OMACOR, capsulă moale - 28 capsule

OMACOR, capsula moale aparține unei clase de medicamente cunoscute pentru scăderea colesterolului și a trigliceridelor.

Acest medicament este utilizat:

Ca tratament complementar după un atac de cord (infarct miocardic), în asociere cu alte medicamente.

În tratamentul anumitor forme de hipertrigliceridemie (cantitate excesivă de grăsime în sânge) atunci când o dietă adecvată și diligentă s-a dovedit insuficientă.

Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Înghițiți capsulele cu un pahar cu apă.

Se recomandă administrarea capsulelor la mese pentru a reduce riscul tulburărilor digestive.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați.

Doza de luat după un atac de cord:

Doza uzuală este de 1 capsulă pe zi.

Doza de luat pentru tratarea nivelurilor ridicate de trigliceride din sânge (prea multă grăsime în sânge sau hipertrigliceridemie):

Doza uzuală recomandată de medic este de 2 capsule pe zi. Dacă medicamentul nu funcționează suficient, medicul dumneavoastră poate crește doza la 4 capsule pe zi.

ANSM - Actualizat la: 18.02.2010

OMACOR, capsulă moale

Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a lua acest medicament. Conține informații importante pentru tratamentul dumneavoastră.

Dacă aveți alte întrebări, dacă aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți nevoie de mai multe informații și sfaturi, adresați-vă farmacistului.

Dacă simptomele se agravează sau persistă, consultați medicul.

Dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect sau dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse menționate ca fiind grave, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.

În acest aviz:

1. CE ESTE OMACOR, capsula moale și pentru ce se utilizează ?

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A LUA OMACOR, capsulă moale ?

3. CUM SĂ LUAȚI OMACOR, capsulă moale ?

4. CARE SUNT POSIBILE EFECTE ADVERSE ?

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OMACOR, capsulă moale ?

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

OMACOR conține acizi grași polinesaturați din seria Omega-3.

OMACOR, capsula moale aparține unei clase de medicamente cunoscute pentru scăderea colesterolului și a trigliceridelor.

Acest medicament este utilizat:

Ca tratament complementar după un atac de cord (infarct miocardic), în asociere cu alte medicamente.

În tratamentul anumitor forme de hipertrigliceridemie (cantitate excesivă de grăsime în sânge) atunci când o dietă adecvată și diligentă s-a dovedit insuficientă.

Nu luați niciodată OMACOR, capsulă moale în următoarele cazuri:

- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi secțiunea „Informații importante despre anumite ingrediente ale OMACOR” și secțiunea 6 „Informații suplimentare”),

Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, nu luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită cu OMACOR, capsulă moale:

Dacă urmează să fiți operat sau ați avut recent unul,

Dacă ați avut recent o vătămare,

Dacă aveți probleme cu rinichii,

Dacă aveți diabet necontrolat,

Dacă aveți probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica efectele acestui medicament asupra ficatului.

Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Utilizare la vârstnici

Utilizați capsula moale OMACOR 1000 mg cu precauție dacă aveți vârsta peste 70 de ani.

Utilizare la copii

Utilizarea OMACOR 1000 mg, capsulă moale nu este recomandată la copii.

Utilizarea sau utilizarea altor medicamente

Dacă luați un medicament pentru a opri formarea unui cheag de sânge fără arterele dvs., cum ar fi warfarina, poate fi necesar să faceți teste de sânge suplimentare și să vă ajustați doza obișnuită de anticoagulant.

Dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mancare si bautura

Se recomandă administrarea capsulelor la mese pentru a reduce riscul de tulburări digestive (efecte secundare gastrointestinale).

Sarcina și alăptarea

Nu este recomandat să luați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze condusul sau utilizarea uneltelor și utilajelor.

Informații importante despre unele componente ale OMACOR 1000 mg, capsule moi

OMACOR Soft Capsule poate conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la nuci sau soia, nu utilizați acest medicament.

Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Înghițiți capsulele cu un pahar cu apă.

Se recomandă administrarea capsulelor la mese pentru a reduce riscul tulburărilor digestive.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați.

