HEPARINE CHOAY 25.000 UI/5 ml, soluție injectabilă, cutie cu 10 flacoane de 5 ml

Acest medicament este de obicei prescris pentru:

Indicații + -

Această heparină este o heparină clasică, numită nefracționată. Indicațiile sale sunt după cum urmează:

o S-a format tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară, în faza acută,

o Infarct miocardic cu sau fără undă Q și angină instabilă, în faza acută,

oEmbolie arterială extracerebrală.

oUnele cazuri de coagulopatie.

Prevenirea accidentelor tromboembolice arteriale în cazurile de boală cardiacă embologenică, terapie endovasculară și chirurgie vasculară arterială,

Prevenirea coagulării în circulația extracorporală și circuitele de purificare extrarenală

Cum să o luați + -

Concentrația acestei heparine este de 5.000 UI/ml. Toate heparinele nu sunt la aceeași concentrație, prescripțiile trebuie să fie scrise în UI.

a) În tratamentul curativ,

În prevenirea accidentelor tromboembolice arteriale în cazurile de boală cardiacă embologenică.

Regimul de dozare este după cum urmează:

Schema de dozare recomandată, cu excepția coagulopatiei:

Heparina trebuie administrată sub formă de injecție continuă cu o seringă electrică.

Un bolus de 50 UI/kg poate fi administrat direct intravenos pentru a obține heparinemie eficientă de la începutul tratamentului.

Doza inițială este de 20 UI/kg/oră.

Doza de heparină va fi apoi ajustată în funcție de rezultatele controlului biologic.

Coagulopatii: doza administrată este în general mai mică din cauza riscului de sângerare.

Trebuie să fie cel puțin zilnic. Prima probă trebuie să aibă loc la 6 ore după începerea tratamentului. O probă trebuie prelevată la 4 până la 6 ore după fiecare modificare a dozei.

Putem folosi în funcție de caz:

Timpul de tromboplastină parțială activat (TCA) care trebuie să fie cuprins între 1 și jumătate și de trei ori controlul în funcție de sensibilitatea reactivului utilizat (care urmează să fie definit de laborator),

Activitatea anti-Xa (heparinemie), care este un test specific. Ar trebui să fie între 0,2 și 0,6 UI/ml.

Acest test va fi preferat atunci când există anomalii TCA preexistente, la pacienții cu terapie intensivă și în cazurile de sindrom inflamator marcat.

Releu de heparină prin anticoagulante orale

Ori de câte ori este posibil, VKA trebuie introdus între prima și a treia zi de tratament, astfel încât durata totală a terapiei cu heparină să nu depășească 7-10 zile.

Datorită perioadei de latență care precede efectul complet al antivitaminei K utilizate, heparina nu va fi întreruptă până când INR nu este de 2 zile consecutive în zona terapeutică dorită. Aceasta este variabilă în funcție de patologia tratată.

În această perioadă, monitorizarea TCA va fi deosebit de atentă pentru a evita riscul de sângerare.

b) Prevenirea accidentelor tromboembolice arteriale în caz de terapie endovasculară și chirurgie vasculară arterială.

Prevenirea coagulării în circulația extracorporală și circuitele de purificare extra-renală.

În aceste situații, dozarea și monitorizarea biologică vor fi determinate în funcție de fiecare situație clinică.

Nu injectați intramuscular.

Reacții adverse posibile + -

Manifestarea hemoragică
Hematom spinal
Trombocitopenie
TIH
Necroza cutanată la locul perfuziei
Peticul eritematos infiltrat dureros la locul injectării
Purpura la locul injectării

Osteoporoza
Manifestarea hipersensibilității
Urticarie alergică
Prurit cutanat
Erupție alergică
Eritem
Conjunctivită alergică
Rinită alergică
Astm alergic
Cianoză
Tahipnee
Senzație de opresiune
Febra de hipersensibilitate
Frisoane
Edem angioneurotic
Șoc anafilactic
Șoc anafilactoid
Creșterea transaminazelor
Creșterea gamaGT
Hipereozinofilie
Alopecia
Priapism
Hipo-aldosteronism
Hiperpotasemie
Acidoza metabolică

Frecvențele reacțiilor adverse au fost estimate utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (> 10%); frecvente (1% până la 10%); mai puțin frecvente (0,1% până la 1%); rare (0,01% până la 0,1%); foarte rar (≤ 0,01%), frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

- Manifestări de sângerare: foarte frecvent observate, dintre care unele au un rezultat fatal. Factorii de risc, cum ar fi afectarea organelor susceptibile de a sângera, insuficiența renală, anumite combinații de medicamente (vezi secțiunile Contraindicații și interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune) pot crește aceste manifestări.

