FLAGYL 500MG CPR 14

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 3,96 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Acestea derivă din activitatea antiparazitară și antibacteriană a metronidazolului și caracteristicile sale farmacocinetice. Acestea iau în considerare atât studiile clinice la care a dat naștere acest medicament, cât și locul său în gama de produse antiinfecțioase disponibile în prezent.

Acestea sunt limitate la infecții datorate germenilor definiți ca sensibili:

Vaginita nespecifică,

Tratamentul curativ al infecțiilor medico-chirurgicale cauzate de bacterii anaerobe sensibile,

Releu de tratamente curative pe cale injectabilă de infecții cu bacterii anaerobe sensibile.

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a antibacterianelor.

Doze și mod de administrare

1,50 g pe zi în trei doze.

30 până la 40 mg/kg/zi în trei doze divizate.

În amebiaza hepatică, în stadiul de abces, evacuarea abcesului trebuie efectuată împreună cu tratamentul cu metronidazol.

Durata tratamentului este de șapte zile consecutive.

o la femei (uretrita și vaginita cauzate de Trichomonas), tratament cu doză unică de 2 g într-o singură doză (4 comprimate).

Indiferent dacă partenerul prezintă sau nu semne clinice de infestare cu Trichomonas vaginalis, este important ca partenerul să fie tratat concomitent, chiar și în absența unui răspuns pozitiv de laborator.

0,750 g până la 1 g pe zi timp de cinci zile consecutive.

10-15 ani: 500 mg/zi.

Vaginita nespecifică

500 mg de două ori pe zi timp de șapte zile.

Trebuie practicat tratamentul simultan al partenerului.

Tratamentul infecțiilor anaerobe

(prima linie sau ca tratament de releu)

20-30 mg/kg/zi.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

Păstrați blistere în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Date preclinice de siguranță

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la metronidazol sau la familia imidazol sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Pacient cu alergie la grâu (altul decât boala celiacă) (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

- Copii sub 6 ani, datorită formei farmaceutice (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Sarcina și alăptarea

Avertisment și precauții de utilizare

Hipersensibilitate/piele și anexe

Reacțiile alergice, inclusiv șocul anafilactic, pot apărea și pot pune viața în pericol (vezi secțiunea Efecte secundare). În acest caz, metronidazolul trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament medical adecvat.

Debutul eritemului generalizat febril asociat cu pustule la începutul tratamentului ar trebui să ridice suspiciunea de pustuloză exantemă generalizată acută (vezi secțiunea Efecte secundare); necesită întreruperea tratamentului și contraindică orice administrare ulterioară de metronidazol singur sau în combinație.

Cazuri de reacții cutanate severe, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell,

Pustuloza exantemă generalizată acută (AGEP) a fost raportată cu metronidazol. Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie efectuată o monitorizare atentă a pielii.

Debutul semnelor sau simptomelor sindromului Stevens-Jonhson, sindromului Lyell (de exemplu, erupții cutanate progresive însoțite adesea de bule sau leziuni ale membranelor mucoase) sau AGEP (eritem febril generalizat asociat cu pustule) (vezi secțiunea Efecte secundare) necesită întreruperea tratamentului și contraindică orice administrare ulterioară de metronidazol singur sau în combinație.

Sistem nervos central

Dacă apar simptome sugestive de encefalopatie sau sindrom cerebelos, tratamentul pacientului trebuie reevaluat imediat și tratamentul cu metronidazol trebuie întrerupt.

Au fost raportate cazuri de encefalopatie în timpul supravegherii după punerea pe piață a acestui medicament. Au fost de asemenea observate cazuri de modificări RMN asociate cu encefalopatia (vezi secțiunea Efecte secundare). Leziunile observate sunt localizate cel mai frecvent în cerebel (în special în nucleul dentat) și în spleniul corpului calos. Majoritatea cazurilor de encefalopatie și modificări RMN sunt reversibile la întreruperea tratamentului. Au fost raportate cazuri excepționale de rezultate fatale.

Monitorizați apariția semnelor sugestive de encefalopatie sau în caz de agravare la pacienții cu boală neurologică centrală.

În cazul unei meningite aseptice sub metronidazol, nu este recomandată reluarea tratamentului sau trebuie evaluată pentru raportul beneficiu-risc în caz de infecție gravă.

Sistem nervos periferic

Monitorizați apariția semnelor care sugerează neuropatii periferice, în special în cazul tratamentului prelungit sau la pacienții cu afecțiuni neurologice periferice severe, cronice sau progresive.

Reacții psihotice cu posibil comportament riscant pentru pacient, pot apărea de la prima administrare a tratamentului, în special în cazul unui istoric psihiatric (vezi secțiunea Efecte secundare). Metronidazolul trebuie apoi oprit, medicul trebuie informat și trebuie luate imediat măsurile terapeutice necesare.

În caz de antecedente de tulburări hematologice, tratament cu doze mari și/sau tratament prelungit, se recomandă efectuarea de teste de sânge regulate, în special controlul formulei leucocitare.

În leucopenie, oportunitatea continuării tratamentului depinde de gravitatea infecției.

Excipient cu efect cunoscut

Acest medicament poate fi utilizat pentru boala celiacă. Amidonul de grâu poate conține gluten, dar numai în cantități mici și, prin urmare, este considerat sigur pentru persoanele cu boală celiacă.

