PROZAC 20 mg, capsulă tare, cutie de 14

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Fluoxetină (sub formă de clorhidrat de fluoxetină)	20,0 mg

EXCIPIENTI

Amidon fluid de porumb

Ulei de silicon

Componentele învelișului capsulei:

Brevet albastru V

Oxid de fier galben

Dioxid de titan

Gelatină

Cerneală tipografică comestibilă de calitate farmaceutică care conține:

Şerlac

Fier oxidat negru

Propilen glicol și poate conține

Hidroxid de amoniu și

Hidroxid de potasiu

Indicații terapeutice

Episoade depresive majore (adică caracterizate).

Tulburare obsesiv-compulsive.

Bulimia: pe lângă psihoterapie, indicată pentru reducerea frecvenței consumului excesiv de vărsături și a vărsăturilor sau a administrării laxativelor.

Copil în vârstă de 8 ani și peste și adolescent

Episod depresiv major moderat până la sever (adică caracterizat), în caz de lipsă de răspuns la sfârșitul a 4 până la 6 ședințe de îngrijire psihoterapeutică. Tratamentul antidepresiv trebuie oferit numai unui copil sau adolescent cu depresie moderată până la severă în asociere cu un tratament psihoterapeutic concomitent.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.

Fluoxetina este contraindicată în asociere cu inhibitori neselectivi și ireversibili ai monoaminooxidazei (de exemplu, iproniazid) (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Fluoxetina este contraindicată în asociere cu metoprolol utilizat în tratamentul insuficienței cardiace (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Efecte secundare

la. Rezumatul profilului de siguranță

Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu fluoxetină au fost cefaleea, greața, insomnia, oboseala, diareea. Efectele secundare pot scădea în intensitate și frecvență cu continuarea tratamentului și, de obicei, nu necesită întreruperea tratamentului.

b. Tabel rezumativ al reacțiilor adverse

Tabelul de mai jos prezintă efectele secundare observate la fluoxetină la adulți și la populația pediatrică. Unele dintre aceste reacții adverse sunt frecvente cu alte SSRI.

Următoarele frecvențe au fost calculate din studiile clinice la adulți (n = 9297) și provin din raportări spontane.

Estimarea frecvenței: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Câteva studii epidemiologice sugerează un risc crescut de malformații cardiovasculare asociate cu utilizarea fluoxetinei în primul trimestru de sarcină. Mecanismul nu este cunoscut. În general, datele sugerează că riscul de malformație cardiovasculară la copii după expunerea maternă la fluoxetină este de aproximativ 2/100, în timp ce rata așteptată pentru acest tip de malformație este de aproximativ 1/100 în populația generală.

Datele epidemiologice sugerează că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă (HAP) la nou-născut. Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populația generală, riscul de HAP este de 1 până la 2 cazuri la 1000 de sarcini.

Fluoxetina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a pacientului necesită tratament cu fluoxetină și justifică riscul potențial pentru făt. Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată în timpul sarcinii (vezi pct Doze și mod de administrare „Doze și mod de administrare”). În cazul utilizării fluoxetinei în timpul sarcinii, se recomandă o precauție deosebită, în special la sfârșitul sarcinii sau chiar înainte de naștere, din cauza altor efecte raportate la nou-născuți, cum ar fi: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent, dificultate la supt sau probleme dormit. Aceste simptome pot fi un semn al efectelor serotoninergice sau al unui sindrom de sevraj. Timpul până la apariția sau durata acestor simptome poate fi legat de timpul de înjumătățire lung al fluoxetinei (4-6 zile) și al metabolitului său activ, norfluoxetina (4-16 zile).

Fluoxetina și metabolitul său norfluoxetina sunt secretate în laptele matern. Au fost raportate evenimente adverse la copiii care sunt alăptați de mame tratate cu fluoxetină. Dacă este necesar un tratament cu fluoxetină, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Cu toate acestea, dacă alăptarea este continuată, trebuie prescrisă doza minimă eficientă de fluoxetină.

Datele la animale au arătat că fluoxetina poate afecta calitatea materialului seminal (vezi pct Date preclinice de siguranță).

Cazurile raportate la bărbații cu anumite ISRS au arătat că un efect asupra calității materialului seminal este reversibil.

Până în prezent nu s-a observat niciun impact asupra fertilității umane.

