Fluoxetină mylan 20 mg, capsulă, cutie de 14

Fluoxetina mylan este un medicament generic sub formă de capsule (14) pe bază de Fluoxetină (20 mg).
Autorizație de introducere pe piață în data de 03.03.2000 de către MYLAN la prețul de 2,31 €.

Despre

Substanțe active

Excipienți

Clasificarea ATC

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei

stare

Indicații: de ce să o luați?

Episoade depresive majore (adică caracterizate).

Tulburare obsesiv-compulsive.

Bulimia: în plus față de psihoterapie, indicată în reducerea frecvenței consumului excesiv și a vărsăturilor sau a administrării laxativelor.

Copii cu vârsta peste 8 ani și adolescenți:

Episod depresiv major moderat până la sever (adică caracterizat), în caz de lipsă de răspuns la sfârșitul a 4 până la 6 ședințe de îngrijire psihoterapeutică. Tratamentul antidepresiv trebuie oferit numai unui copil sau adolescent cu depresie moderată până la severă în asociere cu un tratament psihoterapeutic concomitent.

Contraindicații: de ce să nu o luați ?

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO ireversibil, neselectiv (de exemplu, iproniazid) (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Fluoxetina este contraindicată în asociere cu metoprolol utilizat în insuficiența cardiacă (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Doze și mod de administrare

Episoade depresive majore

Adulți și vârstnici

Doza recomandată este de 20 mg/zi. Acesta va fi revizuit și adaptat, dacă este necesar, în primele 3 până la 4 săptămâni de tratament și ulterior, dacă este justificat clinic. Deși riscul de reacții adverse crește odată cu doza, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg pe zi la unii pacienți cu răspuns insuficient la doza de 20 mg pe zi (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).

Ajustările dozelor trebuie făcute cu precauție și de la caz la caz pentru a menține pacienții la cea mai mică doză eficientă.

Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a se asigura că simptomele lor se rezolvă.

Tulburare obsesiv-compulsive

Adulți și vârstnici

Doza inițială recomandată este de 20 mg/zi. Deși există un risc crescut de reacții adverse la doze mai mari, o creștere treptată a dozei până la maximum 60 mg/zi poate fi luată în considerare la unii pacienți în caz de răspuns insuficient după două săptămâni de tratament cu doza de 20 mg/zi.

Dacă nu există nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat. Dacă răspunsul terapeutic este favorabil, tratamentul poate fi continuat la o doză ajustată individual.

Deși niciun studiu nu a stabilit cât de mult ar trebui să dureze tratamentul cu fluoxetină și, din moment ce tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecțiune cronică, este rezonabil să continuați tratamentul după 10 săptămâni la pacienții care răspund.

Ajustarea dozei trebuie făcută cu precauție, de la caz la caz, pentru a menține tratamentul la doza minimă eficientă. Necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată periodic. Unii medici recomandă psihoterapie comportamentală concomitentă la pacienții care au răspuns favorabil la tratamentul medicamentos.

Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 24 de săptămâni) nu a fost demonstrată în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive.

Adulți și vârstnici

Se recomandă o doză de 60 mg/zi.

Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 3 luni) nu a fost demonstrată în tratamentul bulimiei.

Toate indicațiile

Doza recomandată poate fi mărită sau scăzută. Dozele mai mari de 80 mg/zi nu au fost evaluate sistematic.

Când tratamentul este oprit, substanțele active persistă în organism timp de câteva săptămâni. Acest lucru trebuie luat în considerare la începerea sau întreruperea tratamentului.

Copii cu vârsta de 8 ani sau peste și adolescenți - (episod depresiv major major moderat până la sever)

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui medic specialist. Doza inițială este de 10 mg/zi.

Ajustările dozelor trebuie făcute cu precauție, de la caz la caz, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.

După una până la două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 20 mg/zi. Experiența în studiile clinice la doze peste 20 mg/zi este foarte limitată. Sunt disponibile puține date pentru durate de tratament mai mari de 9 săptămâni.

Copii cu greutate redusă:

Datorită concentrațiilor plasmatice mai mari la copiii cu greutate redusă, efectul terapeutic poate fi obținut cu doze mai mici (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).

Pentru copiii și adolescenții care răspund la tratament, trebuie reevaluată necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. Dacă nu există niciun beneficiu clinic în primele 9 săptămâni, tratamentul trebuie reconsiderat.

Trebuie să aveți grijă atunci când creșteți doza; în general, doza nu trebuie să depășească 40 mg/zi. Doza maximă recomandată este de 60 mg/zi.

