Tul Betadine

povidonă, polivonă

10% pansament medicamentos (se)

Din păcate, accesul la acest articol întreg este rezervat numai profesioniștilor din domeniul sănătății cu un cont.

Ați atins limita de articole pe vizitator

Înregistrare gratuită Disponibil numai pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Conectați-vă la contul dvs. Univadis

Indicații

Tratamentul adjuvant al afecțiunilor pielii și ale mucoaselor, care sunt în primul rând bacteriene sau susceptibile de a fi suprainfectate.

Notă: agenții antiseptici nu sterilizează. Acestea reduc temporar numărul de microorganisme.

Doze și mod de administrare

Acest medicament este numai pentru uz extern.

Deschideți punga de protecție

Aplicați compresa impregnată pe rană

Acoperiți cu o compresă de tifon sau vată

Mențineți cu un bandaj.

Aplicare în fiecare zi sau în fiecare zi.

Efecte secundare

Frecvențele reacțiilor adverse au fost clasificate după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (≥1/100,

Contraindicații

- Istoricul hipersensibilității la oricare dintre constituenți, în special la povidonă. Nu există reacții încrucișate cu medii de contrast iodate.
Reacțiile de intoleranță (reacții anafilactoide) la substanțele de contrast iodate sau anafilaxia la fructele de mare nu sunt o contraindicație pentru utilizarea BETADINE TULLE 10%.

Prematur și nou-născut (sub 1 lună).

- Prelungit în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea este contraindicată în cazul tratamentului prelungit.

Avertismente și precauții de utilizare

Datorită absorbției transcutanate a iodului, utilizarea acestui medicament se poate expune la efecte sistemice (vezi pct. 4.8).

Aceste efecte sistemice, favorizate de repetarea aplicațiilor, sunt cu atât mai mult de temut cu cât antisepticul este utilizat pe o suprafață mare, sub un pansament ocluziv, pe pielea rănită (în special arsă), mucoasele, pielea prematură sau prematură. (datorită raportului suprafață/greutate și efectului de scuturare a scutecului la scaun).

La pacienții cu insuficiență renală, în special în cazul arsurilor severe (vezi pct. 4.8), este necesară o atenție specială atunci când se aplică în mod regulat pe pielea deteriorată.

Contraindicat la sugari prematuri și nou-născuți sub 1 lună, utilizarea la copii sub 30 de luni, dacă este esențială, va fi limitată la o aplicare scurtă și mică și va fi urmată de „spălare cu apă sterilă.

Nu aplicați pansament medicamentos BETADINE TULLE atunci când focarele sunt foarte productive și excesive și pe aglomerările de os spongios grefate recent.

De la deschiderea ambalajului unui preparat antiseptic, este posibilă contaminarea microbiană.

A se utiliza cu precauție în toate condițiile care pot favoriza trecerea sistemică și mai ales la copiii cu vârsta sub 30 de luni (vezi 4.4 Atenționare și secțiunea 4.3).

Acest medicament NU ESTE RECOMANDAT în combinație cu antiseptice derivate din mercur (vezi secțiunea „Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni”).

Interacțiuni

Eritem, vezicule, chiar necroză cutanată și mucoasă (formarea unui complex caustic în cazul utilizării concomitente de iod și antiseptice cu mercur). Interacțiunea depinde de stabilitatea organo-mercurială a pielii și de sensibilitatea individuală.

Posibilă interferență cu explorarea funcțională a tiroidei.

Sarcina și alăptarea

Studiile efectuate pe animale nu au produs nicio dovadă a efectelor teratogene. În absența unui efect teratogen la animale, nu este de așteptat un efect malformativ la om. Într-adevăr, până în prezent, substanțele responsabile de malformații la speciile umane s-au dovedit a fi teratogene la animale în timpul unor studii bine efectuate pe două specii.

În clinică, în prezent nu există date suficient de relevante pentru a evalua un posibil efect malformativ al povidonei iodate atunci când este administrat în primul trimestru de sarcină.

Tiroida fetală începe să fixeze iodul după 14 săptămâni de amenoree.

Supraîncărcarea cu iod, foarte probabil cu utilizarea prelungită a acestui produs după acest termen, poate duce la hipotiroidism fetal, biologic sau chiar clinic.

Acest lucru este reversibil dacă administrarea are loc în timpul celui de-al doilea trimestru, dar la sfârșitul sarcinii poate da naștere unui gușă.

În consecință, este de preferat, ca măsură de precauție, să nu utilizați acest medicament în primul trimestru de sarcină.

În cazul utilizării prelungite, utilizarea sa este contraindicată începând cu al doilea trimestru.

Utilizarea sa ca punctual trebuie luat în considerare numai dacă este necesar.

Iodul trece în lapte la concentrații mai mari decât plasma maternă. Datorită riscului de hipotiroidism la sugari, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului extins de acest medicament.

Monografie completă

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Povidonă iod. 10 g

Pentru un unguent distribuit cu o rată de 3 g/dm 2 pe un tifon de bumbac hidrofil de 47 g/m 2 .

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul adjuvant al afecțiunilor pielii și ale mucoaselor, care sunt în primul rând bacteriene sau susceptibile de a fi suprainfectate.

Notă: agenții antiseptici nu sterilizează. Acestea reduc temporar numărul de microorganisme.

4.2 Doze și mod de administrare

Acest medicament este numai pentru uz extern.

Deschideți punga de protecție

Aplicați compresa impregnată pe rană

Acoperiți cu o compresă de tifon sau vată

Mențineți cu un bandaj.

Aplicare în fiecare zi sau în fiecare zi.

4.3 Contraindicații

Prematur și nou-născut (sub 1 lună).

- Prelungit în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea este contraindicată în cazul tratamentului prelungit.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Datorită absorbției transcutanate a iodului, utilizarea acestui medicament se poate expune la efecte sistemice (vezi pct. 4.8).

Aceste efecte sistemice, favorizate de repetarea aplicațiilor, sunt cu atât mai mult de temut cu cât antisepticul este utilizat pe o suprafață mare, sub un pansament ocluziv, pe pielea rănită (în special arsă), pe membranele mucoase, pe pielea prematură sau prematură. (datorită raportului suprafață/greutate și efectului de scuturare a scutecului la scaun).

La pacienții cu insuficiență renală, în special în cazul arsurilor severe (vezi pct. 4.8), este necesară o atenție specială atunci când se aplică în mod regulat pe pielea rănită.

Nu aplicați pansament medicamentos BETADINE TULLE atunci când focarele sunt foarte productive și excesive și pe aglomerările de os spongios grefate recent.

De la deschiderea ambalajului unui preparat antiseptic, este posibilă contaminarea microbiană.

A se utiliza cu precauție în toate condițiile care pot favoriza trecerea sistemică și mai ales la copiii cu vârsta sub 30 de luni (vezi 4.4 Atenționare și secțiunea 4.3).

Acest medicament NU ESTE RECOMANDAT în combinație cu antiseptice derivate din mercur (vezi secțiunea „Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni”).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Posibilă interferență cu explorarea funcțională a tiroidei.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

În clinică, în prezent nu există date suficient de relevante pentru a evalua un posibil efect malformativ al povidonei iodate atunci când este administrat în primul trimestru de sarcină.

Tiroida fetală începe să fixeze iodul după 14 săptămâni de amenoree.

Supraîncărcarea cu iod, foarte probabil cu utilizarea prelungită a acestui produs după acest termen, poate duce la hipotiroidism fetal, biologic sau chiar clinic.

Acest lucru este reversibil dacă administrarea are loc în timpul celui de-al doilea trimestru, dar la sfârșitul sarcinii poate da naștere unui gușă.

În consecință, este de preferat, ca măsură de precauție, să nu utilizați acest medicament în primul trimestru de sarcină.

În cazul utilizării prelungite, utilizarea sa este contraindicată începând cu al doilea trimestru.

Utilizarea sa ca punctual trebuie luat în considerare numai dacă este necesar.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8 Reacții adverse

Frecvențele reacțiilor adverse au fost clasificate după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (≥1/100,

4.9 Supradozaj

Ingerarea accidentală masivă, care poate duce la intoxicație gravă cu iod, trebuie tratată într-un mediu specializat. Simptomele observate sunt: dureri abdominale, anurie, colaps, edem pulmonar și anomalii metabolice.

Tratamentul este simptomatic și adaptat după cum este necesar.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Antiseptic bactericid și fungicid cu spectru larg împotriva Candidei albicans.

Grupa antiseptică: derivați de iod.

Povidona iodată este un iodofor, un complex organic care conține aproximativ 10% iod activ disponibil.

Spectrul său de activitate este cel al iodului, eliberat încet și treptat:

Bactericid în mai puțin de 5 minute in vitro, asupra tuturor bacteriilor,

Fungicid pe drojdii.

Materialele organice (proteine, ser, sânge etc.) reduc activitatea iodului liber, forma activă a acestei specialități.

Iodoforii sunt instabili la pH alcalin.

Pielea acoperită cu iod de povidonă capătă o culoare maro care se spală ușor cu apă.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Eliminarea acestuia se va face în principal prin urină.

Povidona singură nu poate da naștere unui pasaj sistemic în niciun caz.

5.3 Date preclinice de siguranță

În studiile de toxicitate acută la șoareci, șobolani, iepuri și câini), după administrarea sistemică (oral, ip, iv), au fost observate efecte toxice numai cu doze excesiv de mari, care nu au nicio semnificație pentru utilizarea locală a soluției de iod de povidonă.

Astfel, LD50 la rozătoare este mai mare de 200 mg/kg de iod disponibil (echivalent cu 20 ml pe kg de soluție pură de 10% PVP-I) și, intraperitoneal, mai mare de 30 mg de iod disponibil. Pe kg (echivalent cu 3 ml per kg de soluție nediluată de 10% PVP-I).

S-au efectuat studii de toxicitate subcronică și cronică la șobolani, administrând povidonă iod (10% iod disponibil) în dietă la doze cuprinse între 75 și 750 mg povidonă iod pe zi per kg de greutate corporală până la 12 săptămâni. După întreruperea administrării de iod de povidonă, s-au observat creșteri reversibile ale dozei de iod legat de proteinele serice și modificări histopatologice nespecifice ale glandei tiroide. Modificări similare au avut loc și în grupul martor care a primit iodură de potasiu în cantitate echivalentă cu iod în loc de iod de povidonă.

În tratamentul cronic pe cale IP la șobolani dintr-o doză de 5 mg/kg de PVP-I, se observă peritonită severă cu aderența organelor intra-abdominale care poate duce la moartea animalului.

Potențial mutagen și cancerigen

PVP-I nu are putere mutagenă.

Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.

Toxicitate pentru reproducere și dezvoltare

PVP-I nu este teratogen.

6. DATE FARMACEUTICE

Iodul este un oxidant (incompatibilități chimice) cu agenți reducători.

Inactivat de tiosulfat de sodiu (posibil antidot).

Căldură, lumină și pH alcalin (instabilitate).

A se ține departe de căldură.

Nu țineți plicul deschis.

10 pansamente de 20 cm x 20 cm în pliculețe (PE).

5 pansamente de 10 cm x 10 cm în pliculețe (PE).

5 pansamente de 100 cm x 20 cm în pliculețe (PE).

Fără cerințe speciale.

7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

40-44 Washington Street

8 NUMĂR (E) AL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

321 941-4: 10 pansamente de 20 cm x 20 cm în pliculețe (PE).

553 064-2: 5 pansamente de 100 cm x 20 cm în pliculețe (PE).

364 629-2: 5 pansamente de 10 cm x 10 cm în pungi PE (polipropilenă expandată).

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri:

10. DATA ACTUALIZĂRII TEXTULUI

11. DOSIMETRIE

12. INSTRUCȚIUNI PENTRU PREGĂTIREA RADIOFARMACEUTICII

Medicament care nu este eliberat pe bază de prescripție medicală.

Beneficiul medical real

Aviz din 20.07.2016
Înregistrare (CT)

Beneficiul real al BETADINE TULLE 10 PERCENT, un pansament medicamentos într-o cutie de 5 unități, este slab în rănile sau arsurile superficiale și la scară mică și în tratamentul adjuvant al afecțiunilor pielii și ale mucoaselor, care sunt în primul rând bacteriene sau probabil dezvolta.superinfect.

Îmbunătățirea beneficiului efectiv

Aviz din 20.07.2016
Înregistrare (CT)

Această specialitate este o completare a gamei care nu îmbunătățește beneficiul real (ASMR V) în comparație cu prezentarea listată deja.

Prescripție, preț și rambursare

10 pungi de polietilenă de 100 cm2

5 pungi de polipropilenă de 100 cm2

Condiții de prescripție și eliberare

Medicament care nu este eliberat pe bază de prescripție medicală

Baza de date Univadis este:

pe baza celor mai fiabile surse din industrie
gratuit pentru toți utilizatorii înregistrați

Ne angajăm să nu modificăm datele, să nu le denaturăm semnificația, să menționăm sursa acestor date (baza de date publică a medicamentelor http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/) și data actualizării acestora (articolul 12 din legea nr. 7878-753 din 17 iulie 1978 - legea CADA).

[UTILIZĂRI compatibile cu condițiile de utilizare actualizate] Univadis conține „Rezumatul caracteristicilor produsului”, pus la dispoziție de ANSM și de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Univadis nu poate fi considerat responsabil pentru erorile explicite sau implicite sau lipsa datelor.