Doze și mod de administrare

Episoade depresive majore

Adulți și vârstnici

Doza recomandată este de 20 mg/zi. Acesta va fi revizuit și adaptat, dacă este necesar, în primele 3 până la 4 săptămâni de tratament și, ulterior, dacă acest lucru este justificat clinic. Deși riscul de reacții adverse crește odată cu doza, doza poate fi crescută treptat la unii pacienți cu răspuns insuficient la doza de 20 mg/zi, până la un maxim de 60 mg/zi (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice). Ajustările dozelor trebuie făcute cu precauție și în mod individual, pentru a menține pacienții la cea mai mică doză eficientă.

Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a se asigura că simptomele lor se rezolvă.

Tulburare obsesiv-compulsive

Adulți și vârstnici

Doza recomandată este de 20 mg/zi. Deși există un risc crescut de reacții adverse la doze mai mari, o creștere treptată a dozei poate fi luată în considerare la unii pacienți în caz de răspuns insuficient după două săptămâni de tratament la doza de 20 mg/zi, până la maximum 60 mg/zi.

Dacă nu există nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat. Dacă răspunsul terapeutic este favorabil, tratamentul va continua și doza va fi ajustată de la caz la caz.

Deși niciun studiu nu a putut oferi un răspuns cu privire la durata tratamentului cu fluoxetină, tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecțiune cronică, deci este rezonabil să continuați tratamentul după 10 săptămâni la pacienții care răspund la medicament.

Ajustarea dozei trebuie făcută cu precauție, de la caz la caz, pentru a menține tratamentul la doza minimă eficientă. Necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată periodic. Unii medici recomandă psihoterapie comportamentală concomitentă la pacienții care au răspuns favorabil la tratamentul medicamentos.

Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 24 de săptămâni) nu a fost demonstrată în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive.

Adulți și vârstnici

Se recomandă o doză de 60 mg/zi.

Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 3 luni) nu a fost demonstrată în tratamentul bulimiei.

Toate indicațiile

Doza recomandată poate fi mărită sau scăzută. Dozele peste 80 mg/zi nu au fost evaluate.

Populație pediatrică - Copii cu vârsta de peste 8 ani și adolescenți (episod depresiv major major moderat până la sever)

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui medic specialist. Doza inițială este de 10 mg/zi, adică 2,5 ml soluție orală PROZAC 20 mg/5 ml.

Ajustările dozelor trebuie făcute cu precauție, de la caz la caz, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.

După una până la două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 20 mg/zi. Experiența în studiile clinice la doze peste 20 mg/zi este foarte limitată. Sunt disponibile puține date pentru durate de tratament mai mari de 9 săptămâni.

Copii subponderali: din cauza concentrațiilor plasmatice mai mari la copii subponderali, efectul terapeutic poate fi obținut cu doze mai mici (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).

Pentru pacienții copii și adolescenți care răspund la tratament, trebuie reevaluată necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. Dacă nu există niciun beneficiu clinic în primele 9 săptămâni, tratamentul trebuie reconsiderat.

Trebuie să aveți grijă atunci când creșteți doza; doza zilnică nu trebuie, în general, să depășească 40 mg. Cu toate acestea, doza maximă recomandată este de 60 mg/zi.

La pacienții cu insuficiență hepatică ar trebui luată în considerare o doză mai mică de 20 mg/zi sau intermitentă (de exemplu 20 mg la două zile) Proprietăți farmacocinetice), sau la pacienții care au tratament concomitent care poate determina o interacțiune cu PROZAC (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Simptome de întrerupere la întreruperea tratamentului cu PROZAC

Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu Prozac, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin una până la două săptămâni, pentru a limita riscul reacțiilor de sevraj (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Efecte secundare). Dacă apar simptome de nesuportat atunci când doza este redusă sau când tratamentul este oprit, poate fi luată în considerare revenirea la doza prescrisă anterior. Medicul poate relua apoi reducerea dozei, dar într-un ritm mai gradual.

Fluoxetina poate fi administrată în doze zilnice unice sau multiple, cu sau fără alimente.

Dacă tratamentul este oprit, substanțele active persistă în organism timp de câteva săptămâni. Acest lucru trebuie luat în considerare la începerea sau oprirea tratamentului.

Capsula și soluția orală sunt forme bio-echivalente.

Scanați-vă medicamentele și urmăriți-vă sănătatea !

Aplicația ScanPharma vă permite să gestionați toate medicamentele pe care le aveți acasă !