FLUOXETINĂ 20MG ALT CPR DISP S 28

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%

Produs șters

utilizare

Indicații terapeutice

Episoade depresive majore (adică caracterizate).

Tulburare obsesiv-compulsive.

Bulimia: pe lângă psihoterapie, indicată pentru reducerea frecvenței consumului excesiv de vărsături și a vărsăturilor sau a administrării laxativelor.

Copil în vârstă de 8 ani și peste și adolescent

Episod depresiv major moderat până la sever (adică caracterizat), în caz de lipsă de răspuns la sfârșitul a 4 până la 6 ședințe de îngrijire psihoterapeutică. Tratamentul antidepresiv trebuie oferit numai pentru un copil sau adolescent cu depresie moderată până la severă coroborat cu tratamentul psihoterapeutic.

Doze și mod de administrare

Episoade depresive majore

Adulți și vârstnici

Doza recomandată este de 20 mg/zi. Acesta va fi revizuit și adaptat, dacă este necesar, în primele 3 până la 4 săptămâni de tratament și, ulterior, dacă acest lucru este justificat clinic. Deși riscul de reacții adverse crește odată cu doza, doza poate fi crescută treptat la unii pacienți cu răspuns insuficient la doza de 20 mg/zi, până la un maxim de 60 mg/zi (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice). Ajustările dozelor trebuie făcute cu precauție și în mod individual, pentru a menține pacienții la cea mai mică doză eficientă.

Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a se asigura că simptomele lor se rezolvă.

Tulburare obsesiv-compulsive

Adulți și vârstnici

Doza recomandată este de 20 mg/zi. Deși există un risc crescut de reacții adverse la doze mai mari, o creștere treptată a dozei poate fi luată în considerare la unii pacienți în caz de răspuns insuficient după două săptămâni de tratament la doza de 20 mg/zi, până la maximum 60 mg/zi. Dacă nu există nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat. Dacă răspunsul terapeutic este favorabil, tratamentul va fi continuat și doza va fi ajustată de la caz la caz. Deși niciun studiu nu a putut oferi un răspuns cu privire la durata tratamentului cu fluoxetină, tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecțiune cronică, deci este rezonabil să continuați tratamentul după 10 săptămâni la pacienții care răspund la medicament.

Ajustarea dozei trebuie făcută cu precauție, de la caz la caz, pentru a menține tratamentul la doza minimă eficientă. Necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată periodic. Unii medici recomandă psihoterapie comportamentală concomitentă la pacienții care au răspuns favorabil la tratamentul medicamentos.

Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 24 de săptămâni) nu a fost demonstrată în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive.

Adulți și vârstnici

Se recomandă o doză de 60 mg/zi.

Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 3 luni) nu a fost demonstrată în tratamentul bulimiei.

Adulți - Toate indicațiile

Doza recomandată poate fi mărită sau scăzută. Dozele peste 80 mg/zi nu au fost evaluate.

Fluoxetina poate fi administrată în doze zilnice unice sau multiple, cu sau fără alimente.

Dacă tratamentul este oprit, substanțele active persistă în organism timp de câteva săptămâni. Acest lucru trebuie luat în considerare la începerea sau oprirea tratamentului.

Capsula și tableta dispersabilă sunt forme bio-echivalente.

Copii cu vârsta de 8 ani sau peste și adolescenți - (episod depresiv major major moderat până la sever)

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui medic specialist. Doza inițială este de 10 mg/zi, adică 2,5 ml soluție orală de FLUOXETINE ALTER 20 mg/5 ml.

Ajustările dozelor trebuie făcute cu precauție, de la caz la caz, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.

După una până la două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 20 mg/zi. Experiența în studiile clinice la doze peste 20 mg/zi este foarte limitată. Sunt disponibile puține date pentru durate de tratament mai mari de 9 săptămâni.

Copii subponderali: din cauza concentrațiilor plasmatice mai mari la copii subponderali, efectul terapeutic poate fi obținut cu doze mai mici (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).

Pentru copiii și adolescenții care răspund la tratament, trebuie reevaluată necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. Dacă nu există niciun beneficiu clinic în primele 9 săptămâni, tratamentul trebuie reconsiderat.

Subiecte mai vechi: trebuie să aveți grijă atunci când creșteți doza; doza zilnică nu trebuie, în general, să depășească 40 mg. Cu toate acestea, doza maximă recomandată este de 60 mg/zi.

La pacienții cu insuficiență hepatică ar trebui luată în considerare o doză mai mică de 20 mg/zi sau intermitentă (de exemplu 20 mg la două zile) Proprietăți farmacocinetice), sau la pacienții care au tratament concomitent care poate determina o interacțiune cu fluoxetina (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Simptome de întrerupere la întreruperea tratamentului cu FLUOXETINE ALTER:

Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu FLUOXETINE ALTER, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin una până la două săptămâni, pentru a limita riscul reacțiilor de sevraj (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Efecte secundare). Dacă apar simptome de nesuportat atunci când doza este redusă sau când tratamentul este oprit, poate fi luată în considerare revenirea la doza prescrisă anterior. Medicul poate relua apoi reducerea dozei, dar într-un ritm mai gradual.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

Nu există condiții speciale de depozitare.