Cazuri foarte rare de hematoame ale coloanei vertebrale în contextul anesteziei epidurale sau coloanei vertebrale și a puncțiilor lombare (vezi secțiunile Contraindicații și atenționări și precauții pentru utilizare).

S-a raportat frecvent trombocitopenie. Acestea sunt de 2 tipuri:

o Cele mai frecvente, de tip I, sunt de obicei moderate (> 100.000), devreme (înainte de ziua 5) și nu necesită oprirea heparinei,

o Trombocitopenie de tip II (TIH) rareori, care poate fi fatală. Prevalența lor este încă slab evaluată (vezi secțiunile Contraindicații și avertismente și precauții de utilizare).

Cu heparine a fost raportată necroză rară a pielii care poate apărea la locul perfuziei sau la distanță de locul perfuziei. Aceste reacții pot fi precedate de purpură sau de pancarte eritematoase, infiltrate și dureroase. Suspendarea tratamentului trebuie să fie imediată.

Osteoporoză, în timpul tratamentului de lungă durată.

Manifestări de hipersensibilitate, rare, localizate sau generalizate, în special urticarie, prurit, erupție cutanată, eritem, conjunctivită, rinită, astm, cianoză, tahipnee, senzație de apăsare, febră, frisoane, edem angio-nevotic. În unele cazuri, existența lor trebuie să ducă la întreruperea tratamentului.

Șoc anafilactic/anafilactoid (frecvență necunoscută).

o Cazuri frecvente de creștere a transaminazelor și Gamma-GT,

o Cazuri rare de eozinofilie uneori însoțite de erupții cutanate,

oCazuri foarte rare: alopecie, priapism,

o Au fost raportate cazuri foarte rare de hipoaldosteronism cu hiperkaliemie și (sau) acidoză metabolică, în special la pacienții cu risc (diabetici, insuficiență renală) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) și a rețelei de centre regionale de farmacovigilență - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

Contraindicații + -

Hipersensibilitate la heparină
Antecedente de trombocitopenie de tip II severă la heparină
Boala hemoragică constituțională
Leziune organică care poate sângera
Tendință hemoragică legată de tulburări de hemostază, cu excepția coagulopatiilor de consum
Hemoragie intracerebrală
Anestezie epidurală

Anestezie spinală
Copil sub 3 ani
Traseul IM
Sarcina
Hrănirea cu lapte
Accident vascular cerebral ischemic acut
Tensiune arterială crescută necontrolată
Endocardita acută infecțioasă, alta decât cea care apare pe proteză

Acest medicament nu trebuie NICIODATĂ FOLOSIT în următoarele situații:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre ingredientele menționate la Compoziție;

Antecedente de trombocitopenie severă de tip II (trombocitopenie indusă de heparină sau TIH), sub heparină nefracționată sau sub heparină cu greutate moleculară mică. (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare Precauții de utilizare - TIH);

Boli hemoragice constituționale;

Leziune organică care poate sângera;

Manifestări hemoragice sau tendințe legate de tulburări hemostatice: coagulopatiile pot fi o excepție de la această regulă (vezi secțiunea Indicații terapeutice) cu condiția ca acestea să nu complice un ITH;

La copiii prematuri, nou-născuții la termen și copiii cu vârsta sub 3 ani din cauza prezenței alcoolului benzilic.

Anestezia epidurală sau anestezia spinării nu trebuie efectuată niciodată în timpul tratamentului cu heparină.

