NEORAL 25 mg capsule molle

Documente de referință 1

SINTEZĂ

excipient și excipient capsulă: propilen glicol

colorant (capsulă): oxid de fier negru, dioxid de titan

excipient capsulă: glicerol, gelatină

cerneala de tipar: cerneala pentru tipar

EEN fără doză de prag: cochineală

Condiții de depozitare: Înainte de deschidere: comercializat

FORME și PREZENTĂRI

COMPOZIŢIE

Excipienți cu efect cunoscut:

Etanol: 10 mg/capsule 10 mg; 25 mg/25 mg capace; 50 mg/capsule 50 mg; 100 mg/capsule 100 mg.
Capsulele moi NEORAL conțin 11,8% v/v etanol (9,4% g/v).
Propilen glicol: 10 mg/10 mg capace; 25 mg/25 mg capace; 50 mg/capsule 50 mg; 100 mg/capsule 100 mg.
Hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin): 40,5 mg/capsule 10 mg; 101,25 mg/capsule 25 mg; 202,5 mg/capsule 50 mg; 405 mg/capsule 100 mg.

Soluție potabilă:	p 0,05 ml	p 0,1 ml	p ml
Ciclosporină	5 mg	10 mg	100 mg

Excipienți: alfatocoferol, etanol anhidru, propilen glicol, ulei de porumb (mono di și trigliceride), hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin).

Excipienți cu efect cunoscut:

Etanol: 94,70 mg/ml.
Soluția orală NEORAL conține 12% v/v etanol (9,5% g/v).
Propilen glicol: 94,70 mg/ml.
Hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin): 383,70 mg/ml.

INDICAȚII

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

CONTRAINDICAȚII

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII PENTRU UTILIZARE

INTERACȚIUNI

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

FERTILITATEA/SARCINEA/ALĂPTAREA

Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri.

Există experiență limitată cu NEORAL la femeile gravide. Femeile gravide care primesc tratament imunosupresor după un transplant, inclusiv ciclosporină și regimurile de tratament care conțin ciclosporină, sunt expuse riscului de naștere prematură (vezi Avertismente și precauții pentru utilizare).

Ciclosporina trece în laptele matern. Conținutul de etanol al formulărilor NEORAL trebuie luat în considerare și la femeile care alăptează (vezi Avertismente și precauții de utilizare). Mămicile care iau NEORAL nu trebuie să alăpteze din cauza riscului potențial de NEORAL de a provoca reacții adverse grave la nou-născutul/sugarul care alăptează. Ar trebui luată decizia de a se abține de la alăptare sau de a se abține de la tratament, luând în considerare importanța tratamentului pentru mamă.

Sunt disponibile date limitate cu privire la efectul NEORAL asupra fertilității umane (vezi Siguranța preclinică).

CONDUCERE ȘI UTILIZARE DE MAȘINI

EFECTE SECUNDARE

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

Supradozaj

LD50 al ciclosporinei administrate oral este de 2329 mg/kg la șoareci, 1480 mg/kg la șobolani și> 1000 mg/kg la iepuri. LD50 administrat intravenos este de 148 mg/kg la șoareci, 104 mg/kg la șobolani și 46 mg/kg la iepuri.

FARMACODINAMICĂ

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

FARMACOKINETICĂ

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

SECURITATE PRECLINICĂ

Ciclosporina per os nu a prezentat un efect teratogen sau mutagen în testele standard (până la 17 mg/kg/zi la șobolani și 30 mg/kg/zi la iepuri, per os). La doze toxice (30 mg/kg/zi la șobolani și 100 mg/kg/zi la iepuri, per os), ciclosporina s-a dovedit a fi embrionară și fetotoxică, după cum se indică prin creșterea mortalității pre și postnatale, greutatea fetală redusă și întârzierile în dezvoltarea scheletului.

În două studii publicate, iepurii expuși la ciclosporină in uter (la o doză de 10 mg/kg/zi subcutanat) a prezentat o reducere a numărului de nefroni, hipertrofie renală, hipertensiune arterială sistemică și debut progresiv al insuficienței renale până la vârsta de 35 de săptămâni. S-a constatat că incidența comunicărilor interventriculare a fost crescută la fetușii transportați de șobolani însărcinați cărora li s-a administrat intravenos 12 mg/kg/zi de ciclosporină (adică de două ori doza recomandată intravenoasă la om). Aceste rezultate nu au fost observate la alte specii și relevanța lor pentru oameni este necunoscută. În studiile efectuate la șobolani masculi și femele nu a fost prezentată nicio afectare a fertilității.

Numeroase teste de genotoxicitate in vitro și in vivo au fost efectuate cu ciclosporină și nu au demonstrat potențial mutagen clinic relevant.

Studiile de cancerogenitate au fost efectuate la șobolani și șoareci masculi și femele. În studiul de 78 de săptămâni la șoareci la doze de 1, 4 și 16 mg/kg/zi, s-a constatat o tendință semnificativă statistic de creștere a limfoamelor limfocitare la femele și, la bărbații care au primit la doza medie, incidența hepatocelulară carcinomul a fost semnificativ mai mare decât valorile martor. În studiul de 24 de luni la șobolani la doze de 0,5, 2 și 8 mg/kg/zi, frecvența adenoamelor langerhansiene a fost statistic mai mare la animalele cu doze mici decât la martori. Frecvența carcinoamelor hepatocelulare și a adenoamelor pancreatice a fost independentă de doza administrată.

PROCEDURI DE CONSERVARE

PROCEDURI DE MANIPULARE/ELIMINARE

Orice medicament neutilizat sau deșeuri trebuie eliminate în conformitate cu reglementările în vigoare.