Inteligență artificială și date despre sănătate: ambiția franceză

De Elisabeth Logeais

21 martie, Oficiul parlamentar pentru evaluarea alegerilor științifice și tehnologice (OPECST) a publicat raportul unei audieri publice[1] pe tema inteligenței artificiale și a datelor de sănătate, ca parte a proiectului de lege privind organizarea și transformarea sistemului de sănătate.

Pe 26 martie 2019, Adunarea Națională adoptat în primă lectură proiectul de lege privind reforma sistemului de sănătate pe care Senatul îl dezbate în luna iunie [2]. Titlul III al proiectului de lege este dedicat „ dezvoltarea ambiției digitale în sănătate », O provocare care trebuie luată rapid.

6 iunie 2019, Senatul a adoptat articolele 11 și 12 din titlul III privind aspectul digital al proiectului de lege.

I Provocarea protejării și îmbunătățirii datelor de sănătate

Dezbaterea din cadrul OPECST s-a axat pe cei 2 piloni ai componentei de sănătate 4.0 a proiectului de lege, și anume crearea (i) a unei platforme de date privind sănătatea (PDS) sau „Health Data Hub” care înlocuiește INDS [3] și (ii) a Spațiu digital de sănătate (ENS) pentru pacientul care urmează DMP (fișier medical partajat), așa cum este prevăzut în articolele 11 și 12 ale proiectului de lege.

Această dezbatere a arătat

că nevoia acestei platforme „Health Data Hub” a fost larg acceptată

Este evident ca:

II Peisajul actual comentat în timpul audierii

III Titlul III al proiectului de lege adoptat: date despre sănătate, viitorul digital El Dorado ?

Aspectul transformării digitale a sistemului de sănătate include 3 axe: noua platformă de date privind sănătatea (art.11); crearea spațiului digital de sănătate (art.12); desfășurarea telemedicinei și telegrijirii (art. 13). În acest articol luăm în considerare doar primele 2 aspecte.

Viitoarea platformă de date privind sănătatea (PDS) sau Health Data Hub

Acesta își propune să reunească datele clinice colectate de toți profesioniștii din domeniul sănătății [9] ca parte a activităților lor legate de îngrijirea rambursată, bazele de date medico-administrative administrate de SNDS (SNIIRAM, PMSI, BCMD etc. [10]), inclusiv datele procesate de software profesional pentru afaceri [11].

Toate datele vor fi ireversibil anonime sau pseudonimizate [12].

Accesul la datele platformei va fi posibil pentru procesarea operațiunilor cu caracter deinteres public[13],și nu numai în scopuri de cercetare, studiu și evaluare, care ar trebui „să permită constituirea de depozite de date privind sănătatea și dezvoltarea de noi utilizări rezultate din AI” conform DREES [14] și să limiteze, de asemenea, autorizațiile de împerechere multiple solicitate CNIL.

CNIL trebuie să își dea autorizația pentru toate prelucrările „referitoare la sănătate”, care nu include (i) prelucrarea datelor de la profesioniștii din domeniul sănătății din SNDS, ci (ii) include prelucrarea NIR ca INS în contextul bazelor de date. date (tip depozit) utilizate în scopuri de cercetare ulterioare. Tratamentele tipice ar putea fi încadrate de cadre de referință și metodologii, dintre care CNIL are deja bune practici.

CNIL a indicat în avizul său nr. 2019-008 din 31 ianuarie 2019 că va aplica principiile Legii privind protecția datelor și GDPR care necesită scopuri specifice, explicite și legitime și informații/consimțământul pacientului pentru toate prelucrările care fac obiectul autorizării sale. De asemenea, ia act de creșterea probabilă a cererilor de autorizații pentru sistemele secundare care conțin date din SNDS, a căror creare ar putea fi încadrată în viitoarele texte de cerere.

Comitetul de etică și științific pentru cercetare, studii sau evaluări în domeniul sănătății (CEIP), care succede CEREES, își va da avizul cu privire la interesul public al acestor studii.

Accesul la date pentru prelucrarea datelor referitoare la sănătate este gratuit atunci când este solicitat de autoritatea publică sau pentru nevoile exclusive ale serviciilor administrative publice (art. L 1461-5 CSP) și, prin urmare, se percepe a priori pentru actorii privați, a insistat CNIL în avizul său cu privire la importanța definirii clare a statutului fiecărui solicitant.

Guvernarea platformei va fi constituită dintr-un PIB format din stat, entități care reprezintă pacienții și utilizatorii, producătorii de date privind sănătatea, utilizatorii publici și privați, inclusiv organizațiile de cercetare în domeniul sănătății. În special, el va supraveghea dezvoltarea de repere și metodologii în colaborare cu CNIL, va promova standardele de standardizare și va solicita proiecte.

Utilizatorul managerului de sunet Spațiu digital de sănătate (ENS)

ENS este un cont personal de sănătate digital pentru utilizator care îi permite să grupeze în principal datele administrative, datele de sănătate din DMP, datele de rambursare și accesul la mai multe servicii actuale și viitoare (Améli, jurnal, mesagerie securizată ...).

În factură, numai utilizatorul sau reprezentantul său legal ar putea deschide acest cont. Senatul a optat pentru o deschidere automată și gratuită, cu excepția cazului în care partea interesată s-a opus. Titularul contului va fi singurul administrator și utilizator; el poate configura accesul la contul său rezervându-l unui anumit actor de sănătate pentru întregul sau o parte din conținutul acestuia, pentru durata și scopul (ele) alese de el. De asemenea, poate organiza mijloace de autentificare, acces partajat și extragere de conținut.

