Notificare pacient

ANSM - Actualizat: 18.09.2014

Atorvastatin Mylan 80 mg comprimat filmat

Atorvastatin calciu

Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament.

Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice alte întrebări, dacă aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Acest medicament a fost prescris personal pentru dumneavoastră. Nu-l dați niciodată altcuiva, chiar dacă au simptome identice, le poate dăuna.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest aviz:

1. CE ESTE ATORVASTATINE Mylan 80 mg comprimat filmat și pentru ce se utilizează ?

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI Atorvastatin Mylan 80 mg comprimat filmat ?

3. CUM SĂ LUAȚI Atorvastatin Mylan 80 mg comprimat filmat ?

4. CARE SUNT POSIBILE EFECTE ADVERSE ?

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Atorvastatin Mylan 80 mg comprimat filmat ?

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Atorvastatin Mylan, comprimat filmat aparține unui grup de medicamente numite medicamente hipolipemiante (denumite în mod obișnuit statine).

ATORVASTATIN MYLAN, comprimatul filmat este indicat pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol și alte grăsimi (trigliceride) din sânge atunci când o dietă cu conținut scăzut de grăsimi combinată cu modificări ale stilului de viață nu sunt suficiente.

Nivelurile ridicate de colesterol și trigliceride pot crește riscul bolilor de inimă, deoarece lipidele se pot acumula pe pereții vaselor de sânge și le pot bloca. Dacă aveți risc de boli cardiovasculare (boli ale inimii și vaselor de sânge), Atorvastatin Mylan poate reduce riscul de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral, chiar dacă nivelul de colesterol este normal.

Medicul dumneavoastră vă va explica importanța continuării unei diete cu conținut scăzut de grăsimi pe tot parcursul tratamentului, precum și monitorizarea factorilor de risc pentru apariția bolilor cardiovasculare, cum ar fi fumatul, hipertensiunea, glicemia crescută, greutatea și lipsa exercițiilor fizice.

Colesterolul este o substanță naturală în organism și este necesar pentru o creștere normală. Cu toate acestea, dacă există prea mult colesterol în sânge, acesta se poate acumula pe pereții vaselor de sânge și îi poate bloca. Este una dintre cele mai frecvente cauze ale bolilor de inimă.

Se știe că nivelurile ridicate de colesterol cresc riscul bolilor de inimă.

Acest risc de boli de inimă poate fi, de asemenea, crescut de alți factori, inclusiv hipertensiune arterială, diabet, creștere în greutate, activitate fizică insuficientă, fumat sau antecedente familiale de boli de inimă.

Nu luați Atorvastatin Mylan 80 mg comprimate filmate în următoarele cazuri:

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,

Dacă sunteți gravidă sau alăptați,

- Dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați metode contraceptive fiabile sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”),

Dacă aveți boli de ficat,

Dacă ați avut teste anormale și inexplicabile ale funcției hepatice,

Dacă aveți boli musculare.

Aveți grijă deosebită cu Atorvastatin Mylan 80 mg comprimat filmat:

Dacă aveți oricare dintre următoarele situații, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră:

Dacă aveți probleme cu rinichii,

Dacă aveți o glandă tiroidă care nu funcționează prea bine (hipotiroidism),

Dacă ați avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare,

Dacă beți cantități mari de alcool în mod regulat,

Dacă ați avut vreodată probleme musculare în timp ce luați alte medicamente pentru scăderea lipidelor (cum ar fi o altă statină sau un fibrat),

Dacă aveți antecedente de boli hepatice,

Dacă ai peste 70 de ani,

Dacă ați avut recent un accident vascular cerebral.

Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatin Mylan 80 mg comprimat filmat pentru a evalua riscul de a avea efecte secundare la nivelul mușchilor. Se știe că riscul de reacții adverse musculare, cum ar fi rabdomioliza, este potențat de anumite alte medicamente administrate în același timp cu atorvastatina (vezi pct. 2 „Utilizarea altor medicamente”).

Medicul dumneavoastră vă va comanda, de asemenea, un test de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcționează corect înainte și în timpul tratamentului.

Informați medicul dumneavoastră dacă aveți brusc dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune și în același timp aveți febră (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).

Au fost raportate cazuri excepționale ale unei anumite boli pulmonare cu unele statine, în special în timpul tratamentului de lungă durată (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).

Utilizarea altor medicamente:

Dacă luați sau ați luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală sau oricare dintre următoarele medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Medicamente pentru coagulare (utilizate pentru subțierea sângelui), cum ar fi warfarina, doza va trebui ajustată

Medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum ar fi amlodipina;

· Alte medicamente utilizate pentru reglarea nivelului de lipide, cum ar fi gemfibrozil și alți fibrați, colestipol, zetimib, niacină (numit și acid nicotinic);

Ciclosporina (un medicament imunosupresor);

· Nefazodonă (un medicament antidepresiv);

- Antibiotice, cum ar fi eritromicina, telitromicina, claritromicina, rifampicina, acidul fusidic (numit și fusidat de sodiu);

Unele medicamente antivirale precum nelfinavir, favirenz;

Medicamente antifungice precum itraconazol sau ketoconazol;

Medicamente utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni cardiace, cum ar fi digoxină, verrapamil, diltiazem, amiodaronă;

· Sunătoare (medicament pe bază de plante);

Pilula contraceptivă orală;

Medicamente antiacide (care conțin magneziu sau aluminiu), utilizate pentru probleme de digestie.

Mancare si bautura

Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi.