O doză mai mică sau un interval de doză (de exemplu 20 mg la două zile) ar trebui luată în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. Proprietăți farmacocinetice), sau la cei care primesc terapie concomitentă care poate provoca o interacțiune cu fluoxetina (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Simptome de sevraj observate la oprirea fluoxetinei

Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu fluoxetină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin una până la două săptămâni, pentru a limita riscul reacțiilor de sevraj (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare. și Efecte secundare). În cazul apariției simptomelor care nu sunt tolerate după o reducere a dozei sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare revenirea la doza anterioară. Medicul poate relua apoi reducerea dozei, dar într-un ritm mai gradual.

Fluoxetina poate fi administrată în doze zilnice unice sau multiple, cu sau fără alimente.

Capsulă cu corp opac verde deschis și capac opac violet, imprimat cu „FL20” pe corp și „α” pe capac cu cerneală neagră.

Avertismente și precauții de utilizare

Populație pediatrică - copii și adolescenți sub 18 ani

Comportamentele de tip suicid (tentative de suicid și gânduri suicidare) și comportamentele de tip ostil (în principal agresivitate, comportament de opoziție și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo. Fluoxetina Mylan trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani numai pentru tratamentul episoadelor depresive moderate până la severe și nu trebuie utilizată pentru alte indicații. Dacă, în caz de necesitate clinică, se ia totuși decizia de tratament, pacientul trebuie atent observat pentru apariția simptomelor suicidare. În plus, datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți, ale căror efecte asupra creșterii, maturizării sexuale și dezvoltării cognitive, emoționale și comportamentale, sunt limitate (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).

Într-un studiu clinic de 19 săptămâni, încetinirea curbelor de creștere și greutate a fost observată la copii și adolescenți tratați cu fluoxetină (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice). Nu s-a stabilit un efect asupra înălțimii adulților. Posibilitatea întârzierii pubertății nu poate fi exclusă (vezi secțiunile Efecte secundare și Date preclinice de siguranță). Prin urmare, creșterea și dezvoltarea pubertară (înălțime, greutate și stadiul Tanner) trebuie monitorizate în timpul și după tratamentul cu fluoxetină. Dacă creșterea sau dezvoltarea pubertară încetinește, ar trebui să se ia în considerare sfatul unui medic pediatru.

În studiile clinice pediatrice, au fost raportate frecvent cazuri de episoade maniacale și hipomaniacale (vezi pct Efecte secundare). Prin urmare, se recomandă monitorizarea regulată pentru a detecta apariția unui episod maniacal sau hipomaniacal. Tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt la orice pacient cu primele semne de manie sau hipomanie.

Este esențial ca medicul care prescrie să discute cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu copilul sau adolescentul și/sau părinții acestora.

Sinucidere/idei suicidare sau agravare clinică

Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (comportamente de tip suicid). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece îmbunătățirea clinică poate să nu apară până în primele câteva săptămâni de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la obținerea unei astfel de îmbunătățiri. Experiența clinică arată că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale recuperării.

Celelalte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris Fluoxetina Mylan pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament de tip suicid. În plus, aceste tulburări pot fi asociate cu un episod depresiv major. Aceleași precauții de utilizare ca cele menționate la pacienții tratați pentru un episod depresiv major ar trebui, prin urmare, să fie aplicate pacienților cu alte tulburări psihiatrice.

Pacienții cu antecedente de comportament de tip suicid sau cei care exprimă idei suicidare semnificative înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de idei suicidare sau comportament asemănător suicidului și ar trebui monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului lor.

O meta-analiză a studiilor clinice controlate cu placebo privind utilizarea antidepresivelor la adulți cu tulburări psihiatrice a arătat un risc crescut de comportament asemănător cu sinuciderile la pacienții cu vârsta sub 25 de ani tratați cu antidepresive comparativ cu cei care au primit un placebo. Monitorizarea atentă a pacienților, și în special a celor cu risc crescut, ar trebui să însoțească terapia medicamentoasă, în special la începutul terapiei și în timpul modificărilor dozei.

Pacienții (și cei din jur) ar trebui avertizați asupra necesității de a urmări apariția agravării clinice, a comportamentului sau gândurilor suicidare sau a oricăror modificări comportamentale neobișnuite și de a solicita imediat sfatul medicului dacă apar astfel de simptome.

Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT și aritmie ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor, în perioada post-comercializare (vezi secțiunile Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni, Efecte secundare și Supradozaj).

Fluoxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni precum sindromul QT lung congenital, antecedente familiale de prelungire a QT sau alte afecțiuni clinice care predispun la aritmie (de exemplu, hipokaliemie, hipomagnezemie, bradicardie, infarct miocardic acut sau insuficiență cardiacă necompensată) sau prelungită expunerea la fluoxetină (de exemplu, insuficiență hepatică) sau utilizarea concomitentă cu medicamente care provoacă prelungirea QT și/sau torsada vârfurilor (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Dacă pacienții cu boli cardiace stabile sunt tratați, trebuie luată în considerare o examinare ECG înainte de începerea tratamentului.