În avizul său menționat anterior, CNIL consideră că această ofertă a unui ENS este o prelucrare a datelor cu caracter personal și că, prin urmare, trebuie consultată pentru un aviz cu privire la viitorul decret al Consiliului de stat, care va specifica termenii acestuia. De asemenea, subliniază faptul că ENS, ca serviciu și agregator de date, va trebui să respecte regulile de autentificare, autorizare și trasabilitate definite pentru fiecare dintre serviciile agregate. În cele din urmă, ENS trebuie găzduit de o gazdă certificată de date de sănătate.

Un decret în Consiliul de stat va determina termenii de proiectare, implementare, administrare, găzduire și guvernare a ENS până cel târziu la 1 ianuarie 2022.

IV O componentă digitală de sănătate bogată în întrebări fundamentale

Medicina trebuie acum să integreze transformarea digitală și inteligența artificială, care plasează datele în centrul sistemului de sănătate și progresul scontat al acestuia. În mod paradoxal, medicina personalizată înflorește grație prelucrării a miliarde de date despre sănătate, a căror definiție evoluează și care este decompartimentată treptat de condițiile sale geografice, administrative și de reglementare. Recomandările se înmulțesc pentru canalizarea abuzurilor [15] și într-un context internațional inexorabil inovator și competitiv, inițiativa unui centru național de date de sănătate este un prim pas încurajator pentru promovarea unui model de platformă unificatoare, colaborativă și sigură.

[1] Un grup mare de reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății (practicieni, unități), companii digitale (INRIA, Syntec Numérique), instituții (CNIL, CNAM etc.) și cercetători AI au discutat astfel, sub conducerea lui Gérard Longuet și Cedric Villani, [1] pe 2 teme principale; (i) natura, colectarea, problemele juridice și protecția datelor privind sănătatea și (ii) fluxurile de la asistență medicală la date și invers.

[3] Institutul Național pentru Date de Sănătate care sprijină organizațiile care doresc să acceseze date de sănătate pentru cercetare, studiu sau evaluare.

[4] INS (din numărul NIR sau SS) este identificatorul obligatoriu unic, utilizat pentru a face referire la datele de sănătate și administrative ale persoanelor sprijinite în domeniul sănătății și medico-social (art.L1111 -8-1 CSP). Decretul nr. 2019-341 din 19 aprilie 2019 enumeră tratamentele autorizate să utilizeze NIR.

[5] Administrația americană pentru alimente și medicamente FDA a autorizat pentru prima dată utilizarea software-ului de diagnostic pentru tulburările retiniene, fără ca imaginea să fie văzută de oftalmolog. https://www.technologyreview.com/f/610853/fda-approves-first-ai-powered-diagnostic-that-doesnt-need-a-doctors-help/

[6] Există baze de date specializate în Franța, cum ar fi o rețea de bănci de tumori, care sunt bănci de probe biologice de tumori, stocate la temperatură foarte scăzută pentru a păstra proprietățile ADN-ului și ARN-ului acestor probe. Obiectivul este dublu: rafinarea diagnosticului și facilitarea cercetării cancerului. Există, de asemenea, mai multe depozite de date privind sănătatea: depozitul AP-HP; France Life Imaging, care este o rețea de parteneri de imagistică biomedicală; DRIM France IA creat de Consiliul Național Radiologic Francez, menționat în timpul audierii publice.

[7] Această lucrare a început. Cu peste un miliard de foi de tratament procesate în fiecare an de CNAM și datorită muncii complexe desfășurate timp de 4 ani în cooperare cu Polytechnique pentru restructurarea bazei de date SNIIRAM, CNAM a reușit să realizeze studii care să demonstreze efectele secundare dăunătoare ale anumitor medicamente sau identificarea anumitor patologii din prescripțiile medicamentoase.

[8] A se vedea reglementările mai mult sau mai puțin stricte privind starea gazdei de date de sănătate și problemele legate de extrateritorialitatea legilor (referitoare la articolul 48 din RGDP și American Cloud Act).

[9] Medical (chirurgi dentari, moașe, farmaciști) și paramedical (asistenți medicali, kinetoterapeuți, podologi), în sectorul spitalicesc și în medicina din oraș

[10] SNIIRAM: Sistemul informațional între regimurile de asigurări naționale de sănătate; PMSI (Programul de medicalizare a sistemelor informaționale; Baza de date BCMD privind cauzele medicale ale decesului; PIM (date ale serviciilor de protecție a mamei și copilului); date de sănătate ale medicinei școlare. Senatul a adăugat pe 6 iunie date despre nivelurile pierderii de autonomie a persoanelor în vârstă.

[11] A priori nu ar fi incluse în platformă, depozite de date înființate de operatori privați și studii de cohortă în afara asistenței medicale sau a procedurilor rambursate. În acest sens, cohorta Constances, care este o cohortă epidemiologică „generalistă” asupra stării de sănătate a populației franceze, ar putea totuși să adere la Health Data Hub. Această cohortă reunește peste 200 de voluntari cu vârste cuprinse între 18 și 69 de ani, care vor fi urmăriți de-a lungul vieții lor.

[12] Stocarea separată a datelor care permite reidentificarea persoanelor este eliminată.

[13] Trimiterea la „scopuri de cercetare, studiu sau evaluare” a fost ștearsă

[15] Recomandarea Consiliului Europei privind datele de sănătate CM/Rec (2019) din 27 martie 2019