TWYNSTA 80 mg/5 mg, comprimat, cutie cu 30 de blistere pre-tăiate de 1

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Telmisartan	80,0 mg
Amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină)	5,0 mg

Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține 337,28 mg sorbitol (E420).
Fiecare comprimat conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat, adică este în esență „fără sodiu”.

EXCIPIENTI

Silice coloidală anhidră

FCF albastru strălucitor

Fier cu oxid negru

Oxid de fier galben

Stearat de magneziu

Amidon de porumb

Meglumină

Celuloză microcristalină

Povidonă K25

Amidon pregelatinizat (preparat din amidon de porumb)

Hidroxid de sodiu

Sorbitol

Indicații terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți:

Twynsta 80 mg/5 mg este indicat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat de Twynsta 40 mg/5 mg.

Pacienții adulți care iau telmisartan și comprimate de amlodipină separat le pot înlocui cu comprimate Twynsta conținând aceleași doze de substanțe active.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active, la derivații dihidropiridinici sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie

Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Sarcina și alăptarea)

Obstrucție biliară și insuficiență hepatică severă

Șoc (inclusiv șoc cardiogen)

Obstrucția căii aferente a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad înalt)

Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut

Utilizarea concomitentă de telmisartan/amlodipină cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (GFR [rata de filtrare glomerulară]

Efecte secundare

Rezumatul profilului de siguranță

Cele mai frecvente efecte secundare includ amețeli și edem periferic. Sincopa severă poate să apară rar (mai puțin de 1 caz la 1000 de pacienți).

Efectele secundare raportate anterior pentru fiecare dintre substanțele active administrate individual (telmisartan sau amlodipină) pot apărea în timpul tratamentului cu Twynsta, chiar dacă nu au fost prezentate în timpul studiilor clinice sau după introducerea pe piață.

Tabel rezumativ al reacțiilor adverse

Siguranța și tolerabilitatea Twynsta au fost evaluate în cinci studii clinice controlate efectuate la mai mult de 3.500 de pacienți, dintre care peste 2.500 au primit telmisartan în asociere cu amlodipină.

Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvența lor utilizând următoarea clasificare: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Există date limitate privind utilizarea telmisartanului/amlodipinei la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra reproducerii la animale cu combinația telmisartan/amlodipină.

Utilizarea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II (ARAII) nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Utilizarea ARAII este contraindicată în al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).

Studiile asupra telmisartanului la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct Date preclinice de siguranță).

Datele epidemiologice disponibile privind riscul de malformație după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu permit o concluzie. Cu toate acestea, o mică creștere a riscului de defecte congenitale nu poate fi exclusă. Nu există studii epidemiologice disponibile cu privire la utilizarea ARAII în primul trimestru de sarcină, totuși ar putea exista un risc similar cu cel al inhibitorilor ECA pentru această clasă. Cu excepția cazului în care terapia ARAII este considerată esențială, se recomandă pacienților care intenționează să rămână gravide să schimbe terapia antihipertensivă cu un medicament cu un profil de siguranță stabilit în timpul sarcinii. Dacă este diagnosticată sarcina, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat și, dacă este necesar, trebuie început un tratament alternativ.

Se știe că expunerea la ARB în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină determină fetotoxicitate (scăderea funcției renale, oligohidramnios, osificare întârziată a oaselor craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). În caz de expunere din al 2-lea trimestru de sarcină, se recomandă efectuarea unei ecografii fetale pentru a verifica funcția renală și oasele bolții craniului. Nou-născuții născuți de mame tratate cu ARAII trebuie monitorizați pentru tensiune arterială (vezi secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).

Siguranța amlopidinei la femeile gravide nu a fost stabilită.

Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi pct Date preclinice de siguranță).

Amlodipina se excretă în laptele matern. Proporția dozei materne primite de sugar a fost estimată la un interval interquartil de 3-7%, cu maximum 15%. Efectul amlodipinei asupra sugarilor este necunoscut.

Datorită lipsei de informații disponibile cu privire la utilizarea telmisartan în timpul alăptării, nu este recomandată combinația telmisartan/amlodipină. Este de preferat să utilizați alte tratamente cu un profil de siguranță bine stabilit în timpul alăptării, în special la nou-născuți sau prematuri.

Nu sunt disponibile date din studiile clinice controlate cu combinația fixă sau cu fiecare dintre componentele luate separat.

Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au fost efectuate în mod specific cu combinația de telmisartan și amlodipină.

În studiile preclinice, nu s-a observat niciun efect al telmisartanului asupra fertilității la bărbați și femei.

La unii pacienți tratați cu blocante ale canalelor de calciu, au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Nu există date clinice suficiente pentru a concluziona efectul potențial al amlodipinei asupra fertilității. Într-un studiu efectuat la șobolani, s-au observat efecte dăunătoare asupra fertilității masculine (vezi pct Date preclinice de siguranță).

Doze și mod de administrare

Doza recomandată a acestui medicament este de un comprimat pe zi.

Doza maximă recomandată este de un comprimat pe zi conținând 80 mg telmisartan și 10 mg amlodipină. Acest medicament este indicat ca tratament pe termen lung.

Administrarea concomitentă de amlodipină cu grapefruit sau suc de grepfrut nu este recomandată, deoarece biodisponibilitatea poate crește la unii pacienți, ducând la efecte antihipertensive crescute (vezi pct. 4.4). Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Twynsta 80 mg/5 mg poate fi utilizat la pacienții a căror tensiune arterială nu este suficient controlată de Twynsta 40 mg/5 mg.

Se recomandă titrarea individuală a dozei componentelor (adică amlodipină și telmisartan) înainte de a trece la combinația fixă. O schimbare directă de la monoterapie la o combinație fixă poate fi luată în considerare dacă este justificată clinic.

Pacienții tratați cu 10 mg amlodipină care prezintă efecte secundare legate de doză, cum ar fi edemul, pot trece la Twynsta 40 mg/5 mg o dată pe zi, ceea ce permite reducerea dozei de amlodipină fără a reduce răspunsul.

La pacienții care iau telmisartan și comprimate de amlodipină separat, tratamentul poate fi schimbat în comprimate Twynsta care conțin aceleași doze de substanțe active într-un singur comprimat administrat o dată pe zi.

Pacienți vârstnici (> 65 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici. Există puține informații disponibile la pacienții foarte vârstnici.

Se recomandă regimuri obișnuite de dozare a amlodipinei la pacienții vârstnici, cu toate acestea este necesară prudență la creșterea dozei (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Există experiență limitată la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu hemodializă. Asocierea telmisartan/amlodipină trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți, deoarece amlodipina și telmisartanul nu sunt dializabile (vezi și secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Twynsta este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct Contraindicații).

Telmisartan/amlodipină trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Pentru telmisartan, doza zilnică nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Siguranța și eficacitatea telmisartan/amlodipină la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Administrare orală.

Twynsta poate fi luat cu sau fără alimente. Este recomandat ca Twynsta să fie luat cu puțin lichid.

Scanați-vă medicamentele și urmăriți-vă sănătatea !

Aplicația ScanPharma vă permite să gestionați toate medicamentele pe care le aveți acasă !