INDAPAMIDE LP 1,5MG MYLAN CPR 90

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 11,65 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Hipertensiune esentiala

Doze și mod de administrare

O tabletă la 24 de ore, de preferință dimineața.

Dozele mai mari nu îmbunătățesc efectul antihipertensiv al indapamidei, dar cresc efectul său salidiuretic.

Insuficiență renală (vezi secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare):

Acest tratament este contraindicat în cazul insuficienței renale severe (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min).

Tiazidele și diureticele asociate nu sunt pe deplin eficiente decât dacă funcția renală este normală sau doar ușor modificată.

Insuficiență hepatică (vezi secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare)

Acest tratament este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe.

Subiecți vârstnici (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare):

La vârstnici, valoarea creatininei serice trebuie ajustată în funcție de vârstă, greutate și sex. Pacienții vârstnici pot fi tratați cu Indapamide Mylan dacă funcția renală este normală sau doar ușor modificată.

Siguranța și eficacitatea Indapamide Mylan 1,5 mg la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Comprimatul trebuie înghițit întreg cu apă și nu trebuie mestecat.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

Nu există condiții speciale de depozitare.

Date preclinice de siguranță

Testele efectuate pe indapamidă nu au prezentat proprietăți mutagene sau cancerigene.

Cele mai mari doze administrate pe cale orală la diferite specii de animale (de 40 până la 8000 de ori mai mari decât doza terapeutică) au arătat o exacerbare a proprietăților diuretice ale indapamidei. Principalele simptome ale studiilor de toxicitate acută cu indapamidă administrată intravenos sau intraperitoneal se referă la activitatea farmacologică a indapamidei, adică bradipneea și vasodilatația periferică.

Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu prezintă embriotoxicitate sau teratogenitate.

Fertilitatea nu este afectată la șobolani, masculi sau femele.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă, la sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Insuficiență renală severă.

Encefalopatie hepatică sau insuficiență hepatică severă.

Sarcina și alăptarea

Nu există date sau există date limitate (mai puțin de 300 de sarcini) referitoare la utilizarea indapamidei la femeile gravide. Expunerea prelungită la diuretice tiazidice în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină poate reduce volumul matern, precum și fluxul sanguin uteroplacentar, care poate provoca ischemie feto-placentară și întârzierea creșterii.

Studiile efectuate pe animale nu au produs efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).

Ca măsură de precauție, cel mai bine este să evitați utilizarea indapamidei în timpul sarcinii.

Nu există date suficiente despre excreția indapamidei/metaboliților în laptele uman. Poate apărea hipersensibilitate la medicamente derivate din sulfonamide și hipokaliemie. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.

Indapamida este structural foarte apropiată de diureticele tiazidice care au fost asociate cu o scădere sau chiar o abolire a lactației în perioada de lactație.

Indapamida nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani masculi și femele nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi pct Date preclinice de siguranță). Nu se așteaptă niciun efect asupra fertilității umane.

Avertisment și precauții de utilizare

Avertismente speciale

În caz de insuficiență hepatică, diuretice asemănătoare tiazidelor pot induce encefalopatie hepatică, în special în caz de dezechilibru electrolitic. În acest caz, administrarea diureticului trebuie oprită imediat.

Au fost raportate reacții de fotosensibilizare cu tiazide și diuretice asociate (vezi pct Efecte secundare). Dacă apare o reacție de fotosensibilitate în timpul tratamentului, se recomandă oprirea tratamentului. Dacă este necesară re-administrarea diureticului, se recomandă protejarea părților corpului expuse soarelui sau luminii UV.

Pacienții cu intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei (boli ereditare rare) nu trebuie să ia acest medicament.

Trebuie verificat înainte de începerea tratamentului și apoi la intervale regulate. Orice tratament diuretic poate provoca hiponatremie cu consecințe uneori grave. Deoarece scăderea nivelului de sodiu seric poate fi inițial asimptomatică, monitorizarea regulată este, prin urmare, esențială și ar trebui să fie și mai frecventă la populațiile cu risc reprezentate de vârstnici și cei cu ciroză (vezi secțiunile Efecte secundare și Supradozaj). Hiponatremia cu hipovolemie poate provoca deshidratare și hipotensiune posturală. Pierderea concomitentă a ionilor de clorură poate duce secundar la alcaloza metabolică compensatorie: incidența și amploarea acestui efect sunt scăzute.