Date preclinice de siguranță

În timpul testării in vitro sau la animale, nu s-au demonstrat efecte cancerigene sau mutagene.

Într-un studiu toxicologic la animale tinere, administrarea unei doze de 30 mg/kg/zi de clorhidrat de fluoxetină la șobolani tineri „CD” cu vârsta cuprinsă între 21 și 90 de zile a dus la degenerare și necroză. inactivitatea sistemului reproductiv feminin precum și fertilitate redusă. Întârzierile maturării sexuale au apărut la bărbați (10 și 30 mg/kg/zi) și la femei (30 mg/kg/zi). Semnificația acestor date pentru oameni este necunoscută. În plus, șobolanii dozați la 30 mg/kg au prezentat lungimi femurale mai mici decât în grupul martor, degenerare, necroză și regenerare a mușchilor scheletici.

La o doză de 10 mg/kg/zi la animale, nivelurile plasmatice obținute au fost de aproximativ 0,8 până la 8,8 ori mai mari pentru fluoxetină și de 3,6 până la 23 de ori pentru norfluoxetină.2 ori mai mari decât cele observate de obicei la copii și adolescenți.

La o doză de 3 mg/kg/zi, nivelurile plasmatice obținute la animale au fost de aproximativ 0,04 până la 0,5 ori mai mari pentru fluoxetină și pentru norfluoxetină de 0,3 până la 2 ori mai mari., De 1 ori mai mari decât cele observate de obicei la copii și adolescenți.

Un studiu efectuat la șoareci tineri a arătat că inhibarea transportorului de serotonină interferează cu creșterea osoasă. Nu există date despre reversibilitatea sau nu a efectului. Aceste rezultate par a fi susținute de date clinice.

Un alt studiu efectuat pe șoareci tratați cu vârste cuprinse între 4 și 21 de zile a arătat că inhibarea transportatorului de serotonină a avut efecte prelungite asupra comportamentului. Nu există date despre reversibilitatea acestui efect. Relevanța clinică a acestor date nu a fost stabilită.

Studii la animale adulte

Într-un studiu de reproducere de 2 generații la șobolan, fluoxetina nu a provocat efecte adverse de împerechere sau fertilitate la șobolani, nu a fost teratogenă și nu a afectat creșterea, dezvoltarea sau parametrii de reproducere ai descendenților.

Dozele administrate au fost aproximativ echivalente cu 1,5; 3,9; și 9,7 mg fluoxetină/kg greutate corporală.

S-au observat scăderea greutății testiculare și hipospermatogeneza la șoarecii masculi cărora li s-a administrat zilnic fluoxetină timp de 3 luni la o doză aproximativ echivalentă cu 31 mg/kg. Cu toate acestea, această doză a depășit doza maximă tolerată (MTD), deoarece s-au observat semne semnificative de toxicitate.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la fluoxetină sau la oricare dintre excipienții acesteia.

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO):

Au fost raportate reacții grave, uneori letale, la pacienții care au primit terapie combinată a unui ISRS (inhibitor selectiv de recaptare a serotoninei) cu un IMAO (inhibitor de monoaminooxidază) și la pacienții care au început tratamentul cu un IMAO care au încetat recent să ia ISRS. Tratamentul cu fluoxetină nu poate fi început decât la două săptămâni după oprirea unui IMAO neselectiv.

Unii pacienți au prezentat o imagine sugestivă a sindromului serotoninei (care poate semăna și poate fi diagnosticat ca sindrom neuroleptic malign). Ciproheptadina sau dantrolenul pot fi de ajutor la acești pacienți. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclon, tulburări ale sistemului nervos autonom cu risc de modificări rapide ale funcțiilor vitale, tulburări neuropsihice, inclusiv confuzie, iritabilitate și agitație severă care pot evolua spre delir și comă.

Prin urmare, fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO neselectiv. De asemenea, este necesară o întârziere de cel puțin 5 săptămâni între întreruperea tratamentului cu fluoxetină și începerea tratamentului cu IMAO. Dacă fluoxetina a fost prescrisă cronic și/sau în doze mari, trebuie luată în considerare o întârziere mai lungă.

Nu este recomandată asocierea fluoxetinei cu un IMAO reversibil. Cu toate acestea, tratamentul cu fluoxetină poate fi început a doua zi după oprirea tratamentului cu un IMAO reversibil (de exemplu, moclobemidă).

Sarcina și alăptarea

Câteva studii epidemiologice sugerează un risc crescut de malformații cardiovasculare asociate cu utilizarea fluoxetinei în primul trimestru de sarcină. Mecanismul nu este cunoscut. În general, datele sugerează că riscul de malformație cardiovasculară la copii după expunerea maternă la fluoxetină este de aproximativ 2/100, în timp ce rata așteptată pentru acest tip de malformație este de aproximativ 1/100 în populația generală.