Acest medicament NU este RECOMANDAT în general în cazul:

Accident vascular cerebral ischemic acut extins, cu sau fără tulburări de conștiință. Când accidentul vascular cerebral este de origine embolică, întârzierea este de 72 de ore. Dovada eficacității heparinei la o doză curativă nu a fost stabilită până în prezent, indiferent de cauza, amploarea și severitatea clinică a infarctului cerebral.,

Tensiune arterială crescută necontrolată,

Endocardită infecțioasă acută (în afară de cele care apar pe proteze mecanice).

Următoarele medicamente nu sunt, în general, recomandate în asociere cu heparină (vezi pct. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni):

Acid acetilsalicilic (ca calmant al durerii și reducător al febrei),

Precauții de utilizare + -

Accident vascular cerebral ischemic
Infarct miocardic
Ischemie acută a extremităților inferioare
Embolie pulmonară
Flebită
Istoricul ulcerului digestiv
Boala vasculară a corioretinei

Perioada postoperatorie după intervenția chirurgicală pe creier
Perioada postoperatorie după intervenția chirurgicală a măduvei spinării
Punctie lombara
Monitorizarea trombocitelor
Risc de hiperkaliemie
Trombocitopenie indusă de heparină
Scăderea numărului de trombocite
Dieta saraca in sodiu
Dieta inodoră
Livrare
Peticul eritematos infiltrat dureros la locul injectării

Avertismente speciale

La un pacient cu heparină (în doză curativă sau preventivă) care prezintă un eveniment trombotic, cum ar fi:

Accident vascular cerebral ischemic,

Un infarct miocardic,

Ischemie acută a membrelor inferioare,

Embolie pulmonară,

O agravare a trombozei pentru care este tratată,

luați în considerare în mod sistematic trombocitopenia indusă de heparină (HIT) și faceți un număr de trombocite de urgență. (A se vedea „Precauții pentru utilizare”).

Situații de risc

Monitorizarea tratamentului va fi consolidată în caz de antecedente de ulcere digestive, boli vasculare ale corioretinei sau în perioada postoperatorie după intervenția chirurgicală pe creier și măduva spinării.

Puncția lombară trebuie discutată ținând seama de riscul de sângerare intraspinală. Ar trebui amânată ori de câte ori este posibil.

Datorită riscului de TIH, este necesară monitorizarea numărului de trombocite, indiferent de indicația tratamentului și de doza administrată.

Efectuați un număr de trombocite înainte de tratament și apoi de două ori pe săptămână timp de 21 de zile: după această perioadă, dacă este necesar un tratament prelungit în anumite cazuri speciale, rata de monitorizare poate fi crescută la o dată pe săptămână, și aceasta până la întreruperea tratamentului.

Heparina poate suprima secreția de aldosteron și poate cauza cazuri rare de hipoaldosteronism cu hiperkaliemie și/sau acidoză metabolică. Acest lucru a fost observat în special la pacienții cu potasiu seric ridicat și la pacienții cu risc (diabetici, insuficiență renală cronică, acidoză metabolică preexistentă, tratament cu medicamente care pot crește potasiul seric, cum ar fi inhibitori ai ECA și AINS). Riscul de hiperkaliemie crește odată cu durata tratamentului și este de obicei reversibil. În cazul tratamentului prelungit, monitorizarea potasiului seric poate fi efectuată la pacienții cu risc.

Trombocitopenie indusă de heparină sau TIH

Există riscul de trombocitopenie severă, care poate fi fatală, uneori trombotică, indusă de heparină (heparină nefracționată și mai puțin frecvent heparine cu greutate moleculară mică), de așa-numita origine imunologică de tip II (vezi și secțiunea Efecte secundare). HIT este definit de un număr de trombocite suspendarea terapiei cu heparină, dacă scăderea este confirmată sau chiar accentuată în timpul acestei verificări.

În aceste condiții, cursul imediat de acțiune care trebuie întreprins nu se bazează pe rezultatul testelor de agregare a trombocitelor in vitro sau testelor imunologice; de fapt, rezultatul se obține în cel mai bun caz numai după câteva ore. Cu toate acestea, aceste teste ar trebui efectuate pentru a ajuta la diagnosticarea acestei complicații. Dacă se continuă tratamentul cu heparină, riscul de tromboză este major;

3) prevenirea sau tratamentul complicațiilor trombotice ale HIT.