Depleția de potasiu cu hipokaliemie constituie riscul major de tiazidă și diuretice asociate. Riscul de hipokaliemie (3 g/zi)

Posibila scădere a efectului antihipertensiv al indapamidei. Riscul insuficienței renale acute la pacienții deshidratați (scăderea filtrării glomerulare). Hidratează pacientul; Uitați-vă la funcția renală la începutul tratamentului.

+ Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)

Riscul de scădere bruscă a tensiunii arteriale și/sau insuficiență renală acută la inițierea tratamentului cu inhibitori ai ECA în cazul depleției preexistente de sodiu (în special la pacienții cu stenoză a arterei renale).

In EU'hipertensiune arteriala, atunci când tratamentul diuretic anterior poate avea ca rezultat epuizarea sodiului, este necesar:

Fie pentru a opri diureticul cu 3 zile înainte de începerea tratamentului cu IEC și pentru a reintroduce un diuretic hipokaliemiant dacă este necesar;

Fie administrați doze inițiale mici de IEC și creșteți-le treptat.

În cazul insuficienței cardiace congestive, începeți cu o doză foarte mică de ACEI, posibil după reducerea dozei diuretice hipokaliemice asociate.

În toate cazurile, monitorizați funcția renală (nivelul creatininei din sânge) în primele săptămâni de tratament cu ECA.

+ Alte medicamente hipokaliemice: amfotericina B (IV), gluco- și mineralocorticoizi (cale sistemică), tetracosactidă, laxative stimulante

Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv).

Monitorizarea potasiului seric și, dacă este necesar, corectarea; de luat în considerare în special în cazul terapiei digitalice. Folosiți laxative nestimulante.

Creșterea efectului antihipertensiv. Hidratați pacientul, monitorizați funcția renală la începutul tratamentului.

Hipopotasemia promovează efectele toxice ale digitalului. Monitorizarea potasiului seric și ECG și, dacă este necesar, reconsiderarea tratamentului.

Asocierea cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol.

Asociații de luat în considerare

+ Diuretice hiperkaliemice (amiloridă, spironolactonă, triamteren)

În cazul unei combinații raționale, utilă pentru anumiți pacienți, nu poate fi exclusă apariția hipokaliemiei sau hiperkaliemiei (în special la pacienții cu insuficiență renală sau diabet). Potasiul seric și ECG trebuie monitorizate și, dacă este necesar, reexaminarea tratamentului.

Risc crescut de apariție a acidozei lactice datorită metforminei declanșată de o posibilă insuficiență renală legată de asocierea cu diuretice și, mai ales, cu diuretice de ansă.

Nu utilizați metformină atunci când creatinina serică depășește 15 mg/l (135 µmol/l) la bărbați și 12 mg/l (110 µmol/l) la femei.

+ Medii de contrast iodate

În caz de deshidratare cauzată de diuretice, creșterea riscului de insuficiență renală acută, în special atunci când se utilizează doze mari de substanțe de contrast iodate.

Rehidratare înainte de administrarea produsului cu iod.

+ Antidepresive pentru imipramină, neuroleptice

Efect antihipertensiv și risc crescut de hipotensiune ortostatică (efect aditiv).

+ Calciu (săruri)

Riscul de hipercalcemie din cauza scăderii eliminării urinare a calciului.

Riscul creșterii creatininei serice fără modificarea nivelurilor circulante de ciclosporină, chiar și în absența depleției de apă și sodiu.

+ Corticosteroizi, tetracosactide (cale sistemică)

Scăderea efectului antihipertensiv (retenție de apă și sodiu datorită corticosteroizilor).

Prudență

Efecte secundare

Rezumatul profilului de siguranță

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt reacțiile de hipersensibilitate, în principal dermatologice, la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice și la erupții maculopapulare.

În timpul studiilor clinice, hipokaliemia (potasiu seric

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard