Glucor 50 mg, comprimat, cutie de 90

Glucor este un medicament sub formă de tablete (90) pe bază de Acarbose (50 mg).
Autorizație de introducere pe piață pe 22.06.1994 de către BAYER HEALTHCARE SAS la prețul de 10,26 €.

Despre

Substanțe active

Excipienți

Clasificarea ATC

tractul digestiv și metabolismul

medicamente pentru diabet

antidiabetice sistemice, cu excepția insulinelor

inhibitori ai alfa glucozidazei

stare

Indicații: de ce să o luați?

Tratamentul diabetului non-insulino-dependent, pe lângă dietă, în monoterapie ca și în combinație alte terapii antidiabetice.

Contraindicații: de ce să nu o luați ?

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

- Sistem digestiv: datorită posibilelor sale efecte secundare digestive, GLUCOR nu trebuie prescris în următoarele cazuri:

o boli cronice care asociază tulburări de digestie și absorbție,

o boală inflamatorie a intestinului,

o ulcere de colon,

o hernie intestinală majoră,

o obstrucție intestinală parțială sau predispoziție la obstrucție intestinală.

Insuficiență renală severă: În absența datelor la pacienții cu insuficiență renală severă, acarboză nu trebuie utilizată la pacienții cu clearance-ul creatininei Insuficiență hepatică severă (de exemplu, ciroză hepatică).

Doze și mod de administrare

Doza inițială recomandată este de un comprimat de 50 mg de 3 ori pe zi.

În funcție de efectul observat asupra parametrilor glicemici, doza poate fi crescută la 100 mg de 3 ori pe zi (utilizați GLUCOR 100 mg, comprimat marcat).

În cazuri rare, doza poate fi crescută până la 200 mg, de 3 ori pe zi.

Comprimatele GLUCOR trebuie înghițite cu puțină apă la începutul meselor sau mestecate cu primele mușcături.

Tabletă albă până la ușor galbenă, rotundă, convexă, cu un diametru de 7 mm și o rază de curbură de 10 mm, o față cu marcajele „G” și „50”, o față cu crucea Bayer.

Avertismente și precauții de utilizare

Acarboza scade hiperglicemia, dar nu induce în sine hipoglicemia.

- În combinație cu un alt antidiabetic oral (de exemplu sulfoniluree, metformină) sau insulină, scăderea zahărului din sânge poate necesita o reducere a dozei medicamentelor asociate.

Deoarece acarboză întârzie digestia și absorbția zaharozei, se recomandă administrarea glucozei în caz de hipoglicemie pentru a obține o creștere rapidă a glicemiei (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

- Datorită fermentației crescute a glucidelor din colon în timpul tratamentului cu GLUCOR, pot apărea probleme digestive (vezi secțiunea Efecte secundare). Se pot îmbunătăți în timp; răspândirea treptată a dozei până la doza dorită face posibilă prevenirea sau reducerea acestei simptomatologii.

- Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă în timpul tratamentului cu GLUCOR. Mecanismul nu este cunoscut, dar GLUCOR poate contribui la fiziopatologia multifactorială a afectării ficatului. În cazul unei creșteri a nivelului de transaminaze, poate fi indicată o reducere a dozei sau chiar întreruperea tratamentului, în special dacă această creștere persistă.

Monitorizarea enzimelor hepatice trebuie luată în considerare în primele 6-12 luni de tratament, în special la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. Efecte secundare).

- Dacă se suspectează subocluzie sau ocluzie, tratamentul trebuie oprit imediat (vezi secțiunea Efecte secundare).

Eficacitatea și siguranța GLUCOR nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina și alăptarea

Riscul de diabet

Diabetul (gestațional sau permanent), atunci când nu este echilibrat, determină o creștere a malformațiilor congenitale și a mortalității perinatale. În perioada periconcepțională, trebuie realizat un echilibru cât mai bun al diabetului, pentru a reduce riscul de malformație.

Risc asociat cu acarboza

Studiile efectuate pe animale nu au produs nicio dovadă a efectelor teratogene. În absența unui efect teratogen la animale, nu este de așteptat un efect malformativ la om. Într-adevăr, până în prezent, substanțele responsabile de malformații la speciile umane s-au dovedit a fi teratogene la animale în timpul unor studii bine efectuate pe două specii.

În clinică, în prezent nu există date suficient de relevante cu privire la un posibil efect malformativ sau fetotoxic al acarbozei atunci când este administrat în timpul sarcinii.

A te comporta

Reechilibrarea diabetului ajută la normalizarea evoluției sarcinii la această categorie de pacienți.

Necesită insulină în mod imperativ, indiferent de tipul de diabet, I sau II, gestațional sau permanent.

În acest din urmă caz, se recomandă oprirea tratamentului cu GLUCOR și preluarea cu insulină de îndată ce este prevăzută sarcina sau în cazul descoperirii accidentale a unei sarcini expuse la acest medicament: în În acest caz, acest lucru nu constituie argument sistematic pentru sfătuirea întreruperii sarcinii, dar duce la o atitudine de precauție și la o monitorizare prenatală orientată.

Se recomandă monitorizarea neonatală a glicemiei.

După administrarea de acarboză marcată radioactiv la șobolanii care alăptează, a fost detectată o cantitate mică în lapte. Până în prezent, nu există date similare la oameni.

Cu toate acestea, riscul efectelor GLUCOR asupra copilului alăptat nu poate fi exclus, acest medicament nu este recomandat în cazul alăptării.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

În timpul tratamentului cu GLUCOR, zaharoza (zahărul din trestie de zahăr), precum și alimentele care conțin zaharoză pot provoca uneori disconfort intestinal sau chiar diaree datorită fermentării crescute a carbohidraților din colon.

GLUCOR scade hiperglicemia, dar nu induce în sine hipoglicemia.

Dacă GLUCOR este combinat cu o sulfoniluree, metformină sau insulină, nivelul zahărului din sânge poate scădea și poate duce la hipoglicemie; poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor asociate.

Au fost raportate cazuri izolate de șoc hipoglicemiant.

În caz de hipoglicemie severă, biotransformarea zaharozei în fructoză și glucoză este mai lentă în timpul tratamentului, glucoza trebuie utilizată în locul zaharozei pentru îmbunătățirea rapidă a glicemiei.

În unele cazuri, GLUCOR poate interfera cu biodisponibilitatea digoxinei, necesitând ajustarea dozei.

Administrarea simultană de colestiramină, absorbanți intestinali sau medicamente pe bază de enzime digestive trebuie evitată (posibilă modificare a activității GLUCOR).

Utilizarea concomitentă a GLUCOR și a neomicinei orale poate duce la o reducere suplimentară a glicemiei postprandiale, precum și la o creștere a frecvenței și severității efectelor secundare gastrointestinale. Dacă simptomele sunt severe, poate fi luată în considerare o reducere temporară a dozei de GLUCOR.

Efecte secundare

Reacțiile adverse descrise în studiile controlate cu placebo care evaluează efectul acarbozei sunt prezentate mai jos în funcție de categoria de frecvență CIOMS III (acarboză N = 8595; placebo N = 7278; stare din 10 februarie 2006).

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,

Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate și hipersensibilitate la medicamente (erupție cutanată, eritem, exantem, urticarie)

Dureri gastrointestinale și abdominale

Pneumatoză intestinală chistică

Creșterea enzimelor hepatice

Hepatită potențial gravă

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Pustuloza acută exantemă generalizată

Cel mai potrivit termen MedDRA este folosit pentru a descrie un anumit tip de reacție, precum și sinonimele și condițiile conexe.

Au fost raportate tulburări hepatice, funcții hepatice anormale și leziuni hepatice în perioada de după punerea pe piață.

De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de hepatită fulminantă cu rezultat fatal, în special în Japonia.