Dacă continuarea anticoagulării pare esențială, heparina trebuie înlocuită cu o altă clasă de antitrombotice: sodiu danaparoid sau hirudină, prescris în funcție de cazurile în doză preventivă sau curativă.

Releul prin anti-vitamina K (AVK) va fi luat numai după normalizarea numărului de trombocite, din cauza riscului de agravare a fenomenului trombotic de către AVK.

Acest medicament conține aproximativ 25 mg sodiu pe flacon de 5 ml, care este echivalent cu 1,25% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Prezența de sodiu trebuie luată în considerare pentru o doză de Heparin Choay 25.000 UI/5 ml, soluție injectabilă mai mare sau egală cu 23.000 UI, adică dintr-o doză de sodiu de 23 mg (1 mmol). Acest lucru trebuie luat în considerare în special la pacienții care urmează o dietă strictă de sodiu.

Acest medicament conține 45 mg alcool benzilic pe flacon. Există specialități pe bază de heparină fără alcool benzilic care trebuie utilizate preferențial la anumite populații (vezi mai jos și secțiunea Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina și alăptarea).

Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică) a alcoolului benzilic.

Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

Alcoolul benzilic este asociat cu un risc de reacții adverse grave, inclusiv probleme de respirație (numit „sindrom de sufocare”) la copiii mici (sub 3 ani), ale căror simptome includ debutul brusc al sindromului. Sufocare, hipotensiune arterială, bradicardie și colaps cardiovascular). Au fost raportate cazuri fatale la nou-născuții prematuri și la termen.

Interacțiuni medicamentoase + -

Combinații nerecomandate cu doze curative de heparină

La doze antiinflamatorii (≥ 1 g pe doză și/sau ≥ 3 g pe zi).

La doze analgezice sau antipiretice (≥ 500 mg per doză și/sau

Supradozaj + -

· Supradozajul accidental după administrarea de doze masive de heparină poate duce la complicații hemoragice. Riscul hemoragic este proporțional cu nivelul de hipocoagulabilitate și cu integritatea vasculară a fiecărui pacient.

Există un antidot: sulfatul de protamină, care neutralizează heparina prin formarea unui complex inactiv cu heparina.

100 UAH de protamină neutralizează activitatea a 100 UI de heparină.

Doza utilă de protamină depinde de:

o Doza de heparină injectată,

o Timpul scurs de la injectarea cu heparină, posibil cu o reducere a dozelor de antidot.

Cu toate acestea, utilizarea acestui antidot ar trebui să ia în considerare potențialele sale efecte secundare.

În caz de ingestie masivă de heparină orală, nu sunt de temut, a priori, consecințe grave, dată fiind absorbția foarte redusă a produsului la nivel gastric și intestinal.

Sarcina și alăptarea + -

Heparina nu traversează placenta. Nu a fost descrisă nici o malformație sau fetotoxicitate a heparinei la animale și nici până în prezent la oameni.

Cu toate acestea, acest medicament conține alcool benzilic care traversează bariera placentară. La femeile gravide există riscul de acumulare și toxicitate a alcoolului benzilic care poate duce la acidoză metabolică.

De aceea, se recomandă utilizarea unei prezentări fără alcool benzilic.

Cu toate acestea, dacă acest medicament este utilizat la femeile gravide, este necesară precauție specială din cauza riscului de hemoragie uteroplacentară, în special în momentul nașterii.

Dacă este planificată anestezia epidurală, este imperativ să se suspende terapia cu heparină. (Vezi secțiunea Contraindicații).

Heparina nu se excretă în laptele matern și nu trece de bariera digestivă.

Cu toate acestea, acest medicament conține alcool benzilic. La femeile care alăptează, există un risc de acumulare și toxicitate a alcoolului benzilic care poate duce la acidoză metabolică.

Prin urmare, se recomandă utilizarea unei prezentări fără alcool benzilic.