CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 UI, granule efervescente pentru soluție orală în plic, pliculețe cutie de 30

Acest medicament este de obicei prescris pentru:

Indicații + -

- Corectarea deficiențelor de vitamină-calciu la vârstnici.

- Aportul de vitamina-calciu asociat cu tratamente specifice pentru osteoporoză la pacienții cu deficit sau cu risc crescut de deficit de vitamina D-calciu.

Cum să o luați + -

Un plic pe zi.

Se toarnă conținutul plicului într-un pahar, se adaugă o cantitate mare de apă, se agită, apoi se bea imediat soluția obținută.

Reacții adverse posibile + -

Reacție de hipersensibilitate
Angioedem
Edem laringian
Hipercalcemie
Hipercalciuria
Sindromul Burnett
Alcaloza

Insuficiență renală
Constipație
Flatulență
Greaţă
Durere abdominală
Diaree
Prurit cutanat
Erupții cutanate
Urticarie alergică
Hiperfosfatemie
Nefrolitiaza
Nefocalcinoza

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, www.ansm.sante.fr.

Contraindicații + -

Hipersensibilitate la carbonatul de calciu
Hipersensibilitate la colecalciferol
Hipersensibilitate la uleiul de soia
Hipersensibilitate la arahide
Hipercalcemie
Hipercalciuria
Litiaza renală

Hipervitaminoza D
Copil
Sarcina
Hrănirea cu lapte
Intoleranță la fructoză
Sindrom de malabsorbție a glucozei
Sindrom de malabsorbție a galactozei
Deficitul de sucrază-izomaltază

Hipersensibilitate la substanțele active, la soia sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție.

Patologii și/sau afecțiuni care duc la hipercalcemie și/sau hipercalciurie.

Precauții de utilizare + -

Insuficiență renală
Sarcoidoză
Imobilizare
Dieta hipokaliemică

Aportul de calciu și alcali din alte surse (alimente, suplimente sau alte medicamente) trebuie monitorizat atunci când este prescris carbonatul de calciu. Când se administrează doze mari de calciu cu substanțe alcaline precum carbonatul, există riscul apariției sindromului Burnett (vezi pct. 4.8 și supradozaj). Calciul seric trebuie monitorizat atunci când se administrează doze mari de carbonat de calciu.

În cazul tratamentului de lungă durată, este justificată controlarea nivelului de calciu și a funcției renale prin testarea creatininei serice. Această monitorizare este deosebit de importantă la pacienții vârstnici în cazul tratamentului concomitent cu digitalice sau diuretice (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune) și la pacienții frecvent predispuși la formarea de calculi. Dacă există hipercalcemie sau semne de afectare a funcției renale, tratamentul cu CACIT VITAMIN D3 trebuie întrerupt.

Vitamina D3 trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, cu monitorizarea echilibrului fosfocalcic. Ar trebui luat în considerare riscul de calcificare a țesuturilor moi. La pacienții cu insuficiență renală severă, vitamina D sub formă de colecalciferol nu este metabolizată în mod normal și trebuie utilizate alte forme de vitamina D (vezi pct. 4.3).

CACIT VITAMINA D3 trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu sarcoidoză, din cauza unui posibil metabolism crescut al vitaminei D în forma sa activă. La acești pacienți, calcicul seric și calciuria trebuie monitorizate.

CACIT VITAMIN D3 trebuie utilizat cu precauție la pacienții imobilizați cu osteoporoză din cauza riscului crescut de hipercalcemie.

Luați în considerare doza de vitamina D3 din plicuri atunci când prescrieți orice alte medicamente care conțin vitamina D. Orice administrare suplimentară de calciu sau vitamina D trebuie făcută sub strictă supraveghere medicală. În aceste cazuri, este necesară monitorizarea frecventă a calciului seric și a calciuriei.

CACIT VITAMIN D3 nu este destinat utilizării la copii.

CACIT VITAMIN D3 conține sorbitol și zaharoză

Acest medicament conține sorbitol și zaharoză. Utilizarea acestuia nu este recomandată la pacienții cu intoleranță la fructoză (boală ereditară rară)

Interacțiuni medicamentoase + -

Combinații care fac obiectul precauțiilor de utilizare

Administrarea orală de calciu combinată cu vitamina D crește toxicitatea digitalelor (riscul de aritmie). Sunt necesare o monitorizare clinică strictă și, dacă este necesar, monitorizarea ECG și calciu seric.