Efectele secundare gastrointestinale depind de doză și dietă. Aceste efecte diminuează de obicei în timpul tratamentului. De asemenea, acestea scad atunci când se urmează dieta hipoglucidică prescrisă. Dacă simptomele persistă, doza trebuie redusă temporar sau permanent.

La pacienții tratați cu GLUCOR la doza zilnică recomandată de 150 mg până la 300 mg, rareori au fost observate anomalii ale funcției hepatice semnificative clinic (valori ale testului hepatic mai mari de 3 ori limita normală). Valorile anormale pot fi tranzitorii în timpul tratamentului cu GLUCOR. (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) și rețeaua de centre regionale de farmacovigilență - site-ul web: www.ansm.sante.fr .

Supradozaj

Supradozajul de GLUCOR asociat cu aportul de băuturi și/sau alimente care conțin carbohidrați (polizaharide, oligozaharide sau dizaharide) poate duce la meteorism, flatulență și diaree. Tratați simptomatic tulburările digestive (diaree). Cu toate acestea, în cazul unui supradozaj fără alimente, nu sunt de așteptat simptome intestinale excesive. Evitați absorbția băuturilor și/sau alimentelor care conțin carbohidrați (poli-oligo-dizaharide) timp de 4 până la 6 ore după supradozaj.

Efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt disponibile date privind efectele tratamentului cu GLUCOR asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Proprietăți farmacologice

Grupa farmacoterapeutică: INHIBITORI ALFA-GLUCOZIDAZEI, cod ATC: A10BF01.

Acarboza este o pseudotetrazaharidă, de origine microbiană. La marginea periei intestinului, acarboza acționează prin inhibarea competitivă a alfa-glucozidazelor. Astfel scade degradarea carbohidraților (di-oligo- și polizaharide) în monozaharide absorbabile. Acarboză scade, prin urmare, hiperglicemia postprandială, fără a provoca hiperinsulinemie sau schimbări de greutate.

Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a evaluat efectele acarbozei la 1429 de subiecți cu risc * de a dezvolta diabet de tip 2. După o monitorizare care a durat în medie 3,3 ani, 32% dintre pacienții din grupul cu acarboză diabet zaharat dezvoltat, comparativ cu 42% în grupul placebo (diferență semnificativă statistic).

Cu toate acestea, la trei luni de la întreruperea tratamentului, incidența diabetului a fost similară în cele două grupuri de tratament.

Beneficiul clinic pe termen lung al acestor rezultate este necunoscut.

* Pacienți cu vârsta cuprinsă între 40 și 70 de ani cu un IMC între 25 și 40 kg/m 2 cu glicemie plasmatică la 2 ore după o încărcătură orală de glucoză între 7,8 și 11,1 mmol/l și o glicemie în jeun între 5,6 și 7,7 mmol/l, asociate cu unul sau mai mulți dintre următorii factori de risc: antecedente de diabet familial, antecedente de diabet gestațional, dislipidemie, hipertensiune arterială.

După administrarea orală, acarboza este degradată în lumenul intestinal de către enzime bacteriene și enzime din mucoasa digestivă. Acarboză și metabolitul său farmacologic activ sunt slab absorbite din mucoasa digestivă.

Biodisponibilitatea lor absolută este de ordinul 1%.

Acarboză este slab legată de proteinele plasmatice (aproximativ 15%). Timpul său de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 6 până la 8 ore. Metaboliții inactivi formați la nivel intestinal sunt absorbiți și excretați pe calea urinară în proporție de 35% din doza administrată. În fecale, se găsește 51% din doza administrată.

Având în vedere absorbția digestivă foarte redusă și metabolismul intestinal, farmacocinetica acarbozei nu este modificată la vârstnici, cu insuficiență renală moderată sau cu insuficiență hepatică.

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Durata conversației:

Precauții speciale pentru depozitare:

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

90 comprimate în blistere (PP/aluminiu).