Luarea unui comprimat este contraindicată la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece poate duce la o cale falsă. Există alte prezentări pe bază de metronidazol adecvate copiilor mici.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă de metronidazol și alcool (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Nu este recomandată utilizarea concomitentă de metronidazol și busulfan (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Nu este recomandată utilizarea concomitentă de metronidazol și disulfiram (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Interacțiuni cu examinările paraclinice

Metronidazolul poate imobiliza treponemele și, prin urmare, pozitiv fals un test Nelson.

S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri letale cu debut foarte rapid după inițierea tratamentului la pacienții cu sindrom Cockayne, cu produse care conțin metronidazol. Prin urmare, la această populație, metronidazolul trebuie utilizat după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu și numai dacă nu este disponibil un tratament alternativ. Testele funcției hepatice trebuie făcute chiar înainte de începerea tratamentului, pe tot parcursul tratamentului și după terminarea tratamentului, până când funcția hepatică se încadrează în intervalul normal sau până după obținerea valorilor inițiale. Dacă testele funcției hepatice devin semnificativ crescute în timpul tratamentului, medicamentul trebuie oprit.

Pacienții cu sindrom Cockayne trebuie instruiți să raporteze imediat medicului orice simptome de leziuni hepatice potențiale și să înceteze administrarea de metronidazol.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Medicamentele care cauzează o reacție antiabuz cu alcool sunt numeroase, iar combinația lor cu alcool nu este recomandată.

+Alcool (băutură sau excipient)

Efect anti-abuz (căldură, roșeață, vărsături, tahicardie). Evitați să luați băuturi alcoolice și droguri care conțin alcool. Luați în considerare eliminarea completă a drogurilor, referindu-vă la timpul de înjumătățire înainte de a relua băuturile alcoolice sau drogurile care conțin alcool

Cu doze mari de busulfan: dublarea concentrațiilor de busulfan de către metronidazol.

Riscul de episoade de psihoză acută sau stare confuzională, reversibilă atunci când combinația este oprită.

Combinații care fac obiectul precauțiilor de utilizare

+Anticonvulsivante care induc enzime

Scăderea concentrațiilor plasmatice de metronidazol prin creșterea metabolismului hepatic al acestuia de către inductor.

Monitorizarea clinică și posibila ajustare a dozei de metronidazol în timpul tratamentului cu inductor și după întreruperea acestuia.

Scăderea concentrațiilor plasmatice de metronidazol din cauza creșterii metabolismului hepatic de către rifampicină.

Monitorizarea clinică și posibila ajustare a dozei de metronidazol în timpul tratamentului cu rifampicină și după întreruperea acesteia.

Creșterea litiului din sânge, care poate atinge valori toxice, cu semne de supradozaj cu litiu.

Monitorizarea strictă a litemiei și posibila ajustare a dozei de litiu.

Asociații de luat în considerare

Fluorouracil (și prin extrapolare, tegafur și capecitabină)

Creșterea toxicității fluorouracilului prin reducerea clearance-ului acestuia.

Probleme particulare ale dezechilibrului INR:

Multe cazuri de activitate crescută a anticoagulantelor orale au fost raportate la pacienții cărora li s-au administrat antibiotice. Contextul infecțios sau inflamator marcat, vârsta și starea generală a pacientului par a fi factori de risc. În aceste condiții, pare dificil să se facă distincția între patologia infecțioasă și tratamentul acesteia în apariția dezechilibrului INR. Cu toate acestea, anumite clase de antibiotice sunt mai implicate: acestea includ fluoroquinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol și anumite cefalosporine.

Prudență

Efecte secundare

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

Neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie.

Reacții psihotice cu paranoia și/sau delir care pot fi însoțite izolat de gânduri sau acte suicidare (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare),

Tulburări ale sistemului nervos

Neuropatii senzoriale periferice,

Encefalopatie care poate fi asociată cu modificări ale RMN, care sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului. Au fost raportate cazuri excepționale de evoluție letală (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare),

Sindromul cerebelos subacut (ataxie, disartrie, tulburări de mers, nistagmus, tremurături) (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare),

Meningita aseptică (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Tulburări vizuale tranzitorii, cum ar fi vederea încețoșată, diplopia, miopia, acuitatea vizuală redusă, modificarea vederii culorilor,

Tulburări digestive ușoare (durere epigastrică, greață, vărsături, diaree),

Glossită cu senzație de gură uscată, stomatită, tulburări de gust, anorexie,

Pancreatită reversibilă când tratamentul este oprit.

Decolorarea sau modificarea aspectului limbii (infecție cu drojdie).

Creșteri ale enzimelor hepatice (ALT, ASAT, fosfatază alcalină), cazuri foarte rare de afectare hepatică acută de natură citolitică (uneori icterizată), colestatică sau mixtă. Au fost raportate cazuri izolate de insuficiență hepatocelulară care pot necesita transplant hepatic.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Flushing, prurit, uneori erupție febrilă,

Urticarie, angioedem, șoc anafilactic (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare),

Cazuri foarte rare de pustuloză exantemă generalizată acută (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare),

Sindromul Lyell

Sindromul Stevens Johnson

Eritem pigmentar fix

Apariția unei colorații maro-roșiatice a urinei datorită prezenței pigmenților solubili în apă rezultați din metabolismul produsului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) și rețeaua de centre regionale de farmacovigilență - site-ul web: www.ansm.sante.fr.