Bifosfonat, fluorură de sodiu

Este recomandabil să respectați o perioadă minimă de două ore, înainte de a lua calciu (risc de absorbție digestivă redusă a bifosfonatului și fluorurii de sodiu).

Se recomandă monitorizarea calciului seric (scăderea eliminării urinare a calciului).

Posibila scădere a efectului vitaminei D prin inhibarea metabolismului acesteia.

Posibila scădere a efectului vitaminei D.

Tetracicline orale

Se recomandă întârzierea aportului de calciu cu cel puțin trei ore (sărurile de calciu reduc absorbția tetraciclinelor).

Posibilitatea de interacțiuni cu alimente (de exemplu, conținând acid oxalic, fosfați sau acid fitic).

Fier, zinc și stronțiu

Sărurile de calciu pot reduce absorbția ranelatului de fier, zinc și stronțiu. Prin urmare, preparatele de ranelat de fier, zinc sau stronțiu trebuie luate cu cel puțin două ore înainte sau după calciu/colecalciferol.

Supradozaj + -

În caz de supradozaj, există riscul apariției sindromului Burnett (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Supradozajul are ca rezultat hipercalciurie și hipercalcemie cu următoarele simptome: greață, vărsături, polidipsie, poliurie, constipație.

Supradozajul cronic poate provoca calcificări vasculare și tisulare din cauza hipercalcemiei.

Oprirea întregului aport de calciu și vitamina D, rehidratare.

Sarcina și alăptarea + -

Datorită dozei mari de vitamina D3, acest produs nu este indicat în timpul sarcinii și alăptării.

În timpul sarcinii, supradozajul cu colecalciferol trebuie evitat:

- supradozele de vitamina D în timpul sarcinii au avut efecte teratogene la animale;

La femeile gravide, supradozele de colecalciferol trebuie evitate, deoarece hipercalcemia permanentă poate duce la întârziere fizică și psihică la copii, stenoză aortică supravalvulară sau retinopatie.

Cu toate acestea, mai mulți copii s-au născut fără malformații după administrarea unor doze foarte mari de hipoparatiroidism la mamă.

Vitamina D și metaboliții săi trec în laptele matern.

Aspect și formă + -

Granule efervescente albe pentru soluție orală.

8 g în plic (hârtie/aluminiu/PE). Cutie cu 30 de plicuri.

Alte forme

Compoziţie + -

Ingredient activ Granulă efervescentă pentru soluție orală

Carbonat de calciu	1000 mg *
Colecalciferol	880 UI *

* pe unitate de doză

Mecanism de acțiune + -

Grupa farmacoterapeutică: calciu, combinații cu vitamina D și/sau alte medicamente, codul ATC: A12AX.

Vitamina D corectează aportul insuficient de vitamina D.

Crește absorbția intestinală a calciului și fixarea acestuia pe țesutul osteoid.

Aportul de calciu corectează deficitul alimentar de calciu.

Cerințele la vârstnici sunt estimate la 1500 mg/zi de calciu elementar și 500-1000 UI/zi de vitamina D.

Vitamina D și calciu corectează hiperparatiroidismul senil secundar.

Un studiu de 18 luni, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 3.270 de femei care trăiau în instituții medicale, cu vârsta de 84 ± 6 ani, care primeau colecalciferol (800 UI/zi) și calciu (1, 2 g/zi), a arătat o scădere semnificativă în secreția PTH. După 18 luni, conform unei analize intenționate de tratat (ITT), au fost observate 80 de fracturi de șold (5,7%) în grupul calciu-vitamina D și 110 fracturi de șold (7,9%) în grupul placebo (p = 0,004) . Prin urmare, în aceste condiții de studiu, tratamentul a prevenit apariția a 30 de fracturi de șold la 1.387 de femei. Într-un studiu de urmărire de 36 de luni, 137 de femei au avut cel puțin o fractură de șold (11,6%) în grupul de calciu-vitamina D (n = 1.176) comparativ cu 178 de femei (15,8%) din grupul placebo (n = 1.127 ) (p ≤ 0,02).

Alte informații + -

Formă farmaceutică: Granulă efervescentă pentru soluție orală
Calea de administrare: Orală
Codul ATC: A12AX
Grupa farmacoterapeutică: calciu în combinație cu vitamina d și/sau alte substanțe
Condiții de prescripție și eliberare: Nu se aplică.
Codul identificatorului de specialitate (CIS): 66385504
Beneficiul real (SMR): Important
Laborator titular AMM: Theramex ireland ltd (27.03.1995)
Laborator de operare: Theramex France

Acest medicament nu aparține nici unui grup generic.