro-intestinale (greață, vărsături și diaree). Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost greața, care a fost asociată cu inițierea tratamentului și a scăzut în timp. Pacienții pot prezenta hipoglicemie atunci când exenatida cu eliberare imediată este combinată cu sulfoniluree. Majoritatea efectelor secundare asociate cu utilizarea exenatidei cu eliberare imediată au fost ușoare până la moderate.
De când a fost introdusă pe piață exenatida cu eliberare imediată, pancreatita acută a fost raportată cu o frecvență necunoscută și insuficiența renală acută a fost raportată rar (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse la exenatidă cu eliberare imediată raportate în studiile clinice și rapoartele spontane (nu au fost observate în studiile clinice, frecvența nu este cunoscută) sunt prezentate în Tabelul 1.
În studiile clinice, tratamentele de bază au inclus metformină, tiazolidindione, sulfoniluree sau o combinație de medicamente hipoglicemiante orale.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos folosind terminologia MedDRA în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (≥1/100,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă
În caz de dorință sau apariție a sarcinii. tratamentul cu exenatidă trebuie oprit.
Nu există date suficient de relevante privind utilizarea exenatidei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Riscul potențial la om nu este cunoscut. Exenatida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și, prin urmare, se recomandă utilizarea insulinei.
Nu sunt disponibile date privind excreția exenatidei în laptele uman. Exenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Nu au fost efectuate studii de fertilitate la om.
Doze și mod de administrare
Pentru a îmbunătăți toleranța, tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată (Byetta) trebuie început timp de cel puțin o lună la o doză de 5 µg de exenatidă, de două ori pe zi.
Doza de exenatidă poate fi apoi mărită la 10 µg de două ori pe zi pentru a obține un control mai bun al glicemiei. Nu sunt recomandate doze mai mari de 10 µg de două ori pe zi.
Exenatida cu eliberare imediată este disponibilă într-un stilou injector (pen) preumplut conținând 5 µg sau 10 µg/doză.
Exenatida cu eliberare imediată poate fi administrată oricând în decurs de o oră (60 de minute) înainte de micul dejun și cină (sau înainte de cele 2 mese principale ale zilei; cele două administrări trebuie separate una de cealaltă). Aproximativ 6 ore sau mai mult).
Exenatida cu eliberare imediată nu trebuie administrată după masă. Dacă uitați o injecție, tratamentul va continua cu următoarea injecție, așa cum a fost planificat inițial.
Doza zilnică de exenatidă cu eliberare imediată nu trebuie ajustată pe baza rezultatelor auto-monitorizării glicemiei. Auto-monitorizarea glicemiei este necesară pentru a ajusta doza de sulfoniluree sau insulină, în special la începerea tratamentului cu Byetta și reducerea insulinei. Se recomandă adoptarea unei abordări pe etape a reducerii dozei de insulină.
La pacienții cu vârsta peste 70 de ani, exenatida cu eliberare imediată trebuie utilizată cu precauție. Creșterea dozei de la 5 µg la 10 µg trebuie făcută cu precauție. Experiența clinică la pacienții cu vârsta peste 75 de ani este foarte limitată.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozelor.
La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30 până la
50 ml/min), creșterea dozei de la 5 µg la 10 µg trebuie făcută cu precauție (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice).
Exenatida nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă sau în stadiul final (clearance-ul creatininei
Scanați-vă medicamentele și urmăriți-vă sănătatea !
Aplicația ScanPharma vă permite să gestionați toate medicamentele pe care le aveți acasă !
- Fișă medicamentoasă ALKA SELTZER 324 mg, comprimat efervescent, cutie cu 40 Docavenue
- Fișă medicament CYCLADOL 20 mg, comprimat marcat, cutie cu 14 Docavenue
- Fișă informativă despre medicament COPAXONE 20 mgmL Cutie SC injectabilă cu 28 seringi preumplute de 1 ml
- Foaie de medicament ANDROGEL 16,2 mgg, gel, cutie cu 1 flacon cu pompă de dozare 88 g Docavenue
- Fișă informativă despre medicament EXELON 6 mg, capsulă, cutie cu 4 blistere a 14 Docavenue