Sucul de grapefruit poate reduce capacitatea organismului de a descompune medicamentele, determinând atorvastatina să rămână în corp mai mult timp. Acest lucru poate duce la riscuri grave pentru sănătatea dumneavoastră, chiar dacă ați luat doza corectă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu lua Atorvastatin Mylan 80 mg comprimate filmate dacă sunteți, credeți că ați putea fi sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Atorvastatin Mylan, întrerupeți tratamentul și contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă încercați să rămâneți gravidă, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Atorvastatin Mylan cu aproximativ o lună înainte de data la care doriți să rămâneți gravidă.

Nu lua Atorvastatin Mylan dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Nu se preconizează că Atorvastatin Mylan vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, uneori pot apărea unele reacții adverse, cum ar fi amețeli. Dacă îl experimentați, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Atorvastatin Mylan 80 mg comprimate filmate:

Atorvastatin Mylan conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, cum ar fi lactoza, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna doza dată de medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

ADULT (inclusiv pacientul)

Doza inițială uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare patru săptămâni sau mai mult, până la maximum 80 mg o dată pe zi.

Dacă aveți boli de ficat sau dacă beți cantități mari de alcool, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.

Atorvastatin Mylan trebuie administrat copiilor numai de către un specialist. Siguranța ATORVASTATIN MYLAN la copii nu este încă cunoscută.

Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar de apă, cu sau fără alimente (vezi secțiunea „Alimente și băuturi”).

Exercitarea regulată și consumul unei diete sănătoase sunt importante pentru controlul nivelului de grăsime din sânge. Medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol în timp ce luați Atorvastatin Mylan.

Dacă luați mai mult Atorvastatin Mylan 80 mg comprimate filmate decât trebuie:

Contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului. Aduceți ambalajul și tabletele rămase.

Dacă uitați să luați Atorvastatin Mylan 80 mg comprimat filmat:

Luați doza uitată imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu lua doză dublă pentru a compensa doza pe care ați uitat să o luați.

Dacă încetați să luați Atorvastatin Mylan 80 mg comprimate filmate:

Nu te opri sau nu vă schimbați medicamentele fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Ca toate medicamentele, Atorvastatin Mylan 80 mg comprimate filmate poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele simptome, încetați să luați Atorvastatin Mylan 80 mg comprimate filmate și contactați-vă imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență:

Reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, roșu, umflături ale pielii mâncărime, umflarea feței sau a gâtului, senzație de strângere în piept și dificultăți de respirație,

Durere sau sensibilitate musculară, slăbiciune musculară sau crampe, rupturi de tendoane, senzație de rău, febră,

Dureri abdominale cu vărsături,

Reacții cutanate severe cu vezicule, răni și ulcere,

Probleme hepatice care pot provoca îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaune palide.

Aceste reacții adverse sunt grave. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă.

Reacții adverse frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți):

Senzație de neobișnuit de slăbit sau obosit

Dureri de stomac, indigestie, greață, gaze, constipație sau diaree

Probleme de somn

Amețeli, amorțeli, pierderea senzației la atingere sau durere

Durere în piept sau spate

Mâini sau glezne umflate

Dureri articulare.

Unele statine pot provoca probleme de somn, inclusiv coșmaruri, depresie și, în cazuri excepționale, probleme pulmonare. Dacă aveți respirație scurtă, aveți tuse și vă simțiți în general rău (de exemplu oboseală, febră și scădere în greutate), discutați cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 de pacienți):

Scăderea trombocitelor crește riscul de sângerare sau vânătăi

Pierderea parului

Modificări ale nivelului de zahăr din sânge care cauzează simptome de hipoglicemie (hipoglicemia provoacă transpirații, tremurături, bătăi puternice și rapide ale inimii) sau hiperglicemie (hiperglicemia vă face sete, vă face să vă simțiți obosiți, urinați abundent și pierdeți în greutate)

Pierderea memoriei

Furnicături sau amorțeală a degetelor și de la picioare

Sunete în urechi

Pierderea poftei de mâncare, greață

Senzație generală de a nu fi bine.

Reacții adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)

Schimbări de gust

Schimbări de vedere

Umflarea sânilor la bărbați.

Testele de sânge pot arăta niveluri crescute de enzime hepatice sau o creștere a cratininei fosfokinazei (o enzimă care indică leziuni musculare).

Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse enumerate ca grave sau dacă manifestați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu folosi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate

A se utiliza în termen de 3 luni de la deschiderea sticlei.

Medicamentele nu trebuie aruncate prin canalizare sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu medicamentele neutilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Substanța activă este: atorvastatină (sub formă de atorvastatină trihidrat de calciu).

Fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 80 mg sub formă de atorvastatină calcică trihidrat.

Celelalte componente sunt:

Silice coloidală anhidră, carbonat de sodiu anhidru, celuloză microcristalină, L-arginină, lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză (E463) și stearat de magneziu.

Acoperirea conține alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, lecitină din soia (E322) și gumă de xantan (E415).

Comprimatele filmate sunt ovale și albe. Comprimatul de 80 mg este marcat cu „80”. Comprimatele de 80 mg au o fisură pe o parte, astfel încât să fie mai ușor să le rupeți înainte de a le înghiți, nu să le tăiați în două doze egale.

ATORVASTATIN MYLAN este disponibil în sticle de plastic opace de 10, 28, 30, 90, 100, 200, 250 și 500 de comprimate sau în blistere de 10, 28, 30, 90 și 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate prezentările să fie comercializate.

117 ALLEE DES PARKS

69 800 SFÂNTUL PREOT

117 ALLEE DES PARKS

69 800 SFÂNTUL PREOT

35/36 BALDOYLE IMOBILIAR INDUSTRIAL, GRANGE DRUM

117 ALLEE DES PARKS,

69 800 SFÂNTUL PREOT

MYLAN HUNGARY KFt./ MYLAN HUNGARY LTD

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

În conformitate cu reglementările în vigoare.

Ultima dată la care a fost aprobat acest prospect este .

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Afssaps (Franța).