Dacă apar semne de aritmie cardiacă în timpul tratamentului cu fluoxetină, tratamentul trebuie oprit și trebuie efectuat un ECG.

Inhibitori neselectivi și ireversibili ai monoaminooxidazei (de exemplu, iproniazid)

Au fost raportate reacții grave și uneori letale la pacienții care au primit terapie combinată a unui SSRI (inhibitor selectiv de recaptare a serotoninei) cu un inhibitor neselectiv și ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO).

Acești pacienți au prezentat o imagine care sugerează un sindrom serotoninergic (care poate fi confundat cu sau diagnosticat ca sindrom neuroleptic malign). Ciproheptadina sau dantrolenul pot fi de ajutor la acești pacienți. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclon, tulburări ale sistemului nervos autonom cu risc de modificări rapide ale funcțiilor vitale, tulburări neuropsihice, inclusiv confuzie, iritabilitate și agitație severă care pot evolua spre delir și comă.

Prin urmare, fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO neselectiv și ireversibil (vezi secțiunea Contraindicații). Datorită efectului prelungit al acestuia din urmă cu o durată de două săptămâni, tratamentul cu fluoxetină poate fi început numai la 2 săptămâni după oprirea unui IMAO neselectiv și ireversibil. De asemenea, este necesară o întârziere de cel puțin 5 săptămâni între oprirea tratamentului cu fluoxetină și inițierea tratamentului cu IMAO neselectivi și ireversibili.

Sindromul serotoninei sau evenimentele asemănătoare sindromului neuroleptic malign

Sindromul serotoninei sau evenimentele asemănătoare sindromului neuroleptic malign au fost raportate rar în timpul tratamentului cu fluoxetină, mai ales atunci când sunt combinate cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv L-triptofan) și/sau cu neuroleptice (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni). Deoarece aceste sindroame pot pune viața în pericol pentru pacient, tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt dacă apar astfel de evenimente (caracterizate prin prezența concomitentă a unor simptome precum hipertermie, rigiditate, mioclonie, disfuncție a sistemului nervos autonom cu posibile fluctuații rapide ale constante. semne vitale, schimbarea stării mentale cu delir, iritabilitate, agitație severă care progresează spre delir și comă) și tratamentul simptomatic de susținere trebuie inițiat.

Antidepresivele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de manie/hipomanie. Ca și în cazul tuturor antidepresivelor, tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt la pacienții cu stare maniacală.

În timpul tratamentului cu ISRS au fost raportate vânătăi și sângerări ale pielii asemănătoare purpurei. Vânătăile au fost raportate ca reacții adverse mai puțin frecvente în timpul tratamentului cu fluoxetină. Alte manifestări hemoragice (cum ar fi hemoragii ginecologice, sângerări gastro-intestinale și alte sângerări cutanate-mucoase) au fost raportate rar. Se recomandă o atenție specială la pacienții tratați cu ISRS, în special la cei tratați simultan cu anticoagulante orale, medicamente care afectează funcția trombocitelor (cum ar fi antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetilsalicilic și AINS) sau alte medicamente care pot crește risc de sângerare, precum și la pacienții cu antecedente de hemostază anormală (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Convulsiile reprezintă un risc potențial de antidepresive. Prin urmare, ca și în cazul altor antidepresive, tratamentul cu fluoxetină trebuie decis cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care are o criză sau o frecvență crescută a convulsiilor. Fluoxetina trebuie evitată la pacienții cu epilepsie instabilă sau tulburări convulsive; este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu epilepsie controlată (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Au fost raportate câteva cazuri rare de convulsii prelungite la pacienții tratați cu fluoxetină și ECT, prin urmare se recomandă precauție specială.

Fluoxetina, un puternic inhibitor al CYP2D6, poate reduce concentrațiile de endoxifen, unul dintre cei mai importanți metaboliți activi ai tamoxifenului. Prin urmare, fluoxetina trebuie evitată, ori de câte ori este posibil, în timpul tratamentului cu tamoxifen (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Utilizarea fluoxetinei poate duce la dezvoltarea acatisiei, caracterizată prin agitație percepută ca neplăcută sau dureroasă și necesitatea de a fi mereu în mișcare, care este adesea asociată cu incapacitatea de a sta sau de a sta în picioare. Mai degrabă, aceste simptome apar în primele câteva săptămâni de tratament. Creșterea dozelor poate fi dăunătoare pacienților care dezvoltă aceste simptome.

La pacienții cu diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge poate fi perturbat în timpul tratamentului cu ISRS. Au fost raportate hipoglicemie în timpul tratamentului și hiperglicemie la întreruperea tratamentului cu fluoxetină. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și/sau terapie antidiabetică orală.

Fluoxetina este metabolizată extensiv de ficat și eliminată de rinichi. Se recomandă o doză mai mică sau o doză alternativă în caz de insuficiență hepatică dovedită. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 1 .