Doza de luat după un atac de cord:

Doza uzuală este de 1 capsulă pe zi.

Doza de luat pentru tratarea nivelurilor ridicate de trigliceride din sânge (prea multă grăsime în sânge sau hipertrigliceridemie):

Doza uzuală recomandată de medic este de 2 capsule pe zi. Dacă medicamentul nu funcționează suficient, medicul dumneavoastră poate crește doza la 4 capsule pe zi.

Dacă luați mai mult OMACOR 1000 mg, capsulă moale decât ar trebui:

Dacă luați din greșeală mai mult decât trebuie din acest medicament, nu vă faceți griji, deoarece este puțin probabil să necesitați un tratament special.

Cu toate acestea, trebuie să vă adresați medicului sau farmacistului pentru sfaturi.

Dacă uitați să luați OMACOR 1000 mg, capsulă moale:

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, luați următoarea doză la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă (de două ori doza recomandată de medicul dumneavoastră) pentru a compensa doza pe care ați uitat să o luați.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Ca toate medicamentele, OMACOR, capsula moale poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:

Reacții adverse frecvente (care apar la mai puțin de 1 din 10 persoane)

Probleme digestive și dificultăți digestive (dispepsie)

Reacții adverse mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 de persoane)

Durere în stomac și abdomen

Pierderea sau schimbarea gustului

Reacții adverse rare (care apar la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

Erupție cutanată cu mâncărime (prurit)

Nivel ridicat de glucoză (zahăr) în sânge

Probleme cu ficatul

Reacții adverse foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

Prezența sângelui în scaun

Tensiunea arterială scăzută

Erupție roșie (urticarie)

Modificări ale rezultatelor unor analize de sânge

Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse enumerate ca grave sau dacă manifestați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați OMACOR, capsulă moale după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Nu înghețați.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament neutilizat. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține OMACOR, capsulă moale ?

Substanțele active sunt:

90% esteri etilici ai acizilor Omega-3. 1000 mg

cuprinzând esteri etilici ai acidului eicosapentaenoic (EPA: 46%)

și acid docosahexaenoic (DHA: 38%). 840 mg

care conține ca antioxidant:

Alfa tocoferol *. 4 mg

Pentru o capsulă moale.

* Alfa tocoferolul poate fi amestecat cu ulei de soia.

Substanțele active se numesc „acizi grași polinesaturați din seria omega 3”.

Celelalte ingrediente sunt:

Gelatină, glicerol, apă purificată.

Ce este OMACOR, capsula moale și conținutul ambalajului ?

Acest medicament este sub forma unei capsule moi.

Flacon de 28, 10 x 28 sau 100 capsule moi.

PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS

MEDICINA PIERRE FABRE

PARCUL INDUSTRIAL LA CHARTREUSE

PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS

PIERRE FABRE MEDICINA PRODUCȚIE

45, PLACEȚI ABEL GANCE

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

În conformitate cu reglementările.

Ultima dată la care a fost aprobat acest prospect este .

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Afssaps (Franța).

ANSM - Actualizat la: 18.02.2010

OMACOR, capsulă moale

90% esteri etilici ai acizilor Omega-3. 1000 mg

cuprinzând esteri etilici ai acidului eicosapentaenoic (EPA: 46%)

și acid docosahexaenoic (DHA: 38%). 840 mg

care conține ca antioxidant:

Alfa tocoferol *. 4 mg

Pentru o capsulă moale.

* Alfa tocoferolul poate fi amestecat cu ulei de soia.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 .

Capsulă gelatină moale, alungită, transparentă, care conține un ulei galben pal.

Post infarct miocardic

Terapie adjuvantă pentru prevenirea secundară a infarctului miocardic, în combinație cu tratamente standard (inclusiv statine, agenți antiplachete, beta-blocante și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

Hipertrigliceridemie

Hipertrigliceridemie endogenă, în plus față de o dietă a cărei rețetă singură s-a dovedit insuficientă pentru a oferi un răspuns adecvat:

Monoterapie de tip IV,

Tipul IIb/III în combinație cu statine, atunci când controlul trigliceridelor este insuficient.

Post infarct miocardic

O capsulă moale pe zi.

Hipertrigliceridemie

Doza zilnică inițială recomandată este de 2 capsule moi. Dacă nu există un răspuns adecvat, doza poate fi crescută la 4 capsule moi pe zi.

Se recomandă ingerarea capsulelor moi la masa pentru a evita tulburările gastro-intestinale.

Nu sunt disponibile informații despre utilizarea OMACOR la copii, la pacienții cu vârsta peste 70 de ani sau la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4). Sunt disponibile doar informații limitate despre utilizarea OMACOR la pacienții cu insuficiență renală.

Hipersensibilitate la substanța activă, la soia sau la oricare dintre excipienți.

Avertismente speciale

Creșterea moderată a timpului de sângerare (în special cu doza mare de 4 capsule moi) ar trebui să conducă la monitorizarea pacienților tratați cu anti-coagulante și să adapteze doza acestora din urmă, dacă este necesar (vezi pct. 4.5). Rețeta acestui medicament nu scutește de monitorizarea obișnuită necesară la acest tip de pacient.

La pacienții cu un risc semnificativ de sângerare (traume severe, intervenții chirurgicale etc.), luați în considerare timpul crescut de sângerare.

În absența datelor privind eficacitatea și siguranța, utilizarea la copii nu este recomandată.

OMACOR nu este indicat în hipertrigliceridemia exogenă (hipercilomicronemia de tip I).

Există doar experiență limitată cu hipertrigliceridemie secundară endogenă (în special în cazul diabetului dezechilibrat).

Nu sunt disponibile date în asociere cu fibrate în tratamentul hipertrigliceridemiei.

Monitorizarea hepatică regulată (doza de ASAT și ALAT) va fi efectuată la pacienții cu disfuncție hepatică (în special cu doza mare de 4 capsule moi).

OMACOR a fost combinat cu warfarină fără complicații de sângerare.

Cu toate acestea, atunci când Omacor este combinat cu warfarină sau când tratamentul cu OMACOR este retras din combinație, trebuie verificat nivelul de protrombină.

Nu există date suficient de relevante privind utilizarea OMACOR la femeile gravide. Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere.

Riscul clinic potențial nu este cunoscut și, prin urmare, OMACOR nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Nu există date privind excreția OMACOR în lapte la animale și la femei. OMACOR nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Frecvențele reacțiilor adverse sunt clasificate după cum urmează: frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10000, acizii grași sunt transportați mai întâi în ficat, unde sunt încorporați în diferite categorii de lipoproteine, înainte de a fi expediați în depozitele de lipide periferice;

· Fosfolipidele din membrana celulară sunt înlocuite de fosfolipide lipoproteice, iar acizii grași pot acționa ca precursori ai diferitelor eicosanoide;

Cea mai mare parte este oxidată pentru a satisface nevoile de energie.

Concentrația de acizi grași din seria Omega-3, EPA și DHA, în fosfolipide plasmatice corespunde EPA și DHA încorporate în membranele celulare.

Studiile farmacocinetice la animale au arătat hidroliza completă a esterului etilic însoțită de absorbția și încorporarea corectă a EPA și DHA în fosfolipidele plasmatice și esterii colesterolului.

Nu există date relevante privind siguranța utilizării la om la doza zilnică recomandată.

Corpul capsulei: Alfatocofenol (care poate fi amestecat cu ulei de soia).

Coajă de capsulă moale: Gelatină, glicerol, apă purificată

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Nu înghețați.

20 capsule moi în sticlă (PE).

28 capsule moi în sticlă (PE).

60 capsule moi în sticlă (PE).

100 capsule moi în sticlă (PE).

10 x 28 capsule moi în sticlă (PE).

Este posibil ca toate prezentările să nu fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS

357 025-8: 28 capsule moi într-o sticlă (PE).

339 435-3: 100 capsule moi într-o sticlă (PE).

563 901-4: 10 x 28 capsule moi într-o sticlă (PE).

[se completează de către titular]

Medicament care nu este eliberat pe bază de prescripție medicală.