Datele epidemiologice sugerează că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă (HAP) la nou-născut. Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populația generală, riscul de HAP este de 1 până la 2 cazuri la 1000 de sarcini.

În plus, deși fluoxetina poate fi utilizată în timpul sarcinii, se recomandă o precauție deosebită mai ales la sfârșitul sarcinii sau chiar înainte de naștere, datorită altor efecte raportate la nou-născuți, cum ar fi: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent, dificultate la supt sau probleme dormit. Aceste simptome pot fi un semn al efectelor serotoninergice sau al unui sindrom de sevraj. Timpul până la apariția sau durata acestor simptome poate fi legat de timpul de înjumătățire lung al fluoxetinei (4-6 zile) și al metabolitului său activ, norfluoxetina (4-16 zile).

Fluoxetina și metabolitul său norfluoxetina sunt secretate în laptele matern. Au fost raportate evenimente adverse la copiii care sunt alăptați de mame tratate cu fluoxetină. Dacă este necesar un tratament cu fluoxetină, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Cu toate acestea, dacă alăptarea este continuată, trebuie prescrisă doza minimă eficientă de fluoxetină.

Datele la animale au arătat că fluoxetina poate afecta calitatea materialului seminal (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).

Rapoartele la bărbații tratați cu SSRI au arătat că efectul asupra calității spermei este reversibil.

Impactul asupra fertilității umane nu a fost observat până în prezent.

Avertisment și precauții de utilizare

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Comportamentele de tip suicid (tentative de suicid și gânduri suicidare) și comportamentele de tip ostil (în principal agresivitate, comportament de opoziție și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo. FLUOXETINE ALTER trebuie utilizat numai la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani în tratamentul unui episod depresiv major moderat până la sever (adică caracterizat). FLUOXETINE ALTER nu este recomandat pentru nicio altă indicație. Dacă, în caz de necesitate clinică, se ia totuși decizia de tratament, pacientul trebuie atent observat pentru apariția simptomelor suicidare. În plus, datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți, ale căror efecte asupra creșterii, maturizării sexuale și dezvoltării cognitive, emoționale și comportamentale sunt limitate (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).

Într-un studiu clinic de 19 săptămâni, încetinirea curbelor de creștere și greutate a fost observată la copii și adolescenți tratați cu fluoxetină (vezi secțiunea Efecte secundare). Nu s-a stabilit un efect asupra înălțimii finale a adultului. Posibilitatea întârzierii pubertății nu poate fi exclusă (vezi secțiunile Efecte secundare și Date preclinice de siguranță). Prin urmare, creșterea și dezvoltarea pubertară (înălțime, greutate și stadiul Tanner) trebuie monitorizate în timpul și după tratamentul cu fluoxetină. Dacă creșterea sau dezvoltarea pubertară încetinește, ar trebui să se ia în considerare sfatul unui medic pediatru.

În studiile clinice pediatrice, au fost raportate frecvent cazuri de episoade maniacale și hipomaniacale (vezi pct Efecte secundare). Prin urmare, se recomandă monitorizarea regulată pentru a detecta apariția unui episod maniacal sau hipomaniacal. Tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt la orice pacient cu primele semne de manie sau hipomanie.

Este esențial ca medicul care prescrie să discute cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu copilul sau adolescentul și/sau părinții acestora.

Erupții cutanate și reacții alergice

Au fost raportate erupții cutanate, reacții anafilactoide și manifestări sistemice progresive, uneori grave (care implică pielea, rinichii, ficatul sau plămânii). De îndată ce apare o erupție cutanată sau orice altă manifestare alergică pentru care nu a fost identificată nicio altă etiologie, este necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină.

În timpul tratamentului antidepresiv, există riscul de convulsii. Prin urmare, ca și în cazul altor antidepresive, tratamentul cu fluoxetină trebuie inițiat cu precauție la pacienții cu antecedente de epilepsie. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient cu convulsii sau cu creșterea frecvenței acestuia. Fluoxetina trebuie evitată la pacienții cu epilepsie instabilă; este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu epilepsie controlată.

Antidepresivele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de manie/hipomanie. Ca și în cazul tuturor antidepresivelor, tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt la pacienții cu stare maniacală.

Fluoxetina este metabolizată extensiv de ficat și eliminată de rinichi. În caz de insuficiență hepatică, se recomandă o doză mai mică de 20 mg/zi sau intermitentă (de exemplu, o dată la două zile).

La pacienții cu insuficiență renală severă (GFR

Prudență

Efecte secundare

Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu fluoxetină au fost cefaleea, greața, insomnia, oboseala, diareea. Efectele secundare pot scădea în intensitate și frecvență cu continuarea tratamentului și, de obicei, nu necesită întreruperea tratamentului. Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în studiile clinice (n = 9297) și care rezultă din raportarea spontană. Unele dintre aceste reacții adverse sunt frecvente cu alte SSRI.

Estimarea frecvenței: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard